Osia 2 Pediatric Expansion Study
22. listopadu 2024 aktualizováno: Cochlear
Stěžejní, prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému CochlearTM Osia® 2 u pediatrické populace.
Systém CochlearTM Osia®2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv 15. listopadu 2019 (K191921) pro jedince ve věku 12 let a starší, kteří mají převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu (až 55 dB HL) nebo jednostrannou hluchotu ( SSD). Publikované a nepublikované údaje naznačují významný předpooperační přínos a minimální riziko u dětí i dospělých, kteří dostali systém Osia.
Cílem této studie je tedy prozkoumat bezpečnost a účinnost systému Cochlear Osia 2 u skupiny pediatrických subjektů ve věku 5 až 11 let, kteří trpí převodní nebo smíšenou ztrátou sluchu (až 55 dB HL), nebo jednostrannou ztrátou sluchu. -hluchota (SSD) se záměrem rozšířit indikace k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém CochlearTM Osia®2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv 15. listopadu 2019 (K191921) pro jedince ve věku 12 let a starší, kteří mají převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu (až 55 dB HL) nebo jednostrannou hluchotu ( SSD).
Publikované a nepublikované údaje naznačují významný předpooperační přínos a minimální riziko u dětí i dospělých, kteří dostali systém Osia.
Vzhledem k úspěchu systému Osia 2 ve Spojených státech v rámci aktuálně indikované populace pacientů, kliničtí poskytovatelé od té doby požadovali možnost používat systém Osia 2 u dětí ve věku 11 let a mladších, které splňují audiometrické požadavky.
Vzhledem k tomu, že systém Osia 2 je založen na stávajících technologiích kostního vedení a kochleárních implantátů, z nichž každá vyžaduje nižší věk pro implantaci (5 let pro kostní vedení a 9 měsíců pro kochleární implantaci), je současným návrhem sladit věk při implantaci s požadavkem stávající technologie chirurgického kostního vedení, jako je Baha Connect a Baha Attract Systems do 5 let věku.
Cílem této studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost systému Cochlear Osia 2 u skupiny pediatrických subjektů ve věku 5 až 11 let, kteří trpí převodní nebo smíšenou ztrátou sluchu (až 55 dB HL), nebo jedno- oboustranná hluchota (SSD) se záměrem rozšířit indikace k použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 5 až 11 let s následujícím audiometrickým kritériem:
- Převodní nebo smíšená ztráta sluchu a přesto může těžit ze zesílení zvuku. Práh kostní vodivosti (BC) čistého tónového průměru (PTA) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) by měl být lepší nebo roven 55 dB HL. NEBO
- Hluboká senzorineurální ztráta sluchu na jednom uchu a normální sluch na druhém uchu (tj. jednostranná hluchota nebo „SSD“). Průměrný čistý tónový práh slyšení vzduchového vedení sluchového ucha by měl být lepší nebo roven 20 dB HL (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz).
- Předchozí zkušenost se zesíleným zvukem prostřednictvím správně namontovaného zesilovacího zařízení, jako je naslouchátko, zařízení CROS nebo zařízení pro kostní vedení na měkkém pásku nebo zvukovém oblouku.
- Rodič nebo zákonný zástupce, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro účastníka studie.
Poznámka: Mezi subjekty mohou patřit jedinci hledající novou implantaci jednostranně (do jednoho ucha) nebo jedinci, kteří již mají implantované zařízení ukotvené v kosti, hledající implantát na druhé straně (sekvenční oboustranný).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita nebo kvantita kosti pro podporu implantace implantátu BI300 i implantátu OSI200.
- Chronické nebo nerevidovatelné vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy, které by mohly bránit prospěchu ze zařízení, jak určí zkoušející.
- Abnormálně progresivní ztráta sluchu.
- Důkaz, že ztráta sluchu je oboustranného retro kochleárního nebo oboustranného centrálního původu.
- Důkaz podmínek, které by bránily zlepšení rozpoznávání řeči, jak určil vyšetřovatel.
- Stavy pokožky nebo pokožky hlavy, které mohou bránit připojení zvukového procesoru nebo které mohou narušovat používání zvukového procesoru.
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického výzkumu zahrnujícího zkoumaný lék nebo zařízení, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost systému Osia 2, jak určil zkoušející.
- Jedinci podstupující současnou jednostupňovou aurální atrézii nebo opravu mikrotií kvůli zvýšenému riziku kožních komplikací spojených s rekonstrukcí ucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prokázat bezpečnost systému Osia 2 u dětské populace ve věku 5 - 11 let.
|
Systém Osia 2 u pediatrické populace ve věku 5 - 11 let kvantifikací typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod kvantifikovaných podle typu a závažnosti mezi implantací a 6 měsíci po operaci.
Časové okno: Od implantace do 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí účinky byly hlášeny od doby implantace do 6 měsíců.
|
Od implantace do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po operaci v SSQ (škála řeči, prostoru a kvality sluchu) rodičovský dotazník
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
Měření změny řeči, prostorového, kvalitativního a konverzačního využití sluchu (27 položek ve 4 oddílech).
Každou položku hodnotí rodič na stupnici od 0 do 10, kde 0 odpovídá „vůbec ne“ a 10 „dokonale“, když hodnotí schopnost jejich dítěte slyšet a naslouchat v každodenních situacích.
Skóre účastníka se určí jako průměr skóre za 4 různé sekce.
Vyšší skóre znamená menší sluchové postižení.
|
Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po operaci u prahů kostního vedení bez pomoci.
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny po operaci
|
Průměr čistého tónu (PTA) se vypočítá jako průměr prahů kostní vodivosti shromážděných při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
Toto měření bylo shromážděno bez pomoci jak před operací, tak po operaci, aby se zajistilo, že nedojde k posunu slyšení kostního vedení v důsledku operace.
|
Výchozí stav před operací, 4 týdny po operaci
|
|
Změna v rozpoznávání slov pomocí souhláskových slov s jádrem souhlásky (CNC) prezentovaná v klidu od základní linie bez podpory k podpoře 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
Test CNC slov se skládá z 10 zaznamenaných seznamů po 50 jednoslabičných slovech.
Pro tuto studii je podán jeden seznam na testovací podmínky při 60 dBA ve zvukovém poli a hodnocen jako počet správných fonémů a slov, který bude při analýze vyjádřen jako procento správnosti.
CNC slovní test má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
|
Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna rozpoznávání vět v hluku pomocí Bramforda Kowala na lavici Speech-In-Noise (BKB-SIN) od základní linie bez pomoci na pomoc s podporou 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
Test Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN) se skládá z 36 spárovaných seznamů.
Seznam vět je prezentován při 65 dBA s úrovní hluku, která se postupně měnila při pevném poměru signálu k šumu, aby bylo dosaženo prahu příjmu řeči (SRT), kdy jsou účastníci schopni opakovat klíčová slova 50 % času.
Rozsah skóre není specifikován, protože metrika je adaptivní; nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav před operací, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lori O'Neill, Cochlear
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM 5766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii.
Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .