Abbott Point-of-Care 기술과 Community Scientist 모델을 통합하여 ADA에 따른 HbA1c 테스트 지원
2025년 3월 27일 업데이트: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Abbott Point-of-Care 기술과 SDRI 커뮤니티 과학자 모델을 통합하여 당뇨병이 있거나 당뇨병 위험이 있는 미국 라틴계 성인을 위한 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 HbA1c 테스트를 지원합니다.
미국에서 증가하는 히스패닉/라틴계 인구는 제2형 당뇨병 및 관련 합병증에 대한 위험이 높지만 의료 서비스 및 연구에 대한 지원이 부족합니다.
SDRI(Sansum Diabetes Research Institute) 연구의 목적은 HbA1c 테스트를 만들고 미국 히스패닉/라틴계 가족을 위한 폐쇄 루프 시스템을 지원하는 것입니다.
이 루프는 Abbott의 POC(point-of-care) 기술을 SDRI의 Community Scientist Model과 통합하여 HbA1c 수준에 대해 2형 당뇨병이 있거나 위험이 있는 라틴계 사람들에게 연락, 테스트, 개입 및 모니터링합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 히스패닉/라틴계 성인의 HbA1c 테스트에 대한 미국 당뇨병 협회 지침에 대한 참여를 지원하고 준수를 장려하기 위해 특별히 훈련된 히스패닉/라틴계 커뮤니티 과학자/전문가를 사용한 이전 작업을 기반으로 합니다.
이 연구는 눈가림이 없고 무작위화되지 않은 두 팔 자체 제어 단일 센터 연구입니다.
24개월에 걸쳐 진행되고 750명의 참가자가 등록할 것으로 예상되며 이들의 HbA1c는 6개월에 걸쳐 측정됩니다.
이 연구는 캘리포니아 산타바바라 카운티의 히스패닉/라틴계 성인을 위한 제2형 당뇨병 부담에 대한 독특한 데이터를 제공할 것입니다.
또한 폐쇄형 루프 접근 방식은 이 접근 방식을 더 큰 히스패닉/라틴계 커뮤니티로 확장하여 제2형 당뇨병과 현재 COVID-19로 인한 좋지 않은 결과의 위험을 줄이기 위한 개념 증명 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설: SDRI Community Scientist/Especialista 모델을 채택하면 T2D가 있는 히스패닉/라틴계 성인의 HbA1c 테스트에 대한 ADA 권장 지침 준수가 향상될 것입니다.
연구책임자(PI)가 당뇨병이 있거나 당뇨병이 있다고 생각하는 참가자에게 연구 등록을 제안하고 그들의 HbA1c를 Afinion HbA1c 현장 진료 분석기를 사용하여 테스트합니다. 피험자는 HbA1c <7.5 및 HbA1c ≥7.5%의 두 그룹으로 계층화됩니다. 다른 모든 잠재적 참가자(알려지지 않은 당뇨병 진단)는 현장 표준 관행으로 HbA1c에 대해 테스트됩니다. HbA1c <7.5인 모든 참가자는 6개월 후 후속 조치를 받게 됩니다. HbA1c ≥7.5%인 사람은 등록 후 3개월 및 6개월에 다시 추적 관찰됩니다. HbA1c ≥7.5%인 참가자는 SDRI의 기존 교육 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
요법은 참가자의 치료 의사에 의한 치료 표준에 따라 제공되며 이 제안의 범위를 벗어납니다. HbA1c가 7.5% 이상인 사람은 원격 건강 플랫폼 및/또는 대면을 통해 당뇨병 교육 및 지원을 받게 됩니다. 당뇨병이 있는 것으로 알려지지 않았지만 HbA1c 결과가 >6.4%인 참가자는 추가 평가 및 당뇨병 진단을 위해 현지 제공자에게 의뢰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 피험자는 Santa Barbara 카운티와 주변 지역사회 또는 위성 사이트에서 제휴 치료 제공자의 도움을 받아 선택됩니다.
Santa Barbara 카운티에서는 히스패닉/라틴계 성인이 약 450,000명 인구의 46%를 차지합니다.
커뮤니티 스크리닝 프로그램을 기반으로 SDRI에서 발표한 데이터에 따르면 593명의 히스패닉/라틴계 성인 중 16%가 당뇨병 범위의 HbA1c를 가지고 있었습니다.
T2D가 알려진 히스패닉/라틴계 성인 코호트에서 30%만이 HbA1c가 7% 미만이었고 31%는 9%를 초과했습니다.
현재 Mil Familias 코호트에서 46%는 COVID-19로 인한 불량한 결과에 대한 위험 증가에 대한 임계값(> 7.5%)을 초과하는 HbA1c를 가지고 있습니다(미공개 데이터).
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 의심되는 T2D로 등록 시 18세 이상의 히스패닉/라틴계 개인.
- 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 연구 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 연구 직원의 판단에 따라 참가자는 프로토콜에 대한 충분한 이해, 능력 및 의지를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 임상적으로 중요한 신체적 또는 정신적 질병 또는 장애.
- 연구 활동 및 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HbA1c <7.5%
HbA1c ≥ 7.5%인 참가자의 경우 Community Scientists는 기존 SDRI 당뇨병 교육 프로그램 등록을 제공하고 반복 테스트를 위해 3개월 및 6개월 후에 후속 연락을 예약합니다.
각 참가자의 연구 참여는 6개월 후속 조치가 완료되면 종료됩니다.
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교육은 SDRI에서 제공하는 기존 Ocho Pasos 교육 프로그램의 수정을 기반으로 합니다.
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HbA1c ≥7.5%
HbA1c < 7.5%인 참가자의 경우 커뮤니티 과학자가 6개월 후 후속 연락을 예약합니다.
각 참가자의 연구 참여는 6개월 후속 조치가 완료되면 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c ≥ 7.5% 참가자의 경우 3개월째 HbA1c
기간: 3 개월
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3개월 후 HbA1c 값
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3 개월
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HbA1c ≥ 7.5% 참가자의 경우 6개월째 HbA1c
기간: 6 개월
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6개월 후 HbA1c 값
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6 개월
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HbA1c < 7.5% 참가자의 경우 6개월 후 HcA1c
기간: 6 개월
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6개월 후 HbA1c 값
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 HbA1c의 변화 - 환자 보고 변수 #1
기간: 3개월 및/또는 6개월
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환자가 보고한 변수의 단일 시점 평가: 연령, 성별, 인종/민족, 보험을 포함한 사회 인구 통계
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3개월 및/또는 6개월
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시간 경과에 따른 HbA1c 변화 - 환자 보고 변수 #2
기간: 3개월 및/또는 6개월
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환자가 보고한 변수의 단일 시점 평가: 스마트폰 소유권을 포함한 연락처 정보
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3개월 및/또는 6개월
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시간 경과에 따른 HbA1c의 변화 - 환자 보고 변수 #3
기간: 3개월 및/또는 6개월
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환자가 보고한 변수의 단일 시점 평가: 당뇨병 유형 및 기간
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3개월 및/또는 6개월
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시간 경과에 따른 HbA1c의 변화 - 환자 보고 변수 #4
기간: 3개월 및/또는 6개월
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환자가 보고한 변수의 단일 시점 평가: 육안 검사를 통한 동시 당뇨병 약물
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3개월 및/또는 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Thorsell, MD, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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