Integrering av Abbott Point-of-Care-teknologier og Community Scientist Model for å støtte HbA1c-testing per ADA
27. mars 2025 oppdatert av: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Integrering av Abbott Point-of-Care-teknologier og SDRI Community Scientist Model for å støtte HbA1c-testing i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association for amerikanske latino-voksne med eller i risikosonen for diabetes
I USA har den voksende latinamerikanske/latino-befolkningen høy risiko for type 2-diabetes og tilhørende komplikasjoner, men underbetjent i helsevesenet og underrepresentert i forskning.
Formålet med denne Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) studien er å lage en HbA1c-testing og støtte lukket sløyfesystem for amerikanske latinamerikanske/latinofamilier.
Denne sløyfen vil integrere Abbotts point-of-care-teknologi (POC) med SDRIs Community Scientist Model for å kontakte, teste, gripe inn og overvåke latinoer med eller i fare for type 2-diabetes for HbA1c-nivåer.
Denne studien er bygget på tidligere arbeid med spesialtrente latinamerikanske/latino samfunnsforskere/espesialister for å støtte engasjement med og oppmuntre til etterlevelse av American Diabetes Associations retningslinjer for HbA1c-testing blant latinamerikanske/latino voksne med type 2 diabetes.
Studien er en ublindet, ikke-randomisert, to-arms selvkontrollert enkeltsenterstudie.
Det er forventet å gå over 24 måneder og registrere 750 deltakere, hvor HbA1c vil bli målt over 6 måneder.
Denne studien vil gi unike data om byrden av type 2 diabetes for latinamerikanske/latino voksne i Santa Barbara County, CA.
I tillegg vil tilnærmingen med lukket sløyfe gi proof-of-concept-bevis for å skalere denne tilnærmingen til det større latinamerikanske/latino-samfunnet for å redusere risikoen for dårlige utfall på grunn av type 2-diabetes og nå COVID-19.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Adopsjon av SDRI Community Scientist/Especialista-modellen vil forbedre overholdelse av ADAs anbefalte retningslinjer for HbA1c-testing for latinamerikanske/latino voksne med T2D.
Deltakere som er kjent for å ha eller anses å ha diabetes av Principal Investigator (PI), vil bli tilbudt å delta i studien, og deres HbA1c vil bli testet med Afinion HbA1c point-of-care analysator. Forsøkspersonene vil bli stratifisert i to grupper: HbA1c <7,5 og HbA1c ≥7,5%. Alle andre potensielle deltakere (ukjent diabetesdiagnose) vil bli testet for HbA1c som stedets standardpraksis. Alle deltakere med HbA1c <7,5 vil bli fulgt opp ved 6 måneder; de med HbA1c ≥7,5 % vil bli fulgt opp 3 måneder og igjen 6 måneder etter innmelding. Deltakere med HbA1c ≥7,5 % vil bli invitert til å delta i SDRIs eksisterende utdanningsprogrammer.
Terapi vil bli gitt i henhold til standard for omsorg av deltakerens behandlende lege og er utenfor rammen av dette forslaget. De med en HbA1c på eller over 7,5 % vil bli tilbudt diabetesopplæring og støtte gjennom telehelseplattformen og/eller personlig. Deltakere som ikke er kjent for å ha diabetes, men med et HbA1c-resultat >6,4 % vil bli henvist til en lokal leverandør for videre evaluering og mulig diagnose av diabetes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle emner vil bli valgt fra Santa Barbara County og omkringliggende samfunn eller satellittsider, med hjelp av partnere omsorgsleverandører.
I Santa Barbara County utgjør latinamerikanske/latino voksne 46% av befolkningen på nesten 450 000.
Data publisert av SDRI basert på et samfunnsscreeningsprogram rapporterte at 16 % av 593 latinamerikanske/latino voksne hadde en HbA1c i diabetesområdet.
I en kohort av latinamerikanske/latino voksne med kjent T2D, hadde bare 30 % en HbA1c mindre enn 7 %, med 31 % som hadde verdier større enn 9 %.
For øyeblikket i vår Mil Familias-kohort har 46 % en HbA1c over terskelen (> 7,5 %) for økt risiko for dårlige utfall fra COVID-19 (upubliserte data).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic/latino individer ≥ 18 år ved registrering med kjent eller mistenkt T2D.
- Evne til å gi informert samtykke før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
- Basert på forskningsansattes skjønn må deltaker ha god forståelse, evne og vilje til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykisk sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien.
- Språkbarrierer som hindrer forståelse av studieaktiviteter og informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HbA1c <7,5 %
For deltakere med HbA1c ≥ 7,5 %, vil samfunnsforskere tilby påmelding til eksisterende SDRI diabetesopplæringsprogrammer og vil planlegge en oppfølgingskontakt i 3 og 6 måneder senere for gjentatt testing.
Studiedeltakelsen for hver deltaker avsluttes ved fullført 6 måneders oppfølging.
|
Utdanning vil være basert på en modifikasjon av det eksisterende Ocho Pasos utdanningsprogrammet levert av SDRI.
|
|
HbA1c ≥7,5 %
For deltakere med HbA1c < 7,5 %, vil samfunnsforskere planlegge en oppfølgingskontakt 6 måneder senere.
Studiedeltakelsen for hver deltaker avsluttes ved fullført 6 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c etter 3 måneder for deltakere med HbA1c ≥ 7,5 %
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-verdi ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
HbA1c ved 6 måneder for deltakere med HbA1c ≥ 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-verdi ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HcA1c ved 6 måneder for deltakere med HbA1c < 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-verdi ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c over tid- Pasientrapportert variabel #1
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkelttidsvurdering av pasientrapportert variabel: Sosiodemografi inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, forsikring
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Endringer i HbA1c over tid - Pasientrapportert variabel #2
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkeltpunktsvurdering av pasientrapportert variabel: Kontaktinformasjon, inkludert eierskap av smarttelefon
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Endringer i HbA1c over tid - Pasientrapportert variabel #3
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkelttidsvurdering av pasientrapportert variabel: Diabetestype og varighet
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Endringer i HbA1c over tid - Pasientrapportert variabel #4
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkelttidsvurdering av pasientrapportert variabel: Samtidige diabetesmedisiner via visuell inspeksjon
|
3 og/eller 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMI-IIS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .