Cvičení, střevní mikrobiom a rakovina prsu: Zvyšování dosahu na populaci s nedostatečnou obsluhou (EMBRACE)
21. března 2024 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Pochopení dopadu cvičení na střevní mikrobiom pacientů, kteří přežili rakovinu, může zlepšit zdraví a pohodu pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšením léčby zaměřené na střevní mikrobiom.
Ačkoli vědecké studie podporují souvislost mezi cvičením a střevním mikrobiomem, přísné randomizované studie potřebné k potvrzení této kauzální souvislosti jsou omezené a obvykle zahrnují cvičení pod dohledem.
Tento návrh tedy testuje proveditelnost domácího, vzdáleného výzkumného protokolu, který je dostupnější pro pacienty, kteří přežili rakovinu a nemohou navštěvovat cvičení pod dohledem, včetně, ale nejen, venkovské populace.
Tato studie také určí, zda se účinky cvičení na střevní mikrobiom liší faktory, jako je rasa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet fyzicky neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bude randomizováno do 10týdenních podmínek domácího aerobního cvičení nebo standardní kontroly pozornosti.
Všichni účastníci budou požádáni, aby dodržovali předstudijní dietu a snažili se udržet svou tělesnou hmotnost během účasti ve studii.
Hodnocení bude probíhat na začátku, v týdnu 5 (uprostřed intervence) a v týdnu 10 (po intervenci) prostřednictvím platformy videokonference.
Bude posouzena proveditelnost studie a změny ve střevním mikrobiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nehispánské bílé nebo černé ženy
- Věk 18-70 let
- Anamnéza rakoviny prsu stadia 0, I, II nebo III
- ≥1 rok po ukončení primární léčby rakoviny
- anglicky mluvící
- Pohybuje se bez pomoci
- Žádná antibiotika v posledních 90 dnech
- Ochota se během studie vyhnout užívání probiotik
- Má přístup na bezpečné místo k provádění aerobního cvičení (např. je ochotný chodit po okolí nebo má členství v posilovně nebo vlastní doma příslušné cvičební náčiní atd.)
- Má přístup k dobrému internetu a WIFI a zařízení schopné videokonference (studie má omezené zdroje na zapůjčení tabletů a hotspotů)
Kritéria vyloučení:
- Metastatická nebo recidivující rakovina
- Další diagnóza rakoviny za posledních 5 let (bez rakoviny kůže nebo děložního čípku in situ)
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
- Nekontrolované astma
- Intersticiální plicní onemocnění
- Současné užívání steroidů
- Lékař řekl, aby vykonával pouze cvičení předepsané lékařem
- Demence nebo organický mozkový syndrom
- Schizofrenie nebo aktivní psychóza
- Pojivové tkáně nebo revmatologické onemocnění
- Účast na > 30 minutách cvičení ≥ 3 dny/týden v posledních šesti měsících
- Očekávejte plánovaný chirurgický zákrok, změny léků nebo antibiotika během studie
- Kontraindikace aerobního cvičení ≥ střední intenzity
- Fyzická omezení, která brání zapojit se do aerobního cvičení ≥ střední intenzity
- Kojení, těhotenství nebo předvídání těhotenství během studie
- Plánujte přestěhování bydliště během studia
- Naplánujte si cestování na více než 1 týden během studie
- Počítejte s problémy s účastí na týdenních studijních videokonferenčních hovorech
- Historie bariatrické chirurgie
- Tělesná hmotnost vyšší než 440 liber
- Jakýkoli sociální, psychologický nebo fyzický stav, který narušuje schopnost účastníka dokončit studijní aktivity nebo nepřiměřeně zvyšuje studijní riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí aerobní cvičení
domácí aerobní cvičební kondice obdrží fitness náramek (s možností měření srdeční frekvence) a týdenní cvičební poradenství od cvičebního trenéra (tj. pohybového fyziologa) prostřednictvím videokonference.
Týdenní poradenství se bude řídit údaji fitness náramku (účastník i trenér cvičení sdílejí stejné přihlašovací údaje).
Progrese aerobního cvičení bude postupně zvyšovat trvání a intenzitu aerobního cvičení s cílem zlepšit kardiorespirační zdatnost.
|
10týdenní domácí cvičební intervence včetně týdenních videokonferencí se specialisty na cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí standardní flexibilita pozornosti/kontrola tónování
Domácí standardní kontrola flexibility pozornosti/tónování obdrží lehké odporové pásy, záznamník protahování/tónování a týdenní videokonferenční poradenství od cvičebního trenéra.
|
10týdenní domácí cvičební intervence včetně týdenních videokonferencí se specialisty na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřen počet účastníků vyloučených nebo nesouhlasných s účastí
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost - Dodržování činností protokolu studie
Časové okno: Po celou dobu 10 týdnů studia
|
Opatření proveditelnosti (např.
procento dokončených hodnocení a intervenčních sezení
|
Po celou dobu 10 týdnů studia
|
|
Proveditelnost – míra opotřebení
Časové okno: Po celou dobu 10 týdnů studia
|
Měřítko proveditelnosti počtu účastníků, kteří odstoupili nebo byli staženi
|
Po celou dobu 10 týdnů studia
|
|
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu 10 týdnů studia
|
Měření proveditelnosti počtu nežádoucích příhod zaznamenaných zaměstnanci během období studie
|
Po celou dobu 10 týdnů studia
|
|
Proveditelnost – spokojenost účastníků
Časové okno: Na závěr 10týdenního studijního období
|
Samostatný průzkum poskytnutý účastníkovi na konci 10týdenního studijního období
|
Na závěr 10týdenního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: Základní linie
|
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
|
Základní linie
|
|
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: Základní linie
|
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
|
Základní linie
|
|
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: Základní linie
|
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
|
Základní linie
|
|
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza procenta tělesného tuku pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: Základní linie
|
Měření procenta tělesného tuku (0-100 %), kde nižší procento je lepší.
|
Základní linie
|
|
Analýza procenta tělesného tuku pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření procenta tělesného tuku (0-100 %), kde nižší procento je lepší.
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza procenta tělesného tuku pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měření procenta tělesného tuku (0-100 %), kde nižší procento je lepší.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza svalové hmoty pomocí měřítka pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: Základní linie
|
Měření svalové hmoty (0 - max. tělesná hmotnost v kilogramech), kde více svalové hmoty lze považovat za pozitivní.
|
Základní linie
|
|
Analýza svalové hmoty pomocí měřítka pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření svalové hmoty (0 - max. tělesná hmotnost v kilogramech), kde více svalové hmoty lze považovat za pozitivní.
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza svalové hmoty pomocí měřítka pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měření svalové hmoty (0 - max. tělesná hmotnost v kilogramech), kde více svalové hmoty lze považovat za pozitivní.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza indexu tělesné hmotnosti pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: Základní linie
|
Měření výšky (m) a hmotnosti (kg) pro posouzení indexu tělesné hmotnosti, kde vyšší index tělesné hmotnosti je horší.
|
Základní linie
|
|
Analýza indexu tělesné hmotnosti pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Měření výšky (m) a hmotnosti (kg) pro posouzení indexu tělesné hmotnosti, kde vyšší index tělesné hmotnosti je horší.
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Analýza indexu tělesné hmotnosti pomocí stupnice pro analýzu bioelektrické impedance Tanita
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měření výšky (m) a hmotnosti (kg) pro posouzení indexu tělesné hmotnosti, kde vyšší index tělesné hmotnosti je horší.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vyplní 2minutový krokový test měřený pracovníky studie prostřednictvím videokonference
|
Základní linie
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Účastníci vyplní 2minutový krokový test měřený pracovníky studie prostřednictvím videokonference
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Účastníci vyplní 2minutový krokový test měřený pracovníky studie prostřednictvím videokonference
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deprese a úzkost měřené pomocí specifického dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS], která obsahuje 14 položek (deprese = celkem 7 položek, škála 0 až 3; úzkost = celkem 7 položek, škála 0 až 3), vyšší skóre ukazuje na větší depresi a/nebo úzkost
|
Základní linie
|
|
Deprese a úzkost měřené pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS], která obsahuje 14 položek (deprese = celkem 7 položek, škála 0 až 3; úzkost = celkem 7 položek, škála 0 až 3), vyšší skóre ukazuje na větší depresi a/nebo úzkost
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deprese a úzkost měřené pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS], která obsahuje 14 položek (deprese = celkem 7 položek, škála 0 až 3; úzkost = celkem 7 položek, škála 0 až 3), vyšší skóre ukazuje na větší depresi a/nebo úzkost
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dysfunkce spánku měřená pomocí specifického dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku, který obsahuje 7 složek (spánková dysfunkce = celkem 7 složek, stupnice 0 až 3) vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Základní linie
|
|
Dysfunkce spánku měřená pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Pittsburghský index kvality spánku, který obsahuje 7 složek (spánková dysfunkce = celkem 7 složek, stupnice 0 až 3) vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dysfunkce spánku měřená pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Pittsburghský index kvality spánku, který obsahuje 7 složek (spánková dysfunkce = celkem 7 složek, stupnice 0 až 3) vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest měřená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS®]
Časové okno: Základní linie
|
PROMIS® je sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické zdraví dospělých (metrika T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace), vyšší skóre (vyšší SD) znamená větší bolest
|
Základní linie
|
|
Bolest měřená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS®]
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
PROMIS® je sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické zdraví dospělých (metrika T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace), vyšší skóre (vyšší SD) znamená větší bolest
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Bolest měřená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS®]
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
PROMIS® je sada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické zdraví dospělých (metrika T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace), vyšší skóre (vyšší SD) znamená větší bolest
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Posttraumatický stres měřený pomocí specifického dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL), který obsahuje 20 položek (intenzita PTSD = celkem 20 položek, škála 0 až 4), vyšší skóre znamená větší PTSD
|
Základní linie
|
|
Posttraumatický stres měřený pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL), který obsahuje 20 položek (intenzita PTSD = celkem 20 položek, škála 0 až 4), vyšší skóre znamená větší PTSD
|
5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Posttraumatický stres měřený pomocí specifického dotazníku
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL), který obsahuje 20 položek (intenzita PTSD = celkem 20 položek, škála 0 až 4), vyšší skóre znamená větší PTSD
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300007016
- BCRFA (Jiný identifikátor: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .