Integración de las tecnologías de punto de atención de Abbott y el modelo científico comunitario para respaldar las pruebas de HbA1c según ADA
27 de marzo de 2025 actualizado por: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Integración de las tecnologías de punto de atención de Abbott y el modelo científico comunitario SDRI para respaldar las pruebas de HbA1c según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes para adultos latinos de EE. UU. con o en riesgo de diabetes
En los Estados Unidos, la creciente población hispana/latina tiene un alto riesgo de padecer diabetes tipo 2 y complicaciones asociadas, pero aún así carece de servicios de atención médica y está subrepresentada en la investigación.
El propósito de este estudio del Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) es crear un sistema de circuito cerrado de apoyo y prueba de HbA1c para las familias hispanas/latinas de EE. UU.
Este ciclo integrará la tecnología de punto de atención (POC) de Abbott con el modelo científico comunitario de SDRI para contactar, evaluar, intervenir y controlar los niveles de HbA1c de los latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2.
Este estudio se basa en trabajos previos con científicos/especialistas de la comunidad hispana/latina especialmente capacitados para apoyar el compromiso y alentar el cumplimiento de las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes para las pruebas de HbA1c entre adultos hispanos/latinos con diabetes tipo 2.
El estudio es un estudio de un solo centro, no ciego, no aleatorizado, de dos brazos, autocontrolado.
Se prevé que dure 24 meses e inscriba a 750 participantes, en quienes se medirá la HbA1c durante 6 meses.
Este estudio proporcionará datos únicos sobre la carga de la diabetes tipo 2 para adultos hispanos/latinos en el condado de Santa Bárbara, CA.
Además, el enfoque de circuito cerrado proporcionará evidencia de prueba de concepto para escalar este enfoque a la comunidad hispana/latina más grande para reducir el riesgo de malos resultados debido a la diabetes tipo 2 y ahora al COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La adopción del modelo SDRI Community Scientist/Especialista mejorará el cumplimiento de las pautas recomendadas por la ADA para las pruebas de HbA1c para adultos hispanos/latinos con DT2.
A los participantes que el investigador principal (PI) sabe o considera que tienen diabetes se les ofrecerá la inscripción en el estudio, y su HbA1c se analizará con el analizador de punto de atención Afinion HbA1c. Los sujetos se estratificarán en dos grupos: HbA1c <7,5 y HbA1c ≥7,5%. A todos los demás participantes potenciales (diagnóstico de diabetes desconocido) se les hará la prueba de HbA1c como práctica estándar del sitio. Todos los participantes con HbA1c <7,5 serán seguidos a los 6 meses; aquellos con HbA1c ≥7.5% serán seguidos a los 3 meses y nuevamente a los 6 meses posteriores a la inscripción. Los participantes con HbA1c ≥7.5% serán invitados a participar en los programas educativos existentes de SDRI.
La terapia será proporcionada según el estándar de atención por el médico tratante del participante y está fuera del alcance de esta propuesta. A aquellos con una HbA1c igual o superior al 7,5 % se les ofrecerá educación y apoyo sobre la diabetes a través de la plataforma de telesalud y/o en persona. Los participantes que no se sabe que tienen diabetes pero con un resultado de HbA1c >6,4 % serán derivados a un proveedor local para una evaluación adicional y un posible diagnóstico de diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionarán sujetos potenciales del condado de Santa Bárbara y las comunidades circundantes o sitios satélite, con la ayuda de los proveedores de atención asociados.
En el condado de Santa Bárbara, los adultos hispanos/latinos constituyen el 46% de la población de casi 450.000 habitantes.
Los datos publicados por SDRI basados en un programa de detección comunitario informaron que el 16 % de 593 adultos hispanos/latinos tenían una HbA1c en el rango de la diabetes.
En una cohorte de adultos hispanos/latinos con DT2 conocida, solo el 30 % tenía una HbA1c inferior al 7 %, y el 31 % tenía valores superiores al 9 %.
Actualmente en nuestra cohorte de Mil Familias, el 46 % tiene una HbA1c por encima del umbral (> 7,5 %) de mayor riesgo de resultados deficientes de COVID-19 (datos no publicados).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos hispanos/latinos ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción con DT2 conocida o sospechada.
- Capacidad para dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Según el criterio del personal de investigación, el participante debe tener una buena comprensión, capacidad y voluntad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno activo, físico o mental clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Barreras del idioma que impiden la comprensión de las actividades del estudio y el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HbA1c <7,5 %
Para los participantes con HbA1c ≥ 7,5 %, los científicos comunitarios ofrecerán la inscripción en los programas de educación sobre diabetes SDRI existentes y programarán un contacto de seguimiento para 3 y 6 meses después para repetir la prueba.
La participación en el estudio de cada participante finalizará al completar el seguimiento de 6 meses.
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La educación se basará en una modificación del programa educativo existente de Ocho Pasos proporcionado por SDRI.
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HbA1c ≥7,5 %
Para los participantes con HbA1c < 7,5 %, los científicos comunitarios programarán un contacto de seguimiento 6 meses después.
La participación en el estudio de cada participante finalizará al completar el seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c a los 3 meses para participantes con HbA1c ≥ 7,5 %
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor HbA1c a los 3 meses
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3 meses
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HbA1c a los 6 meses para participantes con HbA1c ≥ 7,5 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor HbA1c a los 6 meses
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6 meses
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HcA1c a los 6 meses para participantes con HbA1c < 7,5 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor HbA1c a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en HbA1c a lo largo del tiempo: variable notificada por el paciente n.º 1
Periodo de tiempo: 3 y/o 6 meses
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Evaluación de un solo punto en el tiempo de la variable informada por el paciente: datos sociodemográficos que incluyen edad, género, raza/origen étnico, seguro
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3 y/o 6 meses
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Cambios en HbA1c a lo largo del tiempo: variable notificada por el paciente n.º 2
Periodo de tiempo: 3 y/o 6 meses
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Evaluación de un solo punto en el tiempo de la variable informada por el paciente: información de contacto, incluida la propiedad del teléfono inteligente
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3 y/o 6 meses
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Cambios en HbA1c a lo largo del tiempo: variable notificada por el paciente n.º 3
Periodo de tiempo: 3 y/o 6 meses
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Evaluación puntual única de la variable informada por el paciente: tipo y duración de la diabetes
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3 y/o 6 meses
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Cambios en HbA1c a lo largo del tiempo: variable notificada por el paciente n.º 4
Periodo de tiempo: 3 y/o 6 meses
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Evaluación puntual única de la variable informada por el paciente: Medicamentos para la diabetes concurrentes mediante inspección visual
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3 y/o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMI-IIS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .