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SafeCare antifumo: estabelecendo um lar sem fumo em famílias envolvidas com CPS (SFSC)

21 de abril de 2026 atualizado por: Shannon Self-Brown, Georgia State University

Estabelecimento de lares livres de fumo com famílias envolvidas em serviços de proteção à criança: teste de eficácia e implementação de um programa integrado

Smoke Free SafeCare (SFSC) é uma proposta de intervenção trançada que consiste em duas intervenções baseadas em evidências: Some Things are Better Outside (STBO), destinada a promover regras domésticas livres de fumo, e SafeCare, destinada a reduzir os maus-tratos infantis e melhorar os resultados da mãe e da criança . O STBO é eficaz na criação de lares sem fumo e na redução do fumo passivo em lares com baixo nível socioeconômico. SafeCare é um programa de treinamento de pais eficaz amplamente divulgado em serviços de proteção à criança nos Estados Unidos. O SafeCare é um mecanismo promissor para aumentar efetivamente o alcance do STBO para reduzir a exposição ao fumo passivo (SHS) em famílias com altas taxas documentadas de uso de tabaco e crianças com risco cumulativo de resultados negativos para a saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos longitudinais descobriram efeitos benéficos dos esforços de prevenção e intervenção para crianças expostas à pobreza e outras experiências adversas na saúde a longo prazo e uma série de resultados sociais e psicológicos. Existem programas de intervenção baseados em evidências para lares livres de fumo e para o risco de maus-tratos infantis. No entanto, até onde sabemos, nenhum programa visa conjuntamente a exposição ao fumo passivo (SHS) e o risco de maus-tratos, apesar da evidência de que esses fatores de risco frequentemente ocorrem simultaneamente em crianças que vivem em domicílios com baixo nível socioeconômico.

Some Things are Better Outside (STBO) é uma intervenção breve que é altamente eficaz na promoção da adoção de regras domésticas livres de fumo entre as famílias de baixo SES. Três ensaios clínicos randomizados (RCTs) documentaram efeitos de intervenção significativos, com 40,0 a 62,9% dos clientes relatando uma casa livre de fumo quando contatados para acompanhamento 6 meses após o início do estudo. Residências autodeclaradas livres de fumo foram validadas pela nicotina no ar 3 meses após o início do estudo. O STBO também foi eficaz em um teste de disseminação conduzido com cinco agências 2-1-1 em vários estados. A intervenção de seis semanas foi projetada para ser fácil de realizar, consistindo em três envios de materiais impressos e uma chamada de treinamento de 15 a 20 minutos.

SafeCare é uma intervenção parental breve que é altamente eficaz na redução da perpetração de maus-tratos infantis e na melhoria dos resultados comportamentais para pais de crianças pequenas (0 a 5 anos) envolvidos em Serviços de Proteção à Criança (CPS) como resultado de abuso físico infantil ou negligência ( as duas formas mais comuns de maus-tratos comprovados). O SafeCare é oferecido em casa durante 18 semanas, e o currículo se concentra na promoção de habilidades parentais positivas, segurança doméstica e saúde infantil. SafeCare é divulgado através do National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) na Georgia State University (GSU), dirigido por Self-Brown (MPI) e Whitaker (Co-I).

Ao considerar as melhores abordagens para direcionar o SHS, é imperativo considerar como integrar intervenções com sucesso documentado para melhorar as regras antifumo e com altos níveis de envolvimento dos pais (que o STBO demonstrou consistentemente) em programas eficazes de intervenção parental, como SafeCare (que também demonstrou ser altamente envolvente). A integração cuidadosa garantiria a manutenção dos ingredientes ativos para ambos os programas e o envolvimento dos pais.

O objetivo do Smoke Free SafeCare é conduzir um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 1 da intervenção SFSC para pais com maus-tratos comprovados. Esta intervenção trançada será comparada ao SafeCare padrão.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Para conduzir um teste híbrido de implementação de eficácia tipo 1.
  2. Compare o SFSC com o SafeCare padrão sobre a adição de uma proibição total de fumar em casa e a manutenção e estabilidade da proibição de fumar.
  3. Entenda o impacto e a sustentabilidade do SFSC nos resultados dos pais.
  4. Examine a variabilidade nos efeitos do SFSC entre sites e características do cliente.

Este projeto implementará uma abordagem de métodos mistos para obter informações sobre a viabilidade e o impacto percebidos do SFSC com mães que relatam pelo menos dois fatores de risco na triagem inicial que são proporcionais ao risco de perpetração de maus-tratos na criança. Compreender se há benefício adicional para a integração desses programas informará a política de melhores práticas de programas que atendem famílias de baixo SES e estabelecerá ainda uma abordagem estruturada para integrar sistematicamente programas baseados em evidências para populações que têm risco cumulativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shannon Self-Brown Principal Investigator
  • Número de telefone: 4044133500
  • E-mail: sselfbrown@gsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Manderley Recinos
  • Número de telefone: (404) 413-1146
  • E-mail: mrecinos2@gsu.edu

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Recrutamento
        • Georgia State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Self-Brown, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do provedor:

  • Os provedores de SafeCare neste estudo devem 1) ter concluído o workshop SafeCare e ter sido aprovado na Certificação de campo (9 sessões de SafeCare realizadas com fidelidade de acordo com a Lista de Verificação de Fidelidade SafeCare); 2) ser empregado em uma agência SafeCare credenciada em um estado-alvo com base nos dados de tabagismo adulto dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou em pesquisas anteriores da SafeCare documentando altas taxas de tabagismo.

Critérios de inclusão da mãe:

  • As mães neste estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar: 1) Mãe encaminhada a um participante do estudo SafeCare Provider como resultado de um caso de proteção à criança; 2) A mãe relata comportamento de fumar em casa sozinha ou com outra pessoa (a pessoa deve residir na casa 3 ou mais noites por semana) 3) A mãe deve ter 18 anos ou mais e 4) A mãe deve ser mãe de uma criança entre os idades de 0 e 5 (ou 0 - 9 se no estado de Oklahoma).

Critérios de Exclusão do Provedor:

  • Os provedores de SafeCare serão excluídos se tiverem planejado uma licença de emprego significativa, demissão ou promoção durante o período do estudo.

Critérios de exclusão da mãe:

  • Excluiremos aqueles que 1) Relatar que ninguém fuma em casa; 2) Demonstrar incapacidade de entender suas responsabilidades, conforme descrito no formulário de consentimento. Isso será determinado à medida que a equipe de pesquisa passar verbalmente pelo formulário de consentimento com as mães. Se as mães não entenderem o termo de consentimento e os procedimentos subsequentes, elas serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SafeCare sem fumo (SFSC)
Os provedores randomizados para este grupo receberão treinamento adicional em SFSC e divulgarão o programa SFSC para as famílias que relatam ter um fumante em casa.
SFSC é o currículo sistematicamente trançado que combina os programas SafeCare e STBO, mas em um novo formato de entrega. Para aproveitar ao máximo o mecanismo de entrega em domicílio do SafeCare, a entrega de conteúdo do STBO foi adaptada para que as correspondências originais sejam entregues nas sessões do SafeCare. O STBO foi totalmente integrado aos módulos de Saúde e Segurança. Uma dessas intervenções será entregue primeiro ao longo do estudo. A intervenção Smoke Free SafeCare envolverá 25 provedores recebendo treinamento para o programa SFSC. Cada uma delas recrutará 10 mães e conduzirá o programa SFSC para cada família. Ao todo, 250 famílias receberão a intervenção do SFSC.
Outros nomes:
  • SFSC
Comparador Ativo: Padrão SafeCare
Os provedores randomizados para este grupo divulgarão o programa Standard SafeCare para as famílias que relatam ter um fumante em casa.
SafeCare é uma intervenção parental breve altamente eficaz na redução da perpetração de maus-tratos infantis e na melhoria dos resultados comportamentais de pais de crianças pequenas (0 a 5 anos) envolvidos em CPS como resultado de abuso físico infantil ou negligência (as duas formas mais comuns de maus-tratos). A intervenção Standard SafeCare envolverá 25 provedores SafeCare que fornecem o programa SafeCare como de costume. Cada um deles recrutará 10 mães e conduzirá o SafeCare para cada família. Ao todo, 250 famílias receberão o padrão SafeCare.
Outros nomes:
  • SafeCare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regras locais sem fumo (questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
Este resultado será avaliado na linha de base.
Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 20 semanas.
As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 20 semanas.
Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
Nicotina Airborne Média Ponderada no Tempo - Validação Sem Fumo em Casa
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
A equipe de pesquisa colocará um monitor de nicotina no ar em uma sala em que a família passa mais tempo. Os monitores, do tamanho de uma placa de Petri, serão rotulados e deixados no local por 7 dias. Para garantia e controle de qualidade, será incluída uma amostra em branco para cada 10 amostras, juntamente com amostras duplicadas coletadas para 10% da amostra total. A equipe de pesquisa retornará à casa após 7 dias para coletar o monitor. A nicotina média ponderada no tempo será analisada. A quantidade de nicotina coletada é determinada em laboratório por meio de análise por cromatografia gasosa. A sensibilidade desses dispositivos é suficiente para quantificar baixos níveis de exposição passiva à fumaça durante um período de alguns dias. O resultado é relatado em microgramas de nicotina por metro cúbico.
Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
Alteração na nicotina média ponderada pelo tempo no ar - validação domiciliar sem fumo
Prazo: Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
A equipe de pesquisa colocará um monitor de nicotina no ar em uma sala em que a família passa mais tempo. Os monitores, do tamanho de uma placa de Petri, serão rotulados e deixados no local por 7 dias. Para garantia e controle de qualidade, será incluída uma amostra em branco para cada 10 amostras, juntamente com amostras duplicadas coletadas para 10% da amostra total. A equipe de pesquisa retornará à casa após 7 dias para coletar o monitor. A nicotina média ponderada no tempo será analisada. A quantidade de nicotina coletada é determinada em laboratório por meio de análise por cromatografia gasosa. A sensibilidade desses dispositivos é suficiente para quantificar baixos níveis de exposição passiva à fumaça durante um período de alguns dias. O resultado é relatado em microgramas de nicotina por metro cúbico.
Este resultado será avaliado no período de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado na linha de base
Comportamento parental
Avaliado na linha de base
Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Comportamento parental
Avaliado em 8 semanas
Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado em 20 semanas
Comportamento parental
Avaliado em 20 semanas
Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
Comportamento parental
Avaliação em 1 ano
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado na linha de base
Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
Avaliado na linha de base
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
Avaliado em 8 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado na 20ª semana
Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
Avaliado na 20ª semana
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliação em 1 ano
Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
Avaliação em 1 ano
Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado na linha de base
Estresse dos pais
Avaliado na linha de base
Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Estresse dos pais
Avaliado em 8 semanas
Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado na 20ª semana
Estresse dos pais
Avaliado na 20ª semana
Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliação em 1 ano
Estresse dos pais
Avaliação em 1 ano
Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado na linha de base
Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
Avaliado na linha de base
Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
Avaliado em 8 semanas
Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado em 20 semanas
Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
Avaliado em 20 semanas
Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 ano
Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
Avaliação em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demográfico - Número de Filhos
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Número de crianças no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Demográfico - Situação de Emprego
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Situação profissional no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Demográfico - Idade
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Idade no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Demográfico - Sexo atribuído no nascimento
Prazo: Avaliado na linha de base
Sexo atribuído no nascimento
Avaliado na linha de base
Demográfico - Gênero
Prazo: Avaliado na linha de base
Gênero
Avaliado na linha de base
Demográfico - Raça
Prazo: Avaliado na linha de base
Corrida
Avaliado na linha de base
Demográfico - Etnia
Prazo: Avaliado na linha de base
Etnia
Avaliado na linha de base
Demográfico - Status de relacionamento
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Status do relacionamento no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Demográfico - Educação
Prazo: Avaliado na linha de base
Maior série/nível concluído na escola
Avaliado na linha de base
Demográfico - Deficiência
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Apoiado por deficiência no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Demográfico - Renda familiar
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
Renda familiar no momento da avaliação
Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
  • Investigador principal: Michelle Kegler, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H21543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados relacionados a um conjunto de dados sobre os resultados principais e de implementação têm o potencial de serem compartilhados com outros pesquisadores, se solicitado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de IPD ocorrerá assim que o estudo for concluído e continuará por até dois anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhamento de recursos: esta pesquisa gerará um conjunto de dados sobre os resultados dos pais e da implementação do Smoke-Free SafeCare em ambientes de bem-estar infantil em pelo menos dois estados. Se um investigador que não faz parte de nossa equipe colaborativa solicitar esses dados, nós, por sua vez, solicitaremos uma proposta de pesquisa que descreva sua questão de pesquisa, quais variáveis/códigos ele gostaria de usar, planos de análise e planos de divulgação propostos . Nossa equipe de investigadores analisará e tomará decisões sobre essas solicitações. Depois de concluirmos nossas análises primárias, faremos o upload dos conjuntos de dados quantitativos não identificados para um site de armazenamento de dados online, com a documentação que os acompanha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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