Integrazione delle tecnologie Abbott Point-of-Care e del Community Scientist Model per supportare i test HbA1c secondo ADA
27 marzo 2025 aggiornato da: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Integrazione delle tecnologie Abbott Point-of-Care e del modello di scienziato della comunità SDRI per supportare i test HbA1c secondo le linee guida dell'American Diabetes Association per adulti latinoamericani con o a rischio di diabete
Negli Stati Uniti, la crescente popolazione ispanica/latina è ad alto rischio di diabete di tipo 2 e complicanze associate, ma è scarsamente servita nell'assistenza sanitaria e sottorappresentata nella ricerca.
Lo scopo di questo studio del Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) è quello di creare un test HbA1c e supportare un sistema a circuito chiuso per le famiglie ispaniche/latine statunitensi.
Questo ciclo integrerà la tecnologia point-of-care (POC) di Abbott con il Community Scientist Model di SDRI per contattare, testare, intervenire e monitorare i latini con o a rischio di diabete di tipo 2 per i livelli di HbA1c.
Questo studio si basa su un lavoro precedente utilizzando scienziati/specialisti della comunità ispanica/latina appositamente addestrati per supportare l'impegno e incoraggiare l'adesione alle linee guida dell'American Diabetes Association per i test HbA1c tra gli adulti ispanici/latini con diabete di tipo 2.
Lo studio è uno studio monocentrico non cieco, non randomizzato, a due bracci, autocontrollato.
Si prevede che duri 24 mesi e arruoli 750 partecipanti, nei quali verrà misurata l'HbA1c nell'arco di 6 mesi.
Questo studio fornirà dati unici sull'onere del diabete di tipo 2 per gli adulti ispanici/latini nella contea di Santa Barbara, in California.
Inoltre, l'approccio a ciclo chiuso fornirà prove di prova per adattare questo approccio alla più ampia comunità ispanica/latina per ridurre il rischio di esiti negativi dovuti al diabete di tipo 2 e ora al COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: l'adozione del modello SDRI Community Scientist/Especialista migliorerà l'aderenza alle linee guida raccomandate dall'ADA per i test HbA1c per adulti ispanici/latini con T2D.
Ai partecipanti noti per avere o considerati affetti da diabete dal Principal Investigator (PI) verrà offerto l'arruolamento nello studio e il loro HbA1c sarà testato utilizzando l'analizzatore point-of-care Afinion HbA1c. I soggetti saranno stratificati in due gruppi: HbA1c <7,5 e HbA1c ≥7,5%. Tutti gli altri potenziali partecipanti (diagnosi di diabete sconosciuta) saranno testati per HbA1c come pratica standard del sito. Tutti i partecipanti con HbA1c <7,5 saranno seguiti a 6 mesi; quelli con HbA1c ≥7,5% saranno seguiti a 3 mesi e di nuovo a 6 mesi dopo l'arruolamento. I partecipanti con HbA1c ≥7,5% saranno invitati a partecipare ai programmi educativi esistenti di SDRI.
La terapia sarà fornita secondo lo standard di cura dal medico curante del partecipante e non rientra nell'ambito di questa proposta. A quelli con un HbA1c pari o superiore al 7,5% verrà offerta educazione e supporto sul diabete attraverso la piattaforma di telemedicina e/o di persona. I partecipanti non noti per avere il diabete ma con un risultato HbA1c> 6,4% verranno indirizzati a un fornitore locale per un'ulteriore valutazione e una possibile diagnosi di diabete.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti saranno selezionati dalla contea di Santa Barbara e dalle comunità circostanti o dai siti satellite, con l'aiuto dei fornitori di assistenza partner.
Nella contea di Santa Barbara, gli adulti ispanici/latini costituiscono il 46% della popolazione di quasi 450.000 abitanti.
I dati pubblicati da SDRI basati su un programma di screening della comunità hanno riportato che il 16% di 593 adulti ispanici/latini aveva un HbA1c nel range del diabete.
In una coorte di adulti ispanici/latini con T2D noto, solo il 30% aveva un HbA1c inferiore al 7%, con il 31% con valori superiori al 9%.
Attualmente nella nostra coorte Mil Familias, il 46% ha un HbA1c superiore alla soglia (> 7,5%) per un aumento del rischio di esiti negativi da COVID-19 (dati non pubblicati).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui ispanici / latini di età ≥ 18 anni all'arruolamento con T2D noto o sospetto.
- Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.
- Sulla base del giudizio del personale di ricerca, il partecipante deve avere una buona comprensione, capacità e volontà di aderire al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo fisico o mentale clinicamente significativo attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Barriere linguistiche che precludono la comprensione delle attività di studio e il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HbA1c <7,5%
Per i partecipanti con HbA1c ≥ 7,5%, gli scienziati della comunità offriranno l'iscrizione ai programmi di educazione sul diabete SDRI esistenti e programmeranno un contatto di follow-up per 3 e 6 mesi dopo per ripetere il test.
La partecipazione allo studio per ciascun partecipante terminerà al completamento del follow-up di 6 mesi.
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L'istruzione si baserà su una modifica dell'attuale programma educativo di Ocho Pasos fornito da SDRI.
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HbA1c ≥7,5%
Per i partecipanti con HbA1c <7,5%, gli scienziati della comunità pianificheranno un contatto di follow-up 6 mesi dopo.
La partecipazione allo studio per ciascun partecipante terminerà al completamento del follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c a 3 mesi per i partecipanti con HbA1c ≥ 7,5%
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valore HbA1c a 3 mesi
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3 mesi
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HbA1c a 6 mesi per i partecipanti con HbA1c ≥ 7,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore HbA1c a 6 mesi
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6 mesi
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HcA1c a 6 mesi per i partecipanti con HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore HbA1c a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di HbA1c nel tempo - Variabile n. 1 riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 e/o 6 mesi
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Valutazione puntuale singola della variabile riferita dal paziente: dati socio-demografici tra cui età, sesso, razza/etnia, assicurazioni
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3 e/o 6 mesi
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Cambiamenti di HbA1c nel tempo - Variabile n. 2 riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 e/o 6 mesi
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Valutazione unica puntuale della variabile segnalata dal paziente: informazioni di contatto, inclusa la proprietà dello smartphone
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3 e/o 6 mesi
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Variazioni di HbA1c nel tempo - Variabile n. 3 riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 e/o 6 mesi
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Valutazione singola point-in-time della variabile riportata dal paziente: tipo e durata del diabete
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3 e/o 6 mesi
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Cambiamenti di HbA1c nel tempo - Variabile riferita dal paziente n. 4
Lasso di tempo: 3 e/o 6 mesi
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Valutazione singola puntuale della variabile segnalata dal paziente: farmaci per il diabete concomitanti tramite ispezione visiva
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3 e/o 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMI-IIS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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