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Integrando as tecnologias de ponto de atendimento da Abbott e o modelo de cientista da comunidade para oferecer suporte ao teste de HbA1c de acordo com a ADA

27 de março de 2025 atualizado por: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Integrando as tecnologias Point-of-Care da Abbott e o SDRI Community Scientist Model para apoiar o teste de HbA1c de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association para adultos latinos nos EUA com ou em risco de diabetes

Nos Estados Unidos, a crescente população hispânica/latina está sob alto risco de diabetes tipo 2 e complicações associadas, mas ainda carente de serviços de saúde e sub-representada em pesquisas. O objetivo deste estudo do Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) é criar um teste de HbA1c e apoiar um sistema de circuito fechado para famílias hispânicas/latinas dos EUA. Este loop integrará a tecnologia de ponto de atendimento (POC) da Abbott com o modelo de cientista da comunidade SDRI para contatar, testar, intervir e monitorar latinos com ou em risco de diabetes tipo 2 para os níveis de HbA1c. Este estudo baseia-se em trabalhos anteriores usando cientistas/especialistas da comunidade hispânica/latina especialmente treinados para apoiar o envolvimento e incentivar a adesão às diretrizes da American Diabetes Association para testes de HbA1c entre adultos hispânicos/latinos com diabetes tipo 2. O estudo é um estudo de centro único, não cego, não randomizado, de dois braços, autocontrolado. Prevê-se que dure 24 meses e inscreva 750 participantes, nos quais a HbA1c será medida ao longo de 6 meses. Este estudo fornecerá dados exclusivos sobre a carga de diabetes tipo 2 para adultos hispânicos/latinos no Condado de Santa Bárbara, CA. Além disso, a abordagem de circuito fechado fornecerá evidências de prova de conceito para dimensionar essa abordagem para a comunidade hispânica/latina maior para reduzir o risco de resultados ruins devido ao diabetes tipo 2 e agora ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: A adoção do modelo SDRI Community Scientist/Especialista melhorará a adesão às diretrizes recomendadas pela ADA para testes de HbA1c para hispânicos/latinos adultos com DM2.

Os participantes conhecidos por terem ou considerados como tendo diabetes pelo Investigador Principal (PI) serão convidados a participar do estudo, e sua HbA1c será testada usando o analisador de ponto de atendimento Afinion HbA1c. Os sujeitos serão estratificados em dois grupos: HbA1c <7,5 e HbA1c ≥7,5%. Todos os outros participantes em potencial (diagnóstico de diabetes desconhecido) serão testados para HbA1c como prática padrão do local. Todos os participantes com HbA1c <7,5 serão acompanhados em 6 meses; aqueles com HbA1c ≥7,5% serão acompanhados em 3 meses e novamente em 6 meses após a inscrição. Os participantes com HbA1c ≥7,5% serão convidados a participar dos programas educacionais existentes da SDRI.

A terapia será fornecida de acordo com o padrão de atendimento pelo médico assistente do participante e está fora do escopo desta proposta. Aqueles com HbA1c igual ou superior a 7,5% receberão educação e suporte sobre diabetes por meio da plataforma de telessaúde e/ou pessoalmente. Os participantes sem diabetes, mas com resultado de HbA1c > 6,4%, serão encaminhados a um provedor local para avaliação adicional e possível diagnóstico de diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos em potencial serão selecionados no Condado de Santa Bárbara e nas comunidades vizinhas ou locais satélites, com a ajuda dos prestadores de cuidados parceiros. No Condado de Santa Bárbara, os adultos hispânicos/latinos representam 46% da população de quase 450.000 habitantes. Os dados publicados pelo SDRI com base em um programa de triagem da comunidade relataram que 16% dos 593 adultos hispânicos/latinos tinham HbA1c na faixa de diabetes. Em uma coorte de adultos hispânicos/latinos com DM2 conhecido, apenas 30% tinham HbA1c inferior a 7%, com 31% apresentando valores superiores a 9%. Atualmente em nossa coorte Mil Famílias, 46% têm HbA1c acima do limite (> 7,5%) para aumento do risco de desfechos ruins do COVID-19 (dados não publicados).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos hispânicos/latinos ≥ 18 anos de idade na inscrição com DM2 conhecido ou suspeito.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito.
  3. Com base no julgamento da equipe de pesquisa, o participante deve ter um bom entendimento, habilidade e vontade de aderir ao protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou distúrbio físico ou mental clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  2. Barreiras linguísticas que impedem a compreensão das atividades do estudo e consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HbA1c <7,5%
Para participantes com HbA1c ≥ 7,5%, os Cientistas da Comunidade oferecerão inscrição em programas SDRI existentes de educação em diabetes e agendarão um contato de acompanhamento por 3 e 6 meses depois para repetir o teste. A participação no estudo para cada participante terminará após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.
A educação será baseada em uma modificação do programa educacional existente de Ocho Pasos fornecido pela SDRI.
HbA1c ≥7,5%
Para participantes com HbA1c < 7,5%, os Cientistas da Comunidade agendarão um contato de acompanhamento 6 meses depois. A participação no estudo para cada participante terminará após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c aos 3 meses para participantes com HbA1c ≥ 7,5%
Prazo: 3 meses
Valor de HbA1c em 3 meses
3 meses
HbA1c aos 6 meses para participantes com HbA1c ≥ 7,5%
Prazo: 6 meses
Valor de HbA1c em 6 meses
6 meses
HcA1c aos 6 meses para participantes com HbA1c < 7,5%
Prazo: 6 meses
Valor de HbA1c em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 1
Prazo: 3 e/ou 6 meses
Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, raça/etnia, plano de saúde
3 e/ou 6 meses
Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 2
Prazo: 3 e/ou 6 meses
Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: informações de contato, incluindo posse de smartphone
3 e/ou 6 meses
Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 3
Prazo: 3 e/ou 6 meses
Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: tipo e duração do diabetes
3 e/ou 6 meses
Alterações na HbA1c ao longo do tempo - variável relatada pelo paciente nº 4
Prazo: 3 e/ou 6 meses
Avaliação pontual única da variável relatada pelo paciente: Medicamentos concomitantes para diabetes por meio de inspeção visual
3 e/ou 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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