Ćwiczenia, mikrobiom jelitowy i rak piersi: zwiększanie zasięgu w populacjach niedostatecznie obsłużonych (EMBRACE)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Zrozumienie wpływu ćwiczeń na mikrobiom jelitowy osoby, która pokonała raka, może poprawić zdrowie i samopoczucie osób, które pokonały raka, poprzez ulepszenie terapii ukierunkowanych na mikrobiom jelitowy.
Chociaż badania naukowe potwierdzają związek między ćwiczeniami a mikrobiomem jelitowym, rygorystyczne badania z randomizacją potrzebne do potwierdzenia tego związku przyczynowego są ograniczone i zwykle obejmują nadzorowane ćwiczenia.
W związku z tym niniejsza propozycja sprawdza wykonalność domowego, zdalnego protokołu badawczego, który jest bardziej dostępny dla osób, które przeżyły raka, które nie mogą uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach, w tym między innymi dla populacji wiejskich.
Badanie to określi również, czy wpływ ćwiczeń na mikrobiom jelitowy różni się w zależności od czynników, takich jak rasa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści nieaktywnych fizycznie kobiet, które przeżyły raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do 10-tygodniowych warunków domowego treningu aerobowego lub standardowej kontroli uwagi.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie diety sprzed badania i podjęcie próby utrzymania masy ciała podczas udziału w badaniu.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 5. tygodniu (połowa interwencji) i 10. tygodniu (po interwencji) za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Oceniona zostanie wykonalność badania i zmiany w mikrobiomie jelitowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nielatynoskie białe lub czarne kobiety
- Wiek 18-70 lat
- Historia raka piersi w stadium 0, I, II lub III
- ≥1 rok po ukończeniu podstawowego leczenia raka
- mówiący po angielsku
- Porusza się bez pomocy
- Żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
- Chęć uniknięcia przyjmowania probiotyków podczas badania
- Ma dostęp do bezpiecznego miejsca do wykonywania ćwiczeń aerobowych (np. chce spacerować w sąsiedztwie lub ma karnet na siłownię lub posiada odpowiedni sprzęt do ćwiczeń w domu itp.)
- Ma dostęp do dobrego internetu i sieci WIFI oraz urządzenia umożliwiającego prowadzenie wideokonferencji (badanie ma ograniczone środki na wypożyczanie tabletów i hotspotów)
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami lub nawracający
- Inna diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association
- Niekontrolowana astma
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Bieżące stosowanie sterydów
- Lekarz zalecił wykonywanie ćwiczeń wyłącznie zaleconych przez lekarza
- Demencja lub organiczny zespół mózgowy
- Schizofrenia lub aktywna psychoza
- Tkanka łączna lub choroba reumatologiczna
- Uczestnictwo w ćwiczeniach trwających dłużej niż 30 minut przez ≥3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewiduj planowaną operację, zmiany leków lub antybiotyki podczas badania
- Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych ≥o umiarkowanej intensywności
- Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności
- Karmienie piersią, ciąża lub przewidywana ciąża podczas badania
- Zaplanuj zmianę miejsca zamieszkania w trakcie studiów
- Zaplanuj podróż na dłużej niż 1 tydzień podczas badania
- Spodziewaj się problemów z uczestnictwem w cotygodniowych wideokonferencjach poświęconych badaniu
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Masa ciała większa niż 440 funtów
- Wszelkie warunki społeczne, psychologiczne lub fizyczne, które zakłócają zdolność uczestnika do ukończenia zajęć edukacyjnych lub nadmiernie zwiększają ryzyko związane z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy w domu
ćwiczący aerob w domu otrzyma bransoletkę fitness (z możliwością pomiaru tętna) oraz cotygodniowe porady dotyczące ćwiczeń od trenera ćwiczeń (tj. fizjologa ćwiczeń) w formie wideokonferencji.
Cotygodniowe doradztwo będzie opierać się na danych bransoletki fitness (zarówno uczestnik, jak i trener będą dzielić te same dane logowania).
Progresja ćwiczeń aerobowych będzie stopniowo zwiększać czas trwania i intensywność ćwiczeń aerobowych w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
10-tygodniowa interwencja dotycząca ćwiczeń w domu, w tym cotygodniowe wideokonferencje ze specjalistami ds. ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Domowa standardowa elastyczność uwagi / kontrola tonacji
Standardowa kontrola elastyczności / tonacji uwagi w domu otrzyma opaski oporowe, dziennik rozciągania / ujędrniania oraz cotygodniowe porady wideokonferencji od trenera ćwiczeń.
|
10-tygodniowa interwencja dotycząca ćwiczeń w domu, w tym cotygodniowe wideokonferencje ze specjalistami ds. ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzona zostanie liczba uczestników wykluczonych lub nie wyrażających zgody na udział
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie czynności z protokołu badania
Ramy czasowe: Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
Miara wykonalności (np.
procent zakończonych ocen i sesji interwencyjnych
|
Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
|
Wykonalność — wskaźniki ścieralności
Ramy czasowe: Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
Miara wykonalności liczby uczestników, którzy rezygnują lub zostają wycofani
|
Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
|
Wykonalność – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
Miara wykonalności liczby zdarzeń niepożądanych odnotowanych przez personel w okresie badania
|
Przez cały 10-tygodniowy okres nauki
|
|
Wykonalność — satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: Na zakończenie 10-tygodniowego okresu nauki
|
Samodzielna ankieta przekazywana uczestnikowi na zakończenie 10-tygodniowego okresu nauki
|
Na zakończenie 10-tygodniowego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej mierzony na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie ze standardowych wskaźników różnorodności i porównywania taksonów
|
Linia bazowa
|
|
Skład mikroflory jelitowej mierzony na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Korzystanie ze standardowych wskaźników różnorodności i porównywania taksonów
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skład mikroflory jelitowej mierzony na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Korzystanie ze standardowych wskaźników różnorodności i porównywania taksonów
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz objawów zmęczenia, który zawiera 13 pozycji (intensywność zmęczenia = średnia z 4 pozycji, skala od 1 do 10; interferencja zmęczenia = średnia z 7 pozycji, skala od 0 do 10; 2 pozycje zmęczenia ogólnego = skala od 0 do 7 i skala od 1 do 10); wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
|
Linia bazowa
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Inwentarz objawów zmęczenia, który zawiera 13 pozycji (intensywność zmęczenia = średnia z 4 pozycji, skala od 1 do 10; interferencja zmęczenia = średnia z 7 pozycji, skala od 0 do 10; 2 pozycje zmęczenia ogólnego = skala od 0 do 7 i skala od 1 do 10); wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Inwentarz objawów zmęczenia, który zawiera 13 pozycji (intensywność zmęczenia = średnia z 4 pozycji, skala od 1 do 10; interferencja zmęczenia = średnia z 7 pozycji, skala od 0 do 10; 2 pozycje zmęczenia ogólnego = skala od 0 do 7 i skala od 1 do 10); wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Akcelerometr Zmierzony Wolna aktywność fizyczna (np. minuty aktywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czujnik ruchu mierzy aktywność fizyczną nieobserwowaną podczas działań interwencyjnych
|
Linia bazowa
|
|
Akcelerometr Zmierzony Wolna aktywność fizyczna (np. minuty aktywności)
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Czujnik ruchu mierzy aktywność fizyczną nieobserwowaną podczas działań interwencyjnych
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Akcelerometr Zmierzony Wolna aktywność fizyczna (np. minuty aktywności)
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Czujnik ruchu mierzy aktywność fizyczną nieobserwowaną podczas działań interwencyjnych
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza zawartości procentowej tkanki tłuszczowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (0-100%), gdzie niższy procent jest lepszy.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza zawartości procentowej tkanki tłuszczowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (0-100%), gdzie niższy procent jest lepszy.
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza zawartości procentowej tkanki tłuszczowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (0-100%), gdzie niższy procent jest lepszy.
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza masy mięśniowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar masy mięśniowej (0 - maksymalna masa ciała w kilogramach), gdzie posiadanie większej masy mięśniowej można uznać za dodatnie.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza masy mięśniowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar masy mięśniowej (0 - maksymalna masa ciała w kilogramach), gdzie posiadanie większej masy mięśniowej można uznać za dodatnie.
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza masy mięśniowej przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar masy mięśniowej (0 - maksymalna masa ciała w kilogramach), gdzie posiadanie większej masy mięśniowej można uznać za dodatnie.
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza wskaźnika masy ciała przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar wzrostu (m) i masy ciała (kg) w celu określenia wskaźnika masy ciała, gdzie wyższy wskaźnik masy ciała jest gorszy.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza wskaźnika masy ciała przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar wzrostu (m) i masy ciała (kg) w celu określenia wskaźnika masy ciała, gdzie wyższy wskaźnik masy ciała jest gorszy.
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Analiza wskaźnika masy ciała przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Pomiar wzrostu (m) i masy ciała (kg) w celu określenia wskaźnika masy ciała, gdzie wyższy wskaźnik masy ciała jest gorszy.
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy przejdą 2-minutowy test krokowy mierzony przez personel badawczy podczas wideokonferencji
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Uczestnicy przejdą 2-minutowy test krokowy mierzony przez personel badawczy podczas wideokonferencji
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Uczestnicy przejdą 2-minutowy test krokowy mierzony przez personel badawczy podczas wideokonferencji
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Depresja i lęk mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS], która zawiera 14 pozycji (depresja = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3; lęk = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3) wyższe wyniki wskazują na większą depresję i/lub lęk
|
Linia bazowa
|
|
Depresja i lęk mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS], która zawiera 14 pozycji (depresja = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3; lęk = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3) wyższe wyniki wskazują na większą depresję i/lub lęk
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Depresja i lęk mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji [HADS], która zawiera 14 pozycji (depresja = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3; lęk = łącznie 7 pozycji, skala od 0 do 3) wyższe wyniki wskazują na większą depresję i/lub lęk
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, który zawiera 7 elementów (zaburzenia snu = łącznie 7 elementów, skala od 0 do 3) wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
Linia bazowa
|
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, który zawiera 7 elementów (zaburzenia snu = łącznie 7 elementów, skala od 0 do 3) wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, który zawiera 7 elementów (zaburzenia snu = łącznie 7 elementów, skala od 0 do 3) wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS®]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne dorosłych (wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji) wyższy wynik (wyższe SD) wskazuje na większy ból
|
Linia bazowa
|
|
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS®]
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne dorosłych (wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji) wyższy wynik (wyższe SD) wskazuje na większy ból
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS®]
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne dorosłych (wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji) wyższy wynik (wyższe SD) wskazuje na większy ból
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Stres pourazowy mierzony za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL), która zawiera 20 pozycji (intensywność PTSD = łącznie 20 pozycji, skala od 0 do 4) wyższy wynik wskazuje na większy PTSD
|
Linia bazowa
|
|
Stres pourazowy mierzony za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL), która zawiera 20 pozycji (intensywność PTSD = łącznie 20 pozycji, skala od 0 do 4) wyższy wynik wskazuje na większy PTSD
|
5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Stres pourazowy mierzony za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL), która zawiera 20 pozycji (intensywność PTSD = łącznie 20 pozycji, skala od 0 do 4) wyższy wynik wskazuje na większy PTSD
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300007016
- BCRFA (Inny identyfikator: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .