Исследование расширения педиатрии Osia 2
22 ноября 2024 г. обновлено: Cochlear
Ключевое проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности системы CochlearTM Osia® 2 у детей.
Система CochlearTM Osia®2 была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 15 ноября 2019 г. (K191921) для лиц в возрасте 12 лет и старше с кондуктивной или смешанной тугоухостью (до 55 дБ HL) или односторонней глухотой ( SSD). Опубликованные и неопубликованные данные свидетельствуют о значительной до- и послеоперационной пользе и минимальном риске как у детей, так и у взрослых, получивших систему Osia.
Таким образом, целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности системы Cochlear Osia 2 в группе детей в возрасте от 5 до 11 лет, страдающих кондуктивной или смешанной тугоухостью (до 55 дБ HL) или односторонней тугоухостью. -глухота (ССД) с целью расширения показаний к применению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система CochlearTM Osia®2 была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 15 ноября 2019 г. (K191921) для лиц в возрасте 12 лет и старше с кондуктивной или смешанной тугоухостью (до 55 дБ HL) или односторонней глухотой ( ССД).
Опубликованные и неопубликованные данные свидетельствуют о значительной до- и послеоперационной пользе и минимальном риске как у детей, так и у взрослых, получивших систему Osia.
Благодаря успеху системы Osia 2 в Соединенных Штатах среди указанной в настоящее время популяции пациентов медицинские работники с тех пор запросили возможность использовать систему Osia 2 у детей в возрасте 11 лет и младше, которые соответствуют аудиометрическим требованиям.
Поскольку система Osia 2 основана на существующих технологиях костной проводимости и кохлеарной имплантации, каждая из которых требует более раннего возраста для имплантации (5 лет для костной проводимости и 9 месяцев для кохлеарной имплантации), текущее предложение состоит в том, чтобы согласовать возраст при имплантации с требованием существующие хирургические технологии костной проводимости, такие как Baha Connect и Baha Attract Systems, до 5-летнего возраста.
Таким образом, целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности системы Cochlear Osia 2 в группе детей в возрасте от 5 до 11 лет, страдающих кондуктивной или смешанной тугоухостью (до 55 дБ HL) или однократно двусторонняя глухота (SSD) с целью расширения показаний к применению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте от 5 до 11 лет со следующим аудиометрическим критерием:
- Кондуктивная или смешанная потеря слуха, и все же может помочь усиление звука. Порог костной проводимости (BC) среднего чистого тона (PTA) (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) должен быть лучше или равен 55 дБ HL. ИЛИ ЖЕ
- Глубокая сенсоневральная тугоухость на одно ухо и нормальный слух на противоположное ухо (т. е. односторонняя глухота или «SSD»). Средние пороги слышимости при воздушной проводимости чистого тона слышащим ухом должны быть лучше или равны 20 дБ HL (измерено на 0,5, 1, 2 и 3 кГц).
- Предыдущий опыт работы с усиленным звуком с помощью правильно подобранного устройства усиления, такого как слуховой аппарат, устройство CROS или устройство костной проводимости на мягкой ленте или звуковой дуге.
- Родитель или законный опекун, который желает и может дать письменное информированное согласие участника исследования.
Примечание. Субъектами могут быть лица, которым требуется новая имплантация в одностороннем порядке (в одно ухо), или лица, которым уже имплантировано устройство с костной фиксацией, которым требуется имплант на второй стороне (последовательное двустороннее вмешательство).
Критерий исключения:
- Недостаточное качество или количество кости для поддержки имплантации имплантатов BI300 и OSI200.
- Хронические или неустранимые вестибулярные расстройства или расстройства равновесия, которые могут помешать использованию устройства, как определено исследователем.
- Аномально прогрессирующая потеря слуха.
- Доказательства того, что потеря слуха имеет двустороннее ретрокохлеарное или двустороннее центральное происхождение.
- Доказательства условий, которые могут помешать улучшению распознавания речи, как определено исследователем.
- Заболевания кожи или кожи головы, которые могут помешать установке звукового процессора или могут помешать использованию звукового процессора.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на безопасность или эффективность системы Osia 2, как это определено исследователем.
- Лица, подвергающиеся одновременному одноэтапному восстановлению атрезии уха или микротии из-за повышенного риска кожных осложнений, связанных с реконструкцией уха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продемонстрировать безопасность системы Osia 2 у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
|
Osia 2 System в педиатрической популяции в возрасте от 5 до 11 лет путем количественной оценки типа, частоты и тяжести нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, количественно определяемых по типу и степени тяжести, между имплантацией и 6 месяцами после операции.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после операции
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента имплантации в течение 6 месяцев.
|
От имплантации до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SSQ (шкала речевых, пространственных и слуховых качеств) через 6 месяцев после операции. Анкета для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
Измерение изменения речи, пространственного, качественного и разговорного использования слуха (27 пунктов в 4 разделах).
Каждый пункт оценивается родителем по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «совсем нет», а 10 — «отлично» при оценке способности своего ребенка слышать и слушать в повседневных ситуациях.
Оценка участника определяется как среднее значение баллов по 4 различным разделам.
Более высокие баллы указывают на меньшую потерю слуха.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение порогов костной проводимости без посторонней помощи с исходного уровня на 4 недели после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели после операции
|
Среднее значение чистого тона (PTA) рассчитывается как среднее значение порогов костной проводимости, измеренных при частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц.
Этот показатель собирался без посторонней помощи как до, так и после операции, чтобы гарантировать отсутствие изменений слуха по костной проводимости в результате операции.
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели после операции
|
|
Изменение в распознавании слов с использованием согласных слов с согласным ядром (CNC), представленных в тишине, от исходного уровня без посторонней помощи до помощи через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
Тест CNC Words состоит из 10 записанных списков по 50 односложных слов.
В этом исследовании один список составляется для каждого условия тестирования при уровне звукового поля 60 дБА и оценивается по количеству правильных фонем и слов, которые при анализе будут выражены в процентах правильных значений.
Словесный тест ЧПУ имеет диапазон баллов от 0 до 100 %, при этом более высокие значения указывают на более высокие оценки.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение в распознавании предложений в шуме с использованием скамейки Брэмфорда Коуэла «Речь в шуме» (BKB-SIN) от исходного уровня без посторонней помощи до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
Тест Бэмфорда-Коуэла-Бенча «Предложение в шуме» (BKB-SIN) состоит из 36 парных списков.
Список предложений представлен на уровне 65 дБА с ступенчатым изменением уровня шума при фиксированном соотношении сигнал/шум для получения порога восприятия речи (SRT), при котором участники могут повторять ключевые слова в 50% случаев.
Диапазон оценок не указан, поскольку метрика является адаптивной; более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lori O'Neill, Cochlear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM 5766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .