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Smoke Free SafeCare: establecimiento de un hogar libre de humo en familias involucradas en CPS (SFSC)

21 de abril de 2026 actualizado por: Shannon Self-Brown, Georgia State University

Establecimiento de hogares libres de humo con familias involucradas en los servicios de protección infantil: prueba de efectividad e implementación de un programa integrado

Smoke Free SafeCare (SFSC) es una intervención trenzada propuesta que consta de dos intervenciones basadas en evidencia: Algunas cosas son mejores afuera (STBO), cuyo objetivo es promover reglas para el hogar libre de humo, y SafeCare, cuyo objetivo es reducir el maltrato infantil y mejorar los resultados de madres e hijos. . STBO es eficaz para crear hogares libres de humo y reducir el humo de segunda mano en hogares de bajo SES (estado socioeconómico). SafeCare es un programa efectivo de capacitación para padres que se difunde ampliamente en los servicios de protección infantil en los Estados Unidos. SafeCare es un mecanismo prometedor para aumentar efectivamente el alcance de STBO para reducir la exposición al SHS (humo pasivo) en familias con altas tasas documentadas de consumo de tabaco y niños con riesgo acumulativo de resultados negativos para la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios longitudinales han encontrado efectos beneficiosos de los esfuerzos de prevención e intervención para los niños expuestos a la pobreza y otras experiencias adversas sobre la salud a largo plazo y una variedad de resultados sociales y psicológicos. Existen programas de intervención basados ​​en evidencia para hogares libres de humo y para el riesgo de maltrato infantil. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún programa se enfoca conjuntamente en la exposición al SHS (humo pasivo) y el riesgo de maltrato, a pesar de la evidencia de que estos factores de riesgo a menudo ocurren en los niños que viven en hogares de bajo nivel socioeconómico.

Some Things are Better Outside (STBO) es una intervención breve que es muy eficaz para promover la adopción de reglas para el hogar libre de humo entre los hogares de bajo nivel socioeconómico. Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) documentaron efectos significativos de la intervención, con 40,0 a 62,9 % de los clientes que informaron tener un hogar libre de humo cuando se los contactó para el seguimiento a los 6 meses posteriores al inicio. Los hogares libres de humo autoinformados se validaron con nicotina en el aire 3 meses después del inicio. STBO también fue eficaz en un ensayo de difusión realizado con cinco agencias 2-1-1 en varios estados. La intervención de seis semanas se diseñó para que fuera fácil de realizar y consistió en tres envíos por correo de materiales impresos y una llamada de asesoramiento de 15 a 20 minutos.

SafeCare es una intervención breve para padres que es altamente efectiva para reducir la perpetración de maltrato infantil y mejorar los resultados conductuales de los padres de niños pequeños (de 0 a 5 años) que participan en los Servicios de Protección Infantil (CPS) como resultado del abuso físico o negligencia infantil ( las dos formas más comunes de maltrato comprobado). SafeCare se entrega en el hogar durante 18 semanas y el plan de estudios se enfoca en la promoción de habilidades positivas de crianza, seguridad en el hogar y salud infantil. SafeCare se difunde a través del Centro Nacional de Capacitación e Investigación de SafeCare (NSTRC) en la Universidad Estatal de Georgia (GSU), dirigido por Self-Brown (MPI) y Whitaker (Co-I).

Al considerar los mejores enfoques para enfocarse en SHS, es imperativo considerar cómo integrar intervenciones con éxito documentado para mejorar las reglas libres de humo y con altos niveles de participación de los padres (lo que STBO ha demostrado consistentemente), en programas efectivos de intervención para padres, tales como SafeCare (que también ha demostrado ser muy atractivo). La integración cuidadosa garantizaría el mantenimiento de los ingredientes activos para ambos programas y la participación de los padres.

El objetivo de Smoke Free SafeCare es realizar un ensayo híbrido tipo 1 de eficacia e implementación de la intervención del SFSC para padres con maltrato comprobado. Esta intervención trenzada se comparará con SafeCare estándar.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. Realizar un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1.
  2. Compare SFSC con SafeCare estándar sobre la adición de una prohibición total de fumar en el hogar y el mantenimiento y la estabilidad de la prohibición de fumar.
  3. Comprender el impacto y la sostenibilidad de SFSC en los resultados de crianza.
  4. Examine la variabilidad en los efectos de SFSC entre los sitios y las características del cliente.

Este proyecto implementará un enfoque de métodos mixtos para obtener información sobre la viabilidad percibida y el impacto de SFSC con madres que informan al menos dos factores de riesgo en la evaluación inicial que son proporcionales al riesgo de perpetración de maltrato infantil. Comprender si existe un beneficio adicional para la integración de estos programas informará la política para las mejores prácticas de los programas que atienden a familias de bajo nivel socioeconómico y establecerá además un enfoque estructurado para integrar sistemáticamente programas basados ​​en evidencia para poblaciones que tienen un riesgo acumulativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • Número de teléfono: 4044133500
  • Correo electrónico: sselfbrown@gsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manderley Recinos
  • Número de teléfono: (404) 413-1146
  • Correo electrónico: mrecinos2@gsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Reclutamiento
        • Georgia State University
        • Contacto:
          • Shannon Self-Brown, PhD
          • Número de teléfono: 4044131283
          • Correo electrónico: sselfbrown@gsu.edu
        • Investigador principal:
          • Shannon Self-Brown, PhD
        • Contacto:
          • Manderley Recinos, MA
          • Número de teléfono: 4044131146
          • Correo electrónico: mrecinos2@gsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de proveedores:

  • Los proveedores de SafeCare en este estudio deben 1) haber completado el taller de SafeCare y aprobado la Certificación de campo (9 sesiones de SafeCare entregadas con fidelidad de acuerdo con la Lista de Verificación de Fidelidad de SafeCare); 2) estar empleado en una agencia acreditada de SafeCare en un estado objetivo según los datos de fumadores adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o investigaciones anteriores de SafeCare que documenten altas tasas de tabaquismo.

Criterios de inclusión de la madre:

  • Las madres en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar: 1) Madre referida a un participante del estudio de SafeCare Provider como resultado de un caso de protección infantil; 2) La madre informa sobre la conducta de fumar en el hogar por sí misma o por otra persona (la persona debe residir en el hogar 3 o más noches a la semana) 3) La madre debe tener 18 años o más y 4) La madre debe ser madre de un niño entre los edades de 0 y 5 (o 0 - 9 si en el estado de Oklahoma).

Criterios de exclusión del proveedor:

  • Los proveedores de SafeCare serán excluidos si han planeado una licencia laboral significativa, renuncia o promoción durante el período de estudio.

Criterios de exclusión de la madre:

  • Excluiremos a quienes 1) Informen que nadie fuma en el hogar; 2) Demostrar una incapacidad para comprender sus responsabilidades como se describe en el formulario de consentimiento. Esto se determinará cuando el personal de investigación revise verbalmente el formulario de consentimiento con las madres. Si las madres no entienden el formulario de consentimiento y los procedimientos posteriores, serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SafeCare libre de humo (SFSC)
Los proveedores asignados al azar a este grupo recibirán capacitación adicional del SFSC y difundirán el programa del SFSC a las familias que reporten tener un fumador en el hogar.
SFSC es el plan de estudios trenzado sistemáticamente que combina los programas SafeCare y STBO, pero en un nuevo formato de entrega. Para aprovechar al máximo el mecanismo de entrega a domicilio de SafeCare, la entrega de contenido de STBO se ha adaptado para que los correos originales se entreguen en las sesiones de SafeCare. STBO se ha integrado completamente en los módulos de salud y seguridad. Una de estas intervenciones se administrará primero durante el transcurso del estudio. La intervención Smoke Free SafeCare involucrará a 25 proveedores que recibirán capacitación para el programa SFSC. Cada uno reclutará a 10 madres y llevará a cabo el programa SFSC para cada familia. En general, 250 familias recibirán la intervención de SFSC.
Otros nombres:
  • SFSC
Comparador activo: SafeCare estándar
Los proveedores asignados al azar a este grupo difundirán el programa Standard SafeCare a las familias que informan tener un fumador en el hogar.
SafeCare es una intervención breve para padres que es altamente efectiva para reducir la perpetración de maltrato infantil y mejorar los resultados conductuales de los padres de niños pequeños (de 0 a 5 años) involucrados en CPS como resultado del abuso físico o negligencia infantil (las dos formas más comunes de abuso comprobado). mal trato). La intervención estándar de SafeCare involucrará a 25 proveedores de SafeCare que impartirán el programa SafeCare como de costumbre. Cada uno reclutará a 10 madres y llevará a cabo SafeCare para cada familia. En general, 250 familias recibirán el SafeCare estándar.
Otros nombres:
  • Cuidado seguro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reglas de un hogar libre de humo (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio del estudio.
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
Este resultado se evaluará al inicio del estudio.
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 20 semanas.
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 20 semanas.
Cambio en las reglas de un hogar libre de humo (cuestionario)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
Las madres responderán preguntas específicas sobre las reglas del hogar libre de humo implementadas en su hogar.
Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
Nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo - Validación de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
El personal de investigación colocará un monitor de nicotina en el aire en una habitación en la que la familia pase la mayor parte del tiempo. Los monitores, del tamaño de una placa de Petri, se etiquetarán y se dejarán en su lugar durante 7 días. Para el aseguramiento y control de calidad, se incluirá una muestra en blanco por cada 10 muestras, junto con muestras duplicadas recolectadas para el 10% de la muestra total. El personal de investigación regresará a la casa después de 7 días para recoger el monitor. Se analizará la nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo. La cantidad de nicotina recolectada se determina en el laboratorio mediante análisis cromatográfico de gases. La sensibilidad de estos dispositivos es suficiente para cuantificar niveles bajos de exposición pasiva al humo durante un período de unos pocos días. El resultado se informa en microgramos de nicotina por metro cúbico.
Este resultado se evaluará en el punto de tiempo de 8 semanas.
Cambio en la nicotina aerotransportada promedio ponderada en el tiempo - Validación de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.
El personal de investigación colocará un monitor de nicotina en el aire en una habitación en la que la familia pase la mayor parte del tiempo. Los monitores, del tamaño de una placa de Petri, se etiquetarán y se dejarán en su lugar durante 7 días. Para el aseguramiento y control de calidad, se incluirá una muestra en blanco por cada 10 muestras, junto con muestras duplicadas recolectadas para el 10% de la muestra total. El personal de investigación regresará a la casa después de 7 días para recoger el monitor. Se analizará la nicotina en el aire promedio ponderada en el tiempo. La cantidad de nicotina recolectada se determina en el laboratorio mediante análisis cromatográfico de gases. La sensibilidad de estos dispositivos es suficiente para cuantificar niveles bajos de exposición pasiva al humo durante un período de unos pocos días. El resultado se informa en microgramos de nicotina por metro cúbico.
Este resultado se evaluará en el punto temporal de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Comportamiento de crianza
Evaluado al inicio
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
Comportamiento de crianza
Evaluado a las 8 semanas
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
Comportamiento de crianza
Evaluado a las 20 semanas
Encuesta sobre crianza de niños pequeños (PYCS)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
Comportamiento de crianza
Evaluado a 1 año
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
Evaluado al inicio
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
Evaluado a las 8 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
Evaluado a las 20 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
Medida de estrés personal; Mín.: 0, Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés percibido
Evaluado a 1 año
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Estrés de los padres
Evaluado al inicio
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
Estrés de los padres
Evaluado a las 8 semanas
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
Estrés de los padres
Evaluado a las 20 semanas
Inventario de Estrés de los Padres (PSI)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
Estrés de los padres
Evaluado a 1 año
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
Evaluado al inicio
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
Evaluado a las 8 semanas
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 20 semanas
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
Evaluado a las 20 semanas
Cuestionario para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
Estas preguntas evalúan los intentos de los padres de detener o minimizar las conductas de fumar.
Evaluado a 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos: número de hijos
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Número de niños en el momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Datos demográficos - Situación laboral
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Situación laboral en el momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Datos demográficos: edad
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Edad en el momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Datos demográficos: sexo asignado al nacer
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Sexo asignado al nacer
Evaluado al inicio
Demográfico - Género
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Género
Evaluado al inicio
Demográfico - Raza
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Carrera
Evaluado al inicio
Demográfico - Etnicidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Etnicidad
Evaluado al inicio
Datos demográficos: estado civil
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Estado civil en el momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Demográfico - Educación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Grado/nivel más alto completado en la escuela
Evaluado al inicio
Demográfico - Discapacidad
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Apoyado por discapacidad en el momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Datos demográficos: ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)
Ingresos del hogar al momento de la evaluación
Este elemento puede cambiar con el tiempo, por lo que se evaluará al inicio, 8 semanas, 20 semanas y 1 año (es decir, situación laboral, número de hijos, etc.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
  • Investigador principal: Michelle Kegler, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales relacionados con un conjunto de datos sobre los padres y los resultados de la implementación tienen el potencial de compartirse con otros investigadores, si así lo solicitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de IPD ocurrirá una vez que se complete el estudio y continuará hasta dos años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Intercambio de recursos: esta investigación generará un conjunto de datos sobre los padres y los resultados de la implementación de Smoke-Free SafeCare en entornos de bienestar infantil en al menos dos estados. Si un investigador que no forma parte de nuestro equipo colaborador solicita estos datos, nosotros a su vez solicitaremos una propuesta de investigación que describa su pregunta de investigación, qué variables/códigos le gustaría utilizar, planes de análisis y planes de difusión propuestos. . Nuestro equipo de investigadores revisará y tomará decisiones sobre estas solicitudes. Una vez que hayamos completado nuestros análisis primarios, cargaremos los conjuntos de datos cuantitativos no identificados en un sitio de almacenamiento de datos en línea, con la documentación correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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