Integrace technologií Abbott Point-of-Care Technologies a modelu Community Scientist pro podporu testování HbA1c podle ADA
1. května 2023 aktualizováno: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Integrace technologií Abbott Point-of-Care Technologies a SDRI Community Scientist Model na podporu testování HbA1c podle pokynů Americké asociace diabetiků pro dospělé Latinoamerické země s diabetem nebo ohrožené diabetem
Ve Spojených státech je rostoucí hispánsko-latinská populace vystavena vysokému riziku diabetu 2. typu a souvisejících komplikací, přesto je ve zdravotnictví nedostatečně poskytována a ve výzkumu nedostatečně zastoupena.
Účelem této studie Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) je vytvořit testování HbA1c a podporovat systém s uzavřenou smyčkou pro rodiny hispánců/latinonů v USA.
Tato smyčka bude integrovat technologii Point-of-care (POC) společnosti Abbott s modelem komunitních vědců SDRI, aby bylo možné kontaktovat, testovat, zasahovat a monitorovat Latinoameričany s diabetem 2. typu nebo jim hrozící hladiny HbA1c.
Tato studie je postavena na předchozí práci s využitím speciálně vyškolených hispánských/latinských komunitních vědců/specialistů k podpoře zapojení a podpoře dodržování pokynů Americké asociace diabetiků pro testování HbA1c u dospělých hispánců/latinonů s diabetem 2. typu.
Studie je nezaslepená, nerandomizovaná, dvouramenná samokontrolovaná jednocentrická studie.
Předpokládá se, že bude probíhat po dobu 24 měsíců a zapíše 750 účastníků, u kterých bude HbA1c měřen po dobu 6 měsíců.
Tato studie poskytne jedinečná data o zátěži diabetem 2. typu u dospělých hispánců/latinonů v Santa Barbara County, CA.
Přístup s uzavřenou smyčkou navíc poskytne důkazy o konceptu pro rozšíření tohoto přístupu na širší hispánskou/latinskou komunitu, aby se snížilo riziko špatných výsledků v důsledku diabetu 2. typu a nyní COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Přijetí modelu SDRI Community Scientist/Especialista zlepší dodržování doporučených pokynů ADA pro testování HbA1c u dospělých hispánců/latinonů s T2D.
Účastníkům, o kterých je hlavním zkoušejícím (PI) známo, že mají cukrovku nebo o ní uvažují, bude nabídnuta registrace do studie a jejich HbA1c bude testován pomocí analyzátoru Afinion HbA1c v místě péče. Subjekty budou stratifikovány do dvou skupin: HbA1c <7,5 a HbA1c ≥7,5 %. Všichni ostatní potenciální účastníci (neznámá diagnóza diabetu) budou testováni na HbA1c jako standardní postup na místě. Všichni účastníci s HbA1c <7,5 budou sledováni po 6 měsících; ti s HbA1c ≥7,5 % budou sledováni 3 měsíce a znovu 6 měsíců po zařazení. Účastníci s HbA1c ≥7,5 % budou pozváni k účasti ve stávajících vzdělávacích programech SDRI.
Terapie bude poskytována v rámci standardní péče ošetřujícím lékařem účastníka a je mimo rozsah tohoto návrhu. Těm, kteří mají HbA1c 7,5 % nebo vyšší, bude nabídnuta edukace a podpora v oblasti diabetu prostřednictvím platformy tele-health a/nebo osobně. Účastníci, o kterých není známo, že mají diabetes, ale s výsledkem HbA1c > 6,4 %, budou odesláni k místnímu poskytovateli k dalšímu vyšetření a případné diagnóze diabetu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arianna Larez
- Telefonní číslo: 213 805-682-7640
- E-mail: alarez@sansum.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wendy Bevier, PhD
- Telefonní číslo: 207 805-682-7640
- E-mail: wbevier@sansum.org
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Kontakt:
- Arianna Larez
- Telefonní číslo: 213 805-682-7640
- E-mail: alarez@sansum.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty budou vybrány z okresu Santa Barbara a okolních komunit nebo satelitních lokalit s pomocí partnerských poskytovatelů péče.
V okrese Santa Barbara tvoří dospělí Hispánci/Latinci 46 % z téměř 450 000 obyvatel.
Údaje publikované SDRI na základě komunitního screeningového programu uvádějí, že 16 % z 593 dospělých Hispánců/Latinců mělo HbA1c v rozmezí diabetu.
V kohortě dospělých Hispánců/Latinců se známou T2D mělo pouze 30 % HbA1c nižší než 7 %, přičemž 31 % mělo hodnoty vyšší než 9 %.
V současné době v naší kohortě Mil Familias má 46 % HbA1c nad prahovou hodnotou (> 7,5 %) pro zvýšené riziko špatných výsledků COVID-19 (nepublikovaná data).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánci/Latinci ve věku ≥ 18 let při zařazení se známou nebo suspektní T2D.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by při běžném vedení předmětu nebyly provedeny.
- Na základě úsudku výzkumného personálu musí mít účastník dobré porozumění, schopnost a ochotu dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní klinicky významná fyzická nebo duševní choroba nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.
- Jazykové bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HbA1c <7,5 %
Účastníkům s HbA1c ≥ 7,5 % nabídnou Community Scientists zapsání do stávajících vzdělávacích programů o diabetu SDRI a naplánují následný kontakt na 3 a 6 měsíců později pro opakované testování.
Účast ve studii pro každého účastníka skončí po dokončení 6měsíčního sledování.
|
Vzdělávání bude vycházet z modifikace stávajícího vzdělávacího programu Ocho Pasos poskytovaného SDRI.
|
|
HbA1c ≥7,5 %
Pro účastníky s HbA1c < 7,5 % komunitní vědci naplánují následný kontakt o 6 měsíců později.
Účast ve studii pro každého účastníka skončí po dokončení 6měsíčního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c po 3 měsících pro účastníky s HbA1c ≥ 7,5 %
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota HbA1c po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
HbA1c po 6 měsících pro účastníky s HbA1c ≥ 7,5 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota HbA1c po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
HcA1c po 6 měsících pro účastníky s HbA1c < 7,5 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota HbA1c po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c v průběhu času – pacientem hlášená proměnná č. 1
Časové okno: 3 a/nebo 6 měsíců
|
Hodnocení proměnné hlášené pacientem v jediném okamžiku: sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, rasy/etnického původu, pojištění
|
3 a/nebo 6 měsíců
|
|
Změny HbA1c v průběhu času – pacientem hlášená proměnná č. 2
Časové okno: 3 a/nebo 6 měsíců
|
Hodnocení proměnné hlášené pacientem v jediném okamžiku: Kontaktní informace, včetně vlastnictví chytrého telefonu
|
3 a/nebo 6 měsíců
|
|
Změny HbA1c v průběhu času – proměnná hlášená pacientem č. 3
Časové okno: 3 a/nebo 6 měsíců
|
Hodnocení pacientem hlášené proměnné v jediném okamžiku: Typ a trvání diabetu
|
3 a/nebo 6 měsíců
|
|
Změny HbA1c v průběhu času – proměnná hlášená pacientem č. 4
Časové okno: 3 a/nebo 6 měsíců
|
Hodnocení pacientem hlášené proměnné v jediném časovém okamžiku: Souběžná léčba diabetu prostřednictvím vizuální kontroly
|
3 a/nebo 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMI-IIS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .