運動、腸内微生物叢、および乳がん: 十分なサービスを受けていない集団へのリーチの拡大 (EMBRACE)
2024年3月21日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
運動ががんサバイバーの腸内微生物叢に与える影響を理解することで、腸内マイクロバイオームを標的とする治療を強化することで、がんサバイバーの健康と幸福を改善することができます。
科学的研究は運動と腸内微生物叢との関連性を支持していますが、この因果関係を確認するために必要な厳格な無作為化試験は限られており、通常は監督下での運動が必要です.
したがって、この提案は、遠隔地の人口を含むがこれに限定されない、監視された運動に参加できない癌生存者にとってよりアクセスしやすい、在宅のリモートのみの研究プロトコルの実現可能性をテストします。
この研究では、腸内微生物叢に対する運動の影響が人種などの要因によって異なるかどうかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
40 人の身体的に不活発な乳がんサバイバーは、無作為に 10 週間の自宅ベースの有酸素運動トレーニングまたは標準的な注意制御の条件に割り当てられます。
すべての参加者は、研究に参加している間、研究前の食事を維持し、体重を維持するように求められます。
評価は、ベースライン、5 週目 (介入中)、および 10 週目 (介入後) に、ビデオ会議プラットフォームによって行われます。
研究の実現可能性と腸内微生物叢の変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヒスパニック系でない白人または黒人の女性
- 18～70歳
- -乳がんのステージ0、I、II、またはIIIの病歴
- 原発性がん治療終了から1年以上
- 英語を話す
- 介助なしで歩行可能
- 過去 90 日間に抗生物質を使用していない
- -研究中にプロバイオティクスの摂取を避けたい
- 有酸素運動を行うための安全な場所へのアクセスがある (例: 近所を歩いても構わないと思っている、またはジムのメンバーシップを持っている、または自宅に関連する運動器具を所有しているなど)
- 良好なインターネットと WIFI、およびビデオ会議が可能なデバイスにアクセスできる (この調査では、タブレットとホットスポットを貸与するためのリソースが限られています)
除外基準:
- 転移性または再発がん
- 過去5年間の別のがん診断（皮膚がんまたは子宮頸がんは含まない）
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV のうっ血性心不全
- コントロールされていない喘息
- 間質性肺疾患
- 現在のステロイド使用
- 医師から処方された運動のみを行うように言われた
- 認知症または器質性脳症候群
- 統合失調症または活動性精神病
- 結合組織またはリウマチ性疾患
- 過去 6 か月間、週に 3 日以上、30 分を超える運動に参加している
- 研究中の選択的手術、薬の変更、または抗生物質を予測する
- -中強度以上の有酸素運動の禁忌
- 中等度以上の強度の有酸素運動を行うことを妨げる身体的制限
- -授乳中、妊娠中、または研究中の妊娠が予想される
- 在学中の転居予定
- -研究中に1週間以上旅行する予定
- 毎週の学習ビデオ会議の通話に参加する際のトラブルを予測する
- 肥満手術の歴史
- 体重が 440 ポンドを超える
- -参加者の研究活動を完了する能力を妨げる、または研究リスクを過度に高める社会的、心理的、または身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅有酸素運動トレーニング
ホームベースの有酸素運動状態は、フィットネスブレスレット（心拍数測定機能付き）と、ビデオ会議による運動トレーナー（すなわち、運動生理学者）からの毎週の運動カウンセリングを受け取ります。
毎週のカウンセリングは、フィットネス ブレスレット データによってガイドされます (参加者とエクササイズ トレーナーの両方が同じログイン情報を共有します)。
有酸素運動の進行は、心肺機能の向上を目的として、有酸素運動の持続時間と強度を徐々に増加させます。
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運動専門家との毎週のビデオ会議を含む、10 週間の自宅ベースの運動介入。
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アクティブコンパレータ：ホームベースの標準的な注意の柔軟性/トーニング コントロール
ホームベースの標準的な注意柔軟性/トーニングコントロールは、耐光性バンド、ストレッチ/トーニングログブック、およびエクササイズトレーナーからの毎週のビデオ会議カウンセリングを受けます。
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運動専門家との毎週のビデオ会議を含む、10 週間の自宅ベースの運動介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用
時間枠：ベースライン
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除外または参加に同意しない参加者の数が測定されます
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ベースライン
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実現可能性 - 研究プロトコル活動への遵守
時間枠：10週間の学習期間を通して
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実現可能性の尺度 (例:
完了した評価および介入セッションの割合
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10週間の学習期間を通して
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実現可能性 - 離職率
時間枠：10週間の学習期間を通して
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中退・脱落者数の実現可能性指標
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10週間の学習期間を通して
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実現可能性 - 有害事象
時間枠：10週間の学習期間を通して
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研究期間中にスタッフによって記録された有害事象の数の実現可能性測定
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10週間の学習期間を通して
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実現可能性 - 参加者の満足度
時間枠：10週間の研究期間の終了時
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10週間の研究期間の終わりに参加者に与えられた自己管理調査
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10週間の研究期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースライン
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標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
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ベースライン
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糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースラインから5週間後
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標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
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ベースラインから5週間後
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糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースラインから10週間後
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標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
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ベースラインから10週間後
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疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースライン
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13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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ベースライン
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疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースラインから5週間後
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13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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ベースラインから5週間後
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疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースラインから10週間後
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13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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ベースラインから10週間後
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加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースライン
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モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
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ベースライン
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加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースラインから5週間後
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モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
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ベースラインから5週間後
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加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースラインから10週間後
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モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
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ベースラインから10週間後
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タニタ生体電気インピーダンス分析スケールによる体脂肪率分析
時間枠：ベースライン
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体脂肪率（0～100%）を測定。低い方が良い。
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ベースライン
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タニタ生体電気インピーダンス分析スケールによる体脂肪率分析
時間枠：ベースラインから5週間後
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体脂肪率（0～100%）を測定。低い方が良い。
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ベースラインから5週間後
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タニタ生体電気インピーダンス分析スケールによる体脂肪率分析
時間枠：ベースラインから10週間後
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体脂肪率（0～100%）を測定。低い方が良い。
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ベースラインから10週間後
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを用いた筋肉量分析
時間枠：ベースライン
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筋肉量の測定 (0 - キログラム単位の最大体重)。より多くの筋肉量を持つことは正と見なすことができます。
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ベースライン
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを用いた筋肉量分析
時間枠：ベースラインから5週間後
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筋肉量の測定 (0 - キログラム単位の最大体重)。より多くの筋肉量を持つことは正と見なすことができます。
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ベースラインから5週間後
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを用いた筋肉量分析
時間枠：ベースラインから10週間後
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筋肉量の測定 (0 - キログラム単位の最大体重)。より多くの筋肉量を持つことは正と見なすことができます。
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ベースラインから10週間後
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを使用したBody Mass Index分析
時間枠：ベースライン
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身長 (m) と体重 (kg) を測定して体格指数を評価します。体格指数が高いほど悪くなります。
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ベースライン
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを使用したBody Mass Index分析
時間枠：ベースラインから5週間後
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身長 (m) と体重 (kg) を測定して体格指数を評価します。体格指数が高いほど悪くなります。
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ベースラインから5週間後
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タニタの生体電気インピーダンス分析スケールを使用したBody Mass Index分析
時間枠：ベースラインから10週間後
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身長 (m) と体重 (kg) を測定して体格指数を評価します。体格指数が高いほど悪くなります。
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ベースラインから10週間後
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身体能力の変化
時間枠：ベースライン
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参加者は、ビデオ会議を通じて研究スタッフによって測定された 2 分間のステップ テストを完了します。
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ベースライン
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身体能力の変化
時間枠：ベースラインから5週間後
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参加者は、ビデオ会議を通じて研究スタッフによって測定された 2 分間のステップ テストを完了します。
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ベースラインから5週間後
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身体能力の変化
時間枠：ベースラインから10週間後
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参加者は、ビデオ会議を通じて研究スタッフによって測定された 2 分間のステップ テストを完了します。
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ベースラインから10週間後
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特定のアンケートを通じて測定されたうつ病と不安
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] には 14 項目が含まれます (うつ病 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール、不安 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール) スコアが高いほど、うつ病および/または不安が大きいことを示します
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ベースライン
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特定のアンケートを通じて測定されたうつ病と不安
時間枠：ベースラインから5週間後
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] には 14 項目が含まれます (うつ病 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール、不安 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール) スコアが高いほど、うつ病や不安が大きいことを示します。
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ベースラインから5週間後
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特定のアンケートを通じて測定されたうつ病と不安
時間枠：ベースラインから10週間後
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] には 14 項目が含まれます (うつ病 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール、不安 = 合計 7 項目、0 から 3 スケール) スコアが高いほど、うつ病および/または不安が大きいことを示します
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ベースラインから10週間後
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特定のアンケートで測定した睡眠障害
時間枠：ベースライン
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7 つの要素を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (睡眠障害 = 7 つの要素の合計、0 から 3 のスケール) スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン
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特定のアンケートで測定した睡眠障害
時間枠：ベースラインから5週間後
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7 つの要素を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (睡眠障害 = 7 つの要素の合計、0 から 3 のスケール) スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します
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ベースラインから5週間後
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特定のアンケートで測定した睡眠障害
時間枠：ベースラインから10週間後
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7 つの要素を含むピッツバーグ睡眠の質指数 (睡眠障害 = 7 つの要素の合計、0 から 3 のスケール) スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します
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ベースラインから10週間後
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患者報告アウトカム測定情報システム「PROMIS®」で測定した痛み
時間枠：ベースライン
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PROMIS® は、成人の身体的健康を評価および監視する一連の個人中心の尺度です (50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です) より高いスコア(より高い SD) より大きな痛みを示します
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム「PROMIS®」で測定した痛み
時間枠：ベースラインから5週間後
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PROMIS® は、成人の身体的健康を評価および監視する一連の個人中心の尺度です (50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です) より高いスコア(より高い SD) より大きな痛みを示します
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ベースラインから5週間後
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患者報告アウトカム測定情報システム「PROMIS®」で測定した痛み
時間枠：ベースラインから10週間後
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PROMIS® は、成人の身体的健康を評価および監視する一連の個人中心の尺度です (50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です) より高いスコア(より高い SD) より大きな痛みを示します
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ベースラインから10週間後
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特定のアンケートを通じて測定された心的外傷後ストレス
時間枠：ベースライン
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20 項目を含む心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) (PTSD 強度 = 合計 20 項目、0 ～ 4 スケール) スコアが高いほど PTSD が大きいことを示す
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ベースライン
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特定のアンケートを通じて測定された心的外傷後ストレス
時間枠：ベースラインから5週間後
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20 項目を含む心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) (PTSD 強度 = 合計 20 項目、0 ～ 4 スケール) スコアが高いほど PTSD が大きいことを示す
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ベースラインから5週間後
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特定のアンケートを通じて測定された心的外傷後ストレス
時間枠：ベースラインから10週間後
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20 項目を含む心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) (PTSD 強度 = 合計 20 項目、0 ～ 4 スケール) スコアが高いほど PTSD が大きいことを示す
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ベースラインから10週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Rogers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300007016
- BCRFA (その他の識別子：Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。