Estudo de expansão pediátrica Osia 2
22 de novembro de 2024 atualizado por: Cochlear
Um estudo principal, prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando a segurança e a eficácia do sistema CochlearTM Osia® 2 em uma população pediátrica.
O sistema CochlearTM Osia®2 foi aprovado pela Food and Drug Administration em 15 de novembro de 2019 (K191921) para indivíduos com 12 anos ou mais que apresentam perda auditiva condutiva ou mista (até 55 dB HL) ou surdez unilateral ( SSD).Dados publicados e não publicados sugerem benefício pré-operatório significativo e risco mínimo em crianças e adultos que receberam o sistema Osia.
Assim, o objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia do sistema Cochlear Osia 2 em um grupo de indivíduos pediátricos de 5 a 11 anos que sofrem de perda auditiva condutiva ou mista (até 55 dB HL) ou unilateral -surdez (SSD) com o intuito de ampliar as indicações de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema CochlearTM Osia®2 foi aprovado pela Food and Drug Administration em 15 de novembro de 2019 (K191921) para indivíduos com 12 anos ou mais que apresentam perda auditiva condutiva ou mista (até 55 dB HL) ou surdez unilateral ( SSD).
Dados publicados e não publicados sugerem benefício pré-operatório significativo e risco mínimo em crianças e adultos que receberam o sistema Osia.
Devido ao sucesso do sistema Osia 2 nos Estados Unidos dentro da população de pacientes atualmente indicada, os provedores clínicos solicitaram a capacidade de usar o sistema Osia 2 em crianças de 11 anos ou menos que atendem aos requisitos audiométricos.
Como o sistema Osia 2 é baseado em tecnologias existentes de condução óssea e implante coclear, cada uma com uma idade mais jovem de exigência de implantação (5 anos para condução óssea e 9 meses para implantação coclear), a proposta atual é alinhar a idade de exigência de implantação com tecnologia de condução óssea cirúrgica existente, como os sistemas Baha Connect e Baha Attract até 5 anos de idade.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do sistema Cochlear Osia 2 em um grupo de indivíduos pediátricos de 5 a 11 anos que sofrem de perda auditiva condutiva ou mista (até 55 dB NA) ou simples surdez lateral (SSD) com o intuito de ampliar as indicações de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de 5 a 11 anos de idade com o seguinte critério audiométrico:
- Uma perda auditiva condutiva ou mista e ainda pode se beneficiar da amplificação sonora. O limiar de condução óssea (BC) da média de tom puro (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) deve ser melhor ou igual a 55 dB HL. OU
- Perda auditiva neurossensorial profunda em um ouvido e audição normal no ouvido oposto (ou seja, surdez unilateral ou "SSD"). Os limiares auditivos de condução aérea média de tom puro do ouvido ouvinte devem ser melhores ou iguais a 20 dB HL (medidos a 0,5, 1, 2 e 3 kHz).
- Experiência anterior com som amplificado por meio de um dispositivo de amplificação adequado, como um aparelho auditivo, um dispositivo CROS ou um dispositivo de condução óssea em uma banda suave ou arco sonoro.
- Pai ou responsável legal que esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o participante do estudo.
Nota: Os sujeitos podem incluir indivíduos que procuram um novo implante unilateralmente (em um ouvido) ou indivíduos já implantados com um dispositivo ancorado no osso que procuram um implante do segundo lado (bilateral sequencial)
Critério de exclusão:
- Qualidade ou quantidade óssea insuficiente para suportar a implantação do implante BI300 e do implante OSI200.
- Distúrbios vestibulares ou de equilíbrio crônicos ou não passíveis de revisão que possam impedir o benefício do dispositivo, conforme determinado pelo investigador.
- Perda auditiva anormalmente progressiva.
- Evidência de que a perda auditiva é retrococlear bilateral ou de origem central bilateral.
- Evidência de condições que impediriam a melhora do reconhecimento de fala conforme determinado pelo investigador.
- Condições de pele ou couro cabeludo que possam impedir a conexão do processador de som ou que possam interferir no uso do processador de som.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando ou nos últimos 30 dias em outra investigação clínica envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação que possa afetar a segurança ou a eficácia do sistema Osia 2, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos submetidos a atresia aural simultânea em estágio único ou reparo de microtia devido ao risco aumentado de complicações cutâneas associadas à reconstrução da orelha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Demonstrar a segurança do Sistema Osia 2 em uma população pediátrica de 5 a 11 anos.
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Sistema Osia 2 em uma população pediátrica de 5 a 11 anos, quantificando o tipo, a frequência e a gravidade dos eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos quantificados por tipo e gravidade entre a implantação e 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Desde a implantação até 6 meses após a cirurgia
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Eventos adversos foram relatados desde o momento da implantação até 6 meses.
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Desde a implantação até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até 6 meses após a cirurgia no SSQ (Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição) Questionário para os Pais
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Medir a mudança na fala, no uso espacial, na qualidade e na conversação da audição (27 itens em 4 seções).
Cada item é pontuado pelos pais em uma escala de 0 a 10, onde 0 corresponde a “nada” e 10 a “perfeitamente” ao avaliar a capacidade de seu filho de ouvir e ouvir em situações cotidianas.
A pontuação de um participante é determinada como a média das pontuações das 4 seções diferentes.
Pontuações mais altas indicam menos deficiência auditiva.
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Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a cirurgia nos limites de condução óssea sem ajuda.
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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A média de tom puro (PTA) é calculada como uma média dos limiares de condução óssea coletados em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz.
Esta medida foi coletada sem ajuda no pré e pós-operatório para garantir que não houvesse alteração na audição por condução óssea como resultado da cirurgia.
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Linha de base antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Mudança no reconhecimento de palavras usando palavras consoantes de núcleo consonantal (CNC) apresentadas silenciosamente, desde a linha de base sem ajuda até 6 meses pós-cirurgia com ajuda.
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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O teste CNC Words consiste em 10 listas gravadas de 50 palavras monossilábicas.
Para este estudo, uma lista é administrada por condição de teste a 60 dBA em campo sonoro e pontuada como o número de fonemas e palavras corretas, que será expressa em porcentagem de acertos quando analisada.
O teste de palavras CNC tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações.
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Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança no reconhecimento de frases no ruído usando o Bramford Kowal Bench Speech-In-Noise (BKB-SIN) da linha de base sem ajuda até a pós-cirurgia assistida de 6 meses.
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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O teste Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN) consiste em 36 listas pareadas.
A lista de sentenças é apresentada a 65 dBA com o nível de ruído variado passo a passo em uma relação sinal-ruído fixa para obter um Limiar de Recepção de Fala (SRT), onde os participantes são capazes de repetir palavras-chave 50% do tempo.
O intervalo de pontuação não é especificado porque a métrica é adaptativa; pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lori O'Neill, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM 5766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .