- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000632
Røgfri SafeCare: Etablering af et røgfrit hjem i CPS-involverede familier (SFSC)
Etablering af røgfrie hjem med familier involveret i børnebeskyttelse: Effektivitetsimplementering af et integreret program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Longitudinelle undersøgelser har fundet gavnlige effekter af forebyggelses- og interventionsindsats for børn, der er udsat for fattigdom og andre negative oplevelser på langsigtet sundhed og en række sociale og psykologiske resultater. Der findes evidensbaserede interventionsprogrammer for røgfrie hjem og risiko for mishandling af børn. Så vidt vi ved, er ingen programmer i fællesskab målrettet mod SHS-eksponering og mishandlingsrisiko, på trods af beviser for, at disse risikofaktorer ofte optræder sammen for børn, der bor i husholdninger med lav SES.
Some Things are Better Outside (STBO) er en kort intervention, der er yderst effektiv til at fremme vedtagelsen af regler for røgfrit hjem blandt husstande med lav SES. Tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) dokumenterede signifikante interventionseffekter, hvor 40,0 til 62,9 % af klienterne rapporterede om et røgfrit hjem, når de nåede til opfølgning 6 måneder efter baseline. Selvrapporterede røgfrie hjem blev valideret med luftnikotin 3 måneder efter baseline. STBO var også effektiv i et formidlingsforsøg udført med fem 2-1-1-agenturer på tværs af flere stater. Den seks uger lange intervention var designet til at være nem at levere, og den bestod af tre udsendelser af trykte materialer og et 15-20 minutters coachingopkald.
SafeCare er en kort forældreintervention, der er yderst effektiv til at reducere mishandling af børn og forbedre adfærdsmæssige resultater for børnebeskyttelsestjenester involverede (CPS-involverede) forældre til små børn (0 til 5 år) som følge af fysisk mishandling eller omsorgssvigt hos børn ( de to mest almindelige former for dokumenteret mishandling). SafeCare leveres i hjemmet over 18 uger, og læseplanen fokuserer på fremme af positive forældreevner, sikkerhed i hjemmet og børns sundhed. SafeCare formidles gennem National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) ved Georgia State University (GSU), ledet af Self-Brown (MPI) og Whitaker (Co-I).
Når man overvejer de bedste tilgange til at målrette SHS, er det bydende nødvendigt at overveje, hvordan man kan integrere interventioner med dokumenteret succes for at forbedre røgfri regler og med høje niveauer af forældreengagement (som STBO konsekvent har demonstreret), i effektive forældreinterventionsprogrammer, som f.eks. SafeCare (som også har vist sig at være yderst engagerende). Gennemtænkt integration ville sikre opretholdelsen af aktive ingredienser til begge programmer og forældreinddragelse.
Målet med Smoke Free SafeCare er at udføre et effektivitetsimplementerende hybridforsøg type 1 af SFSC-interventionen til forældre med dokumenteret mishandling. Denne flettede intervention vil blive sammenlignet med standard SafeCare.
Studiets mål er som følger:
- At udføre et effektivitetsimplementeringshybridforsøg type 1.
- Sammenlign SFSC med standard SafeCare om tilføjelsen af et fuldt rygeforbud i hjemmet og opretholdelse og stabilitet af rygeforbuddet.
- Forstå indvirkning og bæredygtighed af SFSC på forældreresultater.
- Undersøg variabiliteten i SFSC-effekter på tværs af websteder og klientkarakteristika.
Dette projekt vil implementere en tilgang med blandede metoder for at få indsigt i den opfattede gennemførlighed og virkning af SFSC med mødre, der rapporterer mindst to risikofaktorer ved den indledende screening, der står i forhold til risikoen for mishandling af børn. En forståelse af, om der er additiv fordel ved integrationen af disse programmer, vil informere politikken for bedste praksis for programmer, der betjener familier med lav SES, og vil yderligere etablere en struktureret tilgang til systematisk at integrere evidensbaserede programmer for befolkninger, der har kumulativ risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Telefonnummer: 4044133500
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manderley Recinos
- Telefonnummer: (404) 413-1146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Rekruttering
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Telefonnummer: 4044131283
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
Kontakt:
- Manderley Recinos, MA
- Telefonnummer: 4044131146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for udbyder:
- SafeCare-udbydere i denne undersøgelse skal 1) have gennemført SafeCare-workshoppen og bestået feltcertificering (9 sessioner med SafeCare leveret med troskab i henhold til SafeCare Fidelity Checklist); 2) være ansat hos et akkrediteret SafeCare-bureau i en måltilstand baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rygedata for voksne eller tidligere SafeCare-forskning, der dokumenterer høje rygeretal.
Inklusionskriterier for mor:
- Mødre i denne undersøgelse skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage: 1) Mor henvist til en SafeCare Provider-undersøgelsesdeltager som resultat af en børnebeskyttelsessag; 2) Mor indberetter rygeadfærd i hjemmet hos sig selv eller en anden person (person skal bo i hjemmet 3 eller flere nætter om ugen) 3) Mor skal være fyldt 18 år og 4) Mor skal være forælder til et barn mellem kl. i alderen 0 og 5 (eller 0 - 9, hvis i staten Oklahoma).
Udelukkelseskriterier for udbyder:
- SafeCare-udbydere vil blive udelukket, hvis de har planlagt en betydelig ansættelsesorlov, fratræden eller forfremmelse i løbet af studieperioden.
Udelukkelseskriterier for mor:
- Vi vil udelukke dem, der 1) Melder, at ingen ryger i hjemmet; 2) Demonstrere manglende evne til at forstå deres ansvar som beskrevet i samtykkeerklæringen. Dette vil blive fastlagt, efterhånden som forskningspersonalet mundtligt gennemgår samtykkeerklæringen med mødrene. Hvis mødre ikke forstår samtykkeerklæringen og efterfølgende procedurer, vil de blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Røgfri SafeCare (SFSC)
Udbydere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage yderligere SFSC-træning og vil formidle SFSC-programmet til familier, der rapporterer, at de har en ryger i hjemmet.
|
SFSC er det systematisk flettede pensum, som kombinerer både SafeCare- og STBO-programmer, men i et nyt leveringsformat.
For at drage fuld fordel af SafeCares hjemleveringsmekanisme er indholdsleveringen af STBO blevet tilpasset, så originale forsendelser vil blive leveret i SafeCare-sessionerne.
STBO er blevet fuldt flettet ind i sundheds- og sikkerhedsmodulerne.
En af disse interventioner vil blive leveret først i løbet af undersøgelsen.
Røgfri SafeCare-interventionen vil involvere 25 udbydere, der modtager træning til SFSC-programmet.
De vil hver rekruttere 10 mødre og gennemføre SFSC-programmet for hver familie.
I alt vil 250 familier modtage SFSC-interventionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard SafeCare
Udbydere, der er randomiseret til denne gruppe, vil formidle Standard SafeCare-programmet til familier, der rapporterer, at de har en ryger i hjemmet.
|
SafeCare er en kort forældreintervention, der er yderst effektiv til at reducere mishandling af børn og forbedre adfærdsmæssige resultater for CPS-involverede forældre til små børn (0 til 5 år) som følge af fysisk mishandling eller omsorgssvigt hos børn (de to mest almindelige former for underbygget mishandling).
Standard SafeCare-interventionen vil involvere 25 SafeCare-udbydere, der leverer SafeCare-programmet som normalt.
De vil hver rekruttere 10 mødre og udføre SafeCare for hver familie.
I alt vil 250 familier modtage standard SafeCare.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røgfrit hjemmeregler (Spørgeskema)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline.
|
Mødre vil besvare spørgsmål, der er specifikke for reglerne for røgfrit hjem, der er implementeret i deres hjem.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline.
|
|
Ændring af reglerne for røgfrit hjem (spørgeskema)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 8 ugers tidspunktet.
|
Mødre vil besvare spørgsmål, der er specifikke for reglerne for røgfrit hjem, der er implementeret i deres hjem.
|
Dette resultat vil blive vurderet på 8 ugers tidspunktet.
|
|
Ændring af reglerne for røgfrit hjem (spørgeskema)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 20 ugers tidspunktet.
|
Mødre vil besvare spørgsmål, der er specifikke for reglerne for røgfrit hjem, der er implementeret i deres hjem.
|
Dette resultat vil blive vurderet på 20 ugers tidspunktet.
|
|
Ændring af reglerne for røgfrit hjem (spørgeskema)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 1-års tidspunktet.
|
Mødre vil besvare spørgsmål, der er specifikke for reglerne for røgfrit hjem, der er implementeret i deres hjem.
|
Dette resultat vil blive vurderet på 1-års tidspunktet.
|
|
Tidsvægtet gennemsnitlig luftbåren nikotin - røgfri hjemmevalidering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 8-ugers tidspunkt.
|
Forskningspersonalet vil placere en luftnikotinmonitor i et rum, hvor familien tilbringer mest tid.
Skærmene, på størrelse med en petriskål, mærkes og efterlades på plads i 7 dage.
Til kvalitetssikring og kontrol vil en blindprøve pr. 10 prøver blive inkluderet sammen med duplikatprøver indsamlet for 10 % af den samlede prøve.
Forskningspersonalet vender tilbage til hjemmet efter 7 dage for at hente monitoren.
Tidsvægtet gennemsnitlig luftbåren nikotin vil blive analyseret.
Mængden af opsamlet nikotin bestemmes i laboratoriet ved hjælp af gaskromatografisk analyse.
Følsomheden af disse enheder er tilstrækkelig til at kvantificere lave niveauer af passiv røgeksponering over en periode på et par dage.
Resultatet er rapporteret i mikrogram nikotin pr. kubikmeter.
|
Dette resultat vil blive vurderet på 8-ugers tidspunkt.
|
|
Ændring i tidsvægtet gennemsnitlig luftbåren nikotin - røgfri hjemmevalidering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 1-års tidspunktet.
|
Forskningspersonalet vil placere en luftnikotinmonitor i et rum, hvor familien tilbringer mest tid.
