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Rauchfreies SafeCare: Einrichtung eines rauchfreien Zuhauses in CPS-beteiligten Familien (SFSC)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Shannon Self-Brown, Georgia State University

Einrichtung rauchfreier Häuser mit Familien, die an Kinderschutzdiensten beteiligt sind: Wirksamkeits-Implementierungsversuch eines integrierten Programms

Smoke Free SafeCare (SFSC) ist eine vorgeschlagene geflochtene Intervention, die aus zwei evidenzbasierten Interventionen besteht: Some Things are Better Outside (STBO), das darauf abzielt, rauchfreie Hausregeln zu fördern, und SafeCare, das darauf abzielt, Kindesmisshandlung zu reduzieren und die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern . STBO ist wirksam bei der Schaffung rauchfreier Haushalte und der Reduzierung des Passivrauchens in Haushalten mit niedrigem SES (sozioökonomischem Status). SafeCare ist ein effektives Elternschulungsprogramm, das in den Kinderschutzdiensten in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist. SafeCare ist ein vielversprechender Mechanismus, um die Reichweite von STBO effektiv zu erhöhen, um die SHS-Exposition (Passivrauchen) in Familien mit dokumentierten hohen Tabakkonsumraten und Kindern mit kumulativem Risiko für negative gesundheitliche Folgen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudien haben positive Auswirkungen von Präventions- und Interventionsbemühungen für Kinder, die Armut und anderen negativen Erfahrungen ausgesetzt sind, auf die langfristige Gesundheit und eine Reihe sozialer und psychologischer Folgen festgestellt. Es gibt evidenzbasierte Interventionsprogramme für rauchfreie Haushalte und für das Risiko von Kindesmisshandlung. Unseres Wissens nach zielen jedoch keine Programme gemeinsam auf die SHS-Exposition (Passivrauchen) und das Risiko von Misshandlungen ab, trotz der Beweise, dass diese Risikofaktoren häufig gleichzeitig bei Kindern auftreten, die in Haushalten mit niedrigem SES leben.

Some Things are Better Outside (STBO) ist eine kurze Intervention, die sehr effektiv bei der Förderung der Einführung von rauchfreien Hausregeln in Haushalten mit niedrigem SES ist. Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) dokumentierten signifikante Interventionseffekte, wobei 40,0 bis 62,9 % der Patienten angaben, ein rauchfreies Zuhause zu haben, als sie 6 Monate nach Studienbeginn zur Nachuntersuchung erreicht wurden. Selbst gemeldete rauchfreie Haushalte wurden 3 Monate nach der Baseline durch Luftnikotin validiert. STBO war auch in einer Verbreitungsstudie wirksam, die mit fünf 2-1-1-Agenturen in mehreren Bundesstaaten durchgeführt wurde. Die sechswöchige Intervention war so konzipiert, dass sie einfach durchzuführen war und aus drei Mailings mit Druckmaterialien und einem 15-20-minütigen Coaching-Gespräch bestand.

SafeCare ist eine kurze elterliche Intervention, die hochwirksam ist, um Kindesmisshandlungen zu reduzieren und die Verhaltensergebnisse für Eltern von Kleinkindern (0 bis 5 Jahre), die an Kinderschutzdiensten beteiligt sind (CPS), als Folge von körperlicher Misshandlung oder Vernachlässigung von Kindern zu verbessern ( die beiden häufigsten Formen begründeter Misshandlung). SafeCare wird über 18 Wochen zu Hause durchgeführt, und der Lehrplan konzentriert sich auf die Förderung positiver Erziehungsfähigkeiten, Sicherheit zu Hause und die Gesundheit von Kindern. SafeCare wird über das National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) an der Georgia State University (GSU) verbreitet, das von Self-Brown (MPI) und Whitaker (Co-I) geleitet wird.

Bei der Betrachtung der besten Ansätze zur Bekämpfung von SHS ist es unerlässlich zu überlegen, wie Interventionen mit dokumentiertem Erfolg zur Verbesserung der Rauchverbotsregeln und mit einem hohen Maß an Elternengagement (was STBO durchweg demonstriert hat) in wirksame Interventionsprogramme für Eltern integriert werden können, wie z SafeCare (das sich ebenfalls als sehr ansprechend erwiesen hat). Eine durchdachte Integration würde die Aufrechterhaltung der Wirkstoffe für beide Programme und das Engagement der Eltern sicherstellen.

Das Ziel von Smoke Free SafeCare ist die Durchführung einer Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie Typ 1 der SFSC-Intervention für Eltern mit nachgewiesener Misshandlung. Diese geflochtene Intervention wird mit Standard-SafeCare verglichen.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Zur Durchführung einer Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie Typ 1.
  2. Vergleichen Sie SFSC mit Standard SafeCare in Bezug auf die Hinzufügung eines vollständigen Rauchverbots im Haushalt und die Aufrechterhaltung und Stabilität des Rauchverbots.
  3. Verstehen Sie die Auswirkungen und Nachhaltigkeit von SFSC auf die Ergebnisse der Elternschaft.
  4. Untersuchen Sie die Variabilität der SFSC-Effekte über Standorte und Kundenmerkmale hinweg.

Dieses Projekt wird einen Mixed-Methods-Ansatz implementieren, um Erkenntnisse über die wahrgenommene Durchführbarkeit und Wirkung von SFSC bei Müttern zu gewinnen, die bei der Erstuntersuchung mindestens zwei Risikofaktoren angeben, die dem Risiko einer Kindesmisshandlung entsprechen. Das Verständnis, ob die Integration dieser Programme einen zusätzlichen Nutzen hat, wird die Politik für bewährte Verfahren von Programmen für Familien mit niedrigem SES informieren und einen strukturierten Ansatz für die systematische Integration evidenzbasierter Programme für Bevölkerungsgruppen mit kumulativem Risiko etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michaela Cotner Research Associate
  • Telefonnummer: (404) 413-1146
  • E-Mail: mcotner@gsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • Telefonnummer: 4044133500
  • E-Mail: sselfbrown@gsu.edu

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Kegler, PhD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Rekrutierung
        • Georgia State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon Self-Brown, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Anbieter-Einschlusskriterien:

  • SafeCare-Anbieter in dieser Studie müssen 1) den SafeCare-Workshop abgeschlossen und die Feldzertifizierung bestanden haben (9 Sitzungen von SafeCare, die gemäß der SafeCare-Fidelitäts-Checkliste originalgetreu durchgeführt werden); 2) bei einer akkreditierten SafeCare-Agentur in einem Zielstaat angestellt sein, der auf Daten des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zum Rauchen von Erwachsenen oder früheren SafeCare-Forschungen basiert, die hohe Raucherquoten dokumentieren.

Mutter-Einschlusskriterien:

  • Mütter in dieser Studie müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnehmen zu können: 1) Mutter, die aufgrund eines Kindesschutzfalls an einen Studienteilnehmer von SafeCare Provider überwiesen wurde; 2) Die Mutter berichtet, dass sie selbst oder eine andere Person zu Hause raucht (die Person muss 3 oder mehr Nächte pro Woche zu Hause wohnen) 3) Die Mutter muss mindestens 18 Jahre alt sein und 4) Die Mutter muss ein Elternteil eines Kindes zwischen dem sein Alter von 0 und 5 (oder 0 - 9, wenn im Bundesstaat Oklahoma).

Anbieter-Ausschlusskriterien:

  • SafeCare-Anbieter werden ausgeschlossen, wenn sie während der Studienzeit einen erheblichen Arbeitsurlaub, eine Kündigung oder eine Beförderung geplant haben.

Mutter-Ausschlusskriterien:

  • Wir werden diejenigen ausschließen, die 1) melden, dass niemand zu Hause raucht; 2) Demonstrieren Sie die Unfähigkeit, ihre Verantwortlichkeiten zu verstehen, wie sie in der Einwilligungserklärung beschrieben sind. Dies wird festgestellt, wenn das Forschungspersonal die Einverständniserklärung mit den Müttern mündlich durchgeht. Wenn Mütter die Einverständniserklärung und die nachfolgenden Verfahren nicht verstehen, werden sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rauchfreies SafeCare (SFSC)
Zu dieser Gruppe randomisierte Anbieter erhalten eine zusätzliche SFSC-Schulung und werden das SFSC-Programm an Familien weitergeben, die angeben, einen Raucher im Haushalt zu haben.
SFSC ist der systematisch geflochtene Lehrplan, der sowohl SafeCare- als auch STBO-Programme kombiniert, jedoch in einem neuen Bereitstellungsformat. Um den Home-Delivery-Mechanismus von SafeCare voll auszunutzen, wurde die Content-Delivery von STBO so angepasst, dass Original-Mailings in den SafeCare-Sitzungen zugestellt werden. STBO wurde vollständig in die Gesundheits- und Sicherheitsmodule eingeflochten. Eine dieser Interventionen wird im Verlauf der Studie zuerst durchgeführt. Die Smoke Free SafeCare-Intervention umfasst 25 Anbieter, die für das SFSC-Programm geschult werden. Sie werden jeweils 10 Mütter rekrutieren und das SFSC-Programm für jede Familie durchführen. Insgesamt werden 250 Familien die SFSC-Intervention erhalten.
Andere Namen:
  • SFSC
Aktiver Komparator: Standard-SafeCare
Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden das Standard-SafeCare-Programm an Familien weitergeben, die angeben, dass zu Hause ein Raucher lebt.
SafeCare ist eine kurzzeitige Erziehungsintervention, die höchst wirksam bei der Verringerung der Kindesmisshandlung und der Verbesserung der Verhaltensergebnisse für CPS-involvierte Eltern von Kleinkindern (0 bis 5 Jahre) als Folge von körperlicher Misshandlung oder Vernachlässigung von Kindern ist (die beiden häufigsten Formen begründeter Misshandlung). An der Standard-SafeCare-Intervention werden 25 SafeCare-Anbieter beteiligt sein, die das SafeCare-Programm wie gewohnt bereitstellen. Sie werden jeweils 10 Mütter rekrutieren und SafeCare für jede Familie durchführen. Insgesamt erhalten 250 Familien das Standard-SafeCare.
Andere Namen:
  • SafeCare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchfreie Hausregeln (Fragebogen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn bewertet.
Mütter werden spezifische Fragen zu den in ihrem Haus eingeführten Regeln für rauchfreie Haushalte beantworten.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn bewertet.
Änderung der Regeln für rauchfreie Wohnungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der 8. Woche bewertet.
Mütter werden spezifische Fragen zu den in ihrem Haus eingeführten Regeln für rauchfreie Haushalte beantworten.
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der 8. Woche bewertet.
Änderung der Regeln für rauchfreie Wohnungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der 20. Woche bewertet.
Mütter werden spezifische Fragen zu den in ihrem Haus eingeführten Regeln für rauchfreie Haushalte beantworten.
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der 20. Woche bewertet.
Änderung der Regeln für rauchfreie Wohnungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum 1-Jahres-Zeitpunkt bewertet.
Mütter werden spezifische Fragen zu den in ihrem Haus eingeführten Regeln für rauchfreie Haushalte beantworten.
Dieses Ergebnis wird zum 1-Jahres-Zeitpunkt bewertet.
Zeitgewichteter Durchschnitt von Nikotin in der Luft – Validierung für rauchfreie Haushalte
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum 8-wöchigen Zeitpunkt bewertet.
Das Forschungspersonal wird einen Luftnikotinmonitor in einem Raum aufstellen, in dem die Familie die meiste Zeit verbringt. Die Monitore in der Größe einer Petrischale werden beschriftet und 7 Tage lang an Ort und Stelle belassen. Zur Qualitätssicherung und -kontrolle wird eine Blindprobe pro 10 Proben eingeschlossen, zusammen mit Doppelproben, die für 10 % der Gesamtprobe entnommen werden. Das Forschungspersonal kehrt nach 7 Tagen zum Heim zurück, um den Monitor abzuholen. Das zeitgewichtete durchschnittliche Nikotin in der Luft wird untersucht. Die gesammelte Nikotinmenge wird im Labor mittels gaschromatographischer Analyse bestimmt. Die Empfindlichkeit dieser Geräte reicht aus, um geringe Passivrauchbelastungen über einen Zeitraum von wenigen Tagen zu quantifizieren. Das Ergebnis wird in Mikrogramm Nikotin pro Kubikmeter angegeben.
Dieses Ergebnis wird zum 8-wöchigen Zeitpunkt bewertet.
Änderung des zeitgewichteten durchschnittlichen Nikotingehalts in der Luft – Validierung für rauchfreie Haushalte
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum 1-Jahres-Zeitpunkt bewertet.
Das Forschungspersonal wird einen Luftnikotinmonitor in einem Raum aufstellen, in dem die Familie die meiste Zeit verbringt. Die Monitore in der Größe einer Petrischale werden beschriftet und 7 Tage lang an Ort und Stelle belassen. Zur Qualitätssicherung und -kontrolle wird eine Blindprobe pro 10 Proben eingeschlossen, zusammen mit Doppelproben, die für 10 % der Gesamtprobe entnommen werden. Das Forschungspersonal kehrt nach 7 Tagen zum Heim zurück, um den Monitor abzuholen. Das zeitgewichtete durchschnittliche Nikotin in der Luft wird untersucht. Die gesammelte Nikotinmenge wird im Labor mittels gaschromatographischer Analyse bestimmt. Die Empfindlichkeit dieser Geräte reicht aus, um geringe Passivrauchbelastungen über einen Zeitraum von wenigen Tagen zu quantifizieren. Das Ergebnis wird in Mikrogramm Nikotin pro Kubikmeter angegeben.
Dieses Ergebnis wird zum 1-Jahres-Zeitpunkt bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Erziehung junger Kinder (PYCS)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Erziehungsverhalten
An der Grundlinie bewertet
Umfrage zur Erziehung junger Kinder (PYCS)
Zeitfenster: Geschätzt nach 8 Wochen
Erziehungsverhalten
Geschätzt nach 8 Wochen
Umfrage zur Erziehung junger Kinder (PYCS)
Zeitfenster: Bewertet nach 20 Wochen
Erziehungsverhalten
Bewertet nach 20 Wochen
Umfrage zur Erziehung junger Kinder (PYCS)
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Erziehungsverhalten
1 Jahr bewertet
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Maß für die persönliche Belastung; Min.: 0, Max.: 5; Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
An der Grundlinie bewertet
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Maß für die persönliche Belastung; Min.: 0, Max.: 5; Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
Bewertet nach 8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bewertet in der 20. Woche
Maß für die persönliche Belastung; Min.: 0, Max.: 5; Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
Bewertet in der 20. Woche
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Maß für die persönliche Belastung; Min.: 0, Max.: 5; Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin
1 Jahr bewertet
Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Elternstress
An der Grundlinie bewertet
Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: Geschätzt nach 8 Wochen
Elternstress
Geschätzt nach 8 Wochen
Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: Bewertet in der 20. Woche
Elternstress
Bewertet in der 20. Woche
Parenting Stress Inventory (PSI)
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Elternstress
1 Jahr bewertet
Fragebogen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Diese Fragen bewerten die Versuche der Eltern, das Rauchverhalten zu stoppen oder zu minimieren
An der Grundlinie bewertet
Fragebogen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Geschätzt nach 8 Wochen
Diese Fragen bewerten die Versuche der Eltern, das Rauchverhalten zu stoppen oder zu minimieren
Geschätzt nach 8 Wochen
Fragebogen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet nach 20 Wochen
Diese Fragen bewerten die Versuche der Eltern, das Rauchverhalten zu stoppen oder zu minimieren
Bewertet nach 20 Wochen
Fragebogen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Diese Fragen bewerten die Versuche der Eltern, das Rauchverhalten zu stoppen oder zu minimieren
1 Jahr bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographisch - Anzahl der Kinder
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Anzahl der Kinder zum Zeitpunkt der Bewertung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Demographisch - Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Beschäftigungsstatus zum Zeitpunkt der Bewertung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Demographisch - Alter
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Alter zum Zeitpunkt der Bewertung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Demographisch - Bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Geschlechtszuweisung bei der Geburt
An der Grundlinie bewertet
Demographisch - Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Geschlecht
An der Grundlinie bewertet
Demographisch - Rasse
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Wettrennen
An der Grundlinie bewertet
Demographisch - Ethnizität
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Ethnizität
An der Grundlinie bewertet
Demographisch – Beziehungsstatus
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Beziehungsstatus zum Zeitpunkt der Bewertung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Demografie - Bildung
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Höchste in der Schule abgeschlossene Klasse/Niveau
An der Grundlinie bewertet
Demographisch - Behinderung
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Unterstützt durch Behinderung zum Zeitpunkt der Beurteilung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Demographisch - Haushaltseinkommen
Zeitfenster: Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).
Haushaltseinkommen zum Zeitpunkt der Veranlagung
Dieses Element kann sich im Laufe der Zeit ändern, sodass es zu Beginn, nach 8 Wochen, 20 Wochen und 1 Jahr bewertet wird (d. h. Beschäftigungsstatus, Anzahl der Kinder usw.).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten in Bezug auf einen Datensatz zu Eltern- und Implementierungsergebnissen können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD-Sharing erfolgt nach Abschluss der Studie und wird bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Studie fortgesetzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsame Nutzung von Ressourcen: Diese Forschung wird einen Datensatz zu Eltern und Implementierungsergebnissen für Smoke-Free SafeCare in Einrichtungen der Kinderfürsorge in mindestens zwei Bundesstaaten generieren. Wenn ein Forscher, der nicht Teil unseres Kooperationsteams ist, diese Daten anfordert, werden wir seinerseits einen Forschungsvorschlag anfordern, der seine/ihre Forschungsfrage beschreibt, welche Variablen/Codes er/sie verwenden möchte, Analysepläne und vorgeschlagene Verbreitungspläne . Unser Ermittlerteam wird diese Anfragen prüfen und Entscheidungen darüber treffen. Sobald wir unsere Primäranalysen abgeschlossen haben, werden wir die anonymisierten quantitativen Datensätze mit begleitender Dokumentation auf eine Online-Datenspeicherseite hochladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rauchfreie SafeCare

3
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