Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, tarmmikrobiom och bröstcancer: Ökad räckvidd till underbetjänade populationer (EMBRACE)

21 mars 2024 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Att förstå effekten av träning har på en canceröverlevandes tarmmikrobiom kan förbättra hälsan och välbefinnandet för canceröverlevande genom att förbättra behandlingar riktade mot tarmmikrobiomet. Även om vetenskapliga studier stödjer ett samband mellan träning och tarmmikrobiomet, är rigorösa randomiserade studier som behövs för att bekräfta detta orsakssamband begränsade och involverar vanligtvis övervakad träning. Därför testar detta förslag genomförbarheten av ett hembaserat forskningsprotokoll endast på avstånd som är mer tillgängligt för canceröverlevande som inte kan delta i övervakad träning inklusive men inte begränsat till landsbygdsbefolkningar. Denna studie kommer också att avgöra om träningseffekter på tarmmikrobiomet skiljer sig åt beroende på faktorer som ras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio fysiskt inaktiva bröstcanceröverlevande kommer att randomiseras till 10-veckors tillstånd med hembaserad aerob träning eller standarduppmärksamhetskontroll. Alla deltagare kommer att uppmanas att behålla sin kost före studien och försöka behålla sin kroppsvikt medan de deltar i studien. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, vecka 5 (mitten av interventionen) och vecka 10 (efter interventionen) av videokonferensplattform. Studiens genomförbarhet och förändringar i tarmmikrobiomet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-spansktalande vita eller svarta kvinnor
  • Ålder 18-70 år
  • Historik av bröstcancer stadium 0, I, II eller III
  • ≥1 år avslutad postprimär cancerbehandling
  • engelsktalande
  • Ambulerar utan hjälp
  • Inga antibiotika de senaste 90 dagarna
  • Vill gärna undvika att ta probiotika under studien
  • Har tillgång till en säker plats för aerob träning (t.ex. villig att gå i grannskapet eller har gymmedlemskap eller äger relevant träningsutrustning hemma, etc.)
  • Har tillgång till bra internet och WIFI och enhet som kan videokonferenser (studien har begränsade resurser för att låna ut surfplattor och hotspots)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller återkommande cancer
  • En annan cancerdiagnos under de senaste 5 åren (exklusive hud- eller livmoderhalscancer in situ)
  • Instabil angina
  • New York Heart Association klass II, III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Okontrollerad astma
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Aktuell steroidanvändning
  • Beordrad av en läkare att endast göra träning som ordinerats av en läkare
  • Demens eller organiskt hjärnsyndrom
  • Schizofreni eller aktiv psykos
  • Bindväv eller reumatologisk sjukdom
  • Deltagit i >30 minuters träning ≥3 dagar/vecka under de senaste sex månaderna
  • Förutse elektiv kirurgi, läkemedelsförändringar eller antibiotika under studien
  • Kontraindikation för aerob träning med ≥måttlig intensitet
  • Fysiska begränsningar som förhindrar att delta i aerob träning med ≥måttlig intensitet
  • Amning, gravid eller förutse graviditet under studien
  • Planerar att flytta bostad under studietiden
  • Planera att resa i mer än 1 vecka under studietiden
  • Förutse problem med att delta i de veckovisa studievideokonferenssamtal
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Kroppsvikt över 440 lbs
  • Varje socialt, psykologiskt eller fysiskt tillstånd som stör deltagarens förmåga att slutföra studieaktiviteter eller onödigt ökar studierisken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad aerob träning
hembaserad aerob träning kommer att få ett träningsarmband (med pulsmätning) och träningsrådgivning varje vecka från en träningstränare (dvs. träningsfysiolog) via videokonferens. Den veckovisa rådgivningen kommer att styras av träningsarmbandets data (både deltagare och träningstränare kommer att dela samma inloggningsinformation). Den aerobiska träningsprogressionen kommer gradvis att öka varaktigheten och intensiteten av aerob träning med målet att förbättra kardiorespiratorisk kondition.
Beteende: Hembaserad träningsintervention
En 10-veckors hemmabaserad träningsintervention inklusive videokonferenser varje vecka med träningsspecialister.
Aktiv komparator: Hembaserad standard uppmärksamhetsflexibilitet/toningkontroll
Hembaserad standarduppmärksamhetsflexibilitet/toningskontroll kommer att få lätta motståndsband, loggbok för stretching/toning och veckovis videokonferensrådgivning från en träningstränare.
Beteende: Hembaserad träningsintervention
En 10-veckors hemmabaserad träningsintervention inklusive videokonferenser varje vecka med träningsspecialister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Baslinje
Antalet deltagare som uteslutits eller inte accepterar att delta kommer att mätas
Baslinje
Genomförbarhet - Efterlevnad av studieprotokollaktiviteter
Tidsram: Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhetsåtgärd (t.ex. procent av genomförda bedömningar och interventionssessioner
Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhet - Avgångsgrader
Tidsram: Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhetsmått på antalet deltagare som hoppar av eller dras ur
Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhetsmått på antalet biverkningar som registrerats av personal under studieperioden
Under 10 veckors studieperiod
Genomförbarhet - Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vid slutet av 10 veckors studieperiod
Självadministrerad undersökning som ges till deltagaren i slutet av den 10 veckor långa studieperioden
Vid slutet av 10 veckors studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av tarmmikrobiota mätt med fekala prover
Tidsram: Baslinje
Använda standardmått för mångfald och taxajämförelse
Baslinje
Sammansättning av tarmmikrobiota mätt med fekala prover
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Använda standardmått för mångfald och taxajämförelse
5 veckor efter baslinjen
Sammansättning av tarmmikrobiota mätt med fekala prover
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Använda standardmått för mångfald och taxajämförelse
10 veckor efter baslinjen
Trötthet mätt genom trötthetsspecifikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Inventering av trötthetssymtom som innehåller 13 poster (trötthetsintensitet = medelvärde av 4 poster, 1 till 10 skala; trötthetsinterferens = medelvärde av 7 poster, 0 till 10 skala; 2 allmänna trötthetspunkter = 0 till 7 skala och 1 till 10 skala); högre poäng indikerar större trötthet
Baslinje
Trötthet mätt genom trötthetsspecifikt frågeformulär
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Inventering av trötthetssymtom som innehåller 13 poster (trötthetsintensitet = medelvärde av 4 poster, 1 till 10 skala; trötthetsinterferens = medelvärde av 7 poster, 0 till 10 skala; 2 allmänna trötthetspunkter = 0 till 7 skala och 1 till 10 skala); högre poäng indikerar större trötthet
5 veckor efter baslinjen
Trötthet mätt genom trötthetsspecifikt frågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Inventering av trötthetssymtom som innehåller 13 poster (trötthetsintensitet = medelvärde av 4 poster, 1 till 10 skala; trötthetsinterferens = medelvärde av 7 poster, 0 till 10 skala; 2 allmänna trötthetspunkter = 0 till 7 skala och 1 till 10 skala); högre poäng indikerar större trötthet
10 veckor efter baslinjen
Accelerometer Uppmätt Fri levande fysisk aktivitet (t.ex. minuters aktivitet)
Tidsram: Baslinje
Rörelsesensor mäter fysisk aktivitet som inte observeras under interventionsaktiviteter
Baslinje
Accelerometer Uppmätt Fri levande fysisk aktivitet (t.ex. minuters aktivitet)
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Rörelsesensor mäter fysisk aktivitet som inte observeras under interventionsaktiviteter
5 veckor efter baslinjen
Accelerometer Uppmätt Fri levande fysisk aktivitet (t.ex. minuters aktivitet)
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Rörelsesensor mäter fysisk aktivitet som inte observeras under interventionsaktiviteter
10 veckor efter baslinjen
Kroppsfettprocentanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: Baslinje
Mätning av kroppsfettprocent (0-100%) där en lägre andel är bättre.
Baslinje
Kroppsfettprocentanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Mätning av kroppsfettprocent (0-100%) där en lägre andel är bättre.
5 veckor efter baslinjen
Kroppsfettprocentanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Mätning av kroppsfettprocent (0-100%) där en lägre andel är bättre.
10 veckor efter baslinjen
Muskelmassaanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: Baslinje
Mätning av muskelmassa (0 - max kroppsvikt i kilogram) där att ha mer muskelmassa kan anses positivt.
Baslinje
Muskelmassaanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Mätning av muskelmassa (0 - max kroppsvikt i kilogram) där att ha mer muskelmassa kan anses positivt.
5 veckor efter baslinjen
Muskelmassaanalys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Mätning av muskelmassa (0 - max kroppsvikt i kilogram) där att ha mer muskelmassa kan anses positivt.
10 veckor efter baslinjen
Body Mass Index-analys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: Baslinje
Mätning av längd (m) och vikt (kg) för att bedöma body mass index, där ett högre body mass index är sämre.
Baslinje
Body Mass Index-analys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Mätning av längd (m) och vikt (kg) för att bedöma body mass index, där ett högre body mass index är sämre.
5 veckor efter baslinjen
Body Mass Index-analys med hjälp av en Tanita bioelektrisk impedansanalysskala
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Mätning av längd (m) och vikt (kg) för att bedöma body mass index, där ett högre body mass index är sämre.
10 veckor efter baslinjen
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomföra ett 2-minuters stegtest mätt av studiepersonalen genom videokonferens
Baslinje
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Deltagarna kommer att genomföra ett 2-minuters stegtest mätt av studiepersonalen genom videokonferens
5 veckor efter baslinjen
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Deltagarna kommer att genomföra ett 2-minuters stegtest mätt av studiepersonalen genom videokonferens
10 veckor efter baslinjen
Depression och ångest mäts genom specifikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Sjukhusångest- och depressionsskalan [HADS] som innehåller 14 poster (depression = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala; ångest = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar större depression och/eller ångest
Baslinje
Depression och ångest mäts genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Sjukhusångest- och depressionsskalan [HADS] som innehåller 14 poster (depression = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala; ångest = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar större depression och/eller ångest
5 veckor efter baslinjen
Depression och ångest mäts genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Sjukhusångest- och depressionsskalan [HADS] som innehåller 14 poster (depression = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala; ångest = totalt 7 objekt, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar större depression och/eller ångest
10 veckor efter baslinjen
Sömndysfunktion mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index som innehåller 7 komponenter (sömndysfunktion = totalt 7 komponenter, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Baslinje
Sömndysfunktion mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Pittsburgh Sleep Quality Index som innehåller 7 komponenter (sömndysfunktion = totalt 7 komponenter, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
5 veckor efter baslinjen
Sömndysfunktion mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Pittsburgh Sleep Quality Index som innehåller 7 komponenter (sömndysfunktion = totalt 7 komponenter, 0 till 3 skala) högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
10 veckor efter baslinjen
Smärta uppmätt genom patientrapporterade resultatmätningssystem [PROMIS®]
Tidsram: Baslinje
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar och övervakar fysisk hälsa hos vuxna (T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen) ett högre betyg (högre SD) indikerar större smärta
Baslinje
Smärta uppmätt genom patientrapporterade resultatmätningssystem [PROMIS®]
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar och övervakar fysisk hälsa hos vuxna (T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen) ett högre betyg (högre SD) indikerar större smärta
5 veckor efter baslinjen
Smärta uppmätt genom patientrapporterade resultatmätningssystem [PROMIS®]
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar och övervakar fysisk hälsa hos vuxna (T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen) ett högre betyg (högre SD) indikerar större smärta
10 veckor efter baslinjen
Posttraumatisk stress mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Posttraumatisk stressstörningschecklista (PCL) som innehåller 20 punkter (PTSD-intensitet = totalt 20 punkter, skala 0 till 4) högre poäng indikerar högre PTSD
Baslinje
Posttraumatisk stress mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
Posttraumatisk stressstörningschecklista (PCL) som innehåller 20 punkter (PTSD-intensitet = totalt 20 punkter, skala 0 till 4) högre poäng indikerar högre PTSD
5 veckor efter baslinjen
Posttraumatisk stress mätt genom specifikt frågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Posttraumatisk stressstörningschecklista (PCL) som innehåller 20 punkter (PTSD-intensitet = totalt 20 punkter, skala 0 till 4) högre poäng indikerar högre PTSD
10 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300007016
  • BCRFA (Annan identifierare: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig bröstcancer

Kliniska prövningar på Hembaserad träningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera