Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-605 anti-BCMA alogenní terapie CART T lymfocyty u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

27. června 2024 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku/farmakodynamiku ALLO-647 a ALLO-605, anti-BCMA alogenní terapie CAR T lymfocyty u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelom

Účelem studie ALLO-605-201 je posoudit bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku ALLO605 u dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po režimu lymfodeplece zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM)
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Subjekty musely dostat ≥3 předchozí linie terapie MM
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce bez léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou aktivní nebo anamnézou centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálního postižení myelomu nebo leukémie z plazmatických buněk
  • Poruchy štítné žlázy v současnosti nebo v anamnéze (včetně hypertyreózy), s výjimkou subjektů s hypotyreózou kontrolovaných stabilní dávkou hormonální substituční terapie
  • Autologní transplantace kmenových buněk během posledních 6 týdnů před začátkem lymfodeplece
  • Jakákoli předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů před začátkem lymfodeplece

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-605, ALLO-647
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-605
ALLO-605 je anti-BCMA, TRAC/CD52 alogenní upravený, intracelulární cytokinovou signalizaci obsahující, CAR T buněčný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Podíl subjektů zažívajících Toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách ALLO-605, které určí MTD/MAD a zvolí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ALLO-605.
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-605 s nástupem do 28 dnů po infuzi
28 dní
Fáze 1: Podíl pacientů trpících toxicitou omezující dávku s ALLO-647 [podávaným v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem podávaným před ALLO-605]
Časové okno: 30 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-647 s nástupem do 30 dnů po 1. infuzi
30 dní
Fáze 2: Posouzení klinické účinnosti ALLO-605 měřené celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: 12 měsíců sledování studie
12 měsíců sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Jiný identifikátor: Allogene)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit