Osia 2 Pediatric Expansion Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. 5–11-vuotiaat koehenkilöt, joilla on seuraavat audiometriset kriteerit:

   • Johtava tai sekoitettu kuulonalenema, ja silti voi hyötyä äänen vahvistuksesta. Puhtaan äänen keskiarvon (PTA) luun johtuvuuden (BC) kynnyksen (mitattuna taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 55 dB HL. TAI
   • Syvä sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa ja normaali kuulo vastakkaisessa korvassa (eli yksipuolinen kuurous tai "SSD"). Kuulokorvan puhtaan äänen keskimääräisen ilmanjohtavuuden kuulokynnysten tulee olla vähintään 20 dB HL (mitattuna taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz).
2. Aikaisempi kokemus vahvistetusta äänestä oikein sovitetulla vahvistuslaitteella, kuten kuulokojeella, CROS-laitteella tai luujohdelaitteella pehmeällä kaistalla tai äänikaarella.
3. Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistujalle.

Huomautus: Koehenkilöihin voi kuulua henkilöitä, jotka hakevat uutta implantaatiota yksipuolisesti (yhteen korvaan) tai henkilöitä, joille on jo implantoitu luuhun kiinnitetty laite ja jotka etsivät toisen puolen implanttia (peräkkäinen kahdenvälinen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Luun laatu tai määrä on riittämätön tukemaan sekä BI300- että OSI200-istutteen implantointia.
2. Tutkijan määrittämät krooniset tai ei-korjattavissa olevat vestibulaari- tai tasapainohäiriöt, jotka voivat estää laitteen hyödyn.
3. Epänormaalin etenevä kuulonalenema.
4. Todisteet siitä, että kuulonalenema on kahdenvälinen retro-sisäkorva tai kahdenvälinen keskusalkuperä.
5. Todisteet olosuhteista, jotka estäisivät puheentunnistuksen parantamisen tutkijan määrittelemällä tavalla.
6. Ihon tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää ääniprosessorin kiinnittämisen tai häiritä ääniprosessorin käyttöä.
7. Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
8. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
9. Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
10. Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka voi vaikuttaa Osia 2 -järjestelmän turvallisuuteen tai tehokkuuteen tutkijan määrittelemällä tavalla.
11. Henkilöt, joille tehdään samanaikainen yksivaiheinen kuuloatresia tai mikrotiakorjaus korvan rekonstruktioon liittyvien ihokomplikaatioiden lisääntyneen riskin vuoksi.