Integracja technologii Abbott Point-of-Care i modelu społecznościowego naukowca w celu wspierania badań HbA1c zgodnie z ADA
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Integracja technologii Point-of-Care firmy Abbott i modelu SDRI Community Scientist w celu wspierania badań HbA1c zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego dla dorosłych Latynosów ze Stanów Zjednoczonych z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą
W Stanach Zjednoczonych rosnąca populacja Latynosów/Latynosów jest narażona na wysokie ryzyko cukrzycy typu 2 i związanych z nią powikłań, ale jest niedostatecznie obsłużona w opiece zdrowotnej i niedostatecznie reprezentowana w badaniach.
Celem tego badania Sansum Diabetes Research Institute (SDRI) jest stworzenie systemu testowania HbA1c i obsługi zamkniętego systemu dla rodzin pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w USA.
Ta pętla zintegruje technologię punktu opieki (POC) firmy Abbott z modelem społecznościowym naukowca SDRI, aby kontaktować się, testować, interweniować i monitorować poziomy HbA1c wśród Latynosów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2.
Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszej pracy z udziałem specjalnie przeszkolonych naukowców/specjalistów ze społeczności Latynosów/Latynosów w celu wsparcia zaangażowania i zachęcenia do przestrzegania wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego dotyczących oznaczania HbA1c wśród dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2.
Badanie jest niezaślepionym, nierandomizowanym, dwuramiennym, samokontrolującym badaniem jednoośrodkowym.
Przewiduje się, że potrwa on 24 miesiące i obejmie 750 uczestników, u których HbA1c będzie mierzony przez 6 miesięcy.
Badanie to dostarczy unikalnych danych na temat obciążenia cukrzycą typu 2 dorosłych Latynosów/Latynosów w hrabstwie Santa Barbara w Kalifornii.
Ponadto podejście zamkniętej pętli dostarczy dowodów potwierdzających słuszność koncepcji skalowania tego podejścia do większej społeczności latynoskiej/latynoskiej w celu zmniejszenia ryzyka złych wyników z powodu cukrzycy typu 2, a teraz COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Przyjęcie modelu SDRI Community Scientist/Especialista poprawi przestrzeganie zalecanych przez ADA wytycznych dotyczących oznaczania HbA1c u dorosłych Latynosów/Latynosów z T2D.
Uczestnikom, o których wiadomo, że mają cukrzycę lub podejrzewa się, że są chorzy na cukrzycę przez głównego badacza (PI), zostanie zaproponowana włączenie do badania, a ich HbA1c zostanie zbadana za pomocą analizatora punktowego Afinion HbA1c. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: HbA1c <7,5 i HbA1c ≥7,5%. Wszyscy pozostali potencjalni uczestnicy (nieznana diagnoza cukrzycy) zostaną poddani badaniu na obecność HbA1c zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Wszyscy uczestnicy z HbA1c <7,5 będą kontrolowani po 6 miesiącach; osoby z HbA1c ≥7,5% będą obserwowane po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach od włączenia. Uczestnicy z HbA1c ≥7,5% zostaną zaproszeni do udziału w istniejących programach edukacyjnych SDRI.
Terapia zostanie zapewniona zgodnie ze standardami opieki przez lekarza prowadzącego uczestnika i nie wchodzi w zakres tej propozycji. Osobom z HbA1c równym lub wyższym niż 7,5% zostanie zaoferowana edukacja diabetologiczna i wsparcie za pośrednictwem platformy telezdrowia i/lub osobiście. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mają cukrzycę, ale z wynikiem HbA1c >6,4%, zostaną skierowani do lokalnego dostawcy w celu dalszej oceny i ewentualnego rozpoznania cukrzycy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani z hrabstwa Santa Barbara i okolicznych społeczności lub miejsc satelitarnych, z pomocą współpracujących świadczeniodawców opieki.
W hrabstwie Santa Barbara dorośli Hiszpanie / Latynosi stanowią 46% prawie 450 000 populacji.
Dane opublikowane przez SDRI w oparciu o społeczny program badań przesiewowych wykazały, że 16% z 593 dorosłych Latynosów/Latynosów miało HbA1c w zakresie cukrzycowym.
W kohorcie dorosłych Latynosów/Latynosów ze stwierdzoną T2D tylko 30% miało HbA1c poniżej 7%, a 31% miało wartości większe niż 9%.
Obecnie w naszej kohorcie Mil Familias 46% ma HbA1c powyżej progu (> 7,5%) dla zwiększonego ryzyka złych wyników leczenia COVID-19 (dane niepublikowane).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w wieku ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania ze stwierdzoną lub podejrzewaną T2D.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
- Na podstawie oceny personelu badawczego uczestnik musi dobrze rozumieć, mieć zdolność i chęć przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HbA1c <7,5%
Uczestnikom z HbA1c ≥ 7,5% Naukowcy Społeczności zaproponują włączenie do istniejących programów edukacyjnych SDRI w zakresie cukrzycy i zaplanują kontakt kontrolny za 3 i 6 miesięcy później w celu powtórnych badań.
Udział w badaniu dla każdego uczestnika zakończy się po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
|
Edukacja będzie oparta na modyfikacji istniejącego programu edukacyjnego Ocho Pasos, realizowanego przez SDRI.
|
|
HbA1c ≥7,5%
W przypadku uczestników z HbA1c < 7,5% Naukowcy Społeczności zaplanują kontakt kontrolny 6 miesięcy później.
Udział w badaniu dla każdego uczestnika zakończy się po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c po 3 miesiącach dla uczestników z HbA1c ≥ 7,5%
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość HbA1c po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
HbA1c po 6 miesiącach dla uczestników z HbA1c ≥ 7,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość HbA1c po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
HcA1c po 6 miesiącach dla uczestników z HbA1c < 7,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość HbA1c po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c w czasie — zmienna zgłaszana przez pacjenta nr 1
Ramy czasowe: 3 i/lub 6 miesięcy
|
Ocena pojedynczego punktu w czasie zmiennej zgłaszanej przez pacjenta: Dane społeczno-demograficzne, w tym wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, ubezpieczenie
|
3 i/lub 6 miesięcy
|
|
Zmiany HbA1c w czasie — zmienna zgłaszana przez pacjenta nr 2
Ramy czasowe: 3 i/lub 6 miesięcy
|
Ocena pojedynczego punktu w czasie zmiennej zgłaszanej przez pacjenta: informacje kontaktowe, w tym posiadanie smartfona
|
3 i/lub 6 miesięcy
|
|
Zmiany HbA1c w czasie — zmienna zgłaszana przez pacjenta nr 3
Ramy czasowe: 3 i/lub 6 miesięcy
|
Ocena pojedynczego punktu w czasie zmiennej zgłaszanej przez pacjenta: typ i czas trwania cukrzycy
|
3 i/lub 6 miesięcy
|
|
Zmiany HbA1c w czasie — zmienna zgłaszana przez pacjenta nr 4
Ramy czasowe: 3 i/lub 6 miesięcy
|
Ocena pojedynczego punktu w czasie zmiennej zgłaszanej przez pacjenta: Równoczesne leki przeciwcukrzycowe za pomocą oględzin
|
3 i/lub 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMI-IIS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .