- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000632
Smoke Free SafeCare: establecimiento de un hogar libre de humo en familias involucradas en CPS (SFSC)
Establecimiento de hogares libres de humo con familias involucradas en los servicios de protección infantil: prueba de efectividad e implementación de un programa integrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios longitudinales han encontrado efectos beneficiosos de los esfuerzos de prevención e intervención para los niños expuestos a la pobreza y otras experiencias adversas sobre la salud a largo plazo y una variedad de resultados sociales y psicológicos. Existen programas de intervención basados en evidencia para hogares libres de humo y para el riesgo de maltrato infantil. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún programa se enfoca conjuntamente en la exposición al SHS (humo pasivo) y el riesgo de maltrato, a pesar de la evidencia de que estos factores de riesgo a menudo ocurren en los niños que viven en hogares de bajo nivel socioeconómico.
Some Things are Better Outside (STBO) es una intervención breve que es muy eficaz para promover la adopción de reglas para el hogar libre de humo entre los hogares de bajo nivel socioeconómico. Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) documentaron efectos significativos de la intervención, con 40,0 a 62,9 % de los clientes que informaron tener un hogar libre de humo cuando se los contactó para el seguimiento a los 6 meses posteriores al inicio. Los hogares libres de humo autoinformados se validaron con nicotina en el aire 3 meses después del inicio. STBO también fue eficaz en un ensayo de difusión realizado con cinco agencias 2-1-1 en varios estados. La intervención de seis semanas se diseñó para que fuera fácil de realizar y consistió en tres envíos por correo de materiales impresos y una llamada de asesoramiento de 15 a 20 minutos.
SafeCare es una intervención breve para padres que es altamente efectiva para reducir la perpetración de maltrato infantil y mejorar los resultados conductuales de los padres de niños pequeños (de 0 a 5 años) que participan en los Servicios de Protección Infantil (CPS) como resultado del abuso físico o negligencia infantil ( las dos formas más comunes de maltrato comprobado). SafeCare se entrega en el hogar durante 18 semanas y el plan de estudios se enfoca en la promoción de habilidades positivas de crianza, seguridad en el hogar y salud infantil. SafeCare se difunde a través del Centro Nacional de Capacitación e Investigación de SafeCare (NSTRC) en la Universidad Estatal de Georgia (GSU), dirigido por Self-Brown (MPI) y Whitaker (Co-I).
Al considerar los mejores enfoques para enfocarse en SHS, es imperativo considerar cómo integrar intervenciones con éxito documentado para mejorar las reglas libres de humo y con altos niveles de participación de los padres (lo que STBO ha demostrado consistentemente), en programas efectivos de intervención para padres, tales como SafeCare (que también ha demostrado ser muy atractivo). La integración cuidadosa garantizaría el mantenimiento de los ingredientes activos para ambos programas y la participación de los padres.
El objetivo de Smoke Free SafeCare es realizar un ensayo híbrido tipo 1 de eficacia e implementación de la intervención del SFSC para padres con maltrato comprobado. Esta intervención trenzada se comparará con SafeCare estándar.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1.
- Compare SFSC con SafeCare estándar sobre la adición de una prohibición total de fumar en el hogar y el mantenimiento y la estabilidad de la prohibición de fumar.
- Comprender el impacto y la sostenibilidad de SFSC en los resultados de crianza.
- Examine la variabilidad en los efectos de SFSC entre los sitios y las características del cliente.
Este proyecto implementará un enfoque de métodos mixtos para obtener información sobre la viabilidad percibida y el impacto de SFSC con madres que informan al menos dos factores de riesgo en la evaluación inicial que son proporcionales al riesgo de perpetración de maltrato infantil. Comprender si existe un beneficio adicional para la integración de estos programas informará la política para las mejores prácticas de los programas que atienden a familias de bajo nivel socioeconómico y establecerá además un enfoque estructurado para integrar sistemáticamente programas basados en evidencia para poblaciones que tienen un riesgo acumulativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Número de teléfono: 4044133500
- Correo electrónico: sselfbrown@gsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manderley Recinos
- Número de teléfono: (404) 413-1146
- Correo electrónico: mrecinos2@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Reclutamiento
- Georgia State University
-
Contacto:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Número de teléfono: 4044131283
- Correo electrónico: sselfbrown@gsu.edu
-
Investigador principal:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
Contacto:
- Manderley Recinos, MA
- Número de teléfono: 4044131146
- Correo electrónico: mrecinos2@gsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de proveedores:
- Los proveedores de SafeCare en este estudio deben 1) haber completado el taller de SafeCare y aprobado la Certificación de campo (9 sesiones de SafeCare entregadas con fidelidad de acuerdo con la Lista de Verificación de Fidelidad de SafeCare); 2) estar empleado en una agencia acreditada de SafeCare en un estado objetivo según los datos de fumadores adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o investigaciones anteriores de SafeCare que documenten altas tasas de tabaquismo.
Criterios de inclusión de la madre:
- Las madres en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar: 1) Madre referida a un participante del estudio de SafeCare Provider como resultado de un caso de protección infantil; 2) La madre informa sobre la conducta de fumar en el hogar por sí misma o por otra persona (la persona debe residir en el hogar 3 o más noches a la semana) 3) La madre debe tener 18 años o más y 4) La madre debe ser madre de un niño entre los edades de 0 y 5 (o 0 - 9 si en el estado de Oklahoma).
Criterios de exclusión del proveedor:
- Los proveedores de SafeCare serán excluidos si han planeado una licencia laboral significativa, renuncia o promoción durante el período de estudio.
Criterios de exclusión de la madre:
- Excluiremos a quienes 1) Informen que nadie fuma en el hogar; 2) Demostrar una incapacidad para comprender sus responsabilidades como se describe en el formulario de consentimiento. Esto se determinará cuando el personal de investigación revise verbalmente el formulario de consentimiento con las madres. Si las madres no entienden el formulario de consentimiento y los procedimientos posteriores, serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SafeCare libre de humo (SFSC)
Los proveedores asignados al azar a este grupo recibirán capacitación adicional del SFSC y difundirán el programa del SFSC a las familias que reporten tener un fumador en el hogar.
|
SFSC es el plan de estudios trenzado sistemáticamente que combina los programas SafeCare y STBO, pero en un nuevo formato de entrega.
Para aprovechar al máximo el mecanismo de entrega a domicilio de SafeCare, la entrega de contenido de STBO se ha adaptado para que los correos originales se entreguen en las sesiones de SafeCare.
STBO se ha integrado completamente en los módulos de salud y seguridad.
Una de estas intervenciones se administrará primero durante el transcurso del estudio.
La intervención Smoke Free SafeCare involucrará a 25 proveedores que recibirán capacitación para el programa SFSC.
Cada uno reclutará a 10 madres y llevará a cabo el programa SFSC para cada familia.
En general, 250 familias recibirán la intervención de SFSC.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SafeCare estándar
Los proveedores asignados al azar a este grupo difundirán el programa Standard SafeCare a las familias que informan tener un fumador en el hogar.
|
SafeCare es una intervención breve para padres que es altamente efectiva para reducir la perpetración de maltrato infantil y mejorar los resultados conductuales de los padres de niños pequeños (de 0 a 5 años) involucrados en CPS como resultado del abuso físico o negligencia infantil (las dos formas más comunes de abuso comprobado). mal trato).
La intervención estándar de SafeCare involucrará a 25 proveedores de SafeCare que impartirán el programa SafeCare como de costumbre.
Cada uno reclutará a 10 madres y llevará a cabo SafeCare para cada familia.
En general, 250 familias recibirán el SafeCare estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reglas de un hogar libre de humo (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio del estudio.
|
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
|
Este resultado se evaluará al inicio del estudio.
|
|
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
|
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
|
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
|
|
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 20 semanas.
|
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
|
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 20 semanas.
|
|
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
|
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
|
Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
|
|
Nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo - Validación de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
|
El personal de investigación colocará un monitor de nicotina en el aire en una habitación en la que la familia pase la mayor parte del tiempo.
Los monitores, del tamaño de una placa de Petri, se etiquetarán y se dejarán en su lugar durante 7 días.
Para el aseguramiento y control de calidad, se incluirá una muestra en blanco por cada 10 muestras, junto con muestras duplicadas recolectadas para el 10% de la muestra total.
El personal de investigación regresará a la casa después de 7 días para recoger el monitor.
Se analizará la nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo.
La cantidad de nicotina recolectada se determina en el laboratorio mediante análisis cromatográfico de gases.
La sensibilidad de estos dispositivos es suficiente para cuantificar niveles bajos de exposición pasiva al humo durante un período de unos pocos días.
El resultado se informa en microgramos de nicotina por metro cúbico.
|
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
|
|
Cambio en la nicotina aerotransportada promedio ponderada en el tiempo - Validación de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
|
El personal de investigación colocará un monitor de nicotina en el aire en una habitación en la que la familia pase la mayor parte del tiempo.
Los monitores, del tamaño de una placa de Petri, se etiquetarán y se dejarán en su lugar durante 7 días.
Para el aseguramiento y control de calidad, se incluirá una muestra en blanco por cada 10 muestras, junto con muestras duplicadas recolectadas para el 10% de la muestra total.
El personal de investigación regresará a la casa después de 7 días para recoger el monitor.
Se analizará la nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo.
La cantidad de nicotina recolectada se determina en el laboratorio mediante análisis cromatográfico de gases.
La sensibilidad de estos dispositivos es suficiente para cuantificar niveles bajos de exposición pasiva al humo durante un período de unos pocos días.
El resultado se informa en microgramos de nicotina por metro cúbico.
|
Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Comportamiento de crianza
|
Evaluado al inicio
|
|
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
|
Comportamiento de crianza
|
Evaluado a las 8 semanas
|
|
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
|
Comportamiento de crianza
|
Evaluado a las 20 semanas
|
|
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
|
Comportamiento de crianza
|
Evaluado a 1 año
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
|
Evaluado al inicio
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
|
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
|
Evaluado a las 8 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
|
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
|
Evaluado a las 20 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
|
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
|
Evaluado a 1 año
|
|
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Estrés de los padres
|
Evaluado al inicio
|
|
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
|
Estrés de los padres
|
Evaluado a las 8 semanas
|
|
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
|
Estrés de los padres
|
Evaluado a las 20 semanas
|
|
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
|
Estrés de los padres
|
Evaluado a 1 año
|
|
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
|
Evaluado al inicio
|
|
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
|
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
|
Evaluado a las 8 semanas
|
|
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
|
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
|
Evaluado a las 20 semanas
|
|
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
|
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
|
Evaluado a 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos demográficos: número de hijos
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Número de niños en el momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
|
Datos demográficos - Situación laboral
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Situación laboral en el momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
|
Datos demográficos: edad
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Edad en el momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
|
Datos demográficos: sexo asignado al nacer
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Sexo asignado al nacer
|
Evaluado al inicio
|
|
Demográfico - Género
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Género
|
Evaluado al inicio
|
|
Demográfico - Raza
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Carrera
|
Evaluado al inicio
|
|
Demográfico - Etnicidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Etnicidad
|
Evaluado al inicio
|
|
Datos demográficos: estado civil
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Estado civil en el momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
|
Demográfico - Educación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
|
Grado/nivel más alto completado en la escuela
|
Evaluado al inicio
|
|
Demográfico - Discapacidad
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Apoyado por discapacidad en el momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
|
Datos demográficos: ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Ingresos del hogar al momento de la evaluación
|
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
- Investigador principal: Michelle Kegler, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perry EW, Self-Brown S, Koontz K, Haardorfer R, Whitaker DJ, Spears CA, Huang J, Kegler M. Evaluating the effectiveness of Smoke-Free Home SafeCare, an integrated intervention, among families at risk for secondhand smoke exposure and child maltreatment in the United States: a study protocol for a hybrid type 1 trial. Trials. 2024 Oct 7;25(1):661. doi: 10.1186/s13063-024-08466-2.
- Self-Brown S, Perry EW, Recinos M, Cotner MA, Guastaferro K, Owolabi S, Spears CA, Whitaker DJ, Huang J, Kegler MC. Systematic braiding of Smoke-Free Home SafeCare to address child maltreatment risk and secondhand smoke exposure: findings from a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2023 May 12;9(1):81. doi: 10.1186/s40814-023-01303-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .