Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, tarmmikrobiom og brystkreft: Økende rekkevidde til undertjente populasjoner (EMBRACE)

21. mars 2024 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Å forstå virkningen trening har på en kreftoverlevers tarmmikrobiom kan forbedre helsen og velværet til kreftoverlevende ved å forbedre behandlinger rettet mot tarmmikrobiomet. Selv om vitenskapelige studier støtter en sammenheng mellom trening og tarmmikrobiomet, er strenge randomiserte studier som trengs for å bekrefte denne årsakssammenhengen begrenset og involverer vanligvis overvåket trening. Derfor tester dette forslaget gjennomførbarheten av en hjemmebasert, fjernbasert forskningsprotokoll som er mer tilgjengelig for kreftoverlevere som ikke kan delta på overvåket trening, inkludert men ikke begrenset til landlige befolkninger. Denne studien vil også avgjøre om treningseffekter på tarmmikrobiomet er forskjellige av faktorer som rase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti fysisk inaktive brystkreftoverlevere vil bli randomisert til 10-ukers tilstander med hjemmebasert aerob treningstrening eller standard oppmerksomhetskontroll. Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde sitt kosthold før studien og forsøke å opprettholde kroppsvekten mens de deltar i studien. Vurderinger vil skje ved baseline, uke 5 (midt-intervensjon) og uke 10 (post-intervensjon) av videokonferanseplattform. Studiemulighet og endringer i tarmmikrobiomet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-spanske hvite eller svarte kvinner
  • Alder 18-70 år
  • Historie med brystkreft stadium 0, I, II eller III
  • ≥1 års post-primær kreftbehandling fullført
  • engelsktalende
  • Ambulerer uten hjelp
  • Ingen antibiotika de siste 90 dagene
  • Villig til å unngå å ta probiotika under studiet
  • Har tilgang til et trygt sted å utføre aerobic trening (f.eks. villig til å gå i nabolaget eller har treningsmedlemskap eller eier relevant treningsutstyr hjemme, osv.)
  • Har tilgang til godt internett og WIFI og enhet som kan videokonferanser (studien har begrensede ressurser til å låne nettbrett og hotspots)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbakevendende kreft
  • En annen kreftdiagnose de siste 5 årene (ikke inkludert hud- eller livmorhalskreft in situ)
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert astma
  • Interstitiell lungesykdom
  • Nåværende steroidbruk
  • Får beskjed av en lege om kun å gjøre trening foreskrevet av en lege
  • Demens eller organisk hjernesyndrom
  • Schizofreni eller aktiv psykose
  • Bindevev eller revmatologisk sykdom
  • Deltatt i >30 minutters trening ≥3 dager/uke siste seks måneder
  • Forutse elektiv kirurgi, medikamentendringer eller antibiotika i løpet av studien
  • Kontraindikasjon for aerob trening med moderat intensitet ≥
  • Fysiske begrensninger som hindrer aerobic trening med moderat intensitet
  • Amming, gravid eller forutse graviditet under studien
  • Planlegger å flytte bolig i løpet av studiet
  • Planlegg å reise i mer enn 1 uke i løpet av studiet
  • Forvent problemer med å delta på de ukentlige studievideokonferansesamtalene
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kroppsvekt over 440 lbs
  • Enhver sosial, psykologisk eller fysisk tilstand som forstyrrer deltakerens evne til å fullføre studieaktiviteter eller øker studierisikoen unødig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert aerob trening
Hjemmebasert aerob trening vil motta et treningsarmbånd (med evne til å måle puls) og ukentlig treningsveiledning fra en treningstrener (dvs. treningsfysiolog) via videokonferanse. Den ukentlige veiledningen vil bli veiledet av treningsarmbåndsdataene (både deltaker og treningstrener vil dele samme innloggingsinformasjon). Progresjonen av aerobic trening vil gradvis øke varigheten og intensiteten av aerobic trening med mål om å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsintervensjon
En 10-ukers hjemmebasert treningsintervensjon inkludert ukentlige videokonferanser med treningsspesialister.
Aktiv komparator: Hjemmebasert standard oppmerksomhetsfleksibilitet/tonekontroll
Hjemmebasert standard oppmerksomhetsfleksibilitet/tonekontroll vil motta lette motstandsbånd, strekk-/toneloggbok og ukentlig videokonferanserådgivning fra en treningstrener.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsintervensjon
En 10-ukers hjemmebasert treningsintervensjon inkludert ukentlige videokonferanser med treningsspesialister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som ekskluderes eller ikke samtykker til å delta vil bli målt
Grunnlinje
Gjennomførbarhet - Overholdelse av studieprotokollaktiviteter
Tidsramme: Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhetstiltak (f.eks. prosent av fullførte vurderinger og intervensjonsøkter
Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhet - Avgangsrater
Tidsramme: Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhetsmål på antall deltakere som slutter eller trekkes
Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhetsmål for antall uønskede hendelser registrert av ansatte i løpet av studieperioden
Gjennom 10 ukers studieperiode
Gjennomførbarhet - Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved avslutning av 10 ukers studieperiode
Selvadministrert undersøkelse gitt til deltakeren ved avslutningen av den 10 uker lange studieperioden
Ved avslutning av 10 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: Grunnlinje
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
Grunnlinje
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
5 uker etter baseline
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
10 uker etter baseline
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
Grunnlinje
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
5 uker etter baseline
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
10 uker etter baseline
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
Grunnlinje
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
5 uker etter baseline
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
10 uker etter baseline
Analyse av kroppsfettprosent ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av kroppsfettprosent (0-100%) hvor en lavere prosentandel er bedre.
Grunnlinje
Analyse av kroppsfettprosent ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Måling av kroppsfettprosent (0-100%) hvor en lavere prosentandel er bedre.
5 uker etter baseline
Analyse av kroppsfettprosent ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Måling av kroppsfettprosent (0-100%) hvor en lavere prosentandel er bedre.
10 uker etter baseline
Muskelmasseanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av muskelmasse (0 - maks kroppsvekt i kilo) der det å ha mer muskelmasse kan betraktes som positivt.
Grunnlinje
Muskelmasseanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Måling av muskelmasse (0 - maks kroppsvekt i kilo) der det å ha mer muskelmasse kan betraktes som positivt.
5 uker etter baseline
Muskelmasseanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Måling av muskelmasse (0 - maks kroppsvekt i kilo) der det å ha mer muskelmasse kan betraktes som positivt.
10 uker etter baseline
Kroppsmasseindeksanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av høyde (m) og vekt (kg) for å vurdere kroppsmasseindeks, der en høyere kroppsmasseindeks er dårligere.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeksanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Måling av høyde (m) og vekt (kg) for å vurdere kroppsmasseindeks, der en høyere kroppsmasseindeks er dårligere.
5 uker etter baseline
Kroppsmasseindeksanalyse ved bruk av en Tanita bioelektrisk impedansanalyseskala
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Måling av høyde (m) og vekt (kg) for å vurdere kroppsmasseindeks, der en høyere kroppsmasseindeks er dårligere.
10 uker etter baseline
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomføre en 2-minutters trinntest målt av studiepersonell gjennom videokonferanse
Grunnlinje
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Deltakerne vil gjennomføre en 2-minutters trinntest målt av studiepersonell gjennom videokonferanse
5 uker etter baseline
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Deltakerne vil gjennomføre en 2-minutters trinntest målt av studiepersonell gjennom videokonferanse
10 uker etter baseline
Depresjon og angst målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] som inneholder 14 elementer (depresjon = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala; angst = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala) høyere skår indikerer større depresjon og/eller angst
Grunnlinje
Depresjon og angst målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] som inneholder 14 elementer (depresjon = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala; angst = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala) høyere skår indikerer større depresjon og/eller angst
5 uker etter baseline
Depresjon og angst målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] som inneholder 14 elementer (depresjon = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala; angst = totalt 7 elementer, 0 til 3 skala) høyere skår indikerer større depresjon og/eller angst
10 uker etter baseline
Søvndysfunksjon målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Index som inneholder 7 komponenter (søvndysfunksjon = totalt 7 komponenter, 0 til 3 skala) høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
Grunnlinje
Søvndysfunksjon målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index som inneholder 7 komponenter (søvndysfunksjon = totalt 7 komponenter, 0 til 3 skala) høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
5 uker etter baseline
Søvndysfunksjon målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index som inneholder 7 komponenter (søvndysfunksjon = totalt 7 komponenter, 0 til 3 skala) høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
10 uker etter baseline
Smerte målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS®]
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS® er et sett med personsentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk helse hos voksne (T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen) en høyere poengsum (høyere SD) indikerer større smerte
Grunnlinje
Smerte målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS®]
Tidsramme: 5 uker etter baseline
PROMIS® er et sett med personsentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk helse hos voksne (T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen) en høyere poengsum (høyere SD) indikerer større smerte
5 uker etter baseline
Smerte målt gjennom pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS®]
Tidsramme: 10 uker etter baseline
PROMIS® er et sett med personsentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk helse hos voksne (T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen) en høyere poengsum (høyere SD) indikerer større smerte
10 uker etter baseline
Posttraumatisk stress målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL) som inneholder 20 elementer (PTSD-intensitet = totalt 20 elementer, 0 til 4 skala) høyere poengsum indikerer større PTSD
Grunnlinje
Posttraumatisk stress målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter baseline
Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL) som inneholder 20 elementer (PTSD-intensitet = totalt 20 elementer, 0 til 4 skala) høyere poengsum indikerer større PTSD
5 uker etter baseline
Posttraumatisk stress målt gjennom spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL) som inneholder 20 elementer (PTSD-intensitet = totalt 20 elementer, 0 til 4 skala) høyere poengsum indikerer større PTSD
10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300007016
  • BCRFA (Annen identifikator: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig brystkreft

Kliniske studier på Hjemmebasert treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere