Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osia 2 Pædiatrisk udvidelsesundersøgelse

22. november 2024 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CochlearTM Osia® 2-systemet i en pædiatrisk population.

CochlearTM Osia®2-systemet blev godkendt af Food and Drug Administration den 15. november 2019 (K191921) til personer på 12 år og ældre, som har konduktivt eller blandet høretab (op til 55 dB HL) eller enkeltsidet døvhed ( SSD). Publicerede og ikke-publicerede data tyder på betydelige præ- til postoperative fordele og minimal risiko hos både børn og voksne, der har modtaget Osia-systemet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Cochlear Osia 2-systemet i en gruppe pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år, som lider af konduktivt eller blandet høretab (op til 55 dB HL), eller enkeltsidet -døvhed (SSD) med den hensigt at udvide indikationerne for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CochlearTM Osia®2-systemet blev godkendt af Food and Drug Administration den 15. november 2019 (K191921) til personer på 12 år og ældre, som har konduktivt eller blandet høretab (op til 55 dB HL) eller enkeltsidet døvhed ( SSD). Publicerede og upublicerede data tyder på betydelige præ- til postoperative fordele og minimal risiko hos både børn og voksne, der har modtaget Osia-systemet. På grund af succesen med Osia 2-systemet i USA inden for den aktuelt angivne patientpopulation, har kliniske udbydere siden anmodet om muligheden for at bruge Osia 2-systemet til børn i alderen 11 år og yngre, som opfylder de audiometriske krav. Da Osia 2-systemet er baseret på eksisterende knoglelednings- og cochleaimplantatteknologier, som hver har en yngre alder for implantation (5 år for knogleledning og 9 måneder for cochlear implantation), er det nuværende forslag at tilpasse alderen ved implantationskravet med eksisterende kirurgisk knogleledningsteknologi såsom Baha Connect og Baha Attract Systems til 5 års alderen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Cochlear Osia 2-systemet i en gruppe pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år, som lider af konduktivt eller blandet høretab (op til 55 dB HL), eller enkelt- sidedøvhed (SSD) med den hensigt at udvide indikationerne for brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år med følgende audiometriske kriterium:

    • Et ledende eller blandet høretab og stadig kan drage fordel af lydforstærkning. Tærsklen for ren tonegennemsnit (PTA) knogleledning (BC) (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) bør være bedre end eller lig med 55 dB HL. ELLER
    • Et dybt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse i det modsatte øre (dvs. enkeltsidet døvhed eller "SSD"). Den gennemsnitlige luftledningshøretærskel for ren tone for det hørende øre bør være bedre end eller lig med 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz).
  2. Tidligere erfaring med forstærket lyd gennem korrekt tilpasset forstærkeranordning såsom et høreapparat, en CROS-enhed eller en knogleledningsenhed på et blødt bånd eller lydbue.
  3. Forælder eller værge, som er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltageren.

Bemærk: Forsøgspersoner kan omfatte individer, der søger ny implantation ensidigt (i det ene øre) eller individer, der allerede er implanteret med en knogleforankret enhed, der søger et sekundært implantat (sekventielt bilateralt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde til at understøtte implantation af både BI300-implantatet og OSI200-implantatet.
  2. Kroniske eller ikke-reviderbare vestibulære eller balanceforstyrrelser, der kan forhindre fordele ved enheden, som bestemt af investigator.
  3. Unormalt progressivt høretab.
  4. Bevis på, at høretab er bilateral retro cochlear eller bilateral central oprindelse.
  5. Bevis på forhold, der ville forhindre forbedring af talegenkendelse som bestemt af efterforskeren.
  6. Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse af lydprocessoren, eller som kan forstyrre brugen af ​​lydprocessoren.
  7. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  8. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  9. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  10. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​Osia 2-systemet som bestemt af investigator.
  11. Individer, der gennemgår samtidig et-trins aural atresi eller mikrotia-reparation på grund af den øgede risiko for hudkomplikationer forbundet med ørerekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For at demonstrere sikkerheden af ​​Osia 2-systemet i en pædiatrisk population i alderen 5-11 år.
Enhed: Osia 2 system
Osia 2 System i en pædiatrisk population i alderen 5 - 11 år ved at kvantificere typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser kvantificeret efter type og sværhedsgrad mellem implantation og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra implantation til 6 måneder efter operationen
Bivirkninger blev rapporteret fra tidspunktet for implantation gennem 6 måneder.
Fra implantation til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen i SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen
Måling af ændring af tale, rumlig, kvalitet og samtalebrug af hørelse (27 punkter i 4 afsnit). Hvert element scores af forælderen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "slet ikke" og 10 til "perfekt", når de vurderer deres barns evne til at høre og lytte i hverdagssituationer. En deltagers score bestemmes som gennemsnittet af scorerne for de 4 forskellige sektioner. Højere score indikerer mindre hørehandicap.
Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline til 4 uger efter operationen i ustøttede knogleledningstærskler.
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger efter operationen
Pure Tone Average (PTA) beregnes som et gennemsnit af knogleledningstærsklerne indsamlet ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Denne foranstaltning blev indsamlet uden hjælp både præ- og postoperativt for at sikre, at der ikke ændres på knogleledningshørelsen som følge af operationen.
Baseline før operationen, 4 uger efter operationen
Ændring i ordgenkendelse ved hjælp af konsonantkernekonsonant (CNC)-ord præsenteret i stilhed fra ustøttet basislinje til støttet 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen
CNC Words-testen består af 10 optagede lister med 50 enstavelsesord. Til denne undersøgelse administreres en liste pr. testbetingelse ved 60 dBA i lydfelt og scores som antallet af korrekte fonemer og ord, som vil blive udtrykt som en procentdel korrekt, når den analyseres. CNC-ordtesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score.
Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i sætningsgenkendelse i støj ved hjælp af Bramford Kowal-bænken Speech-In-Noise (BKB-SIN) fra ustøttet baseline til støttet 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen
Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise-testen (BKB-SIN) består af 36 parrede lister. Liste over sætninger præsenteres ved 65 dBA med støjniveauet varieret trinvist ved et fast signal/støjforhold for at opnå en talemodtagelsestærskel (SRT), hvor deltagerne er i stand til at gentage nøgleord 50 % af tiden. Resultatinterval er ikke angivet, da metrikken er adaptiv; lavere score indikerer bedre præstation.
Baseline før operationen, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Analytical Solutions Group, Inc.
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lori O'Neill, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM 5766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner