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Exercício, microbioma intestinal e câncer de mama: aumentando o alcance para populações carentes (EMBRACE)

21 de março de 2024 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Compreender o impacto que o exercício tem no microbioma intestinal de um sobrevivente do câncer pode melhorar a saúde e o bem-estar dos sobreviventes do câncer, aprimorando os tratamentos direcionados ao microbioma intestinal. Embora os estudos científicos apoiem uma ligação entre o exercício e o microbioma intestinal, os rigorosos ensaios randomizados necessários para confirmar essa ligação causal são limitados e geralmente envolvem exercícios supervisionados. Portanto, esta proposta testa a viabilidade de um protocolo de pesquisa domiciliar, apenas remoto, mais acessível a sobreviventes de câncer incapazes de participar de exercícios supervisionados, incluindo, entre outros, populações rurais. Este estudo também determinará se os efeitos do exercício no microbioma intestinal diferem por fatores como a raça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta sobreviventes de câncer de mama fisicamente inativas serão randomizadas em condições de 10 semanas de treinamento aeróbico em casa ou controle de atenção padrão. Todos os participantes serão solicitados a manter sua dieta pré-estudo e tentar manter seu peso corporal durante a participação no estudo. As avaliações ocorrerão na linha de base, semana 5 (meio da intervenção) e semana 10 (pós-intervenção) por plataforma de videoconferência. A viabilidade do estudo e as mudanças no microbioma intestinal serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres brancas ou negras não hispânicas
  • Idade 18-70 anos
  • História de câncer de mama estágio 0, I, II ou III
  • ≥1 ano após a conclusão do tratamento de câncer primário
  • falando inglês
  • Deambula sem ajuda
  • Sem antibióticos nos últimos 90 dias
  • Disposto a evitar tomar probióticos durante o estudo
  • Tem acesso a um local seguro para realizar exercícios aeróbicos (por exemplo, disposto a caminhar na vizinhança ou frequentar uma academia ou possuir equipamentos de exercícios relevantes em casa, etc.)
  • Tem acesso a boa internet e WIFI e aparelho com capacidade de videoconferência (o estudo tem recursos limitados para empréstimo de tablets e hotspots)

Critério de exclusão:

  • Câncer metastático ou recorrente
  • Outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele ou cervical in situ)
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association
  • asma descontrolada
  • Doença pulmonar intersticial
  • Uso atual de esteroides
  • Disse por um médico para fazer apenas exercícios prescritos por um médico
  • Demência ou síndrome cerebral orgânica
  • Esquizofrenia ou psicose ativa
  • Tecido conjuntivo ou doença reumatológica
  • Participar de >30 minutos de exercício em ≥3 dias/semana nos últimos seis meses
  • Antecipar cirurgia eletiva, mudanças de medicação ou antibióticos durante o estudo
  • Contra-indicação para exercícios aeróbicos de intensidade ≥moderada
  • Limitações físicas que impedem o envolvimento em exercícios aeróbicos de intensidade ≥moderada
  • Amamentar, grávida ou antecipar gravidez durante o estudo
  • Planeja mudar de residência durante o estudo
  • Planeje viajar por mais de 1 semana durante o estudo
  • Antecipe problemas para participar das videoconferências semanais de estudo
  • História da cirurgia bariátrica
  • Peso corporal superior a 440 libras
  • Qualquer condição social, psicológica ou física que interfira na capacidade do participante de concluir as atividades de estudo ou aumente indevidamente o risco do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos em casa
A condição de exercício aeróbico em casa receberá uma pulseira de condicionamento físico (com capacidade de medição da frequência cardíaca) e aconselhamento semanal de exercícios de um treinador de exercícios (ou seja, fisiologista do exercício) por videoconferência. O aconselhamento semanal será guiado pelos dados da pulseira de fitness (tanto o participante quanto o instrutor de exercícios compartilharão as mesmas informações de login). A progressão do exercício aeróbico aumentará gradativamente a duração e a intensidade do exercício aeróbico com o objetivo de melhorar a aptidão cardiorrespiratória.
Comportamental: Intervenção de exercícios em casa
Uma intervenção de exercícios domiciliares de 10 semanas, incluindo videoconferências semanais com especialistas em exercícios.
Comparador Ativo: Flexibilidade de atenção padrão baseada em casa/controle de tom
O controle de flexibilidade/tonificação da atenção padrão baseado em casa receberá faixas de resistência à luz, livro de registro de alongamento/tonificação e aconselhamento por videoconferência semanal de um treinador de exercícios.
Comportamental: Intervenção de exercícios em casa
Uma intervenção de exercícios domiciliares de 10 semanas, incluindo videoconferências semanais com especialistas em exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Linha de base
O número de participantes excluídos ou que não concordaram em participar será medido
Linha de base
Viabilidade - Adesão às atividades do protocolo do estudo
Prazo: Durante o período de estudo de 10 semanas
Medida de viabilidade (por exemplo, porcentagem de avaliações e sessões de intervenção concluídas
Durante o período de estudo de 10 semanas
Viabilidade - Taxas de desgaste
Prazo: Durante o período de estudo de 10 semanas
Medida de viabilidade do número de participantes que desistem ou são retirados
Durante o período de estudo de 10 semanas
Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo de 10 semanas
Medida de viabilidade do número de eventos adversos registrados pela equipe durante o período do estudo
Durante o período de estudo de 10 semanas
Viabilidade - Satisfação do participante
Prazo: Na conclusão do período de estudo de 10 semanas
Pesquisa autoadministrada dada ao participante na conclusão do período de estudo de 10 semanas
Na conclusão do período de estudo de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: Linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
Linha de base
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
5 semanas após a linha de base
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
10 semanas após a linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: Linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
Linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
5 semanas após a linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
10 semanas após a linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: Linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
Linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: 5 semanas após a linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
5 semanas após a linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: 10 semanas após a linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
10 semanas após a linha de base
Análise do percentual de gordura corporal usando uma balança de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: Linha de base
Medição do percentual de gordura corporal (0-100%) onde um percentual menor é melhor.
Linha de base
Análise do percentual de gordura corporal usando uma balança de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medição do percentual de gordura corporal (0-100%) onde um percentual menor é melhor.
5 semanas após a linha de base
Análise do percentual de gordura corporal usando uma balança de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medição do percentual de gordura corporal (0-100%) onde um percentual menor é melhor.
10 semanas após a linha de base
Análise de massa muscular usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: Linha de base
Medição da massa muscular (0 - peso corporal máximo em quilogramas) onde ter mais massa muscular pode ser considerado positivo.
Linha de base
Análise de massa muscular usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medição da massa muscular (0 - peso corporal máximo em quilogramas) onde ter mais massa muscular pode ser considerado positivo.
5 semanas após a linha de base
Análise de massa muscular usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medição da massa muscular (0 - peso corporal máximo em quilogramas) onde ter mais massa muscular pode ser considerado positivo.
10 semanas após a linha de base
Análise do índice de massa corporal usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: Linha de base
Medida da altura (m) e peso (kg) para avaliar o índice de massa corporal, onde um índice de massa corporal maior é pior.
Linha de base
Análise do índice de massa corporal usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medida da altura (m) e peso (kg) para avaliar o índice de massa corporal, onde um índice de massa corporal maior é pior.
5 semanas após a linha de base
Análise do índice de massa corporal usando uma escala de análise de impedância bioelétrica Tanita
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medida da altura (m) e peso (kg) para avaliar o índice de massa corporal, onde um índice de massa corporal maior é pior.
10 semanas após a linha de base
Mudança no desempenho físico
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão um teste de degrau de 2 minutos medido pela equipe do estudo por meio de videoconferência
Linha de base
Mudança no desempenho físico
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Os participantes completarão um teste de degrau de 2 minutos medido pela equipe do estudo por meio de videoconferência
5 semanas após a linha de base
Mudança no desempenho físico
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Os participantes completarão um teste de degrau de 2 minutos medido pela equipe do estudo por meio de videoconferência
10 semanas após a linha de base
Depressão e Ansiedade medida através de questionário específico
Prazo: Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] que contém 14 itens (depressão = total de 7 itens, escala de 0 a 3; ansiedade = total de 7 itens, escala de 0 a 3) pontuações mais altas indicam maior depressão e/ou ansiedade
Linha de base
Depressão e Ansiedade medida através de questionário específico
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] que contém 14 itens (depressão = total de 7 itens, escala de 0 a 3; ansiedade = total de 7 itens, escala de 0 a 3) pontuações mais altas indicam maior depressão e/ou ansiedade
5 semanas após a linha de base
Depressão e Ansiedade medida através de questionário específico
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] que contém 14 itens (depressão = total de 7 itens, escala de 0 a 3; ansiedade = total de 7 itens, escala de 0 a 3) pontuações mais altas indicam maior depressão e/ou ansiedade
10 semanas após a linha de base
Disfunção do sono medida por meio de questionário específico
Prazo: Linha de base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh que contém 7 componentes (disfunção do sono = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
Linha de base
Disfunção do sono medida por meio de questionário específico
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh que contém 7 componentes (disfunção do sono = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
5 semanas após a linha de base
Disfunção do sono medida por meio de questionário específico
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh que contém 7 componentes (disfunção do sono = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
10 semanas após a linha de base
Dor medida através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS®]
Prazo: Linha de base
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física em adultos (métrica T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população) uma pontuação mais alta (DP maior) indica maior dor
Linha de base
Dor medida através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS®]
Prazo: 5 semanas após a linha de base
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física em adultos (métrica T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população) uma pontuação mais alta (DP maior) indica maior dor
5 semanas após a linha de base
Dor medida através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS®]
Prazo: 10 semanas após a linha de base
PROMIS® é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física em adultos (métrica T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população) uma pontuação mais alta (DP maior) indica maior dor
10 semanas após a linha de base
Estresse pós-traumático medido por meio de questionário específico
Prazo: Linha de base
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) que contém 20 itens (intensidade de TEPT = total de 20 itens, escala de 0 a 4) pontuação mais alta indica maior TEPT
Linha de base
Estresse pós-traumático medido por meio de questionário específico
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) que contém 20 itens (intensidade de TEPT = total de 20 itens, escala de 0 a 4) pontuação mais alta indica maior TEPT
5 semanas após a linha de base
Estresse pós-traumático medido por meio de questionário específico
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) que contém 20 itens (intensidade de TEPT = total de 20 itens, escala de 0 a 4) pontuação mais alta indica maior TEPT
10 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300007016
  • BCRFA (Outro identificador: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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