Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van Abbott Point-of-Care-technologieën en het Community Scientist-model ter ondersteuning van HbA1c-testen volgens ADA

1 mei 2023 bijgewerkt door: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Integratie van Abbott Point-of-Care-technologieën en het SDRI Community Scientist-model ter ondersteuning van HbA1c-testen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association voor Amerikaanse Latino-volwassenen met of risico op diabetes

In de Verenigde Staten loopt de groeiende Latijns-Amerikaanse/Latino-bevolking een hoog risico op diabetes type 2 en de daarmee samenhangende complicaties, maar wordt ze onderbediend in de gezondheidszorg en ondervertegenwoordigd in onderzoek. Het doel van deze studie van het Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) is om een ​​HbA1c-test te creëren en een gesloten-lussysteem te ondersteunen voor Amerikaanse Latijns-Amerikaanse/Latino-families. Deze lus zal de point-of-care (POC)-technologie van Abbott integreren met SDRI's Community Scientist Model om Latino's met of risico op diabetes type 2 te contacteren, te testen, in te grijpen en te controleren op HbA1c-waarden. Deze studie is gebaseerd op eerder werk met behulp van speciaal opgeleide Hispanic/Latino Community Scientists/Especialistas om betrokkenheid bij en aanmoediging van naleving van de richtlijnen van de American Diabetes Association voor HbA1c-testen bij Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen met type 2-diabetes. De studie is een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, tweearmige, zelfgecontroleerde studie in één centrum. Het zal naar verwachting 24 maanden duren en 750 deelnemers inschrijven, bij wie HbA1c gedurende 6 maanden zal worden gemeten. Deze studie zal unieke gegevens opleveren over de last van diabetes type 2 voor Spaanse/Latino-volwassenen in Santa Barbara County, CA. Bovendien zal de closed-loop-benadering proof-of-concept-bewijs leveren voor het opschalen van deze benadering naar de grotere Latijns-Amerikaanse/Latino-gemeenschap om het risico op slechte resultaten als gevolg van diabetes type 2 en nu COVID-19 te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Goedkeuring van het SDRI Community Scientist/Especialista-model zal de naleving van de door de ADA aanbevolen richtlijnen voor HbA1c-testen voor Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen met T2D verbeteren.

Deelnemers van wie de Principal Investigator (PI) weet dat ze diabetes hebben of waarvan wordt aangenomen dat ze diabetes hebben, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en hun HbA1c zal worden getest met behulp van de Afinion HbA1c point-of-care-analysator. De proefpersonen worden gestratificeerd in twee groepen: HbA1c <7,5 en HbA1c ≥7,5%. Alle andere potentiële deelnemers (onbekende diabetesdiagnose) zullen standaard op HbA1c worden getest. Alle deelnemers met HbA1c <7,5 worden na 6 maanden opgevolgd; degenen met HbA1c ≥7,5% zullen 3 maanden en opnieuw 6 maanden na inschrijving worden opgevolgd. Deelnemers met een HbA1c ≥7,5% worden uitgenodigd om deel te nemen aan de bestaande educatieve programma's van SDRI.

Therapie zal worden verleend volgens de zorgstandaard door de behandelend arts van de deelnemer en valt buiten de reikwijdte van dit voorstel. Degenen met een HbA1c van 7,5% of meer krijgen diabetesvoorlichting en -ondersteuning aangeboden via het telegezondheidsplatform en/of persoonlijk. Deelnemers waarvan niet bekend is dat ze diabetes hebben, maar met een HbA1c-resultaat >6,4% zullen worden doorverwezen naar een lokale zorgverlener voor verdere evaluatie en mogelijke diagnose van diabetes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen zullen worden geselecteerd uit Santa Barbara County en omliggende gemeenschappen of satellietsites, met de hulp van de samenwerkende zorgverleners. In Santa Barbara County vormen Latijns-Amerikaanse / Latino-volwassenen 46% van de bevolking van bijna 450.000. Gegevens gepubliceerd door SDRI op basis van een screeningprogramma voor de gemeenschap meldden dat 16% van de 593 Spaanstalige/Latino-volwassenen een HbA1c in het diabetesbereik had. In een cohort van Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen met bekende T2D had slechts 30% een HbA1c van minder dan 7%, en 31% had waarden van meer dan 9%. Momenteel heeft 46% van ons Mil Familias-cohort een HbA1c boven de drempelwaarde (> 7,5%) voor een verhoogd risico op slechte resultaten van COVID-19 (niet-gepubliceerde gegevens).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Latijns-Amerikaanse/Latino-individuen ≥ 18 jaar oud bij inschrijving met bekende of vermoede T2D.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.
  3. Op basis van het oordeel van het onderzoekspersoneel moet de deelnemer een goed begrip, vermogen en bereidheid hebben om zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve klinisch significante lichamelijke of geestelijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  2. Taalbarrières die begrip van studieactiviteiten en geïnformeerde toestemming in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HbA1c <7,5%
Voor deelnemers met HbA1c ≥ 7,5% zullen Community Scientists inschrijving in bestaande SDRI-diabeteseducatieprogramma's aanbieden en een vervolgcontact plannen voor 3 en 6 maanden later voor herhaald testen. De deelname aan de studie voor elke deelnemer eindigt na voltooiing van de follow-up van 6 maanden.
Gedragsmatig: Inschrijving in bestaande SDRI-diabeteseducatieprogramma's
Het onderwijs zal gebaseerd zijn op een aanpassing van het bestaande Ocho Pasos-onderwijsprogramma dat wordt aangeboden door SDRI.
HbA1c ≥7,5%
Voor deelnemers met een HbA1c < 7,5% plannen Community Scientists 6 maanden later een vervolgcontact in. De deelname aan de studie voor elke deelnemer eindigt na voltooiing van de follow-up van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c na 3 maanden voor deelnemers met HbA1c ≥ 7,5%
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c-waarde na 3 maanden
3 maanden
HbA1c na 6 maanden voor deelnemers met HbA1c ≥ 7,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c-waarde na 6 maanden
6 maanden
HcA1c na 6 maanden voor deelnemers met HbA1c < 7,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c-waarde na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c in de loop van de tijd - door de patiënt gerapporteerde variabele #1
Tijdsspanne: 3 en/of 6 maanden
Single point-in-time beoordeling van door de patiënt gerapporteerde variabele: sociaal-demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, verzekering
3 en/of 6 maanden
Veranderingen in HbA1c in de loop van de tijd - door de patiënt gerapporteerde variabele #2
Tijdsspanne: 3 en/of 6 maanden
Single point-in-time beoordeling van door de patiënt gerapporteerde variabele: contactgegevens, inclusief smartphonebezit
3 en/of 6 maanden
Veranderingen in HbA1c in de loop van de tijd - door de patiënt gerapporteerde variabele #3
Tijdsspanne: 3 en/of 6 maanden
Single point-in-time beoordeling van door de patiënt gerapporteerde variabele: Diabetes type en duur
3 en/of 6 maanden
Veranderingen in HbA1c in de loop van de tijd - door de patiënt gerapporteerde variabele #4
Tijdsspanne: 3 en/of 6 maanden
Single point-in-time beoordeling van door de patiënt gerapporteerde variabele: Gelijktijdige diabetesmedicatie via visuele inspectie
3 en/of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

Abbott
DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMI-IIS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Inschrijving in bestaande SDRI-diabeteseducatieprogramma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren