Motion, tarmmikrobiom og brystkræft: øget rækkevidde til undertjente befolkninger (EMBRACE)
21. marts 2024 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Forståelse af virkningen motion har på en kræftoverlevers tarmmikrobiom kan forbedre sundhed og velvære for kræftoverlevere ved at forbedre behandlinger rettet mod tarmmikrobiomet.
Selvom videnskabelige undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem træning og tarmmikrobiomet, er strenge randomiserede forsøg, der er nødvendige for at bekræfte denne årsagssammenhæng, begrænsede og involverer normalt overvåget træning.
Derfor tester dette forslag gennemførligheden af en hjemmebaseret forskningsprotokol, der kun er fjerntliggende, og som er mere tilgængelig for kræftoverlevere, der ikke er i stand til at deltage i overvåget træning, herunder men ikke begrænset til landbefolkninger.
Denne undersøgelse vil også afgøre, om træningseffekter på tarmmikrobiomet er forskellige af faktorer som race.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre fysisk inaktive brystkræftoverlevere vil blive randomiseret til 10-ugers tilstande med hjemmebaseret aerob træning eller standard opmærksomhedskontrol.
Alle deltagere vil blive bedt om at opretholde deres diæt før undersøgelsen og forsøge at opretholde deres kropsvægt, mens de deltager i undersøgelsen.
Evalueringer vil finde sted ved baseline, uge 5 (midt-intervention) og uge 10 (post-intervention) ved videokonferenceplatform.
Undersøgelsesgennemførlighed og ændringer i tarmmikrobiomet vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-spansktalende hvide eller sorte kvinder
- Alder 18-70 år
- Anamnese med brystkræft stadie 0, I, II eller III
- ≥1 års post-primær kræftbehandling afsluttet
- engelsktalende
- Ambulerer uden assistance
- Ingen antibiotika i de sidste 90 dage
- Vil gerne undgå at tage probiotika under undersøgelsen
- Har adgang til et sikkert sted at udføre aerob træning (f.eks. villig til at gå i nabolaget eller har medlemskab af fitnesscenter eller ejer relevant træningsudstyr derhjemme osv.)
- Har adgang til godt internet og WIFI og enhed, der kan videokonferencer (undersøgelsen har begrænsede ressourcer til at låne tablets og hotspots)
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbagevendende cancer
- En anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ikke inklusive hud- eller livmoderhalskræft in situ)
- Ustabil angina
- New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Ukontrolleret astma
- Interstitiel lungesygdom
- Nuværende steroidbrug
- Bedt af en læge om kun at dyrke motion, som er ordineret af en læge
- Demens eller organisk hjernesyndrom
- Skizofreni eller aktiv psykose
- Bindevæv eller reumatologisk sygdom
- Deltagelse i >30 minutters træning på ≥3 dage/uge inden for de seneste seks måneder
- Forudse elektiv kirurgi, medicinændringer eller antibiotika under undersøgelsen
- Kontraindikation til aerob træning med moderat intensitet ≥
- Fysiske begrænsninger, der forhindrer at deltage i ≥moderat intensitet aerob træning
- Amning, gravid eller forvente graviditet under undersøgelsen
- Planlægger at flytte bolig under studiet
- Planlæg at rejse i mere end 1 uge under studiet
- Forvent problemer med at deltage i de ugentlige studievideokonferenceopkald
- Historie om fedmekirurgi
- Kropsvægt større end 440 lbs
- Enhver social, psykologisk eller fysisk tilstand, der forstyrrer deltagerens evne til at gennemføre studieaktiviteter eller unødigt øger studierisikoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret aerob træning
hjemmebaseret aerob træning vil modtage et fitnessarmbånd (med mulighed for pulsmåling) og ugentlig træningsrådgivning fra en træningstræner (dvs. træningsfysiolog) ved videokonference.
Den ugentlige rådgivning vil blive styret af fitnessarmbåndets data (både deltager og træningstræner deler de samme login-oplysninger).
Den aerobe træningsprogression vil gradvist øge varigheden og intensiteten af aerob træning med det mål at forbedre kardiorespiratorisk kondition.
|
En 10-ugers hjemmebaseret træningsintervention inklusive ugentlige videokonferencer med træningsspecialister.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret standard opmærksomhedsfleksibilitet/tonekontrol
Hjemmebaseret standard opmærksomhedsfleksibilitet/tonekontrol vil modtage lette modstandsbånd, stræk-/tonelogbog og ugentlig videokonferencerådgivning fra en træningstræner.
|
En 10-ugers hjemmebaseret træningsintervention inklusive ugentlige videokonferencer med træningsspecialister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere udelukket eller ikke accepteret at deltage vil blive målt
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed - Overholdelse af undersøgelsesprotokolaktiviteter
Tidsramme: Gennem 10 ugers studieperiode
|
Gennemførlighedsforanstaltning (f.eks.
procent af gennemførte vurderinger og interventionssessioner
|
Gennem 10 ugers studieperiode
|
|
Gennemførlighed - Nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem 10 ugers studieperiode
|
Gennemførlighedsmål for antallet af deltagere, der dropper ud eller trækkes ud
|
Gennem 10 ugers studieperiode
|
|
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 10 ugers studieperiode
|
Gennemførlighedsmål for antallet af uønskede hændelser registreret af personalet i løbet af undersøgelsesperioden
|
Gennem 10 ugers studieperiode
|
|
Gennemførlighed - Deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af 10 ugers studieperiode
|
Selvadministreret undersøgelse givet til deltageren ved afslutningen af den 10 ugers undersøgelsesperiode
|
Ved afslutning af 10 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: Baseline
|
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
|
Baseline
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
|
5 uger efter baseline
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
|
10 uger efter baseline
|
|
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
|
Baseline
|
|
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
|
5 uger efter baseline
|
|
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
|
10 uger efter baseline
|
|
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: Baseline
|
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
|
Baseline
|
|
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
|
5 uger efter baseline
|
|
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
|
10 uger efter baseline
|
|
Kropsfedtprocentanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Baseline
|
Måling af kropsfedtprocent (0-100%) hvor en lavere procent er bedre.
|
Baseline
|
|
Kropsfedtprocentanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Måling af kropsfedtprocent (0-100%) hvor en lavere procent er bedre.
|
5 uger efter baseline
|
|
Kropsfedtprocentanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Måling af kropsfedtprocent (0-100%) hvor en lavere procent er bedre.
|
10 uger efter baseline
|
|
Muskelmasseanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Baseline
|
Måling af muskelmasse (0 - max kropsvægt i kilogram), hvor det at have mere muskelmasse kan betragtes som positivt.
|
Baseline
|
|
Muskelmasseanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Måling af muskelmasse (0 - max kropsvægt i kilogram), hvor det at have mere muskelmasse kan betragtes som positivt.
|
5 uger efter baseline
|
|
Muskelmasseanalyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Måling af muskelmasse (0 - max kropsvægt i kilogram), hvor det at have mere muskelmasse kan betragtes som positivt.
|
10 uger efter baseline
|
|
Body Mass Index-analyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Baseline
|
Måling af højde (m) og vægt (kg) for at vurdere body mass index, hvor et højere body mass index er værre.
|
Baseline
|
|
Body Mass Index-analyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Måling af højde (m) og vægt (kg) for at vurdere body mass index, hvor et højere body mass index er værre.
|
5 uger efter baseline
|
|
Body Mass Index-analyse ved hjælp af en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Måling af højde (m) og vægt (kg) for at vurdere body mass index, hvor et højere body mass index er værre.
|
10 uger efter baseline
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en 2-minutters trintest målt af studiepersonalet gennem videokonference
|
Baseline
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en 2-minutters trintest målt af studiepersonalet gennem videokonference
|
5 uger efter baseline
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en 2-minutters trintest målt af studiepersonalet gennem videokonference
|
10 uger efter baseline
|
|
Depression og angst målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala [HADS] som indeholder 14 punkter (depression = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala; angst = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala) højere score indikerer større depression og/eller angst
|
Baseline
|
|
Depression og angst målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala [HADS] som indeholder 14 punkter (depression = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala; angst = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala) højere score indikerer større depression og/eller angst
|
5 uger efter baseline
|
|
Depression og angst målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala [HADS] som indeholder 14 punkter (depression = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala; angst = i alt 7 punkter, 0 til 3 skala) højere score indikerer større depression og/eller angst
|
10 uger efter baseline
|
|
Søvndysfunktion målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks som indeholder 7 komponenter (søvndysfunktion = i alt 7 komponenter, 0 til 3 skala) højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline
|
|
Søvndysfunktion målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks som indeholder 7 komponenter (søvndysfunktion = i alt 7 komponenter, 0 til 3 skala) højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
5 uger efter baseline
|
|
Søvndysfunktion målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks som indeholder 7 komponenter (søvndysfunktion = i alt 7 komponenter, 0 til 3 skala) højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
10 uger efter baseline
|
|
Smerter målt gennem patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem [PROMIS®]
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk sundhed hos voksne (T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population) en højere score (højere SD) indikerer større smerte
|
Baseline
|
|
Smerter målt gennem patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem [PROMIS®]
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk sundhed hos voksne (T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population) en højere score (højere SD) indikerer større smerte
|
5 uger efter baseline
|
|
Smerter målt gennem patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem [PROMIS®]
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk sundhed hos voksne (T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population) en højere score (højere SD) indikerer større smerte
|
10 uger efter baseline
|
|
Posttraumatisk stress målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL), som indeholder 20 punkter (PTSD-intensitet = i alt 20 punkter, 0 til 4 skala) højere score indikerer større PTSD
|
Baseline
|
|
Posttraumatisk stress målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter baseline
|
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL), som indeholder 20 punkter (PTSD-intensitet = i alt 20 punkter, 0 til 4 skala) højere score indikerer større PTSD
|
5 uger efter baseline
|
|
Posttraumatisk stress målt gennem specifikt spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL), som indeholder 20 punkter (PTSD-intensitet = i alt 20 punkter, 0 til 4 skala) højere score indikerer større PTSD
|
10 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300007016
- BCRFA (Anden identifikator: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .