Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott Point-of-Care -teknologian ja yhteisön tutkijamallin integrointi tukemaan HbA1c-testausta ADA:n mukaan

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Abbott Point-of-Care -teknologian ja SDRI Community Scientist -mallin integrointi HbA1c-testauksen tukemiseen American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti yhdysvaltalaisille latino-aikuisille, joilla on diabetes tai riski sairastua

Yhdysvalloissa kasvavalla latinalaisamerikkalais- ja latinalaisväestöllä on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin, mutta he ovat kuitenkin aliedustettuina terveydenhuollossa ja aliedustettuina tutkimuksessa. Tämän Sansum Diabetes Research Instituten (SDRI) tutkimuksen tarkoituksena on luoda HbA1c-testaus ja tukea suljetun silmukan järjestelmää yhdysvaltalaisille latinalaisamerikkalaisperheille. Tämä silmukka integroi Abbottin point-of-care (POC) -teknologian SDRI:n Community Scientist -malliin ottaakseen yhteyttä, testatakseen, puuttuakseen latinoihin ja seuratakseen HbA1c-tasoja, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan työhön, jossa on tehty erityisesti koulutettuja latinalaisamerikkalaisia/latinalaisyhteisön tutkijoita/asiantuntijoita, jotka tukevat sitoutumista American Diabetes Associationin ohjeisiin HbA1c-testauksessa tyypin 2 diabetesta sairastavien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten keskuudessa. Tutkimus on sokkoutettu, ei-satunnaistettu, kahden käden itseohjattu yhden keskuksen tutkimus. Sen odotetaan kestävän 24 kuukautta ja siihen otetaan mukaan 750 osallistujaa, joilla mitataan HbA1c:tä 6 kuukauden aikana. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuista tietoa tyypin 2 diabeteksen aiheuttamasta taakasta latinalaisamerikkalaisille/latino-aikuisille Santa Barbaran piirikunnassa, Kaliforniassa. Lisäksi suljetun silmukan lähestymistapa tarjoaa todisteita tämän lähestymistavan skaalaamisesta laajempaan latinalaisamerikkalais- ja latinalaisyhteisöön, jotta voidaan vähentää tyypin 2 diabeteksen ja nyt COVID-19:n aiheuttamien huonojen tulosten riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: SDRI Community Scientist/Especialista -mallin käyttöönotto parantaa ADA:n suosittelemien ohjeiden noudattamista HbA1c-testauksessa latinalaisamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaisille aikuisille, joilla on T2D.

Osallistujille, joilla päätutkija tietää tai heillä on diabetes, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ja heidän HbA1c-arvonsa testataan Afinionin HbA1c-hoitopisteanalysaattorilla. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: HbA1c < 7,5 ja HbA1c ≥ 7,5 %. Kaikki muut mahdolliset osallistujat (tuntematon diabetesdiagnoosi) testataan HbA1c:n suhteen normaalina käytäntönä. Kaikkia osallistujia, joiden HbA1c <7,5, seurataan kuuden kuukauden kuluttua; potilaita, joiden HbA1c on ≥7,5 %, seurataan 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat, joiden HbA1c on ≥7,5 %, kutsutaan osallistumaan SDRI:n nykyisiin koulutusohjelmiin.

Hoidon antaa osallistujan hoitava lääkäri hoidon standardin mukaisesti, ja se ei kuulu tämän ehdotuksen soveltamisalaan. Niille, joiden HbA1c on 7,5 % tai yli, tarjotaan diabetesvalistusta ja -tukea etäterveysalustan kautta ja/tai henkilökohtaisesti. Osallistujat, joilla ei tiedetä sairastavan diabetesta, mutta joiden HbA1c-tulos on >6,4 %, ohjataan paikallisen palveluntarjoajan puoleen lisäarviointia ja mahdollista diabeteksen diagnosointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arianna Larez
  • Puhelinnumero: 213 805-682-7640
  • Sähköposti: alarez@sansum.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wendy Bevier, PhD
  • Puhelinnumero: 207 805-682-7640
  • Sähköposti: wbevier@sansum.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset aiheet valitaan Santa Barbaran piirikunnasta ja ympäröivistä yhteisöistä tai satelliittipaikoista kumppaneiden hoidontarjoajien avulla. Santa Barbaran piirikunnassa latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset aikuiset muodostavat 46 % lähes 450 000 asukkaan väestöstä. SDRI:n yhteisön seulontaohjelmaan perustuvat tiedot raportoivat, että 16 prosentilla 593 latinalaisamerikkalaisesta/latinalaisamerikkalaisesta aikuisesta HbA1c oli diabeteksen alueella. Hispanialaisista/latinalaisista aikuisista, joilla oli tunnettu T2D, vain 30 %:lla HbA1c oli alle 7 % ja 31 %:lla yli 9 %. Tällä hetkellä Mil Familias -kohortissamme 46 prosentilla HbA1c ylittää kynnyksen (> 7,5 %), mikä lisää riskiä COVID-19:n huonoihin tuloksiin (julkaisematon data).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Espanjalaiset/latinalaiset henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, joilla on tunnettu tai epäilty T2D.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvä toiminta on mitä tahansa toimenpidettä, jota ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin hallinnan aikana.
  3. Tutkimushenkilöstön arvion mukaan osallistujalla tulee olla hyvä ymmärrys, kyky ja halu noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  2. Kielimuurit estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HbA1c <7,5 %
Osallistujille, joiden HbA1c on ≥ 7,5 %, Community Scientists tarjoaa ilmoittautumisen olemassa oleviin SDRI-diabeteksen koulutusohjelmiin ja ajoittaa seurantakontaktin 3 ja 6 kuukauden kuluttua uusintatestausta varten. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun 6 kuukauden seuranta on suoritettu.
Käyttäytyminen: Ilmoittautuminen olemassa oleviin SDRI-diabeteksen koulutusohjelmiin
Koulutus perustuu SDRI:n tarjoaman nykyisen Ocho Pasos -koulutusohjelman muutokseen.
HbA1c ≥7,5 %
Osallistujille, joiden HbA1c < 7,5 %, Community Scientists ajoittaa seurantakontaktin 6 kuukauden kuluttua. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun 6 kuukauden seuranta on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 3 kuukauden kohdalla osallistujille, joiden HbA1c on ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c-arvo 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
HbA1c kuuden kuukauden iässä osallistujilla, joiden HbA1c on ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c-arvo 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
HcA1c kuuden kuukauden iässä osallistujille, joiden HbA1c < 7,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c-arvo 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset ajan myötä – Potilaan ilmoittama muuttuja #1
Aikaikkuna: 3 ja/tai 6 kuukautta
Potilaan ilmoittaman muuttujan yksittäinen arvio: sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, vakuutus
3 ja/tai 6 kuukautta
HbA1c:n muutokset ajan myötä – Potilaan ilmoittama muuttuja #2
Aikaikkuna: 3 ja/tai 6 kuukautta
Potilaan ilmoittaman muuttujan kerta-aika-arvio: Yhteystiedot, mukaan lukien älypuhelimen omistus
3 ja/tai 6 kuukautta
HbA1c:n muutokset ajan myötä – Potilaan ilmoittama muuttuja #3
Aikaikkuna: 3 ja/tai 6 kuukautta
Potilaan ilmoittaman muuttujan kerta-aika-arviointi: Diabetestyyppi ja -kesto
3 ja/tai 6 kuukautta
HbA1c:n muutokset ajan myötä – Potilaan ilmoittama muuttuja #4
Aikaikkuna: 3 ja/tai 6 kuukautta
Potilaan ilmoittaman muuttujan kerta-aika-arviointi: Samanaikaiset diabeteslääkkeet silmämääräisen tarkastuksen avulla
3 ja/tai 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Abbott
DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMI-IIS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa