Esercizio fisico, microbioma intestinale e cancro al seno: aumento della portata delle popolazioni svantaggiate (EMBRACE)
21 marzo 2024 aggiornato da: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Comprendere l'impatto che l'esercizio fisico ha sul microbioma intestinale di un sopravvissuto al cancro può migliorare la salute e il benessere dei sopravvissuti al cancro potenziando i trattamenti mirati al microbioma intestinale.
Sebbene gli studi scientifici supportino un legame tra l'esercizio e il microbioma intestinale, i rigorosi studi randomizzati necessari per confermare questo nesso causale sono limitati e di solito comportano un esercizio supervisionato.
Pertanto, questa proposta verifica la fattibilità di un protocollo di ricerca domiciliare e solo remoto che sia più accessibile ai sopravvissuti al cancro che non sono in grado di partecipare all'esercizio supervisionato, comprese ma non limitate alle popolazioni rurali.
Questo studio determinerà anche se gli effetti dell'esercizio sul microbioma intestinale differiscono in base a fattori come la razza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta sopravvissuti al cancro al seno fisicamente inattivi saranno randomizzati in condizioni di 10 settimane di allenamento aerobico a casa o controllo dell'attenzione standard.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta pre-studio e tentare di mantenere il proprio peso corporeo durante la partecipazione allo studio.
Le valutazioni avverranno al basale, alla settimana 5 (a metà intervento) e alla settimana 10 (post-intervento) tramite piattaforma di videoconferenza.
Verranno valutate la fattibilità dello studio e i cambiamenti nel microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne bianche o nere non ispaniche
- Età 18-70 anni
- Storia di cancro al seno in stadio 0, I, II o III
- ≥1 anno dopo il completamento del trattamento del cancro primario
- parlando inglese
- Ambulatori senza assistenza
- Nessun antibiotico negli ultimi 90 giorni
- Disposto a evitare l'assunzione di probiotici durante lo studio
- Ha accesso a un luogo sicuro per eseguire esercizi aerobici (ad esempio, è disposto a camminare nel quartiere o è iscritto a una palestra o possiede attrezzature per esercizi pertinenti a casa, ecc.)
- Ha accesso a Internet e Wi-Fi di buona qualità e dispositivo in grado di effettuare videoconferenze (lo studio dispone di risorse limitate per il prestito di tablet e hotspot)
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico o ricorrente
- Un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle o del collo dell'utero in situ)
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association
- Asma non controllato
- Malattia polmonare interstiziale
- Uso attuale di steroidi
- Detto da un medico di fare solo esercizi prescritti da un medico
- Demenza o sindrome cerebrale organica
- Schizofrenia o psicosi attiva
- Tessuto connettivo o malattia reumatologica
- Partecipazione a >30 minuti di esercizio per ≥3 giorni/settimana negli ultimi sei mesi
- Anticipare interventi chirurgici elettivi, modifiche ai farmaci o antibiotici durante lo studio
- Controindicazione all'esercizio aerobico di intensità ≥moderata
- Limitazioni fisiche che impediscono di impegnarsi in un esercizio aerobico di intensità ≥moderata
- Allattamento, gravidanza o previsione di gravidanza durante lo studio
- Pianifica di cambiare residenza durante lo studio
- Prevedi di viaggiare per più di 1 settimana durante lo studio
- Anticipa i problemi a partecipare alle videoconferenze di studio settimanali
- Storia della chirurgia bariatrica
- Peso corporeo superiore a 440 libbre
- Qualsiasi condizione sociale, psicologica o fisica che interferisca con la capacità del partecipante di completare le attività di studio o aumenti indebitamente il rischio di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico da casa
la condizione di esercizio aerobico domiciliare riceverà un braccialetto fitness (con capacità di misurazione della frequenza cardiaca) e una consulenza settimanale sull'esercizio da parte di un istruttore di esercizi (ad es. Fisiologo dell'esercizio) tramite videoconferenza.
La consulenza settimanale sarà guidata dai dati del braccialetto fitness (sia il partecipante che l'istruttore condivideranno le stesse informazioni di accesso).
La progressione dell'esercizio aerobico aumenterà gradualmente la durata e l'intensità dell'esercizio aerobico con l'obiettivo di migliorare la forma cardiorespiratoria.
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Un intervento di esercizi a domicilio di 10 settimane che include videoconferenze settimanali con specialisti dell'esercizio.
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Comparatore attivo: Flessibilità dell'attenzione/controllo del tono standard domiciliare
La flessibilità standard dell'attenzione/controllo della tonificazione domiciliare riceverà bande di resistenza leggera, registro di stretching/tonificazione e consulenza settimanale in videoconferenza da un istruttore di esercizi.
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Un intervento di esercizi a domicilio di 10 settimane che include videoconferenze settimanali con specialisti dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà misurato il numero di partecipanti esclusi o che non accettano di partecipare
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Linea di base
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Fattibilità - Adesione alle attività del protocollo di studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Misura di fattibilità (es.
percentuale di valutazioni e sessioni di intervento completate
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Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Fattibilità - Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Misura di fattibilità del numero di partecipanti che abbandonano o si ritirano
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Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Misura di fattibilità del numero di eventi avversi registrati dal personale durante il periodo di studio
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Durante il periodo di studio di 10 settimane
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Fattibilità - Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 10 settimane
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Sondaggio autosomministrato dato al partecipante al termine del periodo di studio di 10 settimane
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Al termine del periodo di studio di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
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Linea di base
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Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
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5 settimane dopo il basale
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Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
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10 settimane dopo il basale
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Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
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Linea di base
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Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
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5 settimane dopo il basale
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Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
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10 settimane dopo il basale
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Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
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Linea di base
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Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
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5 settimane dopo il basale
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Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
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10 settimane dopo il basale
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Analisi della percentuale di grasso corporeo utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della percentuale di grasso corporeo (0-100%) dove una percentuale inferiore è migliore.
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Linea di base
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Analisi della percentuale di grasso corporeo utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Misurazione della percentuale di grasso corporeo (0-100%) dove una percentuale inferiore è migliore.
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5 settimane dopo il basale
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Analisi della percentuale di grasso corporeo utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Misurazione della percentuale di grasso corporeo (0-100%) dove una percentuale inferiore è migliore.
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10 settimane dopo il basale
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Analisi della massa muscolare utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della massa muscolare (0 - peso corporeo massimo in chilogrammi) dove avere più massa muscolare può essere considerata positiva.
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Linea di base
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Analisi della massa muscolare utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Misurazione della massa muscolare (0 - peso corporeo massimo in chilogrammi) dove avere più massa muscolare può essere considerata positiva.
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5 settimane dopo il basale
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Analisi della massa muscolare utilizzando una bilancia per l'analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Misurazione della massa muscolare (0 - peso corporeo massimo in chilogrammi) dove avere più massa muscolare può essere considerata positiva.
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10 settimane dopo il basale
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Analisi dell'indice di massa corporea utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dell'altezza (m) e del peso (kg) per valutare l'indice di massa corporea, dove un indice di massa corporea più alto è peggiore.
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Linea di base
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Analisi dell'indice di massa corporea utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Misurazione dell'altezza (m) e del peso (kg) per valutare l'indice di massa corporea, dove un indice di massa corporea più alto è peggiore.
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5 settimane dopo il basale
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Analisi dell'indice di massa corporea utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica Tanita
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Misurazione dell'altezza (m) e del peso (kg) per valutare l'indice di massa corporea, dove un indice di massa corporea più alto è peggiore.
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10 settimane dopo il basale
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Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno un test del passo di 2 minuti misurato dal personale dello studio tramite videoconferenza
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Linea di base
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Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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I partecipanti completeranno un test del passo di 2 minuti misurato dal personale dello studio tramite videoconferenza
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5 settimane dopo il basale
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Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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I partecipanti completeranno un test del passo di 2 minuti misurato dal personale dello studio tramite videoconferenza
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10 settimane dopo il basale
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Depressione e Ansia misurate attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] che contiene 14 item (depressione = totale di 7 item, scala da 0 a 3; ansia = totale di 7 item, scala da 0 a 3) punteggi più alti indicano maggiore depressione e/o ansia
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Linea di base
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Depressione e Ansia misurate attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] che contiene 14 item (depressione = totale di 7 item, scala da 0 a 3; ansia = totale di 7 item, scala da 0 a 3) punteggi più alti indicano maggiore depressione e/o ansia
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5 settimane dopo il basale
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Depressione e Ansia misurate attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] che contiene 14 item (depressione = totale di 7 item, scala da 0 a 3; ansia = totale di 7 item, scala da 0 a 3) punteggi più alti indicano maggiore depressione e/o ansia
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10 settimane dopo il basale
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Disfunzione del sonno misurata attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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Pittsburgh Sleep Quality Index che contiene 7 componenti (disfunzione del sonno = totale di 7 componenti, scala da 0 a 3) un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
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Linea di base
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Disfunzione del sonno misurata attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Pittsburgh Sleep Quality Index che contiene 7 componenti (disfunzione del sonno = totale di 7 componenti, scala da 0 a 3) un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
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5 settimane dopo il basale
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Disfunzione del sonno misurata attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Pittsburgh Sleep Quality Index che contiene 7 componenti (disfunzione del sonno = totale di 7 componenti, scala da 0 a 3) un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
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10 settimane dopo il basale
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Dolore misurato attraverso il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS®]
Lasso di tempo: Linea di base
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica negli adulti (metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione) un punteggio più alto (SD più alta) indica un dolore maggiore
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Linea di base
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Dolore misurato attraverso il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS®]
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica negli adulti (metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione) un punteggio più alto (SD più alta) indica un dolore maggiore
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5 settimane dopo il basale
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Dolore misurato attraverso il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS®]
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica negli adulti (metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione) un punteggio più alto (SD più alta) indica un dolore maggiore
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10 settimane dopo il basale
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Stress post-traumatico misurato attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) che contiene 20 item (intensità PTSD = totale di 20 item, scala da 0 a 4) il punteggio più alto indica un PTSD maggiore
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Linea di base
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Stress post-traumatico misurato attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
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Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) che contiene 20 item (intensità PTSD = totale di 20 item, scala da 0 a 4) il punteggio più alto indica un PTSD maggiore
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5 settimane dopo il basale
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Stress post-traumatico misurato attraverso apposito questionario
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) che contiene 20 item (intensità PTSD = totale di 20 item, scala da 0 a 4) il punteggio più alto indica un PTSD maggiore
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10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300007016
- BCRFA (Altro identificatore: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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