アボットのポイント オブ ケア テクノロジーとコミュニティ サイエンティスト モデルを統合して、ADA ごとの HbA1c 検査をサポート
2025年3月27日 更新者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute
アボットのポイント オブ ケア テクノロジーと SDRI コミュニティ サイエンティスト モデルを統合して、糖尿病のリスクがある、または糖尿病のリスクがある米国ラテン系成人向けの米国糖尿病協会ガイドラインに基づく HbA1c 検査をサポート
米国では、増加するヒスパニック系/ラテン系の人口は、2型糖尿病および関連する合併症のリスクが高いにもかかわらず、医療サービスが十分に提供されておらず、研究で十分に評価されていません.
この Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) の研究の目的は、HbA1c テストを作成し、米国のヒスパニック系/ラテン系の家族向けのクローズド ループ システムをサポートすることです。
このループは、アボットのポイント オブ ケア (POC) 技術を SDRI のコミュニティ サイエンティスト モデルと統合し、HbA1c レベルについて 2 型糖尿病を患っている、またはそのリスクがあるラテン系アメリカ人に連絡し、検査し、介入し、監視します。
この研究は、2 型糖尿病のヒスパニック系/ラテン系成人の HbA1c テストに関する米国糖尿病協会のガイドラインへの関与をサポートし、順守を奨励するために、特別に訓練されたヒスパニック系/ラテン系コミュニティの科学者/専門家を使用した以前の研究に基づいています。
この研究は、非盲検、無作為化されていない、2つのアームによる自己管理型の単一施設研究です。
24 か月にわたって実行され、750 人の参加者が登録されると予想され、HbA1c は 6 か月にわたって測定されます。
この研究は、カリフォルニア州サンタバーバラ郡のヒスパニック系/ラテン系の成人の 2 型糖尿病の負担に関する独自のデータを提供します。
さらに、クローズド ループ アプローチは、2 型糖尿病と現在の COVID-19 による悪い結果のリスクを軽減するために、このアプローチをより大きなヒスパニック/ラテン系コミュニティに拡大するための概念実証の証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
仮説: SDRI Community Scientist/Especialista モデルの採用により、2 型糖尿病のヒスパニック系/ラテン系成人の HbA1c テストに関する ADA 推奨ガイドラインへの準拠が向上します。
治験責任医師 (PI) によって糖尿病であることがわかっている、または糖尿病であると考えられている参加者には、この研究への登録が提案され、アフィニオンの HbA1c ポイントオブケア アナライザーを使用して HbA1c が検査されます。 被験者は、HbA1c <7.5 および HbA1c ≥7.5% の 2 つのグループに層別化されます。 他のすべての潜在的な参加者 (不明な糖尿病診断) は、サイトの標準的な方法として HbA1c についてテストされます。 HbA1c <7.5 のすべての参加者は、6 か月後にフォローアップされます。 HbA1c ≥7.5% の患者は、登録後 3 か月と 6 か月で追跡調査されます。 HbA1c ≥7.5% の参加者は、SDRI の既存の教育プログラムに参加するよう招待されます。
治療は、参加者の担当医師による標準治療に従って提供され、この提案の範囲外です。 HbA1c が 7.5% 以上の患者には、遠隔医療プラットフォームを通じて、および/または直接、糖尿病教育とサポートが提供されます。 糖尿病であることが知られていないが、HbA1cの結果が6.4％を超える参加者は、さらなる評価と糖尿病の診断の可能性のために地元の医療提供者に紹介されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な被験者は、提携する医療提供者の助けを借りて、サンタバーバラ郡とその周辺のコミュニティまたはサテライト サイトから選択されます。
サンタバーバラ郡では、ヒスパニック/ラテン系の成人が約 450,000 人の人口の 46% を占めています。
コミュニティ スクリーニング プログラムに基づいて SDRI によって公開されたデータは、593 人のヒスパニック系/ラテン系の成人の 16% が糖尿病の範囲内の HbA1c を持っていたことを報告しました。
既知の 2 型糖尿病のヒスパニック系/ラテン系の成人のコホートでは、HbA1c が 7% 未満であったのは 30% のみで、31% は 9% を超える値でした。
現在、当社のミル ファミリア コホートでは、46% の HbA1c がしきい値 (> 7.5%) を超えており、COVID-19 による予後不良のリスクが増加しています (未発表データ)。
説明
包含基準:
- -ヒスパニック系/ラテン系の個人が登録時に18歳以上で、T2Dが既知または疑われる。
- -研究関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力。 研究関連の活動は、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。
- 研究スタッフの判断に基づいて、参加者はプロトコルを順守する十分な理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある活動的な臨床的に重要な身体的または精神的疾患または障害。
- 研究活動とインフォームドコンセントの理解を妨げる言語の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HbA1c <7.5%
HbA1c ≥ 7.5% の参加者には、コミュニティ サイエンティストが既存の SDRI 糖尿病教育プログラムへの登録を提案し、3 か月後と 6 か月後に再検査のためにフォローアップの連絡をスケジュールします。
各参加者の研究参加は、6か月のフォローアップが完了した時点で終了します。
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教育は、SDRI が提供する既存のオーチョ パソス教育プログラムの修正に基づいて行われます。
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HbA1c≧7.5%
HbA1c < 7.5% の参加者の場合、コミュニティ サイエンティストは 6 か月後にフォローアップの連絡をスケジュールします。
各参加者の研究参加は、6か月のフォローアップが完了した時点で終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c≧7.5％の参加者の3か月後のHbA1c
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のHbA1c値
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3ヶ月
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HbA1c≧7.5％の参加者の6か月時のHbA1c
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のHbA1c値
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6ヵ月
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HbA1c < 7.5% の参加者の 6 か月時の HcA1c
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のHbA1c値
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な HbA1c の変化 - 患者が報告した変数 #1
時間枠：3か月および/または6か月
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患者報告変数の単一時点評価: 年齢、性別、人種/民族、保険を含む社会人口統計
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3か月および/または6か月
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経時的な HbA1c の変化 - 患者が報告した変数 #2
時間枠：3か月および/または6か月
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患者から報告された変数の単一時点の評価: スマートフォンの所有権を含む連絡先情報
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3か月および/または6か月
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経時的な HbA1c の変化 - 患者が報告した変数 #3
時間枠：3か月および/または6か月
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患者報告変数の単一時点評価: 糖尿病の種類と期間
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3か月および/または6か月
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経時的な HbA1c の変化 - 患者が報告した変数 #4
時間枠：3か月および/または6か月
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患者報告変数の単一時点評価: 目視検査による同時糖尿病薬
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3か月および/または6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Thorsell, MD、Sansum Diabetes Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMI-IIS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。