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Innocuité et efficacité d'ALLO-605, une thérapie cellulaire CAR T allogénique anti-BCMA chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

9 août 2023 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras évaluant l'innocuité, l'efficacité et la cinétique/pharmacodynamique cellulaire d'ALLO-647 et d'ALLO-605, une thérapie allogénique CAR-T anti-BCMA chez des patients atteints de maladies multiples récidivantes/réfractaires Myélome

Le but de l'étude ALLO-605-201 est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique cellulaire d'ALLO605 chez des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire après un régime de lymphodéplétion comprenant de la fludarabine, du cyclophosphamide et de l'ALLO-647.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable
  • Les sujets doivent avoir reçu ≥ 3 lignes de traitement MM antérieures
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires et cardiaques adéquates
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois sans traitement

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant une activité connue ou des antécédents de système nerveux central (SNC) ou d'atteinte leptoméningée de myélome ou de leucémie à plasmocytes
  • Trouble thyroïdien actuel ou antécédent (y compris hyperthyroïdie), sauf pour les sujets souffrant d'hypothyroïdie contrôlée par une dose stable d'hormonothérapie substitutive
  • Transplantation autologue de cellules souches au cours des 6 dernières semaines précédant le début de la lymphodéplétion
  • Toute greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines précédant le début de la lymphodéplétion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLO-605, ALLO-647
Biologique: ALLO-647
ALLO-647 est un anticorps monoclonal qui reconnaît un antigène CD52
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: ALLO-605
ALLO-605 est un anti-BCMA, TRAC/CD52 allogénique édité, signal de cytokine intracellulaire contenant, produit de cellules CAR T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose à des doses croissantes d'ALLO-605 qui détermineront la MTD/MAD et sélectionneront la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'ALLO-605.
Délai: 28 jours
La toxicité limitant la dose est définie comme des événements indésirables liés à ALLO-605 définis dans le protocole et apparaissant dans les 28 jours suivant la perfusion
28 jours
Phase 1 : Proportion de patients présentant des toxicités limitant la dose avec ALLO-647 [administré en association avec fludarabine/cyclophosphamide administré avant ALLO-605]
Délai: 30 jours
La toxicité dose-limitante est définie comme des événements indésirables liés à l'ALLO-647 définis dans le protocole et survenant dans les 30 jours suivant la 1ère perfusion
30 jours
Phase 2 : Évaluer l'efficacité clinique d'ALLO-605 telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois de suivi d'études
12 mois de suivi d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allogene Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Autre identifiant: Allogene)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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