Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLO-605:n turvallisuus ja tehokkuus ja anti-BCMA-allogeeninen CAR T-soluhoito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Allogene Therapeutics

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ALLO-647:n ja ALLO-605:n turvallisuutta, tehokkuutta ja solukinetiikkaa/farmakodynamiikkaa, anti-BCMA-allogeeninen CAR T-soluterapia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli. Myelooma

ALLO-605-201-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLO605:n turvallisuutta, tehokkuutta ja solukinetiikkaa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma fludarabiinia, syklofosfamidia ja ALLO-647:ää sisältävän lymfodepletio-ohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta/refraktorisesta multippeli myeloomasta (MM)
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaiden on täytynyt saada ≥ 3 aikaisempaa MM-hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminnot
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta ilman hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tai aiemmin keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen myelooma tai plasmasoluleukemia
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta) tällä hetkellä tai aiemmin, paitsi potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on hallinnassa vakaalla annoksella hormonikorvaushoitoa
  • Autologinen kantasolusiirto viimeisen 6 viikon aikana ennen lymfodepletian alkamista
  • Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen lymfodepletian alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-605, ALLO-647
Biologinen: ALLO-647
ALLO-647 on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Geneettinen: ALLO-605
ALLO-605 on anti-BCMA, TRAC/CD52 allogeeninen editoitu, solunsisäinen sytokiinisignalointi, joka sisältää CAR T-solutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta kasvavilla ALLO-605-annoksilla, jotka määrittävät MTD/MAD:n ja valitsevat suositellun ALLO-605:n vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään protokollan määritellyiksi ALLO-605:een liittyviksi haittatapahtumille, jotka alkavat 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
28 päivää
Vaihe 1: Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta ALLO-647:n kanssa [annettiin yhdessä fludarabiinin/syklofosfamidin kanssa, joka annettiin ennen ALLO-605:tä]
Aikaikkuna: 30 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään protokollan määritellyiksi ALLO-647:ään liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka alkavat 30 päivän kuluessa 1. infuusion jälkeen
30 päivää
Vaihe 2: ALLO-605:n kliinisen tehon arvioiminen kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen seurantaa
12 kuukautta tutkimuksen seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allogene Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Muu tunniste: Allogene)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa