Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SafeCare bez kouře: Zřízení nekuřáckého domova v rodinách zapojených do CPS (SFSC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Shannon Self-Brown, Georgia State University

Zakládání nekuřáckých domovů s rodinami zapojenými do služeb ochrany dětí: Zkouška účinnosti a implementace integrovaného programu

Smoke Free SafeCare (SFSC) je navrhovaná splétaná intervence sestávající ze dvou intervencí založených na důkazech: Některé věci jsou lepší venku (STBO), zaměřené na prosazování domácích pravidel bez kouře, a SafeCare, zaměřené na omezení špatného zacházení s dětmi a zlepšení výsledků matky a dítěte. . STBO je efektivní při vytváření nekuřáckých domácností a snižování pasivního kouření v domácnostech s nízkým SES (socioekonomický status). SafeCare je efektivní školicí program pro rodiče, který je široce rozšířen v rámci služeb ochrany dětí ve Spojených státech. SafeCare je slibný mechanismus, jak účinně zvýšit dosah STBO ke snížení expozice SHS (sekundárnímu kouření) v rodinách s prokázanou vysokou mírou užívání tabáku au dětí s kumulativním rizikem negativních zdravotních následků.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobé studie zjistily příznivé účinky prevence a intervence u dětí vystavených chudobě a jiným nepříznivým zkušenostem na dlouhodobé zdraví a řadu sociálních a psychologických výsledků. Existují intervenční programy založené na důkazech pro nekuřácké domovy a pro riziko špatného zacházení s dětmi. Pokud je nám však známo, žádné programy se společně nezaměřují na vystavení SHS (sekundárnímu kouření) a na riziko špatného zacházení, a to navzdory důkazům, že tyto rizikové faktory se často vyskytují současně u dětí žijících v domácnostech s nízkým SES.

Některé věci jsou lepší venku (STBO) je krátká intervence, která je vysoce účinná při podpoře přijetí nekuřáckých domácích pravidel v domácnostech s nízkým SES. Tři randomizované kontrolované studie (RCT) dokumentovaly významné intervenční efekty, přičemž 40,0 až 62,9 % klientů uvedlo nekuřácký domov, když dosáhli sledování 6 měsíců po výchozím stavu. Domy bez kouře, které sami uvedli, byly ověřeny nikotinem ve vzduchu 3 měsíce po výchozím stavu. STBO byl také účinný v testu šíření výsledků provedeném s pěti agenturami 2-1-1 v různých státech. Šestitýdenní intervence byla navržena tak, aby se dala snadno doručit, sestávala ze tří rozeslání tištěných materiálů a 15–20 minutového koučovacího hovoru.

SafeCare je krátká rodičovská intervence, která je vysoce účinná při snižování týrání dětí a zlepšování výsledků chování rodičů malých dětí (0 až 5 let) zapojených do služeb ochrany dětí (zapojených do CPS) v důsledku fyzického týrání nebo zanedbávání dítěte ( dvě nejběžnější formy odůvodněného špatného zacházení). SafeCare je poskytována v domácnosti po dobu 18 týdnů a učební plán se zaměřuje na podporu pozitivních rodičovských dovedností, bezpečí domova a zdraví dětí. SafeCare je šířen prostřednictvím Národního školicího a výzkumného centra SafeCare (NSTRC) na Georgia State University (GSU), které řídí Self-Brown (MPI) a Whitaker (Co-I).

Při zvažování nejlepších přístupů k zacílení na SHS je nutné zvážit, jak začlenit intervence s prokázaným úspěchem pro zlepšení nekuřáckých pravidel a s vysokou mírou zapojení rodičů (což STBO soustavně prokazuje) do účinných programů rodičovské intervence, jako je např. SafeCare (u kterého bylo také prokázáno, že je velmi poutavý). Promyšlená integrace by zajistila zachování aktivních složek pro oba programy a zapojení rodičů.

Cílem Smoke Free SafeCare je provést hybridní studii typu 1 s účinností a implementací intervence SFSC pro rodiče s odůvodněným špatným zacházením. Tento pletený zásah bude srovnáván se standardní SafeCare.

Cíle studia jsou následující:

  1. Provést hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1.
  2. Porovnejte SFSC se standardní SafeCare o přidání úplného zákazu kouření v domácnosti a zachování a stability zákazu kouření.
  3. Pochopte dopad a udržitelnost SFSC na výsledky rodičovství.
  4. Prozkoumejte variabilitu účinků SFSC napříč lokalitami a charakteristikami klientů.

Tento projekt bude implementovat přístup smíšených metod k získání náhledu na vnímanou proveditelnost a dopad SFSC u matek, které při počátečním screeningu uvádějí alespoň dva rizikové faktory, které jsou úměrné riziku týrání dětí. Pochopení toho, zda integrace těchto programů přináší aditivní přínos, bude základem politiky pro nejlepší postupy programů sloužících rodinám s nízkým SES a dále vytvoří strukturovaný přístup pro systematickou integraci programů založených na důkazech pro populace, které mají kumulativní riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 4044133500
  • E-mail: sselfbrown@gsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manderley Recinos
  • Telefonní číslo: (404) 413-1146
  • E-mail: mrecinos2@gsu.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Nábor
        • Georgia State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Self-Brown, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

  • Poskytovatelé SafeCare v této studii musí 1) absolvovat workshop SafeCare a projít terénní certifikací (9 lekcí SafeCare poskytnutých věrně podle kontrolního seznamu SafeCare Fidelity Checklist); 2) být zaměstnán v akreditované agentuře SafeCare v cílovém státě na základě údajů o kouření dospělých Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo předchozího výzkumu SafeCare dokumentujícího vysokou míru kouření.

Kritéria pro začlenění matky:

  • Matky v této studii, aby se mohly zúčastnit, musí splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) Matka doporučená účastníkovi studie SafeCare Provider jako výsledek případu ochrany dítěte; 2) Matka sama nebo jiná osoba nahlásí kouření v domácnosti (osoba musí v domácnosti pobývat 3 a více nocí v týdnu) 3) Matka musí být starší 18 let a 4) Matka musí být rodičem dítěte mezi ve věku 0 a 5 (nebo 0 - 9, pokud jste ve státě Oklahoma).

Kritéria vyloučení poskytovatele:

  • Poskytovatelé SafeCare budou vyloučeni, pokud během období studia plánovali významnou pracovní dovolenou, rezignaci nebo povýšení.

Kritéria vyloučení matky:

  • Vyloučíme ty, kteří 1) nahlásí, že v domácnosti nikdo nekouří; 2) Prokázat neschopnost porozumět svým povinnostem, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu. To bude určeno, když výzkumný personál ústně projde formulář souhlasu s matkami. Pokud matky formuláři souhlasu a následným postupům nerozumí, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SafeCare bez kouře (SFSC)
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny absolvují další školení SFSC a rozšíří program SFSC rodinám, které nahlásí, že mají doma kuřáka.
SFSC je systematicky propletený učební plán, který kombinuje programy SafeCare a STBO, ale v novém formátu. Aby bylo možné plně využít mechanismu doručování domů SafeCare, bylo doručování obsahu STBO upraveno tak, aby originální korespondence byly doručovány v relacích SafeCare. STBO bylo plně zapleteno do modulů BOZP. Jedna z těchto intervencí bude provedena jako první v průběhu studie. Intervence Smoke Free SafeCare se bude týkat 25 poskytovatelů absolvujících školení pro program SFSC. Každý z nich nabere 10 matek a pro každou rodinu povede program SFSC. Celkově obdrží intervenci SFSC 250 rodin.
Ostatní jména:
  • SFSC
Aktivní komparátor: Standardní SafeCare
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny rozšíří program Standard SafeCare rodinám, které nahlásí, že mají doma kuřáka.
SafeCare je krátká rodičovská intervence, která je vysoce účinná při snižování týrání dětí a zlepšování výsledků chování rodičů malých dětí (0 až 5 let) zapojených do CPS v důsledku fyzického týrání nebo zanedbávání dítěte (dvě nejběžnější formy odůvodněných týrání). Standardní zásah SafeCare bude zahrnovat 25 poskytovatelů SafeCare, kteří budou poskytovat program SafeCare jako obvykle. Každý z nich nabere 10 matek a pro každou rodinu bude provádět SafeCare. Celkem 250 rodin obdrží standardní SafeCare.
Ostatní jména:
  • SafeCare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidla domácnosti bez kouře (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen jako výchozí.
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
Tento výsledek bude posouzen jako výchozí.
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 8 týdnů.
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 8 týdnů.
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 20 týdnů.
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 20 týdnů.
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
Časově vážený průměr nikotinu ve vzduchu – ověření doma bez kouře
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 8 týdnech.
Výzkumní pracovníci umístí vzduchový nikotinový monitor do jedné místnosti, ve které rodina tráví nejvíce času. Monitory o velikosti Petriho misky budou označeny a ponechány na místě po dobu 7 dnů. Pro zajištění kvality a kontrolu bude zahrnut jeden slepý vzorek na 10 vzorků spolu s duplicitními vzorky odebranými pro 10 % celkového vzorku. Výzkumní pracovníci se po 7 dnech vrátí domů, aby si vyzvedli monitor. Bude testován časově vážený průměr vzdušného nikotinu. Množství odebraného nikotinu se stanoví v laboratoři pomocí analýzy plynové chromatografie. Citlivost těchto zařízení je dostatečná pro kvantifikaci nízkých úrovní pasivního vystavení kouři po dobu několika dnů. Výsledek se uvádí v mikrogramech nikotinu na metr krychlový.
Tento výsledek bude vyhodnocen po 8 týdnech.
Změna časově váženého průměru vzdušného nikotinu – ověření bez kouře
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
Výzkumní pracovníci umístí vzduchový nikotinový monitor do jedné místnosti, ve které rodina tráví nejvíce času. Monitory o velikosti Petriho misky budou označeny a ponechány na místě po dobu 7 dnů. Pro zajištění kvality a kontrolu bude zahrnut jeden slepý vzorek na 10 vzorků spolu s duplicitními vzorky odebranými pro 10 % celkového vzorku. Výzkumní pracovníci se po 7 dnech vrátí domů, aby si vyzvedli monitor. Bude testován časově vážený průměr vzdušného nikotinu. Množství odebraného nikotinu se stanoví v laboratoři pomocí analýzy plynové chromatografie. Citlivost těchto zařízení je dostatečná pro kvantifikaci nízkých úrovní pasivního vystavení kouři po dobu několika dnů. Výsledek se uvádí v mikrogramech nikotinu na metr krychlový.
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Posouzeno na začátku
Rodičovské chování
Posouzeno na začátku
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
Rodičovské chování
Hodnoceno po 8 týdnech
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
Rodičovské chování
Hodnoceno ve 20. týdnu
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Rodičovské chování
Hodnoceno v 1 roce
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Posouzeno na začátku
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
Posouzeno na začátku
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno v 8. týdnu
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
Hodnoceno v 8. týdnu
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
Hodnoceno ve 20. týdnu
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
Hodnoceno v 1 roce
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Posouzeno na začátku
Rodičovský stres
Posouzeno na začátku
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
Rodičovský stres
Hodnoceno po 8 týdnech
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
Rodičovský stres
Hodnoceno ve 20. týdnu
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Rodičovský stres
Hodnoceno v 1 roce
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Posouzeno na začátku
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
Posouzeno na začátku
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
Hodnoceno po 8 týdnech
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
Hodnoceno ve 20. týdnu
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
Hodnoceno v 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické - Počet dětí
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Počet dětí v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Demografický – stav v zaměstnání
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Pracovní poměr v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Demografický – věk
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Věk v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Demografické – pohlaví přiřazené při narození
Časové okno: Posouzeno na začátku
Pohlaví přidělené při narození
Posouzeno na začátku
Demografické – pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku
Rod
Posouzeno na začátku
Demografické – rasa
Časové okno: Posouzeno na začátku
Závod
Posouzeno na začátku
Demografický – etnický původ
Časové okno: Posouzeno na začátku
Etnická příslušnost
Posouzeno na začátku
Demografický – stav vztahu
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Stav vztahu v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Demografické – Vzdělávání
Časové okno: Posouzeno na začátku
Nejvyšší dosažená známka/úroveň ve škole
Posouzeno na začátku
Demografické – Postižení
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Podporováno postižením v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Demografický – příjem domácnosti
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
Příjem domácnosti v době hodnocení
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků související s datovým souborem o rodičích a výsledcích implementace mohou být na požádání sdílena s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Ke sdílení IPD dojde po dokončení studie a bude pokračovat až dva roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení zdrojů: Tento výzkum vygeneruje datovou sadu o rodičích a výsledcích implementace SafeCare bez kouře v zařízeních péče o děti v nejméně dvou státech. Pokud si tyto údaje vyžádá výzkumník, který není součástí našeho spolupracujícího týmu, my si obratem vyžádáme návrh výzkumu, který popisuje jeho/její výzkumnou otázku, které proměnné/kódy by chtěl/a použít, plány analýzy a navrhované plány šíření. . Náš vyšetřovatelský tým tyto žádosti posoudí a rozhodne o nich. Jakmile dokončíme naše primární analýzy, nahrajeme deidentifikované kvantitativní datové soubory na online úložiště dat s doprovodnou dokumentací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit