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Seguridad y eficacia de ALLO-605, una terapia alogénica de células T con CAR anti-BCMA en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

27 de junio de 2024 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio abierto, de fase 1/2, de un solo grupo que evalúa la seguridad, la eficacia y la cinética/farmacodinamia celular de ALLO-647 y ALLO-605, una terapia alogénica de células T con CAR anti-BCMA en pacientes con enfermedad múltiple recidivante/refractaria mieloma

El objetivo del estudio ALLO-605-201 es evaluar la seguridad, la eficacia y la cinética celular de ALLO605 en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario después de un régimen de depleción de linfocitos que comprende fludarabina, ciclofosfamida y ALLO-647.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible.
  • Los sujetos deben haber recibido ≥3 líneas previas de terapia MM
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Funciones hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares y cardíacas adecuadas
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses sin tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes o actividad conocida de afectación leptomeníngea o del sistema nervioso central (SNC) de mieloma o leucemia de células plasmáticas
  • Trastorno tiroideo actual o histórico (incluyendo hipertiroidismo), excepto para sujetos con hipotiroidismo controlado con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal
  • Trasplante autólogo de células madre en las últimas 6 semanas antes del inicio de la depleción de linfocitos
  • Cualquier alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer en las 2 semanas anteriores al inicio de la depleción de linfocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALO-605, ALO-647
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-605
ALLO-605 es un anti-BCMA, TRAC/CD52 alogénico editado, que contiene señalización de citoquinas intracelulares, producto de células T CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Proporción de sujetos que experimentan toxicidades limitantes de dosis a dosis crecientes de ALLO-605 que determinarán MTD/MAD y seleccionarán la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ALLO-605.
Periodo de tiempo: 28 días
La toxicidad limitante de la dosis se define como eventos adversos relacionados con ALLO-605 definidos en el protocolo que aparecen dentro de los 28 días posteriores a la infusión
28 días
Fase 1: Proporción de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis con ALLO-647 [administrado en combinación con fludarabina/ciclofosfamida administrado antes de ALLO-605]
Periodo de tiempo: 30 dias
La toxicidad limitante de la dosis se define como eventos adversos relacionados con ALLO-647 definidos en el protocolo que aparecen dentro de los 30 días posteriores a la primera infusión
30 dias
Fase 2: evaluar la eficacia clínica de ALLO-605 según lo medido por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento del estudio
12 meses de seguimiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allogene Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Otro identificador: Allogene)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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