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Smoke Free SafeCare: CPS に関与する家族に煙のない家庭を確立する (SFSC)

2026年4月21日 更新者：Shannon Self-Brown、Georgia State University

児童保護サービスに参加する家族との禁煙ホームの確立: 統合プログラムの有効性と実装の試行

Smoke Free SafeCare (SFSC) は、エビデンスに基づいた 2 つの介入で構成される提案された介入であり、禁煙家庭ルールの促進を目的とした Some Things are Better Outside (STBO) と、子どもの虐待を減らし、母子の転帰を改善することを目的とした SafeCare です。 . STBO は、SES (社会経済的地位) の低い家庭での喫煙のない家を作り、受動喫煙を減らすのに効果的です。 SafeCare は、米国の児童保護サービスで広く普及している効果的な親トレーニング プログラムです。 SafeCare は、STBO の到達範囲を効果的に拡大して、喫煙率が高いことが記録されている家族や健康への悪影響の累積リスクがある子供たちの SHS (間接喫煙) への曝露を減らす有望なメカニズムです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

縦断的研究により、貧困やその他の不利な経験にさらされている子供たちに対する予防と介入の取り組みが、長期的な健康とさまざまな社会的および心理的結果に有益な効果をもたらすことがわかっています。 証拠に基づいた介入プログラムは、禁煙家庭と子供の虐待リスクに対して存在します。 しかし、私たちの知る限り、SHS（間接喫煙）への曝露と虐待のリスクを共同で対象とするプログラムはありません。これらのリスク要因は、低SESの家庭に住む子供たちにしばしば同時に発生するという証拠があります.

Some Things are Better Outside (STBO) は、SES の低い家庭での禁煙家庭ルールの採用を促進するのに非常に効果的な簡単な介入です。 3 つの無作為化比較試験 (RCT) では、有意な介入効果が記録されており、ベースライン後 6 か月のフォローアップ時に、クライアントの 40.0 ～ 62.9% が禁煙の家を報告しました。 自己申告の禁煙住宅は、ベースラインから 3 か月後に空中ニコチンによって検証されました。 STBO は、複数の州にまたがる 5 つの 2-1-1 機関で実施された普及試験でも有効でした。 6 週間の介入は、配布しやすいように設計されており、印刷物を 3 回郵送し、15 ～ 20 分間のコーチング コールで構成されています。

SafeCare は、子どもの身体的虐待またはネグレクトの結果として、児童保護サービスに関与する (CPS に関与する) 幼い子供 (0 歳から 5 歳) の親の子供の虐待の実行を減らし、行動結果を改善するのに非常に効果的な、短時間の子育て介入です (実証された虐待の最も一般的な 2 つの形態）。 SafeCare は 18 週間にわたって家庭で提供され、カリキュラムは積極的な育児スキル、家庭の安全、および子供の健康の促進に重点を置いています。 SafeCare は、Self-Brown (MPI) と Whitaker (Co-I) が指揮するジョージア州立大学 (GSU) の National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) を通じて普及しています。

SHS を対象とする最善のアプローチを検討する際には、禁煙ルールを改善するための文書化された成功と (STBO が一貫して実証している) 高いレベルの親の関与を伴う介入を、次のような効果的な子育て介入プログラムに統合する方法を検討することが不可欠です。 SafeCare (非常に魅力的であることが実証されています)。 思慮深い統合により、両方のプログラムの有効成分の維持と保護者の関与が保証されます.

Smoke Free SafeCare の目標は、実証済みの虐待を受けている親に対して、SFSC 介入の有効性と実施のハイブリッド試験タイプ 1 を実施することです。 この編組介入は、標準の SafeCare と比較されます。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 効果発現ハイブリッド試験タイプ1を実施する。
  2. SFSC を標準の SafeCare と比較して、家庭での完全な禁煙を追加し、禁煙の維持と安定性を確認します。
  3. 子育ての成果に対する SFSC の影響と持続可能性を理解する。
  4. サイトとクライアントの特性全体で SFSC 効果の変動性を調べます。

このプロジェクトでは、子どもの虐待の加害リスクに見合った少なくとも 2 つの危険因子を最初のスクリーニングで報告した母親を対象に、SFSC の認識された実現可能性と影響についての洞察を得るために、混合方法アプローチを実装します。 これらのプログラムの統合に付加的な利点があるかどうかを理解することは、低 SES の家族にサービスを提供するプログラムのベスト プラクティスに関するポリシーを通知し、累積的なリスクを持つ集団に対するエビデンスに基づくプログラムを体系的に統合するための構造化されたアプローチをさらに確立します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • 電話番号：4044133500
  • メール：sselfbrown@gsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Manderley Recinos
  • 電話番号：(404) 413-1146
  • メール：mrecinos2@gsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • 募集
        • Georgia State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon Self-Brown, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

プロバイダーの包含基準:

  • この調査の SafeCare 提供者は、1) SafeCare ワークショップを完了し、フィールド認証に合格している必要があります (SafeCare Fidelity Checklist に従って忠実に提供された SafeCare の 9 セッション)。 2) 疾病管理予防センター (CDC) の成人喫煙データ、または高い喫煙率を記録した以前の SafeCare 研究に基づいて、対象州の認定 SafeCare 機関に雇用されている。

母親の包含基準:

  • この研究に参加する母親は、以下の選択基準を満たす必要があります。 2) 母親が自分自身または別の人による自宅での喫煙行為を報告している (その人は週に 3 日以上家にいる必要があります) 3) 母親は 18 歳以上であり、かつ 4) 母親は 2 年間の子供の親である必要があります。 0 歳から 5 歳まで (オクラホマ州の場合は 0 歳から 9 歳まで)。

プロバイダーの除外基準:

  • SafeCare プロバイダーは、研究期間中に重大な雇用休暇、辞職、または昇進を計画している場合、除外されます。

母親の除外基準:

  • 1) 自宅で誰も喫煙していないと報告する。 2) 同意書に記載されている責任を理解できないことを示す。 これは、研究スタッフが母親と口頭で同意書を確認する際に決定されます。 母親が同意書とその後の手順を理解していない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スモークフリー セーフケア (SFSC)
このグループにランダムに割り当てられた医療提供者は追加の SFSC トレーニングを受け、自宅に喫煙者がいると報告した家族に SFSC プログラムを普及します。
行動：禁煙セーフケア
SFSC は、SafeCare と STBO プログラムの両方を組み合わせた体系的に編まれたカリキュラムですが、新しい配信形式です。 SafeCare の宅配メカニズムを最大限に活用するために、STBO のコンテンツ配信は、元のメールが SafeCare セッションで配信されるように調整されています。 STBO は、健康と安全のモジュールに完全に組み込まれています。 これらの介入の1つは、研究の過程で最初に提供されます。 Smoke Free SafeCare の介入には、SFSC プログラムのトレーニングを受ける 25 のプロバイダーが含まれます。 彼らはそれぞれ 10 人の母親を募集し、各家族に対して SFSC プログラムを実施します。 全体で、250 世帯が SFSC の介入を受けます。
他の名前：
  • SFSC
アクティブコンパレータ：標準セーフケア
このグループにランダムに割り当てられた医療提供者は、家に喫煙者がいると報告した家族に標準セーフケア プログラムを配布します。
行動：標準セーフケア
SafeCare は、子どもの身体的虐待またはネグレクト (実証された 2 つの最も一般的な形態虐待）。 標準の SafeCare 介入には、通常どおり SafeCare プログラムを提供する 25 の SafeCare プロバイダーが関与します。 彼らはそれぞれ 10 人の母親を募集し、家族ごとに SafeCare を実施します。 全体で、250 世帯が標準の SafeCare を利用できます。
他の名前：
  • セーフケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙ホームルール（アンケート）
時間枠：この結果はベースラインで評価されます。
母親は、自宅で実施されている禁煙家庭規則に固有の質問に答えます。
この結果はベースラインで評価されます。
禁煙ホームルールの変更（アンケート）
時間枠：この結果は、8 週間の時点で評価されます。
母親は、自宅で実施されている禁煙家庭規則に固有の質問に答えます。
この結果は、8 週間の時点で評価されます。
禁煙ホームルールの変更（アンケート）
時間枠：この結果は、20 週間の時点で評価されます。
母親は、自宅で実施されている禁煙家庭規則に固有の質問に答えます。
この結果は、20 週間の時点で評価されます。
禁煙ホームルールの変更（アンケート）
時間枠：この結果は、1 年の時点で評価されます。
母親は、自宅で実施されている禁煙家庭規則に固有の質問に答えます。
この結果は、1 年の時点で評価されます。
時間加重平均空気中ニコチン - 禁煙ホーム検証
時間枠：この結果は、8 週間の時点で評価されます。
研究スタッフは、家族が最も多くの時間を過ごす 1 つの部屋に空気ニコチン モニターを配置します。 ペトリ皿サイズのモニターにラベルを付け、7 日間放置します。 品質保証と管理のために、サンプル 10 個あたり 1 個のブランク サンプルが含まれ、サンプル全体の 10% で収集された重複サンプルが含まれます。 研究スタッフは、モニターを収集するために7日後に自宅に戻ります。 時間加重平均空気中ニコチンが分析されます。 収集されたニコチンの量は、実験室でガスクロマトグラフィー分析を使用して決定されます。 これらのデバイスの感度は、数日間にわたる低レベルの受動喫煙曝露を定量化するのに十分です。 結果は、立方メートルあたりのニコチンのマイクログラムで報告されます。
この結果は、8 週間の時点で評価されます。
時間加重平均空気中ニコチンの変化 - 禁煙家庭の検証
時間枠：この結果は、1 年の時点で評価されます。
研究スタッフは、家族が最も多くの時間を過ごす 1 つの部屋に空気ニコチン モニターを配置します。 ペトリ皿サイズのモニターにラベルを付け、7 日間放置します。 品質保証と管理のために、サンプル 10 個あたり 1 個のブランク サンプルが含まれ、サンプル全体の 10% で収集された重複サンプルが含まれます。 研究スタッフは、モニターを収集するために7日後に自宅に戻ります。 時間加重平均空気中ニコチンが分析されます。 収集されたニコチンの量は、実験室でガスクロマトグラフィー分析を使用して決定されます。 これらのデバイスの感度は、数日間にわたる低レベルの受動喫煙曝露を定量化するのに十分です。 結果は、立方メートルあたりのニコチンのマイクログラムで報告されます。
この結果は、1 年の時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てに関する調査（PYCS）
時間枠：ベースラインで評価
育児行動
ベースラインで評価
子育てに関する調査（PYCS）
時間枠：8週間で評価
育児行動
8週間で評価
子育てに関する調査（PYCS）
時間枠：20週で評価
育児行動
20週で評価
子育てに関する調査（PYCS）
時間枠：1年で評価
育児行動
1年で評価
知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインで評価
個人的なストレスの測定;最小: 0、最大: 5;スコアが高いほど、より高いストレスを感じていることを示します
ベースラインで評価
知覚ストレススケール
時間枠：8週間で評価
個人的なストレスの測定;最小: 0、最大: 5;スコアが高いほど、より高いストレスを感じていることを示します
8週間で評価
知覚ストレススケール
時間枠：20週で評価
個人的なストレスの測定;最小: 0、最大: 5;スコアが高いほど、より高いストレスを感じていることを示します
20週で評価
知覚ストレススケール
時間枠：1年で評価
個人的なストレスの測定;最小: 0、最大: 5;スコアが高いほど、より高いストレスを感じていることを示します
1年で評価
育児ストレスインベントリ（PSI）
時間枠：ベースラインで評価
親のストレス
ベースラインで評価
育児ストレスインベントリ（PSI）
時間枠：8週間で評価
親のストレス
8週間で評価
育児ストレスインベントリ（PSI）
時間枠：20週で評価
親のストレス
20週で評価
育児ストレスインベントリ（PSI）
時間枠：1年で評価
親のストレス
1年で評価
禁煙アンケート
時間枠：ベースラインで評価
これらの質問は、親が喫煙行動を止めたり最小限に抑えようとする試みを評価します
ベースラインで評価
禁煙アンケート
時間枠：8週間で評価
これらの質問は、親が喫煙行動を止めたり最小限に抑えようとする試みを評価します
8週間で評価
禁煙アンケート
時間枠：20週で評価
これらの質問は、親が喫煙行動を止めたり最小限に抑えようとする試みを評価します
20週で評価
禁煙アンケート
時間枠：1年で評価
これらの質問は、親が喫煙行動を止めたり最小限に抑えようとする試みを評価します
1年で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計 - 子供の数
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
評価時の子供の数
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
人口統計 - 雇用状況
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
査定時の雇用状況
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
人口統計 - 年齢
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
査定時の年齢
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
人口統計 - 出生時に割り当てられた性別
時間枠：ベースラインで評価
出生時に割り当てられた性別
ベースラインで評価
人口統計 - 性別
時間枠：ベースラインで評価
性別
ベースラインで評価
人口統計 - 人種
時間枠：ベースラインで評価
人種
ベースラインで評価
人口統計 - 民族
時間枠：ベースラインで評価
民族性
ベースラインで評価
人口統計 - 関係ステータス
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
査定時の交際状況
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
人口統計 - 教育
時間枠：ベースラインで評価
学校で修了した最高学年/レベル
ベースラインで評価
人口統計 - 障害
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
評価時の障害によるサポート
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
人口統計 - 世帯収入
時間枠：この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。
査定時の世帯収入
この項目は時間の経過とともに変化する可能性があるため、ベースライン、8 週間、20 週間、1 年で評価されます (雇用状況、子供の数など)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia State University

捜査官

  • 主任研究者：Shannon Self-Brown, PhD、Georgia State University
  • 主任研究者：Michelle Kegler、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

親および実装の結果に関するデータセットに関連するすべての収集された個々の参加者データは、要求された場合、他の研究者と共有される可能性があります。

IPD 共有時間枠

IPD の共有は、調査が完了すると発生し、調査完了後最大 2 年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

リソースの共有: この調査では、少なくとも 2 つの州の児童福祉環境における、Smoke-Free SafeCare の親と実施の結果に関するデータセットを生成します。 私たちの共同チームの一員ではない研究者がこれらのデータを要求した場合、私たちは彼/彼女の研究課題、使用したい変数/コード、分析計画、および提案された普及計画を説明する研究提案を要求します. . 我々 の調査チームがこれらの要求を確認し、決定を下します。 一次分析が完了したら、匿名化された定量的データセットをオンライン データ ストレージ サイトにアップロードし、ドキュメントを添付します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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