- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000632
Smoke Free SafeCare: creazione di una casa senza fumo nelle famiglie coinvolte da CPS (SFSC)
Creazione di case senza fumo con famiglie coinvolte nei servizi di protezione dell'infanzia: prova di attuazione efficace di un programma integrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi longitudinali hanno riscontrato effetti benefici degli sforzi di prevenzione e intervento per i bambini esposti alla povertà e ad altre esperienze avverse sulla salute a lungo termine e su una serie di esiti sociali e psicologici. Esistono programmi di intervento basati sull'evidenza per le case senza fumo e per il rischio di maltrattamento sui minori. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessun programma mira congiuntamente all'esposizione al fumo passivo (SHS) e al rischio di maltrattamento, nonostante l'evidenza che questi fattori di rischio spesso si verificano insieme per i bambini che vivono in famiglie con basso SES.
Some Things are Better Outside (STBO) è un breve intervento che è molto efficace nel promuovere l'adozione di regole domestiche antifumo tra le famiglie con basso SES. Tre studi randomizzati controllati (RCT) hanno documentato effetti di intervento significativi, con il 40,0-62,9% dei clienti che hanno riportato una casa senza fumo quando sono stati raggiunti per il follow-up a 6 mesi dopo il basale. Le case autodichiarate senza fumo sono state convalidate dalla nicotina dell'aria a 3 mesi dopo il basale. STBO è risultato efficace anche in uno studio di diffusione condotto con cinque agenzie 2-1-1 in più stati. L'intervento di sei settimane è stato progettato per essere facile da consegnare, composto da tre invii di materiale cartaceo e una chiamata di coaching di 15-20 minuti.
SafeCare è un breve intervento genitoriale che è altamente efficace nel ridurre la perpetrazione di maltrattamenti sui minori e migliorare i risultati comportamentali per i genitori coinvolti nei servizi di protezione dell'infanzia (coinvolti da CPS) di bambini piccoli (da 0 a 5 anni) a seguito di abuso fisico o abbandono ( le due forme più comuni di maltrattamento documentato). SafeCare viene consegnato a casa per 18 settimane e il curriculum si concentra sulla promozione di capacità genitoriali positive, sicurezza domestica e salute dei bambini. SafeCare è diffuso attraverso il National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) presso la Georgia State University (GSU), diretto da Self-Brown (MPI) e Whitaker (Co-I).
Nel considerare i migliori approcci per affrontare SHS, è imperativo considerare come integrare gli interventi con successo documentato per migliorare le regole antifumo e con alti livelli di coinvolgimento dei genitori (che STBO ha costantemente dimostrato), in efficaci programmi di intervento genitoriale, come SafeCare (che si è anche dimostrato molto coinvolgente). Un'integrazione ponderata garantirebbe il mantenimento dei principi attivi per entrambi i programmi e il coinvolgimento dei genitori.
L'obiettivo di Smoke Free SafeCare è condurre una sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo 1 dell'intervento SFSC per i genitori con maltrattamento comprovato. Questo intervento intrecciato verrà confrontato con SafeCare standard.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Condurre uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1.
- Confronta SFSC con SafeCare standard sull'aggiunta di un divieto totale di fumo in casa e sul mantenimento e la stabilità del divieto di fumo.
- Comprendere l'impatto e la sostenibilità di SFSC sui risultati genitoriali.
- Esamina la variabilità degli effetti SFSC tra i siti e le caratteristiche del cliente.
Questo progetto implementerà un approccio con metodi misti per ottenere informazioni sulla fattibilità percepita e sull'impatto della SFSC con le madri che segnalano almeno due fattori di rischio allo screening iniziale che sono commisurati al rischio di perpetrazione di maltrattamento sui minori. Comprendere se vi è un vantaggio additivo nell'integrazione di questi programmi informerà la politica per le migliori pratiche dei programmi al servizio delle famiglie con SES basso e stabilirà ulteriormente un approccio strutturato per l'integrazione sistematica di programmi basati sull'evidenza per le popolazioni che hanno un rischio cumulativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Numero di telefono: 4044133500
- Email: sselfbrown@gsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manderley Recinos
- Numero di telefono: (404) 413-1146
- Email: mrecinos2@gsu.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
- Reclutamento
- Georgia State University
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Contatto:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Numero di telefono: 4044131283
- Email: sselfbrown@gsu.edu
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Investigatore principale:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
Contatto:
- Manderley Recinos, MA
- Numero di telefono: 4044131146
- Email: mrecinos2@gsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del fornitore:
- I fornitori di SafeCare in questo studio devono 1) aver completato il workshop SafeCare e aver superato la certificazione sul campo (9 sessioni di SafeCare erogate con fedeltà secondo la SafeCare Fidelity Checklist); 2) essere impiegato presso un'agenzia SafeCare accreditata in uno stato target sulla base dei dati sul fumo degli adulti dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o di precedenti ricerche SafeCare che documentano alti tassi di fumo.
Criteri di inclusione della madre:
- Le madri in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare: 1) Madre indirizzata a un partecipante allo studio SafeCare Provider come risultato di un caso di protezione del minore; 2) La madre riferisce di aver fumato in casa da sola o da un'altra persona (la persona deve risiedere in casa 3 o più sere a settimana) 3) La madre deve avere almeno 18 anni e 4) La madre deve essere genitore di un figlio tra il età compresa tra 0 e 5 anni (o 0 - 9 se nello stato dell'Oklahoma).
Criteri di esclusione del fornitore:
- I fornitori di SafeCare saranno esclusi se hanno pianificato un congedo di lavoro significativo, dimissioni o promozioni durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione della madre:
- Escluderemo coloro che 1) Segnalano che nessuno fuma in casa; 2) Dimostrare un'incapacità di comprendere le proprie responsabilità come delineate nel modulo di consenso. Questo sarà determinato quando il personale di ricerca esaminerà verbalmente il modulo di consenso con le madri. Se le madri non comprendono il modulo di consenso e le procedure successive, saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SafeCare senza fumo (SFSC)
I fornitori randomizzati in questo gruppo riceveranno ulteriore formazione SFSC e diffonderanno il programma SFSC alle famiglie che riferiscono di avere un fumatore in casa.
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SFSC è il curriculum sistematicamente intrecciato che combina i programmi SafeCare e STBO, ma in un nuovo formato di consegna.
Per sfruttare appieno il meccanismo di consegna a domicilio di SafeCare, la consegna dei contenuti di STBO è stata adattata in modo che gli invii originali vengano consegnati nelle sessioni di SafeCare.
STBO è stato completamente intrecciato nei moduli Salute e Sicurezza.
Uno di questi interventi verrà consegnato per primo durante il corso dello studio.
L'intervento Smoke Free SafeCare coinvolgerà 25 fornitori che ricevono formazione per il programma SFSC.
Ciascuno recluterà 10 madri e condurrà il programma SFSC per ogni famiglia.
Complessivamente, 250 famiglie riceveranno l'intervento SFSC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard SafeCare
I fornitori randomizzati in questo gruppo diffonderanno il programma Standard SafeCare alle famiglie che riferiscono di avere un fumatore in casa.
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SafeCare è un breve intervento genitoriale che è altamente efficace nel ridurre la perpetrazione di maltrattamenti sui minori e migliorare i risultati comportamentali per i genitori di bambini piccoli (da 0 a 5 anni) coinvolti in CPS come risultato di abuso fisico o abbandono (le due forme più comuni di comprovata maltrattamento).
L'intervento Standard SafeCare coinvolgerà 25 fornitori SafeCare che forniranno il programma SafeCare come di consueto.
Ciascuno recluterà 10 madri e condurrà SafeCare per ogni famiglia.
Complessivamente, 250 famiglie riceveranno il SafeCare standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale.
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Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
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Questo risultato sarà valutato al basale.
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Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
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Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
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Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
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Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 20 settimane.
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Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
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Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 20 settimane.
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Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
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Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
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Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
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Nicotina nell'aria media ponderata nel tempo - Convalida domestica senza fumo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
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Il personale di ricerca posizionerà un monitor della nicotina nell'aria in una stanza in cui la famiglia trascorre la maggior parte del tempo.
I monitor, delle dimensioni di una capsula di Petri, saranno etichettati e lasciati in sede per 7 giorni.
Per l'assicurazione e il controllo della qualità, sarà incluso un campione bianco ogni 10 campioni, insieme a campioni duplicati raccolti per il 10% del campione totale.
Il personale di ricerca tornerà a casa dopo 7 giorni per ritirare il monitor.
Verrà misurata la nicotina nell'aria media ponderata nel tempo.
La quantità di nicotina raccolta viene determinata in laboratorio mediante analisi gascromatografica.
La sensibilità di questi dispositivi è sufficiente per quantificare bassi livelli di esposizione passiva al fumo in un periodo di pochi giorni.
Il risultato è riportato in microgrammi di nicotina per metro cubo.
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Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
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Variazione della nicotina nell'aria media ponderata nel tempo - Convalida domestica senza fumo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
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Il personale di ricerca posizionerà un monitor della nicotina nell'aria in una stanza in cui la famiglia trascorre la maggior parte del tempo.
I monitor, delle dimensioni di una capsula di Petri, saranno etichettati e lasciati in sede per 7 giorni.
Per l'assicurazione e il controllo della qualità, sarà incluso un campione bianco ogni 10 campioni, insieme a campioni duplicati raccolti per il 10% del campione totale.
Il personale di ricerca tornerà a casa dopo 7 giorni per ritirare il monitor.
Verrà misurata la nicotina nell'aria media ponderata nel tempo.
La quantità di nicotina raccolta viene determinata in laboratorio mediante analisi gascromatografica.
La sensibilità di questi dispositivi è sufficiente per quantificare bassi livelli di esposizione passiva al fumo in un periodo di pochi giorni.
Il risultato è riportato in microgrammi di nicotina per metro cubo.
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Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Comportamento genitoriale
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Valutato al basale
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Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
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Comportamento genitoriale
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Valutato a 8 settimane
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Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
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Comportamento genitoriale
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Valutato a 20 settimane
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Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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Comportamento genitoriale
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Valutato a 1 anno
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
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Valutato al basale
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
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Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
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Valutato a 8 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
|
Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
|
Valutato a 20 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
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Valutato a 1 anno
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Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Stress dei genitori
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Valutato al basale
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Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
|
Stress dei genitori
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Valutato a 8 settimane
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Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
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Stress dei genitori
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Valutato a 20 settimane
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Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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Stress dei genitori
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Valutato a 1 anno
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Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
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Valutato al basale
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Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
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Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
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Valutato a 8 settimane
|
|
Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
|
Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
|
Valutato a 20 settimane
|
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Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
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Valutato a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografico - Numero di figli
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Numero di bambini al momento della valutazione
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Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Dati demografici - Stato occupazionale
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Condizione occupazionale al momento della valutazione
|
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Demografico - Età
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Età al momento della valutazione
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Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Demografico - Sesso assegnato alla nascita
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Sesso assegnato alla nascita
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Valutato al basale
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Demografico - Sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Genere
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Valutato al basale
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Demografico - Razza
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Gara
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Valutato al basale
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Demografico - Etnia
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Etnia
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Valutato al basale
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Dati demografici: stato della relazione
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Stato della relazione al momento della valutazione
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Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Demografico - Istruzione
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Voto/livello più alto completato a scuola
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Valutato al basale
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Demografico - Disabilità
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Supportato dalla disabilità al momento della valutazione
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Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Demografico - Reddito familiare
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Reddito familiare al momento della valutazione
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Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
- Investigatore principale: Michelle Kegler, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perry EW, Self-Brown S, Koontz K, Haardorfer R, Whitaker DJ, Spears CA, Huang J, Kegler M. Evaluating the effectiveness of Smoke-Free Home SafeCare, an integrated intervention, among families at risk for secondhand smoke exposure and child maltreatment in the United States: a study protocol for a hybrid type 1 trial. Trials. 2024 Oct 7;25(1):661. doi: 10.1186/s13063-024-08466-2.
- Self-Brown S, Perry EW, Recinos M, Cotner MA, Guastaferro K, Owolabi S, Spears CA, Whitaker DJ, Huang J, Kegler MC. Systematic braiding of Smoke-Free Home SafeCare to address child maltreatment risk and secondhand smoke exposure: findings from a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2023 May 12;9(1):81. doi: 10.1186/s40814-023-01303-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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