운동, 장내 마이크로바이옴 및 유방암: 소외 계층에 대한 접근 확대 (EMBRACE)
2024년 3월 21일 업데이트: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
운동이 암 생존자의 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향을 이해하면 장내 마이크로바이옴을 대상으로 하는 치료를 강화하여 암 생존자의 건강과 웰빙을 개선할 수 있습니다.
과학적 연구가 운동과 장내 미생물 사이의 연관성을 뒷받침하지만, 이 인과 관계를 확인하는 데 필요한 엄격한 무작위 시험은 제한적이며 일반적으로 감독된 운동을 포함합니다.
따라서 이 제안은 농촌 인구를 포함하되 이에 국한되지 않는 감독 운동에 참석할 수 없는 암 생존자들이 더 쉽게 접근할 수 있는 가정 기반 원격 전용 연구 프로토콜의 타당성을 테스트합니다.
이 연구는 장내 마이크로바이옴에 대한 운동 효과가 인종과 같은 요인에 따라 다른지 여부도 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 신체 활동이 없는 유방암 생존자는 가정 기반 유산소 운동 훈련 또는 표준 주의력 조절의 10주 조건으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 연구 전 식단을 유지하고 연구에 참여하는 동안 체중을 유지하도록 시도해야 합니다.
평가는 기준선, 5주차(개입 중간) 및 10주차(개입 후)에 화상 회의 플랫폼에 의해 수행됩니다.
장내 마이크로바이옴의 연구 타당성과 변화가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비 히스패닉 백인 또는 흑인 여성
- 18~70세
- 유방암 0기, I기, II기 또는 III기 병력
- ≥1년 후 원발성 암 치료 완료
- 영어로 말하기
- 도움 없이 보행
- 지난 90일 동안 항생제 없음
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스 복용을 피하고자 하는 자
- 유산소 운동을 할 수 있는 안전한 장소에 접근할 수 있습니다(예: 동네를 걸을 의향이 있거나 체육관 회원이 있거나 집에서 관련 운동 장비를 소유하는 등).
- 좋은 인터넷과 WIFI 및 화상 회의가 가능한 장치에 액세스할 수 있습니다(연구는 태블릿 및 핫스팟 대여에 대한 리소스가 제한됨).
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 암
- 지난 5년 동안 또 다른 암 진단(피부암 또는 자궁경부암 제외)
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 천식
- 간질성 폐질환
- 현재 스테로이드 사용
- 의사가 처방한 운동만 하라는 의사의 지시
- 치매 또는 기질적 뇌 증후군
- 정신분열증 또는 활동성 정신병
- 결합 조직 또는 류마티스 질환
- 지난 6개월 동안 주당 3일 이상 30분 이상의 운동 참여
- 연구 중 선택적 수술, 약물 변경 또는 항생제를 예상합니다.
- ≥중간 강도의 유산소 운동에 대한 금기
- ≥중간 강도의 유산소 운동을 방해하는 신체적 제한
- 연구 기간 동안 모유 수유, 임신 또는 임신 예정
- 연구 기간 동안 거주지를 옮길 계획
- 연구 기간 동안 1주일 이상 여행할 계획
- 주간 연구 화상 회의에 참석하는 데 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
- 비만 수술의 역사
- 체중 440파운드 초과
- 연구 활동을 완수하는 데 지장을 주거나 연구 위험을 부당하게 증가시키는 모든 사회적, 심리적 또는 신체적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 유산소 운동 훈련
가정 기반 유산소 운동 조건은 화상 회의를 통해 운동 트레이너(즉, 운동 생리학자)로부터 피트니스 팔찌(심박수 측정 기능 포함) 및 주간 운동 상담을 받게 됩니다.
매주 진행되는 상담은 피트니스 팔찌 데이터로 안내됩니다(참가자와 운동 트레이너 모두 동일한 로그인 정보 공유).
유산소 운동 진행은 심폐 체력 향상을 목표로 유산소 운동의 지속 시간과 강도를 점진적으로 증가시킬 것입니다.
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운동 전문가와의 주간 화상 회의를 포함한 10주간의 가정 기반 운동 개입.
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활성 비교기: 가정 기반 표준주의 유연성/토닝 제어
가정 기반 표준 주의력 유연성/토닝 컨트롤은 운동 트레이너로부터 가벼운 저항 밴드, 스트레칭/토닝 일지 및 매주 화상 회의 상담을 받습니다.
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운동 전문가와의 주간 화상 회의를 포함한 10주간의 가정 기반 운동 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용
기간: 기준선
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제외되거나 참여에 동의하지 않는 참가자의 수를 측정합니다.
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기준선
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타당성 - 연구 프로토콜 활동 준수
기간: 10주간의 공부 기간 동안
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타당성 측정(예:
완료된 평가 및 개입 세션의 비율
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10주간의 공부 기간 동안
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타당성 - 감소율
기간: 10주간의 공부 기간 동안
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중퇴 또는 탈퇴한 참가자 수의 타당성 측정
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10주간의 공부 기간 동안
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타당성 - 부작용
기간: 10주간의 공부 기간 동안
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연구 기간 동안 직원이 기록한 부작용 수의 타당성 측정
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10주간의 공부 기간 동안
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타당성 - 참여자 만족도
기간: 10주간의 학습 기간이 끝나면
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10주 연구 기간 종료 시 참가자에게 제공되는 자가 관리 설문 조사
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10주간의 학습 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 기준선
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표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
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기준선
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대변 샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 베이스라인 후 5주
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표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
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베이스라인 후 5주
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대변 샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 베이스라인 후 10주
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표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
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베이스라인 후 10주
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피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 기준선
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13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
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기준선
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피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 베이스라인 후 5주
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13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
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베이스라인 후 5주
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피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 베이스라인 후 10주
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13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
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베이스라인 후 10주
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가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 기준선
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모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
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기준선
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가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 베이스라인 후 5주
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모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
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베이스라인 후 5주
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가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 베이스라인 후 10주
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모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
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베이스라인 후 10주
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체지방률 분석
기간: 기준선
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낮은 비율이 더 나은 체지방률(0-100%) 측정.
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기준선
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체지방률 분석
기간: 베이스라인 후 5주
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낮은 비율이 더 나은 체지방률(0-100%) 측정.
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베이스라인 후 5주
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체지방률 분석
기간: 베이스라인 후 10주
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낮은 비율이 더 나은 체지방률(0-100%) 측정.
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베이스라인 후 10주
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 근육량 분석
기간: 기준선
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더 많은 근육량을 갖는 것이 긍정적으로 간주될 수 있는 근육량 측정(0 - 킬로그램 단위의 최대 체중).
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기준선
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 근육량 분석
기간: 베이스라인 후 5주
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더 많은 근육량을 갖는 것이 긍정적으로 간주될 수 있는 근육량 측정(0 - 킬로그램 단위의 최대 체중).
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베이스라인 후 5주
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타니타 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 근육량 분석
기간: 베이스라인 후 10주
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더 많은 근육량을 갖는 것이 긍정적으로 간주될 수 있는 근육량 측정(0 - 킬로그램 단위의 최대 체중).
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베이스라인 후 10주
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Tanita 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체질량 지수 분석
기간: 기준선
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키(m)와 몸무게(kg)를 측정하여 체질량지수를 평가하는데, 체질량지수가 높을수록 좋지 않습니다.
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기준선
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Tanita 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체질량 지수 분석
기간: 베이스라인 후 5주
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키(m)와 몸무게(kg)를 측정하여 체질량지수를 평가하는데, 체질량지수가 높을수록 좋지 않습니다.
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베이스라인 후 5주
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Tanita 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체질량 지수 분석
기간: 베이스라인 후 10주
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키(m)와 몸무게(kg)를 측정하여 체질량지수를 평가하는데, 체질량지수가 높을수록 좋지 않습니다.
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베이스라인 후 10주
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물리적 성능의 변화
기간: 기준선
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참가자는 화상 회의를 통해 연구 직원이 측정한 2분 걸음 테스트를 완료합니다.
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기준선
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물리적 성능의 변화
기간: 베이스라인 후 5주
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참가자는 화상 회의를 통해 연구 직원이 측정한 2분 걸음 테스트를 완료합니다.
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베이스라인 후 5주
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물리적 성능의 변화
기간: 베이스라인 후 10주
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참가자는 화상 회의를 통해 연구 직원이 측정한 2분 걸음 테스트를 완료합니다.
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베이스라인 후 10주
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특정 설문지를 통해 측정된 우울 및 불안
기간: 기준선
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Hospital Anxiety and Depression Scale[HADS] 총 14문항(우울증 = 총 7문항, 0~3 척도; 불안 = 총 7문항, 0~3 척도) 점수가 높을수록 우울 및/또는 불안이 심한 것을 의미
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기준선
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특정 설문지를 통해 측정된 우울 및 불안
기간: 베이스라인 후 5주
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Hospital Anxiety and Depression Scale[HADS] 총 14문항(우울증 = 총 7문항, 0~3 척도; 불안 = 총 7문항, 0~3 척도) 점수가 높을수록 우울 및/또는 불안이 심한 것을 의미
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베이스라인 후 5주
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특정 설문지를 통해 측정된 우울 및 불안
기간: 베이스라인 후 10주
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Hospital Anxiety and Depression Scale[HADS] 총 14문항(우울증 = 총 7문항, 0~3 척도; 불안 = 총 7문항, 0~3 척도) 점수가 높을수록 우울 및/또는 불안이 심한 것을 의미
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베이스라인 후 10주
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특정 설문지를 통해 측정한 수면장애
기간: 기준선
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7가지 구성 요소(수면 기능 장애 = 총 7개 구성 요소, 0~3 척도)를 포함하는 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선
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특정 설문지를 통해 측정한 수면장애
기간: 베이스라인 후 5주
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7가지 구성 요소(수면 기능 장애 = 총 7개 구성 요소, 0~3 척도)를 포함하는 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인 후 5주
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특정 설문지를 통해 측정한 수면장애
기간: 베이스라인 후 10주
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7가지 구성 요소(수면 기능 장애 = 총 7개 구성 요소, 0~3 척도)를 포함하는 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인 후 10주
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Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템 [PROMIS®]을 통해 측정된 통증
기간: 기준선
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PROMIS®는 성인의 신체 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다(50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭) 더 높은 점수 (SD가 높을수록) 더 큰 통증을 나타냅니다.
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기준선
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Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템 [PROMIS®]을 통해 측정된 통증
기간: 베이스라인 후 5주
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PROMIS®는 성인의 신체 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다(50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭) 더 높은 점수 (SD가 높을수록) 더 큰 통증을 나타냅니다.
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베이스라인 후 5주
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Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템 [PROMIS®]을 통해 측정된 통증
기간: 베이스라인 후 10주
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PROMIS®는 성인의 신체 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다(50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭) 더 높은 점수 (SD가 높을수록) 더 큰 통증을 나타냅니다.
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베이스라인 후 10주
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특정 설문지를 통해 측정한 외상 후 스트레스
기간: 기준선
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20개 항목(PTSD 강도 = 총 20개 항목, 0~4 척도)이 포함된 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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특정 설문지를 통해 측정한 외상 후 스트레스
기간: 베이스라인 후 5주
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20개 항목(PTSD 강도 = 총 20개 항목, 0~4 척도)이 포함된 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 5주
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특정 설문지를 통해 측정한 외상 후 스트레스
기간: 베이스라인 후 10주
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20개 항목(PTSD 강도 = 총 20개 항목, 0~4 척도)이 포함된 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300007016
- BCRFA (기타 식별자: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .