- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05000632
Smoke Free SafeCare: Füstmentes otthon kialakítása a CPS-ben érintett családokban (SFSC)
Dohánymentes otthonok kialakítása gyermekvédelmi szolgáltatásokban részt vevő családokkal: Egy integrált program eredményességi-megvalósítási próbája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A longitudinális tanulmányok azt találták, hogy a szegénységnek és más káros tapasztalatoknak kitett gyermekek megelőzési és beavatkozási erőfeszítései jótékony hatással vannak a hosszú távú egészségre, valamint számos szociális és pszichológiai következményre. Bizonyítékokon alapuló intervenciós programok léteznek a dohányzásmentes otthonok és a gyermekek rossz bánásmódjának kockázatára. Tudomásunk szerint azonban egyetlen program sem célozza közösen az SHS (másodlagos dohányzás) expozíciót és a rossz bánásmód kockázatát, annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy ezek a kockázati tényezők gyakran együtt fordulnak elő az alacsony SES háztartásokban élő gyermekeknél.
A Some Things are Better Outside (STBO) egy rövid beavatkozás, amely rendkívül hatékonyan segíti elő a dohányzásmentes otthoni szabályok elfogadását az alacsony SES háztartásokban. Három randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szignifikáns beavatkozási hatásokat dokumentált, a kliensek 40,0-62,9%-a számolt be arról, hogy nem dohányzott otthonról, amikor a kiindulás utáni 6 hónappal követték őket. A saját bevallásuk szerint füstmentes otthonokat a kiindulási állapotot követő 3 hónapban levegőnikotinnal ellenőrizték. Az STBO eredményes volt egy terjesztési kísérletben is, amelyet öt 2-1-1 ügynökséggel végeztek több államban. A hathetes beavatkozást úgy tervezték meg, hogy könnyen kézbesítsék, három postai nyomtatott anyagból és egy 15-20 perces coaching-hívásból állt.
A SafeCare egy rövid szülői beavatkozás, amely rendkívül hatékonyan csökkenti a gyermekekkel elkövetett rossz bánásmódot, és javítja a viselkedési eredményeket a gyermekvédelmi szolgálatban (CPS-ben érintett) kisgyermekes (0-5 éves) szülőknél a gyermekek fizikai bántalmazása vagy elhanyagolása következtében ( a megalapozott rossz bánásmód két leggyakoribb formája). A SafeCare-t 18 héten keresztül otthon szállítják, és a tanterv a pozitív szülői készségek, az otthoni biztonság és a gyermekek egészségének előmozdítására összpontosít. A SafeCare terjesztése a Georgia State University (GSU) Nemzeti SafeCare Képzési és Kutatóközpontján (NSTRC) keresztül történik, Self-Brown (MPI) és Whitaker (Co-I) irányításával.
Az SHS megcélzására vonatkozó legjobb megközelítések mérlegelésekor feltétlenül meg kell fontolni, hogyan lehet a dohányzásmentes szabályok javítását célzó, dokumentáltan sikeres beavatkozásokat és a szülők magas szintű bevonását (amit az STBO következetesen bebizonyít) a hatékony szülői beavatkozási programokba integrálni, mint pl. SafeCare (amelyről szintén bebizonyosodott, hogy rendkívül vonzó). Az átgondolt integráció biztosítaná a hatóanyagok fenntartását mind a programokhoz, mind a szülői elkötelezettséghez.
A Smoke Free SafeCare célja az SFSC beavatkozás 1. típusú hatékonyság-megvalósítási hibrid kísérletének lefolytatása a megalapozottan rossz bánásmódban szenvedő szülők számára. Ezt a fonott beavatkozást a szabványos SafeCare-hoz fogják hasonlítani.
A tanulmány céljai a következők:
- 1. típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid kísérlet lefolytatása.
- Hasonlítsa össze az SFSC-t a szabványos SafeCare-val az otthoni dohányzás teljes tilalmával, valamint a dohányzási tilalom fenntartásával és stabilitásával kapcsolatban.
- Megérteni az SFSC hatását és fenntarthatóságát a szülői eredményekre.
- Vizsgálja meg az SFSC-hatások változatosságát a helyek és az ügyfelek jellemzői között.
Ez a projekt vegyes módszert alkalmaz, hogy betekintést nyerjen az SFSC megvalósíthatóságába és hatásába olyan anyák esetében, akik a kezdeti szűrés során legalább két olyan kockázati tényezőt jelentettek, amelyek arányosak a gyermekekkel való rossz bánásmód elkövetésének kockázatával. Annak megértése, hogy e programok integrációja további előnyökkel jár-e, tájékoztatni fogja az alacsony szociális szociális helyzetű családokat szolgáló programok legjobb gyakorlataira vonatkozó politikát, és tovább fogja alakítani a strukturált megközelítést a tényeken alapuló programok szisztematikus integrálására a kumulatív kockázattal küzdő populációk számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michaela Cotner Research Associate
- Telefonszám: (404) 413-1146
- E-mail: mcotner@gsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Telefonszám: 4044133500
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaela Cotner, MA
- Telefonszám: 404-413-1146
- E-mail: mcotner@gsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Telefonszám: 4044131283
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Michelle Kegler, PhD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
- Toborzás
- Georgia State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaela Cotner, MA
- Telefonszám: 404-413-1146
- E-mail: mcotner@gsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Telefonszám: 4044131283
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Szolgáltató felvételi feltételei:
- A tanulmányban részt vevő SafeCare-szolgáltatóknak 1) el kell végezniük a SafeCare műhelyt, és át kell adniuk a helyszíni tanúsítványt (9 SafeCare munkamenet hűséggel a SafeCare hűségellenőrző listája szerint); 2) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) felnőttkori dohányzási adatai vagy a magas dohányzási arányokat dokumentáló SafeCare-kutatás alapján egy akkreditált SafeCare ügynökségnél kell alkalmazni a célországban.
Anyabefogadási kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő anyáknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak a részvételhez: 1) az anyát egy gyermekvédelmi eset eredményeként utalták a SafeCare Provider vizsgálatban résztvevőhöz; 2) Az anya saját maga vagy más személy otthoni dohányzási magatartásáról számol be (a személynek hetente 3 vagy több éjszakát kell az otthonban tartózkodnia) 3) Az anyának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, és 4) Az anyának a gyermek szülőjének kell lennie 0 és 5 évesek (vagy 0-9, ha Oklahoma államban).
Szolgáltató kizárási kritériumai:
- A SafeCare szolgáltatók kizárásra kerülnek, ha a tanulmányi időszak alatt jelentős szabadságot, felmondást vagy előléptetést terveztek.
Anyakizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat, akik 1) bejelentik, hogy senki sem dohányzik az otthonában; 2) Mutassa be, hogy nem tudja megérteni a hozzájárulási űrlapon körvonalazott felelősségét. Ezt úgy határozzák meg, hogy a kutatószemélyzet szóban átadja a beleegyezési űrlapot az anyákkal. Ha az anyák nem értik a beleegyezési űrlapot és az azt követő eljárásokat, kizárják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Füstmentes SafeCare (SFSC)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók további SFSC-képzésben részesülnek, és terjesztik az SFSC-programot azoknak a családoknak, akik arról számolnak be, hogy dohányoznak az otthonukban.
|
Az SFSC a szisztematikusan fonott tanterv, amely a SafeCare és az STBO programokat is ötvözi, de új formátumban.
A SafeCare házhozszállítási mechanizmusának teljes kihasználása érdekében az STBO tartalomszolgáltatását úgy alakították át, hogy az eredeti leveleket a SafeCare munkamenetekben kézbesítsék.
Az STBO-t teljesen befonták az egészségügyi és biztonsági modulokba.
Ezen beavatkozások egyikét először a vizsgálat során hajtják végre.
A Smoke Free SafeCare beavatkozásban 25 szolgáltató vesz részt az SFSC programhoz való képzésben.
Mindegyikük 10 anyát vesz fel, és minden család számára lebonyolítja az SFSC programot.
Összességében 250 család részesül az SFSC beavatkozásában.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szabványos SafeCare
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók terjesztik a Standard SafeCare programot azon családok számára, akik arról számolnak be, hogy dohányzik az otthonukban.
|
A SafeCare egy rövid szülői beavatkozás, amely rendkívül hatékonyan csökkenti a gyermekekkel elkövetett rossz bánásmódot, és javítja a CPS-ben érintett kisgyermekes szülők (0-5 éves korig) viselkedési eredményeit a gyermekek fizikai bántalmazása vagy elhanyagolása következtében (a két leggyakoribb megalapozott forma). rossz bánásmód).
A Standard SafeCare beavatkozásban 25 SafeCare szolgáltató vesz részt, akik a szokásos módon szállítják a SafeCare programot.
Mindannyian 10 anyát vesznek fel, és minden család számára végeznek SafeCare-t.
Összességében 250 család kapja meg a szabványos SafeCare szolgáltatást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohánymentes otthoni szabályok (kérdőív)
Időkeret: Ezt az eredményt az alaphelyzetben értékelik.
|
Az anyák az otthonukban bevezetett dohányzásmentes otthoni szabályokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
|
Ezt az eredményt az alaphelyzetben értékelik.
|
Változás a füstmentes otthoni szabályokban (kérdőív)
Időkeret: Ezt az eredményt a 8 hetes időpontban értékelik.
|
Az anyák az otthonukban bevezetett dohányzásmentes otthoni szabályokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
|
Ezt az eredményt a 8 hetes időpontban értékelik.
|
Változás a füstmentes otthoni szabályokban (kérdőív)
Időkeret: Ezt az eredményt a 20 hetes időpontban értékelik.
|
Az anyák az otthonukban bevezetett dohányzásmentes otthoni szabályokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
|
Ezt az eredményt a 20 hetes időpontban értékelik.
|
Változás a füstmentes otthoni szabályokban (kérdőív)
Időkeret: Ezt az eredményt 1 éves időpontban értékelik.
|
Az anyák az otthonukban bevezetett dohányzásmentes otthoni szabályokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
|
Ezt az eredményt 1 éves időpontban értékelik.
|
Idővel súlyozott átlagos levegőben szálló nikotin – füstmentes otthoni érvényesítés
Időkeret: Ezt az eredményt a 8 hetes időpontban értékelik.
|
A kutatók levegőnikotin-monitort helyeznek el egy olyan helyiségben, amelyben a család a legtöbb időt tölti.
A Petri-csésze méretű monitorokat felcímkézik, és 7 napig a helyükön hagyják.
A minőségbiztosítás és -ellenőrzés érdekében 10 mintánként egy vakmintát vesznek fel, valamint a teljes minta 10%-ára gyűjtött ismétlődő mintákat.
A kutatószemélyzet 7 nap elteltével visszatér otthonába, hogy átvegye a monitort.
Meg kell határozni a levegőben szálló nikotin idővel súlyozott átlagát.
Az összegyűjtött nikotin mennyiségét a laboratóriumban gázkromatográfiás analízissel határozzák meg.
Ezeknek az eszközöknek az érzékenysége elegendő ahhoz, hogy néhány napos időszak alatt számszerűsítse a passzív füstnek való kitettség alacsony szintjét.
Az eredményt mikrogramm nikotin/köbméterben adják meg.
|
Ezt az eredményt a 8 hetes időpontban értékelik.
|
Változás a levegőben szálló nikotin idővel súlyozott átlagában – füstmentes otthoni érvényesítés
Időkeret: Ezt az eredményt 1 éves időpontban értékelik.
|
A kutatók levegőnikotin-monitort helyeznek el egy olyan helyiségben, amelyben a család a legtöbb időt tölti.
A Petri-csésze méretű monitorokat felcímkézik, és 7 napig a helyükön hagyják.
A minőségbiztosítás és -ellenőrzés érdekében 10 mintánként egy vakmintát vesznek fel, valamint a teljes minta 10%-ára gyűjtött ismétlődő mintákat.
A kutatószemélyzet 7 nap elteltével visszatér otthonába, hogy átvegye a monitort.
Meg kell határozni a levegőben szálló nikotin idővel súlyozott átlagát.
Az összegyűjtött nikotin mennyiségét a laboratóriumban gázkromatográfiás analízissel határozzák meg.
Ezeknek az eszközöknek az érzékenysége elegendő ahhoz, hogy néhány napos időszak alatt számszerűsítse a passzív füstnek való kitettség alacsony szintjét.
Az eredményt mikrogramm nikotin/köbméterben adják meg.
|
Ezt az eredményt 1 éves időpontban értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Szülői magatartás
|
Kiinduláskor értékelve
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Időkeret: 8 hetesen értékelték
|
Szülői magatartás
|
8 hetesen értékelték
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Időkeret: 20 hetesen értékelték
|
Szülői magatartás
|
20 hetesen értékelték
|
Parenting Young Children Survey (PYCS)
Időkeret: 1 évre értékelve
|
Szülői magatartás
|
1 évre értékelve
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Személyes stressz mérése; Min: 0, Max: 5; A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleztek
|
Kiinduláskor értékelve
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 8 hetesen értékelték
|
Személyes stressz mérése; Min: 0, Max: 5; A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleztek
|
8 hetesen értékelték
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 20. héten értékelték
|
Személyes stressz mérése; Min: 0, Max: 5; A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleztek
|
20. héten értékelték
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 1 évre értékelve
|
Személyes stressz mérése; Min: 0, Max: 5; A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleztek
|
1 évre értékelve
|
Szülői stressz-leltár (PSI)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Szülői stressz
|
Kiinduláskor értékelve
|
Szülői stressz-leltár (PSI)
Időkeret: 8 hetesen értékelték
|
Szülői stressz
|
8 hetesen értékelték
|
Szülői stressz-leltár (PSI)
Időkeret: 20. héten értékelték
|
Szülői stressz
|
20. héten értékelték
|
Szülői stressz-leltár (PSI)
Időkeret: 1 évre értékelve
|
Szülői stressz
|
1 évre értékelve
|
Dohányzás abbahagyását kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Ezek a kérdések azt értékelik, hogy a szülők milyen kísérleteket tesznek arra, hogy abbahagyják vagy minimalizálják a dohányzási magatartást
|
Kiinduláskor értékelve
|
Dohányzás abbahagyását kérdőív
Időkeret: 8 hetesen értékelték
|
Ezek a kérdések azt értékelik, hogy a szülők milyen kísérleteket tesznek arra, hogy abbahagyják vagy minimalizálják a dohányzási magatartást
|
8 hetesen értékelték
|
Dohányzás abbahagyását kérdőív
Időkeret: 20 hetesen értékelték
|
Ezek a kérdések azt értékelik, hogy a szülők milyen kísérleteket tesznek arra, hogy abbahagyják vagy minimalizálják a dohányzási magatartást
|
20 hetesen értékelték
|
Dohányzás abbahagyását kérdőív
Időkeret: 1 évre értékelve
|
Ezek a kérdések azt értékelik, hogy a szülők milyen kísérleteket tesznek arra, hogy abbahagyják vagy minimalizálják a dohányzási magatartást
|
1 évre értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai adatok – Gyermekek száma
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Gyermekek száma az értékelés időpontjában
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Demográfiai – Foglalkoztatási állapot
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Foglalkoztatottsági állapot az értékelés időpontjában
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Demográfiai – életkor
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Életkor az értékelés időpontjában
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Demográfiai – Születéskor hozzárendelt nem
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Születéskor kijelölt nem
|
Kiinduláskor értékelve
|
Demográfiai – Nem
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Nem
|
Kiinduláskor értékelve
|
Demográfiai – Race
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Verseny
|
Kiinduláskor értékelve
|
Demográfiai – Etnikai hovatartozás
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Etnikai hovatartozás
|
Kiinduláskor értékelve
|
Demográfiai – kapcsolati állapot
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Kapcsolati állapot az értékelés időpontjában
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Demográfiai – oktatás
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az iskolában végzett legmagasabb osztályzat/szint
|
Kiinduláskor értékelve
|
Demográfiai – Fogyatékosság
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Az értékeléskor fogyatékosság által támogatott
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Demográfiai – Háztartási jövedelem
Időkeret: Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
A háztartás jövedelme az értékelés időpontjában
|
Ez a tétel idővel változhat, így a kiinduláskor, 8 hetes, 20 hetes és 1 évesnél kell értékelni (azaz foglalkoztatási állapot, gyermekek száma stb.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Füstmentes SafeCare
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok
-
Michigan Technological UniversityBefejezve