- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000632
SafeCare antifumo: estabelecendo um lar sem fumo em famílias envolvidas com CPS (SFSC)
Estabelecimento de lares livres de fumo com famílias envolvidas em serviços de proteção à criança: teste de eficácia e implementação de um programa integrado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos longitudinais descobriram efeitos benéficos dos esforços de prevenção e intervenção para crianças expostas à pobreza e outras experiências adversas na saúde a longo prazo e uma série de resultados sociais e psicológicos. Existem programas de intervenção baseados em evidências para lares livres de fumo e para o risco de maus-tratos infantis. No entanto, até onde sabemos, nenhum programa visa conjuntamente a exposição ao fumo passivo (SHS) e o risco de maus-tratos, apesar da evidência de que esses fatores de risco frequentemente ocorrem simultaneamente em crianças que vivem em domicílios com baixo nível socioeconômico.
Some Things are Better Outside (STBO) é uma intervenção breve que é altamente eficaz na promoção da adoção de regras domésticas livres de fumo entre as famílias de baixo SES. Três ensaios clínicos randomizados (RCTs) documentaram efeitos de intervenção significativos, com 40,0 a 62,9% dos clientes relatando uma casa livre de fumo quando contatados para acompanhamento 6 meses após o início do estudo. Residências autodeclaradas livres de fumo foram validadas pela nicotina no ar 3 meses após o início do estudo. O STBO também foi eficaz em um teste de disseminação conduzido com cinco agências 2-1-1 em vários estados. A intervenção de seis semanas foi projetada para ser fácil de realizar, consistindo em três envios de materiais impressos e uma chamada de treinamento de 15 a 20 minutos.
SafeCare é uma intervenção parental breve que é altamente eficaz na redução da perpetração de maus-tratos infantis e na melhoria dos resultados comportamentais para pais de crianças pequenas (0 a 5 anos) envolvidos em Serviços de Proteção à Criança (CPS) como resultado de abuso físico infantil ou negligência ( as duas formas mais comuns de maus-tratos comprovados). O SafeCare é oferecido em casa durante 18 semanas, e o currículo se concentra na promoção de habilidades parentais positivas, segurança doméstica e saúde infantil. SafeCare é divulgado através do National SafeCare Training and Research Center (NSTRC) na Georgia State University (GSU), dirigido por Self-Brown (MPI) e Whitaker (Co-I).
Ao considerar as melhores abordagens para direcionar o SHS, é imperativo considerar como integrar intervenções com sucesso documentado para melhorar as regras antifumo e com altos níveis de envolvimento dos pais (que o STBO demonstrou consistentemente) em programas eficazes de intervenção parental, como SafeCare (que também demonstrou ser altamente envolvente). A integração cuidadosa garantiria a manutenção dos ingredientes ativos para ambos os programas e o envolvimento dos pais.
O objetivo do Smoke Free SafeCare é conduzir um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 1 da intervenção SFSC para pais com maus-tratos comprovados. Esta intervenção trançada será comparada ao SafeCare padrão.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Para conduzir um teste híbrido de implementação de eficácia tipo 1.
- Compare o SFSC com o SafeCare padrão sobre a adição de uma proibição total de fumar em casa e a manutenção e estabilidade da proibição de fumar.
- Entenda o impacto e a sustentabilidade do SFSC nos resultados dos pais.
- Examine a variabilidade nos efeitos do SFSC entre sites e características do cliente.
Este projeto implementará uma abordagem de métodos mistos para obter informações sobre a viabilidade e o impacto percebidos do SFSC com mães que relatam pelo menos dois fatores de risco na triagem inicial que são proporcionais ao risco de perpetração de maus-tratos na criança. Compreender se há benefício adicional para a integração desses programas informará a política de melhores práticas de programas que atendem famílias de baixo SES e estabelecerá ainda uma abordagem estruturada para integrar sistematicamente programas baseados em evidências para populações que têm risco cumulativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Self-Brown Principal Investigator
- Número de telefone: 4044133500
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Manderley Recinos
- Número de telefone: (404) 413-1146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Recrutamento
- Georgia State University
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Contato:
- Shannon Self-Brown, PhD
- Número de telefone: 4044131283
- E-mail: sselfbrown@gsu.edu
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Investigador principal:
- Shannon Self-Brown, PhD
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Contato:
- Manderley Recinos, MA
- Número de telefone: 4044131146
- E-mail: mrecinos2@gsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do provedor:
- Os provedores de SafeCare neste estudo devem 1) ter concluído o workshop SafeCare e ter sido aprovado na Certificação de campo (9 sessões de SafeCare realizadas com fidelidade de acordo com a Lista de Verificação de Fidelidade SafeCare); 2) ser empregado em uma agência SafeCare credenciada em um estado-alvo com base nos dados de tabagismo adulto dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou em pesquisas anteriores da SafeCare documentando altas taxas de tabagismo.
Critérios de inclusão da mãe:
- As mães neste estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar: 1) Mãe encaminhada a um participante do estudo SafeCare Provider como resultado de um caso de proteção à criança; 2) A mãe relata comportamento de fumar em casa sozinha ou com outra pessoa (a pessoa deve residir na casa 3 ou mais noites por semana) 3) A mãe deve ter 18 anos ou mais e 4) A mãe deve ser mãe de uma criança entre os idades de 0 e 5 (ou 0 - 9 se no estado de Oklahoma).
Critérios de Exclusão do Provedor:
- Os provedores de SafeCare serão excluídos se tiverem planejado uma licença de emprego significativa, demissão ou promoção durante o período do estudo.
Critérios de exclusão da mãe:
- Excluiremos aqueles que 1) Relatar que ninguém fuma em casa; 2) Demonstrar incapacidade de entender suas responsabilidades, conforme descrito no formulário de consentimento. Isso será determinado à medida que a equipe de pesquisa passar verbalmente pelo formulário de consentimento com as mães. Se as mães não entenderem o termo de consentimento e os procedimentos subsequentes, elas serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SafeCare sem fumo (SFSC)
Os provedores randomizados para este grupo receberão treinamento adicional em SFSC e divulgarão o programa SFSC para as famílias que relatam ter um fumante em casa.
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SFSC é o currículo sistematicamente trançado que combina os programas SafeCare e STBO, mas em um novo formato de entrega.
Para aproveitar ao máximo o mecanismo de entrega em domicílio do SafeCare, a entrega de conteúdo do STBO foi adaptada para que as correspondências originais sejam entregues nas sessões do SafeCare.
O STBO foi totalmente integrado aos módulos de Saúde e Segurança.
Uma dessas intervenções será entregue primeiro ao longo do estudo.
A intervenção Smoke Free SafeCare envolverá 25 provedores recebendo treinamento para o programa SFSC.
Cada uma delas recrutará 10 mães e conduzirá o programa SFSC para cada família.
Ao todo, 250 famílias receberão a intervenção do SFSC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão SafeCare
Os provedores randomizados para este grupo divulgarão o programa Standard SafeCare para as famílias que relatam ter um fumante em casa.
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SafeCare é uma intervenção parental breve altamente eficaz na redução da perpetração de maus-tratos infantis e na melhoria dos resultados comportamentais de pais de crianças pequenas (0 a 5 anos) envolvidos em CPS como resultado de abuso físico infantil ou negligência (as duas formas mais comuns de maus-tratos).
A intervenção Standard SafeCare envolverá 25 provedores SafeCare que fornecem o programa SafeCare como de costume.
Cada um deles recrutará 10 mães e conduzirá o SafeCare para cada família.
Ao todo, 250 famílias receberão o padrão SafeCare.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regras locais sem fumo (questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
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As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
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Este resultado será avaliado na linha de base.
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Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
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As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
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Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
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Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 20 semanas.
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As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
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Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 20 semanas.
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Mudança nas Regras Domésticas Sem Fumo (Questionário)
Prazo: Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
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As mães responderão a perguntas específicas sobre as regras domésticas antifumo implementadas em sua casa.
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Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
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Nicotina Airborne Média Ponderada no Tempo - Validação Sem Fumo em Casa
Prazo: Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
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A equipe de pesquisa colocará um monitor de nicotina no ar em uma sala em que a família passa mais tempo.
Os monitores, do tamanho de uma placa de Petri, serão rotulados e deixados no local por 7 dias.
Para garantia e controle de qualidade, será incluída uma amostra em branco para cada 10 amostras, juntamente com amostras duplicadas coletadas para 10% da amostra total.
A equipe de pesquisa retornará à casa após 7 dias para coletar o monitor.
A nicotina média ponderada no tempo será analisada.
A quantidade de nicotina coletada é determinada em laboratório por meio de análise por cromatografia gasosa.
A sensibilidade desses dispositivos é suficiente para quantificar baixos níveis de exposição passiva à fumaça durante um período de alguns dias.
O resultado é relatado em microgramas de nicotina por metro cúbico.
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Este resultado será avaliado no ponto de tempo de 8 semanas.
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Alteração na nicotina média ponderada pelo tempo no ar - validação domiciliar sem fumo
Prazo: Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
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A equipe de pesquisa colocará um monitor de nicotina no ar em uma sala em que a família passa mais tempo.
Os monitores, do tamanho de uma placa de Petri, serão rotulados e deixados no local por 7 dias.
Para garantia e controle de qualidade, será incluída uma amostra em branco para cada 10 amostras, juntamente com amostras duplicadas coletadas para 10% da amostra total.
A equipe de pesquisa retornará à casa após 7 dias para coletar o monitor.
A nicotina média ponderada no tempo será analisada.
A quantidade de nicotina coletada é determinada em laboratório por meio de análise por cromatografia gasosa.
A sensibilidade desses dispositivos é suficiente para quantificar baixos níveis de exposição passiva à fumaça durante um período de alguns dias.
O resultado é relatado em microgramas de nicotina por metro cúbico.
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Este resultado será avaliado no período de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Comportamento parental
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Avaliado na linha de base
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Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado em 8 semanas
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Comportamento parental
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Avaliado em 8 semanas
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Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliado em 20 semanas
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Comportamento parental
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Avaliado em 20 semanas
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Pesquisa sobre pais e filhos pequenos (PYCS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
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Comportamento parental
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Avaliação em 1 ano
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado na linha de base
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Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
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Avaliado na linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado em 8 semanas
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Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
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Avaliado em 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado na 20ª semana
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Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
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Avaliado na 20ª semana
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliação em 1 ano
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Medida de estresse pessoal; Mín: 0, Máx: 5; Pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido
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Avaliação em 1 ano
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Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Estresse dos pais
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Avaliado na linha de base
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Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado em 8 semanas
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Estresse dos pais
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Avaliado em 8 semanas
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Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliado na 20ª semana
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Estresse dos pais
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Avaliado na 20ª semana
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Inventário de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Avaliação em 1 ano
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Estresse dos pais
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Avaliação em 1 ano
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Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado na linha de base
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Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
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Avaliado na linha de base
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Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado em 8 semanas
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Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
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Avaliado em 8 semanas
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Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliado em 20 semanas
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Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
|
Avaliado em 20 semanas
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Questionário para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 ano
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Estas perguntas avaliam as tentativas dos pais de parar ou minimizar os comportamentos de fumar
|
Avaliação em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demográfico - Número de Filhos
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Número de crianças no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Demográfico - Situação de Emprego
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Situação profissional no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Demográfico - Idade
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Idade no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Demográfico - Sexo atribuído no nascimento
Prazo: Avaliado na linha de base
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Sexo atribuído no nascimento
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Avaliado na linha de base
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Demográfico - Gênero
Prazo: Avaliado na linha de base
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Gênero
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Avaliado na linha de base
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Demográfico - Raça
Prazo: Avaliado na linha de base
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Corrida
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Avaliado na linha de base
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Demográfico - Etnia
Prazo: Avaliado na linha de base
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Etnia
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Avaliado na linha de base
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Demográfico - Status de relacionamento
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Status do relacionamento no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Demográfico - Educação
Prazo: Avaliado na linha de base
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Maior série/nível concluído na escola
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Avaliado na linha de base
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Demográfico - Deficiência
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Apoiado por deficiência no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Demográfico - Renda familiar
Prazo: Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Renda familiar no momento da avaliação
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Este item pode mudar ao longo do tempo, por isso será avaliado na linha de base, 8 semanas, 20 semanas e 1 ano (ou seja, situação profissional, número de filhos, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
- Investigador principal: Michelle Kegler, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perry EW, Self-Brown S, Koontz K, Haardorfer R, Whitaker DJ, Spears CA, Huang J, Kegler M. Evaluating the effectiveness of Smoke-Free Home SafeCare, an integrated intervention, among families at risk for secondhand smoke exposure and child maltreatment in the United States: a study protocol for a hybrid type 1 trial. Trials. 2024 Oct 7;25(1):661. doi: 10.1186/s13063-024-08466-2.
- Self-Brown S, Perry EW, Recinos M, Cotner MA, Guastaferro K, Owolabi S, Spears CA, Whitaker DJ, Huang J, Kegler MC. Systematic braiding of Smoke-Free Home SafeCare to address child maltreatment risk and secondhand smoke exposure: findings from a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2023 May 12;9(1):81. doi: 10.1186/s40814-023-01303-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .