Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALLO-605, anty-BCMA allogenicznej terapii limfocytami CAR T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i kinetykę/farmakodynamikę komórkową ALLO-647 i ALLO-605, anty-BCMA allogenicznej terapii komórkami CAR T u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie mnogie szpiczak

Celem badania ALLO-605-201 jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki komórkowej ALLO605 u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po schemacie limfodeplecji obejmującym fludarabinę, cyklofosfamid i ALLO-647.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (MM)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej ≥3 linie terapii MM
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby, płuc i serca
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące bez leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym czynnym lub w wywiadzie zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu szpiczaka lub białaczki plazmocytowej
  • Obecna lub przebyta choroba tarczycy (w tym nadczynność tarczycy), z wyjątkiem osób z niedoczynnością tarczycy kontrolowaną stabilną dawką hormonalnej terapii zastępczej
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem limfodeplecji
  • Wszelkie wcześniejsze allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem limfodeplecji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-605, ALLO-647
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: ALLO-605
ALLO-605 to anty-BCMA, TRAC/CD52 edytowany allogenicznie, zawierający wewnątrzkomórkową sygnalizację cytokinową, produkt komórek T CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach ALLO-605, który określi MTD/MAD i wybierze zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ALLO-605.
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane z ALLO-605, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji
28 dni
Faza 1: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę po ALLO-647 [podawanym w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem podawanym przed ALLO-605]
Ramy czasowe: 30 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane z ALLO-647, które wystąpiły w ciągu 30 dni po pierwszym wlewie
30 dni
Faza 2: Ocena skuteczności klinicznej ALLO-605 mierzonej ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12-miesięczna kontynuacja nauki
12-miesięczna kontynuacja nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Inny identyfikator: Allogene)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj