Integration af Abbott Point-of-Care-teknologier og Community Scientist Model for at understøtte HbA1c-testning pr. ADA
27. marts 2025 opdateret af: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Integration af Abbott Point-of-Care-teknologier og SDRI Community Scientist Model for at understøtte HbA1c-testning i henhold til American Diabetes Association Guidelines for amerikanske Latino-voksne med eller i risiko for diabetes
I USA har den voksende latinamerikanske/latino-population høj risiko for type 2-diabetes og associerede komplikationer, men alligevel underbehandlet i sundhedsvæsenet og underrepræsenteret i forskningen.
Formålet med denne Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) undersøgelse er at skabe en HbA1c-testning og understøtte et lukket kredsløb for amerikanske latinamerikanske/latinofamilier.
Denne sløjfe vil integrere Abbotts point-of-care-teknologi (POC) med SDRI's Community Scientist Model til at kontakte, teste, gribe ind og overvåge latinoer med eller i risiko for type 2-diabetes for HbA1c-niveauer.
Denne undersøgelse er bygget på tidligere arbejde med særligt uddannede Hispanic/Latino Community Scientists/Especialistas til at støtte engagement med og tilskynde til overholdelse af American Diabetes Associations retningslinjer for HbA1c-testning blandt latinamerikanske/latino voksne med type 2 diabetes.
Studiet er et ublindet, ikke-randomiseret, to-arms selvkontrolleret enkeltcenterstudie.
Det forventes at løbe over 24 måneder og tilmelde 750 deltagere, hvor HbA1c vil blive målt over 6 måneder.
Denne undersøgelse vil give unikke data om byrden af type 2-diabetes for latinamerikanske/latino voksne i Santa Barbara County, CA.
Derudover vil den lukkede løkke-tilgang give proof-of-concept-bevis for at skalere denne tilgang til det større latinamerikanske/latino-samfund for at reducere risikoen for dårlige resultater på grund af type 2-diabetes og nu COVID-19.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Vedtagelse af SDRI Community Scientist/Especialista-modellen vil forbedre overholdelse af ADA anbefalede retningslinjer for HbA1c-testning for latinamerikanske/latino voksne med T2D.
Deltagere, der vides at have eller anses for at have diabetes af Principal Investigator (PI), vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen, og deres HbA1c vil blive testet ved hjælp af Afinion HbA1c point-of-care analysator. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret i to grupper: HbA1c <7,5 og HbA1c ≥7,5%. Alle andre potentielle deltagere (ukendt diabetesdiagnose) vil blive testet for HbA1c som stedets standardpraksis. Alle deltagere med HbA1c <7,5 vil blive fulgt op efter 6 måneder; dem med HbA1c ≥7,5 % vil blive fulgt op 3 måneder og igen 6 måneder efter indskrivning. Deltagere med HbA1c ≥7,5% vil blive inviteret til at deltage i SDRI's eksisterende uddannelsesprogrammer.
Terapi vil blive leveret i henhold til standarden for pleje af deltagerens behandlende læge og er uden for dette forslags anvendelsesområde. Dem med en HbA1c på eller over 7,5 % vil blive tilbudt diabetesundervisning og støtte gennem telesundhedsplatformen og/eller personligt. Deltagere, der ikke vides at have diabetes, men med et HbA1c-resultat >6,4 %, vil blive henvist til en lokal udbyder for yderligere evaluering og mulig diagnose af diabetes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle emner vil blive udvalgt fra Santa Barbara County og de omkringliggende samfund eller satellitwebsteder med hjælp fra de partnere plejeudbydere.
I Santa Barbara County udgør latinamerikanske/latino voksne 46% af befolkningen på næsten 450.000.
Data offentliggjort af SDRI baseret på et community screeningprogram rapporterede, at 16 % af 593 latinamerikanske/latino voksne havde en HbA1c i diabetesområdet.
I en kohorte af latinamerikanske/latino voksne med kendt T2D havde kun 30 % en HbA1c på mindre end 7 %, hvor 31 % havde værdier større end 9 %.
I øjeblikket i vores Mil Familias-kohorte har 46 % en HbA1c over tærsklen (> 7,5 %) for øget risiko for dårlige resultater fra COVID-19 (upublicerede data).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic/latino individer ≥ 18 år ved tilmelding med kendt eller mistænkt T2D.
- Evne til at give informeret samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af emnet.
- Baseret på forskningspersonalets vurdering skal deltageren have en god forståelse, evne og vilje til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykisk sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
- Sprogbarrierer, der udelukker forståelse af studieaktiviteter og informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HbA1c <7,5 %
For deltagere med HbA1c ≥ 7,5 % vil samfundsforskere tilbyde tilmelding til eksisterende SDRI-diabetesuddannelsesprogrammer og planlægge en opfølgende kontakt til 3 og 6 måneder senere for gentagen testning.
Undersøgelsesdeltagelse for hver deltager ophører efter afslutning af 6 måneders opfølgning.
|
Uddannelse vil være baseret på en ændring af det eksisterende Ocho Pasos uddannelsesprogram leveret af SDRI.
|
|
HbA1c ≥7,5 %
For deltagere med HbA1c < 7,5 % planlægger samfundsforskere en opfølgende kontakt 6 måneder senere.
Undersøgelsesdeltagelse for hver deltager ophører efter afslutning af 6 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c efter 3 måneder for deltagere med HbA1c ≥ 7,5 %
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-værdi efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
HbA1c efter 6 måneder for deltagere med HbA1c ≥ 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-værdi ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HcA1c efter 6 måneder for deltagere med HbA1c < 7,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c-værdi ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c over tid - Patient-rapporteret variabel #1
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkelttidsvurdering af patientrapporteret variabel: Sociodemografi, herunder alder, køn, race/etnicitet, forsikring
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c over tid - Patient-rapporteret variabel #2
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkeltpunktsvurdering af patientrapporteret variabel: Kontaktoplysninger, herunder ejerskab af smartphone
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c over tid - Patient-rapporteret variabel #3
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkelttidsvurdering af patientrapporteret variabel: Diabetestype og varighed
|
3 og/eller 6 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c over tid - Patient-rapporteret variabel #4
Tidsramme: 3 og/eller 6 måneder
|
Enkeltpunktsvurdering af patientrapporteret variabel: Samtidig diabetesmedicin via visuel inspektion
|
3 og/eller 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMI-IIS-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .