Estudio de expansión pediátrica de Osia 2
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Cochlear
Un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema CochlearTM Osia® 2 en una población pediátrica.
El sistema CochlearTM Osia®2 fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 15 de noviembre de 2019 (K191921) para personas de 12 años o más que presentan pérdida auditiva conductiva o mixta (hasta 55 dB HL) o sordera unilateral ( SSD). Los datos publicados y no publicados sugieren un beneficio preoperatorio significativo y un riesgo mínimo tanto en niños como en adultos que han recibido el sistema Osia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia del sistema Cochlear Osia 2 en un grupo de sujetos pediátricos de 5 a 11 años que padecen pérdida auditiva conductiva o mixta (hasta 55 dB HL), o pérdida auditiva unilateral. -sordera (SSD) con la intención de ampliar las indicaciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema CochlearTM Osia®2 fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 15 de noviembre de 2019 (K191921) para personas de 12 años o más que presentan pérdida auditiva conductiva o mixta (hasta 55 dB HL) o sordera unilateral ( SSD).
Los datos publicados y no publicados sugieren un beneficio preoperatorio significativo y un riesgo mínimo tanto en niños como en adultos que han recibido el sistema Osia.
Debido al éxito del sistema Osia 2 en los Estados Unidos dentro de la población de pacientes indicados actualmente, los proveedores clínicos solicitaron desde entonces la posibilidad de utilizar el sistema Osia 2 en niños de 11 años o menos que cumplan con los requisitos audiométricos.
Dado que el sistema Osia 2 se basa en las tecnologías existentes de conducción ósea e implante coclear, cada una de las cuales posee un requisito de edad de implantación más joven (5 años para la conducción ósea y 9 meses para la implantación coclear), la propuesta actual es alinear el requisito de edad de implantación con tecnología de conducción ósea quirúrgica existente, como los sistemas Baha Connect y Baha Attract hasta los 5 años de edad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia del sistema Cochlear Osia 2 en un grupo de sujetos pediátricos de 5 a 11 años de edad que padecen pérdida auditiva conductiva o mixta (hasta 55 dB HL), o hipoacusia única. sordera lateral (SSD) con la intención de ampliar las indicaciones de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 5 a 11 años con el siguiente criterio audiométrico:
- Una pérdida auditiva conductiva o mixta y aún puede beneficiarse de la amplificación del sonido. El umbral de conducción ósea (BC) del promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) debe ser mejor que o igual a 55 dB HL. O
- Una pérdida auditiva neurosensorial profunda en un oído y audición normal en el oído opuesto (es decir, sordera unilateral o "SSD"). Los umbrales de audición de conducción aérea promedio de tonos puros del oído oyente deben ser mejores o iguales a 20 dB HL (medidos a 0,5, 1, 2 y 3 kHz).
- Experiencia previa con sonido amplificado a través de un dispositivo de amplificación ajustado correctamente, como un audífono, un dispositivo CROS o un dispositivo de conducción ósea en una banda suave o arco de sonido.
- Padre o tutor legal que esté dispuesto y sea capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el participante del estudio.
Nota: Los sujetos pueden incluir personas que buscan un nuevo implante unilateralmente (en un oído) o personas que ya tienen implantado un dispositivo con anclaje óseo que buscan un implante en el segundo lado (bilateral secuencial)
Criterio de exclusión:
- Calidad o cantidad de hueso insuficiente para respaldar la implantación tanto del implante BI300 como del implante OSI200.
- Trastornos vestibulares o del equilibrio crónicos o no revisables que podrían impedir el beneficio del dispositivo, según lo determine el investigador.
- Pérdida auditiva anormalmente progresiva.
- Evidencia de que la pérdida auditiva es retrococlear bilateral o de origen central bilateral.
- Evidencia de condiciones que impedirían la mejora del reconocimiento del habla según lo determinado por el investigador.
- Condiciones de la piel o del cuero cabelludo que pueden impedir la conexión del procesador de sonido o que pueden interferir con el uso del procesador de sonido.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación clínica que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría afectar la seguridad o eficacia del sistema Osia 2 según lo determine el investigador.
- Individuos que se someten a una reparación simultánea de microtia o atresia aural en una sola etapa debido al mayor riesgo de complicaciones cutáneas asociadas con la reconstrucción del oído.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Demostrar la seguridad del Sistema Osia 2 en una población pediátrica de 5 a 11 años.
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Sistema Osia 2 en una población pediátrica de 5 a 11 años mediante la cuantificación del tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos cuantificados por tipo y gravedad entre la implantación y los 6 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta los 6 meses postoperatorios
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Se informaron eventos adversos desde el momento de la implantación hasta los 6 meses.
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Desde la implantación hasta los 6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía en el cuestionario para padres SSQ (escala del habla, espacial y de cualidades auditivas)
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medición del cambio en el habla, usos espaciales, de calidad y conversacionales de la audición (27 ítems en 4 secciones).
Los padres califican cada elemento en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "nada" y 10 a "perfectamente" al calificar la capacidad de su hijo para oír y escuchar en situaciones cotidianas.
La puntuación de un participante se determina como la media de las puntuaciones de las 4 secciones diferentes.
Las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad auditiva.
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Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía en los umbrales de conducción ósea sin ayuda.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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El promedio de tonos puros (PTA) se calcula como un promedio de los umbrales de conducción ósea recopilados a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz.
Esta medida se tomó sin ayuda antes y después de la operación para garantizar que no haya cambios en la audición por conducción ósea como resultado de la cirugía.
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Valor inicial antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en el reconocimiento de palabras utilizando palabras consonantes de núcleo consonante (CNC) presentadas en silencio desde el inicio sin ayuda hasta la cirugía asistida 6 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La prueba CNC Words consta de 10 listas grabadas de 50 palabras monosilábicas.
Para este estudio, se administra una lista por condición de prueba a 60 dBA en el campo sonoro y se califica como el número de fonemas y palabras correctas, que se expresará como un porcentaje correcto cuando se analice.
La prueba de palabras CNC tiene un rango de puntuación del 0 al 100% y los valores más altos indican mejores puntuaciones.
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Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido utilizando el habla en ruido en banco de Bramford Kowal (BKB-SIN) desde el inicio sin ayuda hasta la cirugía asistida 6 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La prueba de oraciones en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) consta de 36 listas pareadas.
La lista de oraciones se presenta a 65 dBA con el nivel de ruido variado gradualmente en una relación señal-ruido fija para obtener un umbral de recepción del habla (SRT) donde los participantes pueden repetir palabras clave el 50% del tiempo.
El rango de puntuación no se especifica ya que la métrica es adaptativa; puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
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Valor inicial antes de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Lori O'Neill, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM 5766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .