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Integration von Point-of-Care-Technologien von Abbott und des Community Scientist-Modells zur Unterstützung von HbA1c-Tests gemäß ADA

27. März 2025 aktualisiert von: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Integration von Abbott Point-of-Care Technologies und des SDRI Community Scientist Model zur Unterstützung von HbA1c-Tests gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association für US-amerikanische Latino-Erwachsene mit oder mit Diabetesrisiko

In den Vereinigten Staaten hat die wachsende hispanische/lateinamerikanische Bevölkerung ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes und damit verbundene Komplikationen, ist jedoch in der Gesundheitsversorgung unterversorgt und in der Forschung unterrepräsentiert. Der Zweck dieser Studie des Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) besteht darin, ein HbA1c-Test- und Unterstützungssystem mit geschlossenem Kreislauf für hispanische/lateinamerikanische Familien in den USA zu schaffen. Diese Schleife wird die Point-of-Care (POC)-Technologie von Abbott mit dem Community Scientist Model von SDRI integrieren, um Latinos mit oder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes auf HbA1c-Spiegel zu kontaktieren, zu testen, einzugreifen und zu überwachen. Diese Studie baut auf früheren Arbeiten auf, bei denen speziell geschulte Wissenschaftler/Spezialisten aus der hispanischen/lateinamerikanischen Gemeinschaft eingesetzt wurden, um das Engagement und die Einhaltung der Richtlinien der American Diabetes Association für HbA1c-Tests bei erwachsenen hispanischen/lateinamerikanischen Menschen mit Typ-2-Diabetes zu unterstützen und zu fördern. Die Studie ist eine unverblindete, nicht randomisierte, zweiarmige, selbstkontrollierte, monozentrische Studie. Es wird erwartet, dass es über 24 Monate läuft und 750 Teilnehmer einschreibt, bei denen HbA1c über 6 Monate gemessen wird. Diese Studie wird einzigartige Daten zur Belastung durch Typ-2-Diabetes für hispanische/lateinamerikanische Erwachsene in Santa Barbara County, CA, liefern. Darüber hinaus wird der Closed-Loop-Ansatz einen Proof-of-Concept-Beweis für die Skalierung dieses Ansatzes auf die größere hispanische/lateinamerikanische Gemeinschaft liefern, um das Risiko schlechter Ergebnisse aufgrund von Typ-2-Diabetes und jetzt COVID-19 zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Übernahme des SDRI Community Scientist/Especialista-Modells wird die Einhaltung der von der ADA empfohlenen Richtlinien für HbA1c-Tests für hispanische/lateinamerikanische Erwachsene mit T2D verbessern.

Teilnehmern, von denen bekannt ist, dass sie an Diabetes leiden oder die vom Hauptprüfarzt (PI) als an Diabetes erachtet werden, wird die Aufnahme in die Studie angeboten, und ihr HbA1c wird mit dem Afinion HbA1c Point-of-Care-Analysegerät getestet. Die Probanden werden in zwei Gruppen stratifiziert: HbA1c < 7,5 und HbA1c ≥ 7,5 %. Alle anderen potenziellen Teilnehmer (unbekannte Diabetes-Diagnose) werden standardmäßig auf HbA1c getestet. Alle Teilnehmer mit einem HbA1c < 7,5 werden nach 6 Monaten nachuntersucht; Personen mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % werden 3 Monate und erneut 6 Monate nach der Aufnahme nachuntersucht. Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % werden zur Teilnahme an den bestehenden Schulungsprogrammen von SDRI eingeladen.

Die Therapie wird gemäß Behandlungsstandard vom behandelnden Arzt des Teilnehmers durchgeführt und fällt nicht in den Geltungsbereich dieses Vorschlags. Personen mit einem HbA1c von 7,5 % oder mehr wird über die Telegesundheitsplattform und/oder persönlich über Diabetes aufgeklärt und unterstützt. Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie an Diabetes leiden, aber mit einem HbA1c-Ergebnis > 6,4 %, werden zur weiteren Untersuchung und möglichen Diagnose von Diabetes an einen lokalen Anbieter überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden werden mit Hilfe der Partner-Pflegeanbieter aus Santa Barbara County und den umliegenden Gemeinden oder Satellitenstandorten ausgewählt. In Santa Barbara County machen hispanische/lateinamerikanische Erwachsene 46 % der fast 450.000 Einwohner aus. Daten, die von SDRI auf der Grundlage eines Community-Screening-Programms veröffentlicht wurden, berichteten, dass 16 % von 593 hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen einen HbA1c im Diabetes-Bereich hatten. In einer Kohorte von hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit bekannter T2D hatten nur 30 % einen HbA1c-Wert von weniger als 7 %, wobei 31 % Werte von mehr als 9 % aufwiesen. Derzeit haben 46 % unserer Mil-Familias-Kohorte einen HbA1c über dem Schwellenwert (> 7,5 %) für ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse von COVID-19 (unveröffentlichte Daten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hispanic/Latino-Personen ≥ 18 Jahre bei Einschreibung mit bekanntem oder vermutetem T2D.
  2. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
  3. Basierend auf dem Urteil des Forschungspersonals muss der Teilnehmer ein gutes Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive klinisch signifikante körperliche oder geistige Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Sprachbarrieren, die das Verständnis der Studienaktivitäten und die Einverständniserklärung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HbA1c < 7,5 %
Für Teilnehmer mit HbA1c ≥ 7,5 % bieten Community Scientists die Anmeldung zu bestehenden SDRI-Diabetes-Aufklärungsprogrammen an und vereinbaren einen Folgekontakt für 3 und 6 Monate später für Wiederholungstests. Die Studienteilnahme für jeden Teilnehmer endet nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Verhalten: Anmeldung zu bestehenden SDRI-Diabetes-Schulungsprogrammen
Die Ausbildung basiert auf einer Modifikation des bestehenden Ocho Pasos-Bildungsprogramms, das von SDRI bereitgestellt wird.
HbA1c ≥7,5 %
Für Teilnehmer mit HbA1c < 7,5 % vereinbaren die Community Scientists einen Folgekontakt 6 Monate später. Die Studienteilnahme für jeden Teilnehmer endet nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 3 Monaten für Teilnehmer mit HbA1c ≥ 7,5 %
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c-Wert nach 3 Monaten
3 Monate
HbA1c nach 6 Monaten für Teilnehmer mit HbA1c ≥ 7,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Wert nach 6 Monaten
6 Monate
HcA1c nach 6 Monaten für Teilnehmer mit HbA1c < 7,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Wert nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des HbA1c im Laufe der Zeit – Patient-Reported Variable #1
Zeitfenster: 3 und/oder 6 Monate
Einmalige Bewertung der vom Patienten gemeldeten Variablen zu einem bestimmten Zeitpunkt: Soziodemografie einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Versicherung
3 und/oder 6 Monate
Änderungen des HbA1c im Laufe der Zeit – Patient-Reported Variable #2
Zeitfenster: 3 und/oder 6 Monate
Einmalige Bewertung der vom Patienten gemeldeten Variablen zu einem bestimmten Zeitpunkt: Kontaktinformationen, einschließlich Smartphone-Besitz
3 und/oder 6 Monate
Änderungen des HbA1c im Laufe der Zeit – Patient-Reported Variable #3
Zeitfenster: 3 und/oder 6 Monate
Einmalige Bewertung der vom Patienten gemeldeten Variablen zu einem bestimmten Zeitpunkt: Art und Dauer des Diabetes
3 und/oder 6 Monate
Änderungen des HbA1c im Laufe der Zeit – Patient-Reported Variable #4
Zeitfenster: 3 und/oder 6 Monate
Einmalige Bewertung der vom Patienten gemeldeten Variablen zu einem bestimmten Zeitpunkt: Gleichzeitige Diabetesmedikation durch visuelle Inspektion
3 und/oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Abbott
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMI-IIS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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