Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-605 en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

27. juni 2024 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et enkelt-arm, åbent, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og cellulær kinetik/farmakodynamik af ALLO-647 og ALLO-605, en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær multiple Myelom

Formålet med ALLO-605-201-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og cellekinetikken af ​​ALLO605 hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose efter et lymfodepletionsregime omfattende fludarabin, cyclophosphamid og ALLO-647.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose (MM)
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom
  • Forsøgspersoner skal have modtaget ≥3 tidligere MM-behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktioner
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder uden behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt aktiv eller historie med centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering af myelom eller plasmacelleleukæmi
  • Aktuel eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom (herunder hyperthyroidisme), undtagen for forsøgspersoner med hypothyroidisme kontrolleret på en stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi
  • Autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 6 uger før starten af ​​lymfodepletion
  • Enhver tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger før starten af ​​lymfodepletion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-605, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-605
ALLO-605 er et anti-BCMA, TRAC/CD52 allogent redigeret, intracellulært cytokin signaleringsholdigt CAR T-celleprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter ved stigende doser af ALLO-605, som bestemmer MTD/MAD og vælger den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ALLO-605.
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede ALLO-605-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion
28 dage
Fase 1: Andel af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter med ALLO-647 [indgivet i kombination med fludarabin/cyclophosphamid administreret før ALLO-605]
Tidsramme: 30 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede ALLO-647-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 30 dage efter 1. infusion
30 dage
Fase 2: At vurdere klinisk effekt af ALLO-605 målt ved overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneders studieopfølgning
12 måneders studieopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Anden identifikator: Allogene)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner