- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000840
Integrando as tecnologias de ponto de atendimento da Abbott e o modelo de cientista da comunidade para oferecer suporte ao teste de HbA1c de acordo com a ADA
Integrando as tecnologias Point-of-Care da Abbott e o SDRI Community Scientist Model para apoiar o teste de HbA1c de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association para adultos latinos nos EUA com ou em risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A adoção do modelo SDRI Community Scientist/Especialista melhorará a adesão às diretrizes recomendadas pela ADA para testes de HbA1c para hispânicos/latinos adultos com DM2.
Os participantes conhecidos por terem ou considerados como tendo diabetes pelo Investigador Principal (PI) serão convidados a participar do estudo, e sua HbA1c será testada usando o analisador de ponto de atendimento Afinion HbA1c. Os sujeitos serão estratificados em dois grupos: HbA1c <7,5 e HbA1c ≥7,5%. Todos os outros participantes em potencial (diagnóstico de diabetes desconhecido) serão testados para HbA1c como prática padrão do local. Todos os participantes com HbA1c <7,5 serão acompanhados em 6 meses; aqueles com HbA1c ≥7,5% serão acompanhados em 3 meses e novamente em 6 meses após a inscrição. Os participantes com HbA1c ≥7,5% serão convidados a participar dos programas educacionais existentes da SDRI.
A terapia será fornecida de acordo com o padrão de atendimento pelo médico assistente do participante e está fora do escopo desta proposta. Aqueles com HbA1c igual ou superior a 7,5% receberão educação e suporte sobre diabetes por meio da plataforma de telessaúde e/ou pessoalmente. Os participantes sem diabetes, mas com resultado de HbA1c > 6,4%, serão encaminhados a um provedor local para avaliação adicional e possível diagnóstico de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hispânicos/latinos ≥ 18 anos de idade na inscrição com DM2 conhecido ou suspeito.
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito.
- Com base no julgamento da equipe de pesquisa, o participante deve ter um bom entendimento, habilidade e vontade de aderir ao protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio físico ou mental clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Barreiras linguísticas que impedem a compreensão das atividades do estudo e consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HbA1c <7,5%
Para participantes com HbA1c ≥ 7,5%, os Cientistas da Comunidade oferecerão inscrição em programas SDRI existentes de educação em diabetes e agendarão um contato de acompanhamento por 3 e 6 meses depois para repetir o teste.
A participação no estudo para cada participante terminará após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.
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A educação será baseada em uma modificação do programa educacional existente de Ocho Pasos fornecido pela SDRI.
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HbA1c ≥7,5%
Para participantes com HbA1c < 7,5%, os Cientistas da Comunidade agendarão um contato de acompanhamento 6 meses depois.
A participação no estudo para cada participante terminará após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c aos 3 meses para participantes com HbA1c ≥ 7,5%
Prazo: 3 meses
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Valor de HbA1c em 3 meses
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3 meses
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HbA1c aos 6 meses para participantes com HbA1c ≥ 7,5%
Prazo: 6 meses
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Valor de HbA1c em 6 meses
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6 meses
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HcA1c aos 6 meses para participantes com HbA1c < 7,5%
Prazo: 6 meses
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Valor de HbA1c em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 1
Prazo: 3 e/ou 6 meses
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Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, raça/etnia, plano de saúde
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3 e/ou 6 meses
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Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 2
Prazo: 3 e/ou 6 meses
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Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: informações de contato, incluindo posse de smartphone
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3 e/ou 6 meses
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Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 3
Prazo: 3 e/ou 6 meses
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Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: tipo e duração do diabetes
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3 e/ou 6 meses
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Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 4
Prazo: 3 e/ou 6 meses
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Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: Medicamentos concomitantes para diabetes por meio de inspeção visual
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3 e/ou 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMI-IIS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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