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Segurança e eficácia de ALLO-605, uma terapia de células CAR T alogênicas anti-BCMA em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

27 de junho de 2024 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 avaliando a segurança, eficácia e cinética/farmacodinâmica celular de ALLO-647 e ALLO-605, uma terapia de células CAR T alogênicas anti-BCMA em pacientes com múltiplos recidivantes/refratários mieloma

O objetivo do estudo ALLO-605-201 é avaliar a segurança, eficácia e cinética celular de ALLO605 em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após um regime de linfodepleção compreendendo fludarabina, ciclofosfamida e ALLO-647.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável
  • Os indivíduos devem ter recebido ≥3 linhas anteriores de terapia de MM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Funções hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares e cardíacas adequadas
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses sem tratamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ativo ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeo de mieloma ou leucemia de células plasmáticas
  • Atual ou história de distúrbio da tireoide (incluindo hipertireoidismo), exceto para indivíduos com hipotireoidismo controlados com uma dose estável de terapia de reposição hormonal
  • Transplante autólogo de células-tronco nas últimas 6 semanas antes do início da linfodepleção
  • Qualquer transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas
  • Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 2 semanas antes do início da linfodepleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-605, ALLO-647
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 é um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: ALLO-605
ALLO-605 é um anti-BCMA, TRAC/CD52 alogênico editado, sinalização de citocina intracelular contendo, produto de células CAR T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Proporção de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose em doses crescentes de ALLO-605 que determinarão MTD/MAD e selecionarão a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de ALLO-605.
Prazo: 28 dias
A toxicidade limitante da dose é definida como eventos adversos relacionados ao ALLO-605 definidos pelo protocolo com início dentro de 28 dias após a infusão
28 dias
Fase 1: Proporção de pacientes com toxicidades limitantes de dose com ALLO-647 [administrado em combinação com fludarabina/ciclofosfamida administrado antes de ALLO-605]
Prazo: 30 dias
A toxicidade limitante da dose é definida como eventos adversos relacionados ao ALLO-647 definidos pelo protocolo com início dentro de 30 dias após a 1ª infusão
30 dias
Fase 2: Para avaliar a eficácia clínica de ALLO-605 medida pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses de acompanhamento do estudo
12 meses de acompanhamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allogene Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Outro identificador: Allogene)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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