- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000632
SafeCare, свободный от табачного дыма: Создание дома, свободного от табачного дыма, в семьях, участвующих в программах CPS (SFSC)
Создание домов, свободных от табачного дыма, с семьями, участвующими в службах защиты детей: испытание комплексной программы на эффективность и реализацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продольные исследования выявили положительное влияние усилий по профилактике и вмешательству на детей, подвергающихся бедности и другим неблагоприятным испытаниям, на здоровье в долгосрочной перспективе и ряд социальных и психологических результатов. Существуют программы вмешательства, основанные на фактических данных, для семей, свободных от табачного дыма, и для риска жестокого обращения с детьми. Однако, насколько нам известно, ни одна программа не нацелена на совместное воздействие пассивного курения (пассивного курения) и риск жестокого обращения, несмотря на доказательства того, что эти факторы риска часто сопутствуют детям, живущим в домохозяйствах с низким уровнем СЭС.
«Некоторые вещи лучше снаружи» (STBO) — это краткосрочное вмешательство, которое очень эффективно способствует внедрению правил бездымного дома среди домохозяйств с низким уровнем СЭС. Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) задокументировали значительный эффект вмешательства: от 40,0 до 62,9% клиентов сообщили о том, что дома не курят, когда они обратились для последующего наблюдения через 6 месяцев после исходного уровня. Дома, где не курили сами, были подтверждены содержанием никотина в воздухе через 3 месяца после исходного уровня. STBO также продемонстрировал эффективность в испытании по распространению, проведенном пятью агентствами 2-1-1 в нескольких штатах. Шестинедельное вмешательство было разработано так, чтобы его было легко проводить, и оно состояло из трех почтовых рассылок печатных материалов и 15-20-минутного коучингового звонка.
SafeCare — это краткосрочное родительское вмешательство, которое очень эффективно для снижения случаев жестокого обращения с детьми и улучшения поведенческих результатов для родителей маленьких детей (от 0 до 5 лет), вовлеченных в Службу защиты детей (CPS), в результате физического насилия над детьми или безнадзорности ( две наиболее распространенные формы обоснованного жестокого обращения). Программа SafeCare проводится на дому в течение 18 недель, а учебная программа направлена на развитие позитивных родительских навыков, безопасность дома и здоровье ребенка. SafeCare распространяется через Национальный учебный и исследовательский центр SafeCare (NSTRC) в Университете штата Джорджия (GSU), которым руководят Self-Brown (MPI) и Whitaker (Co-I).
При рассмотрении наилучших подходов к SHS необходимо рассмотреть вопрос о том, как интегрировать мероприятия с документально подтвержденным успехом для улучшения правил, запрещающих курение, и с высоким уровнем участия родителей (что неоднократно демонстрировалось STBO) в эффективные программы вмешательства для родителей, такие как SafeCare (который также показал себя очень привлекательным). Продуманная интеграция обеспечит сохранение активных ингредиентов как для программ, так и для участия родителей.
Целью Smoke Free SafeCare является проведение гибридного испытания эффективности и реализации первого типа вмешательства SFSC для родителей с доказанным жестоким обращением. Это плетеное вмешательство будет сравниваться со стандартным SafeCare.
Цели исследования следующие:
- Провести гибридное испытание эффективность-внедрение типа 1.
- Сравните SFSC со стандартным SafeCare в добавлении полного запрета на курение дома, а также в поддержании и стабильности запрета на курение.
- Понять влияние и устойчивость SFSC на результаты воспитания.
- Изучите вариативность эффектов SFSC в зависимости от сайтов и характеристик клиентов.
В рамках этого проекта будет реализован подход смешанных методов, чтобы получить представление о предполагаемой осуществимости и воздействии SFSC на матерей, которые сообщают о по крайней мере двух факторах риска при первоначальном скрининге, которые соизмеримы с риском жестокого обращения с ребенком. Понимание того, есть ли дополнительная польза от интеграции этих программ, будет способствовать формированию политики в отношении передового опыта программ, обслуживающих семьи с низким уровнем СЭС, и в дальнейшем установит структурированный подход для систематической интеграции программ, основанных на доказательствах, для групп населения с кумулятивным риском.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michaela Cotner Research Associate
- Номер телефона: (404) 413-1146
- Электронная почта: mcotner@gsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Номер телефона: 4044133500
- Электронная почта: sselfbrown@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Emory University
-
Контакт:
- Michaela Cotner, MA
- Номер телефона: 404-413-1146
- Электронная почта: mcotner@gsu.edu
-
Контакт:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Номер телефона: 4044131283
- Электронная почта: sselfbrown@gsu.edu
-
Главный следователь:
- Michelle Kegler, PhD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
- Рекрутинг
- Georgia State University
-
Контакт:
- Michaela Cotner, MA
- Номер телефона: 404-413-1146
- Электронная почта: mcotner@gsu.edu
-
Контакт:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Номер телефона: 4044131283
- Электронная почта: sselfbrown@gsu.edu
-
Главный следователь:
- Shannon Self-Brown, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения провайдера:
- Поставщики SafeCare в этом исследовании должны: 1) пройти семинар SafeCare и пройти сертификацию на местах (9 сеансов SafeCare, проведенных с точностью в соответствии с контрольным списком SafeCare Fidelity); 2) работать в аккредитованном агентстве SafeCare в целевом штате на основании данных Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) о курении среди взрослых или предыдущих исследований SafeCare, документально подтверждающих высокий уровень курения.
Критерии включения матери:
- Матери, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения для участия: 1) Мать направила участницу исследования SafeCare Provider в результате дела о защите ребенка; 2) Мать сообщает о курении в доме сама или другое лицо (лицо должно проживать в доме 3 или более ночей в неделю) 3) Мать должна быть в возрасте 18 лет или старше и 4) Мать должна быть родителем ребенка в возрасте от возраст от 0 до 5 лет (или от 0 до 9 лет в штате Оклахома).
Критерии исключения провайдера:
- Провайдеры SafeCare будут исключены, если они запланировали значительный отпуск по работе, увольнение или продвижение по службе в течение периода исследования.
Критерии исключения матери:
- Мы будем исключать тех, кто: 1) Сообщает, что в доме никто не курит; 2) Продемонстрировать неспособность понять свои обязанности, изложенные в форме согласия. Это будет определено, когда исследовательский персонал устно заполнит форму согласия с матерями. Если матери не понимают форму согласия и последующие процедуры, они будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SafeCare без табачного дыма (SFSC)
Медицинские работники, рандомизированные в эту группу, пройдут дополнительное обучение по программе SFSC и распространят информацию о программе SFSC среди семей, сообщивших о том, что в доме есть курильщик.
|
SFSC — это систематически составленный учебный план, который сочетает в себе программы SafeCare и STBO, но в новом формате доставки.
Чтобы в полной мере воспользоваться механизмом доставки на дом SafeCare, доставка контента STBO была адаптирована таким образом, что исходные почтовые сообщения будут доставляться в сеансах SafeCare.
STBO полностью интегрирован в модули Health and Safety.
Одно из этих вмешательств будет осуществляться первым на протяжении всего исследования.
В программе Smoke Free SafeCare примут участие 25 медицинских работников, проходящих обучение по программе SFSC.
Каждая из них наберет по 10 матерей и проведет программу SFSC для каждой семьи.
Всего помощь SFSC получат 250 семей.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартный SafeCare
Медицинские работники, рандомизированные в эту группу, будут распространять стандартную программу SafeCare среди семей, которые сообщают о том, что в доме есть курильщик.
|
SafeCare — это краткосрочное вмешательство для родителей, которое очень эффективно снижает количество случаев жестокого обращения с детьми и улучшает поведенческие результаты для родителей детей младшего возраста (от 0 до 5 лет), вовлеченных в CPS, в результате физического насилия или пренебрежения ребенком (две наиболее распространенные формы обоснованного наказания). жестокое обращение).
В стандартном вмешательстве SafeCare примут участие 25 поставщиков услуг SafeCare, предоставляющих программу SafeCare в обычном режиме.
Каждая из них наберет по 10 матерей и проведет SafeCare для каждой семьи.
Всего стандартную программу SafeCare получат 250 семей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Правила проживания без табачного дыма (анкета)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне.
|
Матери ответят на вопросы, относящиеся к правилам бездымного дома, принятым в их доме.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне.
|
Изменение домашних правил, свободных от табачного дыма (анкета)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 8 недель.
|
Матери ответят на вопросы, относящиеся к правилам бездымного дома, принятым в их доме.
|
Этот результат будет оцениваться через 8 недель.
|
Изменение домашних правил, свободных от табачного дыма (анкета)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на 20-й неделе.
|
Матери ответят на вопросы, относящиеся к правилам бездымного дома, принятым в их доме.
|
Этот результат будет оцениваться на 20-й неделе.
|
Изменение домашних правил, свободных от табачного дыма (анкета)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 год.
|
Матери ответят на вопросы, относящиеся к правилам бездымного дома, принятым в их доме.
|
Этот результат будет оцениваться через 1 год.
|
Взвешенное по времени среднее содержание никотина в воздухе – валидация бездымного дома
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 8 недель.
|
Исследовательский персонал разместит монитор никотина в воздухе в одной из комнат, в которой семья проводит больше всего времени.
Мониторы размером с чашку Петри будут помечены и оставлены на 7 дней.
Для обеспечения качества и контроля будет включен один пустой образец на 10 образцов, а также дублированные образцы, взятые для 10% от общего количества образцов.
Исследовательский персонал вернется домой через 7 дней, чтобы забрать монитор.
Будет проанализировано взвешенное по времени среднее содержание никотина в воздухе.
Количество собранного никотина определяют в лаборатории с помощью газохроматографического анализа.
Чувствительности этих устройств достаточно для количественной оценки низких уровней воздействия пассивного дыма в течение нескольких дней.
Результат указывается в микрограммах никотина на кубический метр.
|
Этот результат будет оцениваться через 8 недель.
|
Изменение средневзвешенного по времени содержания никотина в воздухе — валидация бездымного дома
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 год.
|
Исследовательский персонал разместит монитор никотина в воздухе в одной из комнат, в которой семья проводит больше всего времени.
Мониторы размером с чашку Петри будут помечены и оставлены на 7 дней.
Для обеспечения качества и контроля будет включен один пустой образец на 10 образцов, а также дублированные образцы, взятые для 10% от общего количества образцов.
Исследовательский персонал вернется домой через 7 дней, чтобы забрать монитор.
Будет проанализировано взвешенное по времени среднее содержание никотина в воздухе.
Количество собранного никотина определяют в лаборатории с помощью газохроматографического анализа.
Чувствительности этих устройств достаточно для количественной оценки низких уровней воздействия пассивного дыма в течение нескольких дней.
Результат указывается в микрограммах никотина на кубический метр.
|
Этот результат будет оцениваться через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос родителей детей младшего возраста (PYCS)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Поведение родителей
|
Оценено на исходном уровне
|
Опрос родителей детей младшего возраста (PYCS)
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе
|
Поведение родителей
|
Оценено на 8-й неделе
|
Опрос родителей детей младшего возраста (PYCS)
Временное ограничение: Оценено на 20-й неделе
|
Поведение родителей
|
Оценено на 20-й неделе
|
Опрос родителей детей младшего возраста (PYCS)
Временное ограничение: Оценено в 1 год
|
Поведение родителей
|
Оценено в 1 год
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Мера личного стресса; Мин.: 0, Макс.: 5; Более высокие баллы указывали на более высокий воспринимаемый стресс
|
Оценено на исходном уровне
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценено на 8 неделе
|
Мера личного стресса; Мин.: 0, Макс.: 5; Более высокие баллы указывали на более высокий воспринимаемый стресс
|
Оценено на 8 неделе
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценено на 20 неделе
|
Мера личного стресса; Мин.: 0, Макс.: 5; Более высокие баллы указывали на более высокий воспринимаемый стресс
|
Оценено на 20 неделе
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценено в 1 год
|
Мера личного стресса; Мин.: 0, Макс.: 5; Более высокие баллы указывали на более высокий воспринимаемый стресс
|
Оценено в 1 год
|
Инвентаризация родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Родительский стресс
|
Оценено на исходном уровне
|
Инвентаризация родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе
|
Родительский стресс
|
Оценено на 8-й неделе
|
Инвентаризация родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Оценено на 20 неделе
|
Родительский стресс
|
Оценено на 20 неделе
|
Инвентаризация родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Оценено в 1 год
|
Родительский стресс
|
Оценено в 1 год
|
Опросник по прекращению курения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Эти вопросы оценивают попытки родителей остановить курение или свести его к минимуму.
|
Оценено на исходном уровне
|
Опросник по прекращению курения
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе
|
Эти вопросы оценивают попытки родителей остановить курение или свести его к минимуму.
|
Оценено на 8-й неделе
|
Опросник по прекращению курения
Временное ограничение: Оценено на 20-й неделе
|
Эти вопросы оценивают попытки родителей остановить курение или свести его к минимуму.
|
Оценено на 20-й неделе
|
Опросник по прекращению курения
Временное ограничение: Оценено в 1 год
|
Эти вопросы оценивают попытки родителей остановить курение или свести его к минимуму.
|
Оценено в 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демография — количество детей
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Количество детей на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Демографические данные – статус занятости
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Статус занятости на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Демография – возраст
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Возраст на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Демографические данные — пол, указанный при рождении.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Пол, присвоенный при рождении
|
Оценено на исходном уровне
|
Демография – пол
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Пол
|
Оценено на исходном уровне
|
Демография – раса
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Раса
|
Оценено на исходном уровне
|
Демография – этническая принадлежность
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Этническая принадлежность
|
Оценено на исходном уровне
|
Демография – семейное положение
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Статус отношений на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Демография – образование
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Самый высокий класс/уровень в школе
|
Оценено на исходном уровне
|
Демография – инвалидность
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Поддерживается инвалидностью на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Демография – доход семьи
Временное ограничение: Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Доход семьи на момент оценки
|
Этот элемент может меняться с течением времени, поэтому он будет оцениваться на исходном уровне, через 8 недель, 20 недель и 1 год (т. е. статус занятости, количество детей и т. д.).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H21543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бездымный SafeCare
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Georgia State UniversityЗавершенныйТехнологии | Выполнение | Жестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты
-
Pacific UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингВоспитание детей | Жестокое обращение с детьмиКения
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaЗавершенныйЖестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... и другие соавторыЗавершенныйМежличностные отношенияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Daniel WhitakerPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйЖестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты