- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000632
SafeCare bez kouře: Zřízení nekuřáckého domova v rodinách zapojených do CPS (SFSC)
Zakládání nekuřáckých domovů s rodinami zapojenými do služeb ochrany dětí: Zkouška účinnosti a implementace integrovaného programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé studie zjistily příznivé účinky prevence a intervence u dětí vystavených chudobě a jiným nepříznivým zkušenostem na dlouhodobé zdraví a řadu sociálních a psychologických výsledků. Existují intervenční programy založené na důkazech pro nekuřácké domovy a pro riziko špatného zacházení s dětmi. Pokud je nám však známo, žádné programy se společně nezaměřují na vystavení SHS (sekundárnímu kouření) a na riziko špatného zacházení, a to navzdory důkazům, že tyto rizikové faktory se často vyskytují současně u dětí žijících v domácnostech s nízkým SES.
Některé věci jsou lepší venku (STBO) je krátká intervence, která je vysoce účinná při podpoře přijetí nekuřáckých domácích pravidel v domácnostech s nízkým SES. Tři randomizované kontrolované studie (RCT) dokumentovaly významné intervenční efekty, přičemž 40,0 až 62,9 % klientů uvedlo nekuřácký domov, když dosáhli sledování 6 měsíců po výchozím stavu. Domy bez kouře, které sami uvedli, byly ověřeny nikotinem ve vzduchu 3 měsíce po výchozím stavu. STBO byl také účinný v testu šíření výsledků provedeném s pěti agenturami 2-1-1 v různých státech. Šestitýdenní intervence byla navržena tak, aby se dala snadno doručit, sestávala ze tří rozeslání tištěných materiálů a 15–20 minutového koučovacího hovoru.
SafeCare je krátká rodičovská intervence, která je vysoce účinná při snižování týrání dětí a zlepšování výsledků chování rodičů malých dětí (0 až 5 let) zapojených do služeb ochrany dětí (zapojených do CPS) v důsledku fyzického týrání nebo zanedbávání dítěte ( dvě nejběžnější formy odůvodněného špatného zacházení). SafeCare je poskytována v domácnosti po dobu 18 týdnů a učební plán se zaměřuje na podporu pozitivních rodičovských dovedností, bezpečí domova a zdraví dětí. SafeCare je šířen prostřednictvím Národního školicího a výzkumného centra SafeCare (NSTRC) na Georgia State University (GSU), které řídí Self-Brown (MPI) a Whitaker (Co-I).
Při zvažování nejlepších přístupů k zacílení na SHS je nutné zvážit, jak začlenit intervence s prokázaným úspěchem pro zlepšení nekuřáckých pravidel a s vysokou mírou zapojení rodičů (což STBO soustavně prokazuje) do účinných programů rodičovské intervence, jako je např. SafeCare (u kterého bylo také prokázáno, že je velmi poutavý). Promyšlená integrace by zajistila zachování aktivních složek pro oba programy a zapojení rodičů.
Cílem Smoke Free SafeCare je provést hybridní studii typu 1 s účinností a implementací intervence SFSC pro rodiče s odůvodněným špatným zacházením. Tento pletený zásah bude srovnáván se standardní SafeCare.
Cíle studia jsou následující:
- Provést hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1.
- Porovnejte SFSC se standardní SafeCare o přidání úplného zákazu kouření v domácnosti a zachování a stability zákazu kouření.
- Pochopte dopad a udržitelnost SFSC na výsledky rodičovství.
- Prozkoumejte variabilitu účinků SFSC napříč lokalitami a charakteristikami klientů.
Tento projekt bude implementovat přístup smíšených metod k získání náhledu na vnímanou proveditelnost a dopad SFSC u matek, které při počátečním screeningu uvádějí alespoň dva rizikové faktory, které jsou úměrné riziku týrání dětí. Pochopení toho, zda integrace těchto programů přináší aditivní přínos, bude základem politiky pro nejlepší postupy programů sloužících rodinám s nízkým SES a dále vytvoří strukturovaný přístup pro systematickou integraci programů založených na důkazech pro populace, které mají kumulativní riziko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Telefonní číslo: 4044133500
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manderley Recinos
- Telefonní číslo: (404) 413-1146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Nábor
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Telefonní číslo: 4044131283
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
Kontakt:
- Manderley Recinos, MA
- Telefonní číslo: 4044131146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení poskytovatele:
- Poskytovatelé SafeCare v této studii musí 1) absolvovat workshop SafeCare a projít terénní certifikací (9 lekcí SafeCare poskytnutých věrně podle kontrolního seznamu SafeCare Fidelity Checklist); 2) být zaměstnán v akreditované agentuře SafeCare v cílovém státě na základě údajů o kouření dospělých Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo předchozího výzkumu SafeCare dokumentujícího vysokou míru kouření.
Kritéria pro začlenění matky:
- Matky v této studii, aby se mohly zúčastnit, musí splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) Matka doporučená účastníkovi studie SafeCare Provider jako výsledek případu ochrany dítěte; 2) Matka sama nebo jiná osoba nahlásí kouření v domácnosti (osoba musí v domácnosti pobývat 3 a více nocí v týdnu) 3) Matka musí být starší 18 let a 4) Matka musí být rodičem dítěte mezi ve věku 0 a 5 (nebo 0 - 9, pokud jste ve státě Oklahoma).
Kritéria vyloučení poskytovatele:
- Poskytovatelé SafeCare budou vyloučeni, pokud během období studia plánovali významnou pracovní dovolenou, rezignaci nebo povýšení.
Kritéria vyloučení matky:
- Vyloučíme ty, kteří 1) nahlásí, že v domácnosti nikdo nekouří; 2) Prokázat neschopnost porozumět svým povinnostem, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu. To bude určeno, když výzkumný personál ústně projde formulář souhlasu s matkami. Pokud matky formuláři souhlasu a následným postupům nerozumí, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SafeCare bez kouře (SFSC)
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny absolvují další školení SFSC a rozšíří program SFSC rodinám, které nahlásí, že mají doma kuřáka.
|
SFSC je systematicky propletený učební plán, který kombinuje programy SafeCare a STBO, ale v novém formátu.
Aby bylo možné plně využít mechanismu doručování domů SafeCare, bylo doručování obsahu STBO upraveno tak, aby originální korespondence byly doručovány v relacích SafeCare.
STBO bylo plně zapleteno do modulů BOZP.
Jedna z těchto intervencí bude provedena jako první v průběhu studie.
Intervence Smoke Free SafeCare se bude týkat 25 poskytovatelů absolvujících školení pro program SFSC.
Každý z nich nabere 10 matek a pro každou rodinu povede program SFSC.
Celkově obdrží intervenci SFSC 250 rodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní SafeCare
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny rozšíří program Standard SafeCare rodinám, které nahlásí, že mají doma kuřáka.
|
SafeCare je krátká rodičovská intervence, která je vysoce účinná při snižování týrání dětí a zlepšování výsledků chování rodičů malých dětí (0 až 5 let) zapojených do CPS v důsledku fyzického týrání nebo zanedbávání dítěte (dvě nejběžnější formy odůvodněných týrání).
Standardní zásah SafeCare bude zahrnovat 25 poskytovatelů SafeCare, kteří budou poskytovat program SafeCare jako obvykle.
Každý z nich nabere 10 matek a pro každou rodinu bude provádět SafeCare.
Celkem 250 rodin obdrží standardní SafeCare.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidla domácnosti bez kouře (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen jako výchozí.
|
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
|
Tento výsledek bude posouzen jako výchozí.
|
|
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 8 týdnů.
|
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 8 týdnů.
|
|
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 20 týdnů.
|
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 20 týdnů.
|
|
Změna v pravidlech nekuřácké domácnosti (dotazník)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
|
Matky budou odpovídat na otázky týkající se nekuřáckých domácích pravidel zavedených v jejich domácnosti.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
|
|
Časově vážený průměr nikotinu ve vzduchu – ověření doma bez kouře
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 8 týdnech.
|
Výzkumní pracovníci umístí vzduchový nikotinový monitor do jedné místnosti, ve které rodina tráví nejvíce času.
Monitory o velikosti Petriho misky budou označeny a ponechány na místě po dobu 7 dnů.
Pro zajištění kvality a kontrolu bude zahrnut jeden slepý vzorek na 10 vzorků spolu s duplicitními vzorky odebranými pro 10 % celkového vzorku.
Výzkumní pracovníci se po 7 dnech vrátí domů, aby si vyzvedli monitor.
Bude testován časově vážený průměr vzdušného nikotinu.
Množství odebraného nikotinu se stanoví v laboratoři pomocí analýzy plynové chromatografie.
Citlivost těchto zařízení je dostatečná pro kvantifikaci nízkých úrovní pasivního vystavení kouři po dobu několika dnů.
Výsledek se uvádí v mikrogramech nikotinu na metr krychlový.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po 8 týdnech.
|
|
Změna časově váženého průměru vzdušného nikotinu – ověření bez kouře
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
|
Výzkumní pracovníci umístí vzduchový nikotinový monitor do jedné místnosti, ve které rodina tráví nejvíce času.
Monitory o velikosti Petriho misky budou označeny a ponechány na místě po dobu 7 dnů.
Pro zajištění kvality a kontrolu bude zahrnut jeden slepý vzorek na 10 vzorků spolu s duplicitními vzorky odebranými pro 10 % celkového vzorku.
Výzkumní pracovníci se po 7 dnech vrátí domů, aby si vyzvedli monitor.
Bude testován časově vážený průměr vzdušného nikotinu.
Množství odebraného nikotinu se stanoví v laboratoři pomocí analýzy plynové chromatografie.
Citlivost těchto zařízení je dostatečná pro kvantifikaci nízkých úrovní pasivního vystavení kouři po dobu několika dnů.
Výsledek se uvádí v mikrogramech nikotinu na metr krychlový.
|
Tento výsledek bude vyhodnocen v časovém bodě 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Rodičovské chování
|
Posouzeno na začátku
|
|
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
|
Rodičovské chování
|
Hodnoceno po 8 týdnech
|
|
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
|
Rodičovské chování
|
Hodnoceno ve 20. týdnu
|
|
Průzkum rodičovství malých dětí (PYCS)
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
|
Rodičovské chování
|
Hodnoceno v 1 roce
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
|
Posouzeno na začátku
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno v 8. týdnu
|
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
|
Hodnoceno v 8. týdnu
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
|
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
|
Hodnoceno ve 20. týdnu
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
|
Míra osobního stresu; Min: 0, Max: 5; Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímaný stres
|
Hodnoceno v 1 roce
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Rodičovský stres
|
Posouzeno na začátku
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
|
Rodičovský stres
|
Hodnoceno po 8 týdnech
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
|
Rodičovský stres
|
Hodnoceno ve 20. týdnu
|
|
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
|
Rodičovský stres
|
Hodnoceno v 1 roce
|
|
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
|
Posouzeno na začátku
|
|
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech
|
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
|
Hodnoceno po 8 týdnech
|
|
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno ve 20. týdnu
|
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
|
Hodnoceno ve 20. týdnu
|
|
Dotazník pro odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
|
Tyto otázky hodnotí snahu rodičů přestat kouřit nebo jej minimalizovat
|
Hodnoceno v 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické - Počet dětí
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Počet dětí v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
|
Demografický – stav v zaměstnání
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Pracovní poměr v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
|
Demografický – věk
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Věk v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
|
Demografické – pohlaví přiřazené při narození
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Pohlaví přidělené při narození
|
Posouzeno na začátku
|
|
Demografické – pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Rod
|
Posouzeno na začátku
|
|
Demografické – rasa
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Závod
|
Posouzeno na začátku
|
|
Demografický – etnický původ
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Etnická příslušnost
|
Posouzeno na začátku
|
|
Demografický – stav vztahu
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Stav vztahu v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
|
Demografické – Vzdělávání
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Nejvyšší dosažená známka/úroveň ve škole
|
Posouzeno na začátku
|
|
Demografické – Postižení
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Podporováno postižením v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
|
Demografický – příjem domácnosti
Časové okno: Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Příjem domácnosti v době hodnocení
|
Tato položka se může v průběhu času měnit, takže bude hodnocena na začátku, 8 týdnech, 20 týdnech a 1 roce (tj. stav zaměstnání, počet dětí atd.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perry EW, Self-Brown S, Koontz K, Haardorfer R, Whitaker DJ, Spears CA, Huang J, Kegler M. Evaluating the effectiveness of Smoke-Free Home SafeCare, an integrated intervention, among families at risk for secondhand smoke exposure and child maltreatment in the United States: a study protocol for a hybrid type 1 trial. Trials. 2024 Oct 7;25(1):661. doi: 10.1186/s13063-024-08466-2.
- Self-Brown S, Perry EW, Recinos M, Cotner MA, Guastaferro K, Owolabi S, Spears CA, Whitaker DJ, Huang J, Kegler MC. Systematic braiding of Smoke-Free Home SafeCare to address child maltreatment risk and secondhand smoke exposure: findings from a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2023 May 12;9(1):81. doi: 10.1186/s40814-023-01303-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .