Osia 2 小児拡大研究
2024年11月22日 更新者：Cochlear
小児集団における CochlearTM Osia® 2 システムの安全性と有効性を評価する重要な前向き多施設非盲検試験。
CochlearTM Osia®2 システムは、2019 年 11 月 15 日に食品医薬品局 (K191921) によって、伝音難聴または混合難聴 (最大 55 dB HL) または片耳難聴 ( SSD）。公開および未公開のデータは、Osia システムを受けた小児と成人の両方で、術前から術後に有意な利益があり、リスクが最小限であることを示唆しています。
したがって、この研究の目的は、伝音難聴または混合難聴 (最大 55 dB HL)、または片耳難聴に苦しむ 5 歳から 11 歳の小児被験者のグループで、Cochlear Osia 2 システムの安全性と有効性を調べることです。 -使用の適応を拡大する目的での難聴（SSD）。
調査の概要
詳細な説明
CochlearTM Osia®2 システムは、2019 年 11 月 15 日に食品医薬品局 (K191921) によって、伝音難聴または混合難聴 (最大 55 dB HL) または片耳難聴 ( SSD）。
公開および未公開のデータは、Osia システムを受けた子供と大人の両方において、手術前から手術後の有意な利益と最小限のリスクを示唆しています。
現在示されている患者集団内での米国での Osia 2 システムの成功により、臨床プロバイダーはその後、聴力検査の要件を満たす 11 歳以下の子供に Osia 2 システムを使用できるようにすることを要求しています。
Osia 2 システムは既存の骨伝導および人工内耳技術に基づいているため、どちらもより若い年齢の移植要件 (骨伝導は 5 歳、人工内耳は 9 か月) を備えているため、現在の提案では、移植年齢をBaha Connect や Baha Attract Systems などの既存の外科的骨伝導技術を 5 歳まで。
したがって、この研究の目的は、伝音難聴または混合難聴 (最大 55 dB HL)、または単一難聴に苦しむ 5 歳から 11 歳の小児被験者のグループで、Cochlear Osia 2 システムの安全性と有効性を調べることです。側性難聴（SSD）の使用適応を拡大することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次の聴力基準を持つ5〜11歳の被験者：
- 伝音性難聴または混合性難聴でも、音声増幅の恩恵を受けることができます。 純音平均 (PTA) 骨伝導 (BC) しきい値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) は、55 dB HL 以上である必要があります。 また
- 片耳の重度の感音難聴と反対側の耳の正常な聴力 (すなわち、片耳難聴または「SSD」)。 聴覚耳の純音平均気導聴力閾値は、20 dB HL 以上でなければなりません (0.5、1、2、および 3 kHz で測定)。
- 補聴器、CROS デバイス、またはソフトバンドまたはサウンド アークの骨伝導デバイスなど、適切に装着された増幅デバイスを介して増幅された音に関する以前の経験。
- -研究参加者に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親または法定後見人。
注: 被験者には、片側 (片耳) への新しい埋め込みを求める個人、または 2 番目の側の埋め込み (順次両側) を求める骨固定デバイスが既に埋め込まれている個人が含まれる場合があります。
除外基準:
- BI300 インプラントと OSI200 インプラントの両方の移植をサポートするには、骨の質または量が不十分です。
- -研究者によって決定された、デバイスの恩恵を妨げる可能性のある慢性または修正不可能な前庭障害またはバランス障害。
- 異常に進行する難聴。
- 難聴が両側性レトロ蝸牛または両側性中枢性であるという証拠。
- 調査員によって決定された、音声認識の改善を妨げる条件の証拠。
- サウンド プロセッサの取り付けを妨げる可能性がある、またはサウンド プロセッサの使用を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- 治験責任医師が決定したOsia 2システムの安全性または有効性に影響を与える可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の臨床調査に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
- 耳の再建に伴う皮膚合併症のリスクが高いため、一段階の耳閉鎖症または小耳症の同時修復を受けている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 ～ 11 歳の小児集団における Osia 2 システムの安全性を実証すること。
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有害事象の種類、頻度、および重症度を定量化することによる、5 ～ 11 歳の小児集団における Osia 2 システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植から手術後 6 か月までの有害事象の数を種類と重症度別に定量化します。
時間枠：移植から術後6ヶ月まで
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有害事象は、移植時から 6 か月まで報告されました。
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移植から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSQ (音声、空間的および聴力スケールの質) の保護者アンケートにおけるベースラインから術後 6 か月後の変化
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月
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音声の変化、聴覚の空間的、質、および会話での使用を測定します (4 セクションの 27 項目)。
各項目は親によって 0 から 10 のスケールで採点されます。日常の状況での子供の聞き取り能力を評価する場合、0 は「まったくない」、10 は「完璧」に相当します。
参加者のスコアは、4 つの異なるセクションのスコアの平均として決定されます。
スコアが高いほど、聴覚障害が少ないことを示します。
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手術前のベースライン、手術後 6 か月
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ベースラインから術後 4 週間までの、補助なしの骨伝導閾値の変化。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 4 週間
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Pure Tone Average (PTA) は、500、1000、2000、および 4000 Hz で収集された骨伝導閾値の平均として計算されます。
この測定値は、手術の結果として骨伝導聴力に変化がないことを確認するために、手術前と手術後の両方で補助なしで収集されました。
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手術前のベースライン、手術後 4 週間
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子音核子音（CNC）を使用した単語認識の変化 静かに提示された単語は、補助なしのベースラインから補助ありの手術後 6 か月で変化しました。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月
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CNC Words テストは、50 個の単音節単語の 10 個の記録されたリストで構成されます。
この研究では、音場 60 dBA でのテスト条件ごとに 1 つのリストが管理され、正解した音素と単語の数としてスコア付けされ、分析時に正解率として表されます。
CNC 単語テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが良いことを示します。
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手術前のベースライン、手術後 6 か月
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Bramford Kowal Bench Speech-In-Noise (BKB-SIN) を使用した騒音下での文章認識の変化。補助なしのベースラインから補助ありの手術後 6 か月まで。
時間枠：手術前のベースライン、手術後 6 か月
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Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise テスト (BKB-SIN) は、36 個のペアのリストで構成されます。
文章のリストは、参加者がキーワードを 50% の確率で繰り返すことができる音声受信閾値 (SRT) を取得するために、固定信号対雑音比で段階的に変化するノイズ レベルで 65 dBA で表示されます。
メトリックが適応型であるため、スコア範囲は指定されていません。スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを示します。
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手術前のベースライン、手術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lori O'Neill、Cochlear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。
データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。