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Osia 2 Pädiatrische Expansionsstudie

22. November 2024 aktualisiert von: Cochlear

Eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CochlearTM Osia® 2 Systems bei einer pädiatrischen Population.

Das CochlearTM Osia®2 System wurde von der Food and Drug Administration am 15. November 2019 (K191921) für Personen ab 12 Jahren mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust (bis zu 55 dB HL) oder einseitiger Taubheit ( SSD).Veröffentlichte und unveröffentlichte Daten deuten auf einen signifikanten Nutzen vor und nach der Operation und ein minimales Risiko bei Kindern und Erwachsenen hin, die das Osia-System erhalten haben. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlear Osia 2 Systems bei einer Gruppe von pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren zu untersuchen, die an Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust (bis zu 55 dB HL) oder einseitigem Hörverlust leiden -Taubheit (SSD) mit der Absicht, die Indikationen für die Verwendung zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CochlearTM Osia®2 System wurde von der Food and Drug Administration am 15. November 2019 (K191921) für Personen ab 12 Jahren mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust (bis zu 55 dB HL) oder einseitiger Taubheit ( SSD). Veröffentlichte und unveröffentlichte Daten deuten auf einen signifikanten Nutzen vor und nach der Operation und ein minimales Risiko bei Kindern und Erwachsenen hin, die das Osia-System erhalten haben. Aufgrund des Erfolgs des Osia 2-Systems in den Vereinigten Staaten bei der derzeit indizierten Patientenpopulation haben klinische Anbieter seitdem die Möglichkeit beantragt, das Osia 2-System bei Kindern im Alter von 11 Jahren und jünger zu verwenden, die die audiometrischen Anforderungen erfüllen. Da das Osia 2-System auf bestehenden Knochenleitungs- und Cochlea-Implantat-Technologien basiert, die jeweils ein jüngeres Implantationsalter aufweisen (5 Jahre für Knochenleitung und 9 Monate für Cochlea-Implantation), besteht der aktuelle Vorschlag darin, das Alter bei Implantationsanforderung an anzupassen vorhandene chirurgische Knochenleitungstechnologie wie das Baha Connect- und das Baha Attract-System bis zum Alter von 5 Jahren. Daher ist das Ziel dieser Studie die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlear Osia 2 Systems bei einer Gruppe pädiatrischer Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren, die an Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust (bis zu 55 dB HL) oder Einzel- Seitentaubheit (SSD) mit der Absicht, die Anwendungsindikationen zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren mit folgendem audiometrischen Kriterium:

    • Ein Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust kann dennoch von einer Schallverstärkung profitieren. Der Pure Tone Average (PTA) Bone Conduction (BC)-Schwellenwert (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) sollte besser als oder gleich 55 dB HL sein. ODER
    • Ein hochgradiger sensorineuraler Hörverlust auf einem Ohr und normales Hören auf dem anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder "SSD"). Die durchschnittlichen Reinton-Luftleitungshörschwellen des hörenden Ohrs sollten besser als oder gleich 20 dB HL sein (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz).
  2. Vorherige Erfahrung mit verstärktem Ton durch richtig angepasste Verstärkungsgeräte wie ein Hörgerät, ein CROS-Gerät oder ein Knochenleitungsgerät auf einem Softband oder Schallbogen.
  3. Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, dem Studienteilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Hinweis: Zu den Probanden können Personen gehören, die einseitig eine neue Implantation (in einem Ohr) anstreben, oder Personen, denen bereits ein knochenverankertes Gerät implantiert wurde, die ein Implantat auf der zweiten Seite anstreben (sequenziell bilateral).

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Knochenqualität oder -quantität, um die Implantation sowohl des BI300-Implantats als auch des OSI200-Implantats zu unterstützen.
  2. Chronische oder nicht korrigierbare Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen, die den Nutzen des Geräts verhindern könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Abnormal fortschreitender Hörverlust.
  4. Nachweis, dass der Hörverlust bilateral retrocochleär oder bilateral zentral bedingt ist.
  5. Nachweis von Bedingungen, die eine Verbesserung der Spracherkennung verhindern würden, wie vom Ermittler festgestellt.
  6. Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen des Soundprozessors ausschließen oder die Verwendung des Soundprozessors beeinträchtigen können.
  7. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  8. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  9. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  10. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen, das die Sicherheit oder Wirksamkeit des Osia 2-Systems nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  11. Personen, die sich aufgrund des erhöhten Risikos von Hautkomplikationen im Zusammenhang mit der Ohrrekonstruktion gleichzeitig einer einzeitigen Ohratresie oder Mikrotie-Reparatur unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachweis der Sicherheit des Osia 2-Systems bei einer pädiatrischen Population im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Gerät: Osia 2-System
Osia 2-System bei einer pädiatrischen Population im Alter von 5 bis 11 Jahren durch Quantifizierung der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse, quantifiziert nach Art und Schweregrad zwischen der Implantation und 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Von der Implantation bis 6 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Implantation bis zum 6. Monat gemeldet.
Von der Implantation bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation im SSQ-Elternfragebogen (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung von Sprache, Raum, Qualität und Gesprächsnutzung des Hörens (27 Punkte in 4 Abschnitten). Jedes Element wird von den Eltern auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „perfekt“ entspricht, wenn es darum geht, die Fähigkeit ihres Kindes zu hören und in Alltagssituationen zuzuhören. Die Punktzahl eines Teilnehmers wird als Mittelwert der Punktzahlen für die 4 verschiedenen Abschnitte ermittelt. Höhere Werte bedeuten eine geringere Hörbehinderung.
Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Schwellenwerte für die Knochenleitung ohne Hilfsmittel vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Der Pure Tone Average (PTA) wird als Durchschnitt der bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz erfassten Knochenleitungsschwellen berechnet. Dieser Messwert wurde sowohl vor als auch nach der Operation ohne Hilfsmittel erhoben, um sicherzustellen, dass sich das Knochenleitungshörvermögen infolge der Operation nicht verändert.
Ausgangswert vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Änderung der Worterkennung unter Verwendung von CNC-Wörtern (Consonant Nucleus Consonant), die in Ruhe präsentiert werden, von der ununterstützten Grundlinie bis zur unterstützten 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Der CNC Words-Test besteht aus 10 aufgezeichneten Listen mit 50 einsilbigen Wörtern. Für diese Studie wird eine Liste pro Testbedingung bei 60 dBA im Schallfeld verwaltet und als Anzahl der korrekten Phoneme und Wörter bewertet, die bei der Analyse als korrekter Prozentsatz ausgedrückt werden. Der CNC-Worttest hat einen Bewertungsbereich von 0–100 %, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Satzerkennung im Lärm unter Verwendung des Bramford Kowal Bench Speech-In-Noise (BKB-SIN) von der ununterstützten Grundlinie bis zur unterstützten 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation
Der Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise Test (BKB-SIN) besteht aus 36 gepaarten Listen. Die Liste der Sätze wird mit 65 dBA präsentiert, wobei der Geräuschpegel schrittweise bei einem festen Signal-Rausch-Verhältnis variiert wird, um eine Sprachempfangsschwelle (SRT) zu erhalten, bei der die Teilnehmer in der Lage sind, Schlüsselwörter 50 % der Zeit zu wiederholen. Der Bewertungsbereich ist nicht angegeben, da die Metrik adaptiv ist. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert vor der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Analytical Solutions Group, Inc.
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Lori O'Neill, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM 5766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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