Skærmene, på størrelse med en petriskål, mærkes og efterlades på plads i 7 dage.
Til kvalitetssikring og kontrol vil en blindprøve pr. 10 prøver blive inkluderet sammen med duplikatprøver indsamlet for 10 % af den samlede prøve.
Forskningspersonalet vender tilbage til hjemmet efter 7 dage for at hente monitoren.
Tidsvægtet gennemsnitlig luftbåren nikotin vil blive analyseret.
Mængden af opsamlet nikotin bestemmes i laboratoriet ved hjælp af gaskromatografisk analyse.
Følsomheden af disse enheder er tilstrækkelig til at kvantificere lave niveauer af passiv røgeksponering over en periode på et par dage.
Resultatet er rapporteret i mikrogram nikotin pr. kubikmeter.
|
Dette resultat vil blive vurderet på 1-års tidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Forældreadfærd
|
Vurderet ved baseline
|
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Tidsramme: Vurderet til 8 uger
|
Forældreadfærd
|
Vurderet til 8 uger
|
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Tidsramme: Vurderet til 20 uger
|
Forældreadfærd
|
Vurderet til 20 uger
|
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Tidsramme: Vurderet til 1 år
|
Forældreadfærd
|
Vurderet til 1 år
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Mål for personlig stress; Min: 0, Maks: 5; Højere score indikerede højere oplevet stress
|
Vurderet ved baseline
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderet ved uge 8
|
Mål for personlig stress; Min: 0, Maks: 5; Højere score indikerede højere oplevet stress
|
Vurderet ved uge 8
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderet ved uge 20
|
Mål for personlig stress; Min: 0, Maks: 5; Højere score indikerede højere oplevet stress
|
Vurderet ved uge 20
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderet til 1 år
|
Mål for personlig stress; Min: 0, Maks: 5; Højere score indikerede højere oplevet stress
|
Vurderet til 1 år
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Forældrestress
|
Vurderet ved baseline
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: Vurderet til 8 uger
|
Forældrestress
|
Vurderet til 8 uger
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: Vurderet ved uge 20
|
Forældrestress
|
Vurderet ved uge 20
|
|
Parenting Stress Inventory (PSI)
Tidsramme: Vurderet til 1 år
|
Forældrestress
|
Vurderet til 1 år
|
|
Spørgeskema til rygestop
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Disse spørgsmål vurderer forældres forsøg på at stoppe eller minimere rygeadfærd
|
Vurderet ved baseline
|
|
Spørgeskema til rygestop
Tidsramme: Vurderet til 8 uger
|
Disse spørgsmål vurderer forældres forsøg på at stoppe eller minimere rygeadfærd
|
Vurderet til 8 uger
|
|
Spørgeskema til rygestop
Tidsramme: Vurderet til 20 uger
|
Disse spørgsmål vurderer forældres forsøg på at stoppe eller minimere rygeadfærd
|
Vurderet til 20 uger
|
|
Spørgeskema til rygestop
Tidsramme: Vurderet til 1 år
|
Disse spørgsmål vurderer forældres forsøg på at stoppe eller minimere rygeadfærd
|
Vurderet til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk - Antal børn
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Antal børn på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
|
Demografisk - beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Ansættelsesstatus på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
|
Demografisk - Alder
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Alder på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
|
Demografisk - Køn tildelt ved fødslen
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Køn tildelt ved fødslen
|
Vurderet ved baseline
|
|
Demografisk - køn
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Køn
|
Vurderet ved baseline
|
|
Demografisk - Race
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Race
|
Vurderet ved baseline
|
|
Demografisk - Etnicitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Etnicitet
|
Vurderet ved baseline
|
|
Demografisk - Relationsstatus
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Relationsstatus på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
|
Demografisk - Uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Højeste karakter/niveau gennemført i skolen
|
Vurderet ved baseline
|
|
Demografisk - Handicap
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Understøttet af handicap på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
|
Demografisk - Husstandsindkomst
Tidsramme: Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Husstandsindkomst på vurderingstidspunktet
|
Dette punkt kan ændre sig over tid, så det vil blive vurderet ved baseline, 8 uger, 20 uger og 1 år (dvs. beskæftigelsesstatus, antal børn osv.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
- Ledende efterforsker: Michelle Kegler, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perry EW, Self-Brown S, Koontz K, Haardorfer R, Whitaker DJ, Spears CA, Huang J, Kegler M. Evaluating the effectiveness of Smoke-Free Home SafeCare, an integrated intervention, among families at risk for secondhand smoke exposure and child maltreatment in the United States: a study protocol for a hybrid type 1 trial. Trials. 2024 Oct 7;25(1):661. doi: 10.1186/s13063-024-08466-2.
- Self-Brown S, Perry EW, Recinos M, Cotner MA, Guastaferro K, Owolabi S, Spears CA, Whitaker DJ, Huang J, Kegler MC. Systematic braiding of Smoke-Free Home SafeCare to address child maltreatment risk and secondhand smoke exposure: findings from a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2023 May 12;9(1):81. doi: 10.1186/s40814-023-01303-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .