Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio, microbioma intestinal y cáncer de mama: aumento del alcance de las poblaciones desatendidas (EMBRACE)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Comprender el impacto que tiene el ejercicio en el microbioma intestinal de un sobreviviente de cáncer puede mejorar la salud y el bienestar de los sobrevivientes de cáncer al mejorar los tratamientos dirigidos al microbioma intestinal. Aunque los estudios científicos respaldan un vínculo entre el ejercicio y el microbioma intestinal, los ensayos aleatorios rigurosos que se necesitan para confirmar este vínculo causal son limitados y, por lo general, involucran ejercicio supervisado. Por lo tanto, esta propuesta prueba la viabilidad de un protocolo de investigación solo a distancia en el hogar que sea más accesible para los sobrevivientes de cáncer que no pueden asistir al ejercicio supervisado, incluidas, entre otras, las poblaciones rurales. Este estudio también determinará si los efectos del ejercicio en el microbioma intestinal difieren según factores como la raza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta sobrevivientes de cáncer de mama físicamente inactivas serán asignadas aleatoriamente a condiciones de 10 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos en el hogar o control de atención estándar. Se les pedirá a todos los participantes que mantengan su dieta previa al estudio e intenten mantener su peso corporal mientras participan en el estudio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 5 (intervención intermedia) y la semana 10 (posterior a la intervención) mediante una plataforma de videoconferencia. Se evaluarán la viabilidad del estudio y los cambios en el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres blancas o negras no hispanas
  • Edad 18-70 años
  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0, I, II o III
  • ≥1 año después de la finalización del tratamiento del cáncer primario
  • Habla ingles
  • Deambula sin ayuda
  • Sin antibióticos en los últimos 90 días
  • Dispuesto a evitar tomar probióticos durante el estudio
  • Tiene acceso a un lugar seguro para realizar ejercicio aeróbico (p. ej., está dispuesto a caminar por el vecindario o tiene membresía en un gimnasio o posee equipo de ejercicio relevante en el hogar, etc.)
  • Tiene acceso a un buen Internet y WIFI y un dispositivo capaz de realizar videoconferencias (el estudio tiene recursos limitados para prestar tabletas y puntos de acceso)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico o recurrente
  • Otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (sin incluir cáncer de piel o de cuello uterino in situ)
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association
  • asma no controlada
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Uso actual de esteroides
  • Un médico le dijo que solo hiciera ejercicio prescrito por un médico
  • Demencia o síndrome cerebral orgánico
  • Esquizofrenia o psicosis activa
  • Tejido conectivo o enfermedad reumatológica
  • Participar en >30 minutos de ejercicio en ≥3 días a la semana en los últimos seis meses
  • Anticipar cirugía electiva, cambios de medicamentos o antibióticos durante el estudio
  • Contraindicación para ejercicio aeróbico de intensidad ≥moderada
  • Limitaciones físicas que impiden realizar ejercicio aeróbico de intensidad ≥moderada
  • Lactancia, embarazo o embarazo anticipado durante el estudio
  • Plan para cambiar de residencia durante el estudio
  • Planee viajar por más de 1 semana durante el estudio
  • Anticipar problemas para asistir a las videoconferencias semanales del estudio.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Peso corporal superior a 440 libras
  • Cualquier condición social, psicológica o física que interfiere con la capacidad del participante para completar las actividades del estudio o aumenta indebidamente el riesgo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos en el hogar
condición de ejercicio aeróbico en el hogar recibirá un brazalete de actividad física (con capacidad de medición de la frecuencia cardíaca) y asesoramiento semanal sobre ejercicios de un entrenador de ejercicios (es decir, un fisiólogo del ejercicio) por videoconferencia. El asesoramiento semanal se guiará por los datos del brazalete de actividad física (tanto el participante como el entrenador de ejercicios compartirán la misma información de inicio de sesión). La progresión del ejercicio aeróbico aumentará gradualmente la duración y la intensidad del ejercicio aeróbico con el objetivo de mejorar el estado cardiorrespiratorio.
Conductual: Intervención de ejercicios en el hogar
Una intervención de ejercicio en el hogar de 10 semanas que incluye videoconferencias semanales con especialistas en ejercicio.
Comparador activo: Control de tonificación/flexibilidad de atención estándar en el hogar
El control de tonificación/flexibilidad de atención estándar en el hogar recibirá bandas de resistencia ligera, libro de registro de estiramiento/tonificación y asesoramiento semanal por videoconferencia de un entrenador de ejercicios.
Conductual: Intervención de ejercicios en el hogar
Una intervención de ejercicio en el hogar de 10 semanas que incluye videoconferencias semanales con especialistas en ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Se medirá el número de participantes excluidos o que no aceptaron participar
Base
Viabilidad - Adhesión a las actividades del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Medida de factibilidad (ej. porcentaje de evaluaciones y sesiones de intervención completadas
A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Factibilidad - Tasas de deserción
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Medida de viabilidad del número de participantes que abandonan o se retiran
A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Medida de factibilidad del número de eventos adversos registrados por el personal durante el período de estudio
A lo largo del período de estudio de 10 semanas
Viabilidad - Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de estudio de 10 semanas
Encuesta autoadministrada entregada al participante al final del período de estudio de 10 semanas
Al finalizar el período de estudio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: Base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
Base
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
5 semanas después de la línea de base
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
10 semanas después de la línea de base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: Base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
Base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
5 semanas después de la línea de base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
10 semanas después de la línea de base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: Base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
Base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
5 semanas después de la línea de base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
10 semanas después de la línea de base
Análisis del porcentaje de grasa corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: Base
Medición del porcentaje de grasa corporal (0-100%) donde un porcentaje más bajo es mejor.
Base
Análisis del porcentaje de grasa corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición del porcentaje de grasa corporal (0-100%) donde un porcentaje más bajo es mejor.
5 semanas después de la línea de base
Análisis del porcentaje de grasa corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición del porcentaje de grasa corporal (0-100%) donde un porcentaje más bajo es mejor.
10 semanas después de la línea de base
Análisis de masa muscular utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: Base
Medición de la masa muscular (0 - peso corporal máximo en kilogramos) donde tener más masa muscular puede considerarse positivo.
Base
Análisis de masa muscular utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición de la masa muscular (0 - peso corporal máximo en kilogramos) donde tener más masa muscular puede considerarse positivo.
5 semanas después de la línea de base
Análisis de masa muscular utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición de la masa muscular (0 - peso corporal máximo en kilogramos) donde tener más masa muscular puede considerarse positivo.
10 semanas después de la línea de base
Análisis del Índice de Masa Corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: Base
Medición de altura (m) y peso (kg) para evaluar el índice de masa corporal, donde a mayor índice de masa corporal es peor.
Base
Análisis del Índice de Masa Corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición de altura (m) y peso (kg) para evaluar el índice de masa corporal, donde a mayor índice de masa corporal es peor.
5 semanas después de la línea de base
Análisis del Índice de Masa Corporal utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica Tanita
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición de altura (m) y peso (kg) para evaluar el índice de masa corporal, donde a mayor índice de masa corporal es peor.
10 semanas después de la línea de base
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una prueba de pasos de 2 minutos medida por el personal del estudio a través de videoconferencia
Base
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Los participantes completarán una prueba de pasos de 2 minutos medida por el personal del estudio a través de videoconferencia
5 semanas después de la línea de base
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Los participantes completarán una prueba de pasos de 2 minutos medida por el personal del estudio a través de videoconferencia
10 semanas después de la línea de base
Depresión y Ansiedad medidas a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HADS] que contiene 14 ítems (depresión = total de 7 ítems, escala de 0 a 3; ansiedad = total de 7 ítems, escala de 0 a 3) puntuaciones más altas indican mayor depresión y/o ansiedad
Base
Depresión y Ansiedad medidas a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HADS] que contiene 14 ítems (depresión = total de 7 ítems, escala de 0 a 3; ansiedad = total de 7 ítems, escala de 0 a 3) puntuaciones más altas indican mayor depresión y/o ansiedad
5 semanas después de la línea de base
Depresión y Ansiedad medidas a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HADS] que contiene 14 ítems (depresión = total de 7 ítems, escala de 0 a 3; ansiedad = total de 7 ítems, escala de 0 a 3) puntuaciones más altas indican mayor depresión y/o ansiedad
10 semanas después de la línea de base
Disfunción del sueño medida a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: Base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh que contiene 7 componentes (disfunción del sueño = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
Base
Disfunción del sueño medida a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh que contiene 7 componentes (disfunción del sueño = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
5 semanas después de la línea de base
Disfunción del sueño medida a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh que contiene 7 componentes (disfunción del sueño = total de 7 componentes, escala de 0 a 3) una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
10 semanas después de la línea de base
Dolor medido a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS®]
Periodo de tiempo: Base
PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física en adultos (T-score metric en el que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población) una puntuación más alta (DE mayor) indica mayor dolor
Base
Dolor medido a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS®]
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física en adultos (T-score metric en el que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población) una puntuación más alta (DE mayor) indica mayor dolor
5 semanas después de la línea de base
Dolor medido a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS®]
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física en adultos (T-score metric en el que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población) una puntuación más alta (DE mayor) indica mayor dolor
10 semanas después de la línea de base
Estrés postraumático medido a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: Base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) que contiene 20 elementos (intensidad de TEPT = total de 20 elementos, escala de 0 a 4) una puntuación más alta indica mayor TEPT
Base
Estrés postraumático medido a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) que contiene 20 elementos (intensidad de TEPT = total de 20 elementos, escala de 0 a 4) una puntuación más alta indica mayor TEPT
5 semanas después de la línea de base
Estrés postraumático medido a través de cuestionario específico
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) que contiene 20 elementos (intensidad de TEPT = total de 20 elementos, escala de 0 a 4) una puntuación más alta indica mayor TEPT
10 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300007016
  • BCRFA (Otro identificador: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama femenino

Ensayos clínicos sobre Intervención de ejercicios en el hogar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir