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Smoke Free SafeCare: creazione di una casa senza fumo nelle famiglie coinvolte da CPS (SFSC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Shannon Self-Brown, Georgia State University

Creazione di case senza fumo con famiglie coinvolte nei servizi di protezione dell'infanzia: prova di attuazione efficace di un programma integrato

Smoke Free SafeCare (SFSC) è un intervento intrecciato proposto costituito da due interventi basati sull'evidenza: Some Things are Better Outside (STBO), volto a promuovere regole domestiche senza fumo, e SafeCare, volto a ridurre il maltrattamento sui minori e migliorare i risultati di madre e figlio . STBO è efficace nel creare case senza fumo e ridurre il fumo passivo nelle famiglie a basso SES (stato socioeconomico). SafeCare è un efficace programma di formazione dei genitori ampiamente diffuso nei servizi di protezione dei minori negli Stati Uniti. SafeCare è un meccanismo promettente per aumentare efficacemente la portata di STBO per ridurre l'esposizione a SHS (fumo passivo) nelle famiglie con alti tassi documentati di consumo di tabacco e bambini con rischio cumulativo di esiti negativi per la salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi longitudinali hanno riscontrato effetti benefici degli sforzi di prevenzione e intervento per i bambini esposti alla povertà e ad altre esperienze avverse sulla salute a lungo termine e su una serie di esiti sociali e psicologici. Esistono programmi di intervento basati sull'evidenza per le case senza fumo e per il rischio di maltrattamento sui minori. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessun programma mira congiuntamente all'esposizione al fumo passivo (SHS) e al rischio di maltrattamento, nonostante l'evidenza che questi fattori di rischio spesso si verificano insieme per i bambini che vivono in famiglie con basso SES.

Some Things are Better Outside (STBO) è un breve intervento che è molto efficace nel promuovere l'adozione di regole domestiche antifumo tra le famiglie con basso SES. Tre studi randomizzati controllati (RCT) hanno documentato effetti di intervento significativi, con il 40,0-62,9% dei clienti che hanno riportato una casa senza fumo quando sono stati raggiunti per il follow-up a 6 mesi dopo il basale. Le case autodichiarate senza fumo sono state convalidate dalla nicotina dell'aria a 3 mesi dopo il basale. STBO è risultato efficace anche in uno studio di diffusione condotto con cinque agenzie 2-1-1 in più stati. L'intervento di sei settimane è stato progettato per essere facile da consegnare, composto da tre invii di materiale cartaceo e una chiamata di coaching di 15-20 minuti.

SafeCare è un breve intervento genitoriale che è altamente efficace nel ridurre la perpetrazione di maltrattamenti sui minori e migliorare i risultati comportamentali per i genitori coinvolti nei servizi di protezione dell'infanzia (coinvolti da CPS) di bambini piccoli (da 0 a 5 anni) a seguito di abuso fisico o abbandono ( le due forme più comuni di maltrattamento documentato). SafeCare viene consegnato a casa per 18 settimane e il curriculum si concentra sulla promozione di capacità genitoriali positive, sicurezza domestica e salute dei bambini. SafeCare è diffuso attraverso il National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) presso la Georgia State University (GSU), diretto da Self-Brown (MPI) e Whitaker (Co-I).

Nel considerare i migliori approcci per affrontare SHS, è imperativo considerare come integrare gli interventi con successo documentato per migliorare le regole antifumo e con alti livelli di coinvolgimento dei genitori (che STBO ha costantemente dimostrato), in efficaci programmi di intervento genitoriale, come SafeCare (che si è anche dimostrato molto coinvolgente). Un'integrazione ponderata garantirebbe il mantenimento dei principi attivi per entrambi i programmi e il coinvolgimento dei genitori.

L'obiettivo di Smoke Free SafeCare è condurre una sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo 1 dell'intervento SFSC per i genitori con maltrattamento comprovato. Questo intervento intrecciato verrà confrontato con SafeCare standard.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. Condurre uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1.
  2. Confronta SFSC con SafeCare standard sull'aggiunta di un divieto totale di fumo in casa e sul mantenimento e la stabilità del divieto di fumo.
  3. Comprendere l'impatto e la sostenibilità di SFSC sui risultati genitoriali.
  4. Esamina la variabilità degli effetti SFSC tra i siti e le caratteristiche del cliente.

Questo progetto implementerà un approccio con metodi misti per ottenere informazioni sulla fattibilità percepita e sull'impatto della SFSC con le madri che segnalano almeno due fattori di rischio allo screening iniziale che sono commisurati al rischio di perpetrazione di maltrattamento sui minori. Comprendere se vi è un vantaggio additivo nell'integrazione di questi programmi informerà la politica per le migliori pratiche dei programmi al servizio delle famiglie con SES basso e stabilirà ulteriormente un approccio strutturato per l'integrazione sistematica di programmi basati sull'evidenza per le popolazioni che hanno un rischio cumulativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • Numero di telefono: 4044133500
  • Email: sselfbrown@gsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manderley Recinos
  • Numero di telefono: (404) 413-1146
  • Email: mrecinos2@gsu.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Reclutamento
        • Georgia State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon Self-Brown, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del fornitore:

  • I fornitori di SafeCare in questo studio devono 1) aver completato il workshop SafeCare e aver superato la certificazione sul campo (9 sessioni di SafeCare erogate con fedeltà secondo la SafeCare Fidelity Checklist); 2) essere impiegato presso un'agenzia SafeCare accreditata in uno stato target sulla base dei dati sul fumo degli adulti dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o di precedenti ricerche SafeCare che documentano alti tassi di fumo.

Criteri di inclusione della madre:

  • Le madri in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare: 1) Madre indirizzata a un partecipante allo studio SafeCare Provider come risultato di un caso di protezione del minore; 2) La madre riferisce di aver fumato in casa da sola o da un'altra persona (la persona deve risiedere in casa 3 o più sere a settimana) 3) La madre deve avere almeno 18 anni e 4) La madre deve essere genitore di un figlio tra il età compresa tra 0 e 5 anni (o 0 - 9 se nello stato dell'Oklahoma).

Criteri di esclusione del fornitore:

  • I fornitori di SafeCare saranno esclusi se hanno pianificato un congedo di lavoro significativo, dimissioni o promozioni durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione della madre:

  • Escluderemo coloro che 1) Segnalano che nessuno fuma in casa; 2) Dimostrare un'incapacità di comprendere le proprie responsabilità come delineate nel modulo di consenso. Questo sarà determinato quando il personale di ricerca esaminerà verbalmente il modulo di consenso con le madri. Se le madri non comprendono il modulo di consenso e le procedure successive, saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SafeCare senza fumo (SFSC)
I fornitori randomizzati in questo gruppo riceveranno ulteriore formazione SFSC e diffonderanno il programma SFSC alle famiglie che riferiscono di avere un fumatore in casa.
SFSC è il curriculum sistematicamente intrecciato che combina i programmi SafeCare e STBO, ma in un nuovo formato di consegna. Per sfruttare appieno il meccanismo di consegna a domicilio di SafeCare, la consegna dei contenuti di STBO è stata adattata in modo che gli invii originali vengano consegnati nelle sessioni di SafeCare. STBO è stato completamente intrecciato nei moduli Salute e Sicurezza. Uno di questi interventi verrà consegnato per primo durante il corso dello studio. L'intervento Smoke Free SafeCare coinvolgerà 25 fornitori che ricevono formazione per il programma SFSC. Ciascuno recluterà 10 madri e condurrà il programma SFSC per ogni famiglia. Complessivamente, 250 famiglie riceveranno l'intervento SFSC.
Altri nomi:
  • SFSC
Comparatore attivo: Standard SafeCare
I fornitori randomizzati in questo gruppo diffonderanno il programma Standard SafeCare alle famiglie che riferiscono di avere un fumatore in casa.
SafeCare è un breve intervento genitoriale che è altamente efficace nel ridurre la perpetrazione di maltrattamenti sui minori e migliorare i risultati comportamentali per i genitori di bambini piccoli (da 0 a 5 anni) coinvolti in CPS come risultato di abuso fisico o abbandono (le due forme più comuni di comprovata maltrattamento). L'intervento Standard SafeCare coinvolgerà 25 fornitori SafeCare che forniranno il programma SafeCare come di consueto. Ciascuno recluterà 10 madri e condurrà SafeCare per ogni famiglia. Complessivamente, 250 famiglie riceveranno il SafeCare standard.
Altri nomi:
  • Safecare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale.
Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
Questo risultato sarà valutato al basale.
Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 20 settimane.
Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 20 settimane.
Modifica delle regole per la casa senza fumo (questionario)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
Le madri risponderanno a domande specifiche per le regole domestiche senza fumo implementate nella loro casa.
Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
Nicotina nell'aria media ponderata nel tempo - Convalida domestica senza fumo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
Il personale di ricerca posizionerà un monitor della nicotina nell'aria in una stanza in cui la famiglia trascorre la maggior parte del tempo. I monitor, delle dimensioni di una capsula di Petri, saranno etichettati e lasciati in sede per 7 giorni. Per l'assicurazione e il controllo della qualità, sarà incluso un campione bianco ogni 10 campioni, insieme a campioni duplicati raccolti per il 10% del campione totale. Il personale di ricerca tornerà a casa dopo 7 giorni per ritirare il monitor. Verrà misurata la nicotina nell'aria media ponderata nel tempo. La quantità di nicotina raccolta viene determinata in laboratorio mediante analisi gascromatografica. La sensibilità di questi dispositivi è sufficiente per quantificare bassi livelli di esposizione passiva al fumo in un periodo di pochi giorni. Il risultato è riportato in microgrammi di nicotina per metro cubo.
Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 8 settimane.
Variazione della nicotina nell'aria media ponderata nel tempo - Convalida domestica senza fumo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.
Il personale di ricerca posizionerà un monitor della nicotina nell'aria in una stanza in cui la famiglia trascorre la maggior parte del tempo. I monitor, delle dimensioni di una capsula di Petri, saranno etichettati e lasciati in sede per 7 giorni. Per l'assicurazione e il controllo della qualità, sarà incluso un campione bianco ogni 10 campioni, insieme a campioni duplicati raccolti per il 10% del campione totale. Il personale di ricerca tornerà a casa dopo 7 giorni per ritirare il monitor. Verrà misurata la nicotina nell'aria media ponderata nel tempo. La quantità di nicotina raccolta viene determinata in laboratorio mediante analisi gascromatografica. La sensibilità di questi dispositivi è sufficiente per quantificare bassi livelli di esposizione passiva al fumo in un periodo di pochi giorni. Il risultato è riportato in microgrammi di nicotina per metro cubo.
Questo risultato sarà valutato al punto temporale di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato al basale
Comportamento genitoriale
Valutato al basale
Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Comportamento genitoriale
Valutato a 8 settimane
Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
Comportamento genitoriale
Valutato a 20 settimane
Indagine sulla genitorialità dei bambini piccoli (PYCS)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Comportamento genitoriale
Valutato a 1 anno
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale
Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
Valutato al basale
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
Valutato a 8 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
Valutato a 20 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Misura dello stress personale; Minimo: 0, Massimo: 5; Punteggi più alti indicavano uno stress percepito più elevato
Valutato a 1 anno
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato al basale
Stress dei genitori
Valutato al basale
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Stress dei genitori
Valutato a 8 settimane
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
Stress dei genitori
Valutato a 20 settimane
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Stress dei genitori
Valutato a 1 anno
Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato al basale
Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
Valutato al basale
Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
Valutato a 8 settimane
Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 20 settimane
Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
Valutato a 20 settimane
Questionario per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Queste domande valutano i tentativi dei genitori di fermare o ridurre al minimo i comportamenti legati al fumo
Valutato a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografico - Numero di figli
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Numero di bambini al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Dati demografici - Stato occupazionale
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Condizione occupazionale al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Demografico - Età
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Età al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Demografico - Sesso assegnato alla nascita
Lasso di tempo: Valutato al basale
Sesso assegnato alla nascita
Valutato al basale
Demografico - Sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale
Genere
Valutato al basale
Demografico - Razza
Lasso di tempo: Valutato al basale
Gara
Valutato al basale
Demografico - Etnia
Lasso di tempo: Valutato al basale
Etnia
Valutato al basale
Dati demografici: stato della relazione
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Stato della relazione al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Demografico - Istruzione
Lasso di tempo: Valutato al basale
Voto/livello più alto completato a scuola
Valutato al basale
Demografico - Disabilità
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Supportato dalla disabilità al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Demografico - Reddito familiare
Lasso di tempo: Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)
Reddito familiare al momento della valutazione
Questo elemento può cambiare nel tempo, quindi verrà valutato al basale, a 8 settimane, a 20 settimane e a 1 anno (ad es. stato occupazionale, numero di figli, ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
  • Investigatore principale: Michelle Kegler, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti relativi a un set di dati sui risultati dei genitori e dell'implementazione possono essere condivisi con altri ricercatori, se richiesto.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dell'IPD avverrà una volta completato lo studio e continuerà fino a due anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione delle risorse: questa ricerca genererà un set di dati sui genitori e sui risultati dell'implementazione di Smoke-Free SafeCare nelle strutture per il benessere dei bambini in almeno due stati. Se un ricercatore che non fa parte del nostro team di collaborazione richiede questi dati, richiederemo a sua volta una proposta di ricerca che descriva la sua domanda di ricerca, quali variabili/codici vorrebbe utilizzare, piani di analisi e piani di disseminazione proposti . Il nostro team di investigatori esaminerà e prenderà decisioni in merito a queste richieste. Una volta completate le nostre analisi primarie, caricheremo i set di dati quantitativi anonimizzati su un sito di archiviazione dati online, con la documentazione di accompagnamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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