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Übung, Darmmikrobiom und Brustkrebs: Zunehmende Reichweite für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (EMBRACE)

21. März 2024 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Das Verständnis der Auswirkungen von Übungen auf das Darmmikrobiom eines Krebsüberlebenden kann die Gesundheit und das Wohlbefinden von Krebsüberlebenden verbessern, indem Behandlungen verbessert werden, die auf das Darmmikrobiom abzielen. Obwohl wissenschaftliche Studien einen Zusammenhang zwischen Bewegung und dem Darmmikrobiom unterstützen, sind strenge randomisierte Studien, die zur Bestätigung dieses kausalen Zusammenhangs erforderlich sind, begrenzt und beinhalten normalerweise überwachtes Training. Daher testet dieser Vorschlag die Machbarkeit eines Forschungsprotokolls für zu Hause und nur aus der Ferne, das für Krebsüberlebende, die nicht an beaufsichtigten Übungen teilnehmen können, besser zugänglich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ländliche Bevölkerung. Diese Studie wird auch bestimmen, ob sich die Auswirkungen von Bewegung auf das Darmmikrobiom durch Faktoren wie Rasse unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig körperlich inaktive Brustkrebs-Überlebende werden randomisiert in 10-Wochen-Bedingungen von Aerobic-Übungstraining zu Hause oder Standard-Aufmerksamkeitskontrolle eingeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung vor der Studie beizubehalten und zu versuchen, ihr Körpergewicht während der Teilnahme an der Studie zu halten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, in Woche 5 (Mitte der Intervention) und in Woche 10 (Post-Intervention) per Videokonferenzplattform. Die Durchführbarkeit der Studie und Veränderungen im Darmmikrobiom werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-hispanische weiße oder schwarze Frauen
  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III
  • ≥ 1 Jahr nach Abschluss der primären Krebsbehandlung
  • Englisch sprechend
  • Läuft ohne Hilfe
  • Keine Antibiotika in den letzten 90 Tagen
  • Bereit, die Einnahme von Probiotika während der Studie zu vermeiden
  • Hat Zugang zu einem sicheren Ort, um Aerobic-Übungen durchzuführen (z. B. bereit, in der Nachbarschaft spazieren zu gehen oder eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio zu haben oder entsprechende Trainingsgeräte zu Hause zu besitzen usw.)
  • Hat Zugang zu gutem Internet und WIFI und einem Gerät, das Videokonferenzen abhalten kann (die Studie verfügt über begrenzte Ressourcen zum Ausleihen von Tablets und Hotspots)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter oder rezidivierender Krebs
  • Eine andere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ohne Haut- oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Instabile Angina pectoris
  • Stauungsinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktueller Steroidgebrauch
  • Von einem Arzt angewiesen, nur von einem Arzt verordnete Übungen zu machen
  • Demenz oder organisches Gehirnsyndrom
  • Schizophrenie oder aktive Psychose
  • Bindegewebs- oder rheumatologische Erkrankung
  • Teilnahme an >30 Minuten körperlicher Betätigung an ≥3 Tagen/Woche in den letzten sechs Monaten
  • Rechnen Sie mit elektiven Operationen, Medikamentenänderungen oder Antibiotika während der Studie
  • Kontraindikation für aerobes Training ≥mäßiger Intensität
  • Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen mit ≥ mäßiger Intensität verhindern
  • Stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft erwarten
  • Umzug während des Studiums planen
  • Planen Sie während der Studie eine Reisedauer von mehr als 1 Woche ein
  • Rechnen Sie mit Problemen bei der Teilnahme an den wöchentlichen Videokonferenzen zum Studium
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Körpergewicht größer als 440 lbs
  • Jeder soziale, psychologische oder physische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienaktivitäten abzuschließen, oder das Studienrisiko übermäßig erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasiertes Aerobic-Übungstraining
Aerobic-Übungszustand zu Hause erhält ein Fitnessarmband (mit Herzfrequenzmessfunktion) und wöchentliche Trainingsberatung von einem Trainingstrainer (d. h. einem Trainingsphysiologen) per Videokonferenz. Die wöchentliche Beratung wird von den Daten des Fitnessarmbands geleitet (Teilnehmer und Übungsleiter teilen sich die gleichen Anmeldeinformationen). Die Progression des Aerobic-Trainings erhöht allmählich die Dauer und Intensität des Aerobic-Trainings mit dem Ziel, die kardiorespiratorische Fitness zu verbessern.
Verhalten: Übungsintervention zu Hause
Eine 10-wöchige Übungsintervention zu Hause, einschließlich wöchentlicher Videokonferenzen mit Übungsspezialisten.
Aktiver Komparator: Heimbasierte Standard-Aufmerksamkeitsflexibilität/Toning-Kontrolle
Die zu Hause ansässige Standard-Aufmerksamkeitsflexibilität/Toning-Kontrolle erhält leichte Widerstandsbänder, ein Dehnungs-/Toning-Logbuch und eine wöchentliche Videokonferenz-Beratung durch einen Übungstrainer.
Verhalten: Übungsintervention zu Hause
Eine 10-wöchige Übungsintervention zu Hause, einschließlich wöchentlicher Videokonferenzen mit Übungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der ausgeschlossenen oder nicht einverstandenen Teilnehmer wird gemessen
Grundlinie
Durchführbarkeit - Einhaltung der Studienprotokollaktivitäten
Zeitfenster: Während der 10-wöchigen Studienzeit
Machbarkeitsmaßnahme (z. Prozent der abgeschlossenen Assessments und Interventionssitzungen
Während der 10-wöchigen Studienzeit
Durchführbarkeit - Fluktuationsraten
Zeitfenster: Während der 10-wöchigen Studienzeit
Machbarkeitsmaß für die Anzahl der Teilnehmer, die abbrechen oder zurückgezogen werden
Während der 10-wöchigen Studienzeit
Durchführbarkeit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 10-wöchigen Studienzeit
Durchführbarkeitsmaß für die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die vom Personal während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden
Während der 10-wöchigen Studienzeit
Machbarkeit - Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums
Selbst durchgeführte Umfrage, die dem Teilnehmer am Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums gegeben wird
Am Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
Grundlinie
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
5 Wochen nach der Grundlinie
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
Grundlinie
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
5 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
10 Wochen nach der Grundlinie
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
Grundlinie
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
5 Wochen nach der Grundlinie
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
10 Wochen nach der Grundlinie
Analyse des Körperfettanteils unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Körperfettanteils (0-100%), wobei ein geringerer Anteil besser ist.
Grundlinie
Analyse des Körperfettanteils unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Messung des Körperfettanteils (0-100%), wobei ein geringerer Anteil besser ist.
5 Wochen nach der Grundlinie
Analyse des Körperfettanteils unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Messung des Körperfettanteils (0-100%), wobei ein geringerer Anteil besser ist.
10 Wochen nach der Grundlinie
Muskelmasseanalyse mit einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Muskelmasse (0 – maximales Körpergewicht in Kilogramm), wobei mehr Muskelmasse als positiv gewertet werden kann.
Grundlinie
Muskelmasseanalyse mit einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Messung der Muskelmasse (0 – maximales Körpergewicht in Kilogramm), wobei mehr Muskelmasse als positiv gewertet werden kann.
5 Wochen nach der Grundlinie
Muskelmasseanalyse mit einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Messung der Muskelmasse (0 – maximales Körpergewicht in Kilogramm), wobei mehr Muskelmasse als positiv gewertet werden kann.
10 Wochen nach der Grundlinie
Body-Mass-Index-Analyse unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: Grundlinie
Messung von Größe (m) und Gewicht (kg) zur Beurteilung des Body-Mass-Index, wobei ein höherer Body-Mass-Index schlechter ist.
Grundlinie
Body-Mass-Index-Analyse unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Messung von Größe (m) und Gewicht (kg) zur Beurteilung des Body-Mass-Index, wobei ein höherer Body-Mass-Index schlechter ist.
5 Wochen nach der Grundlinie
Body-Mass-Index-Analyse unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalysewaage von Tanita
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Messung von Größe (m) und Gewicht (kg) zur Beurteilung des Body-Mass-Index, wobei ein höherer Body-Mass-Index schlechter ist.
10 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvieren einen 2-minütigen Stufentest, der vom Studienpersonal per Videokonferenz gemessen wird
Grundlinie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Die Teilnehmer absolvieren einen 2-minütigen Stufentest, der vom Studienpersonal per Videokonferenz gemessen wird
5 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Die Teilnehmer absolvieren einen 2-minütigen Stufentest, der vom Studienpersonal per Videokonferenz gemessen wird
10 Wochen nach der Grundlinie
Depression und Angst, gemessen durch einen spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS], die 14 Items enthält (Depression = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3; Angst = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression und/oder Angst hin
Grundlinie
Depression und Angst, gemessen durch einen spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS], die 14 Items enthält (Depression = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3; Angst = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression und/oder Angst hin
5 Wochen nach der Grundlinie
Depression und Angst, gemessen durch einen spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS], die 14 Items enthält (Depression = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3; Angst = insgesamt 7 Items, Skala von 0 bis 3). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression und/oder Angst hin
10 Wochen nach der Grundlinie
Schlafstörung gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index, der 7 Komponenten enthält (Schlafstörungen = insgesamt 7 Komponenten, Skala von 0 bis 3), eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität an
Grundlinie
Schlafstörung gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index, der 7 Komponenten enthält (Schlafstörungen = insgesamt 7 Komponenten, Skala von 0 bis 3), eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität an
5 Wochen nach der Grundlinie
Schlafstörung gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index, der 7 Komponenten enthält (Schlafstörungen = insgesamt 7 Komponenten, Skala von 0 bis 3), eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität an
10 Wochen nach der Grundlinie
Schmerzmessung durch Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS®]
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche Gesundheit von Erwachsenen bewerten und überwachen (T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist) eine höhere Punktzahl (höhere SD) weist auf stärkere Schmerzen hin
Grundlinie
Schmerzmessung durch Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS®]
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche Gesundheit von Erwachsenen bewerten und überwachen (T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist) eine höhere Punktzahl (höhere SD) weist auf stärkere Schmerzen hin
5 Wochen nach der Grundlinie
Schmerzmessung durch Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS®]
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
PROMIS® ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche Gesundheit von Erwachsenen bewerten und überwachen (T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist) eine höhere Punktzahl (höhere SD) weist auf stärkere Schmerzen hin
10 Wochen nach der Grundlinie
Posttraumatischer Stress gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL), die 20 Punkte enthält (PTSD-Intensität = insgesamt 20 Punkte, Skala von 0 bis 4), eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere PTBS an
Grundlinie
Posttraumatischer Stress gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL), die 20 Punkte enthält (PTSD-Intensität = insgesamt 20 Punkte, Skala von 0 bis 4), eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere PTBS an
5 Wochen nach der Grundlinie
Posttraumatischer Stress gemessen durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL), die 20 Punkte enthält (PTSD-Intensität = insgesamt 20 Punkte, Skala von 0 bis 4), eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere PTBS an
10 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300007016
  • BCRFA (Andere Kennung: Breast Cancer Research Foundation of Alabama)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weiblicher Brustkrebs

Klinische Studien zur Übungsintervention zu Hause

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