Osia 2 Rozszerzone badanie pediatryczne
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cochlear
Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu CochlearTM Osia® 2 w populacji pediatrycznej.
System CochlearTM Osia®2 został dopuszczony przez Food and Drug Administration 15 listopada 2019 r. (K191921) dla osób w wieku 12 lat i starszych, które mają przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu (do 55 dB HL) lub głuchotę jednostronną ( SSD). Opublikowane i niepublikowane dane wskazują na znaczące korzyści przed i pooperacyjne oraz minimalne ryzyko zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, którzy otrzymali system Osia.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Cochlear Osia 2 w grupie dzieci w wieku od 5 do 11 lat z niedosłuchem przewodzeniowym lub mieszanym (do 55 dB HL) lub jednostronnym ubytkiem słuchu. - głuchota (SSD) z zamiarem rozszerzenia wskazań do stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System CochlearTM Osia®2 został zatwierdzony przez Food and Drug Administration 15 listopada 2019 r. (K191921) dla osób w wieku 12 lat i starszych, które mają przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu (do 55 dB HL) lub głuchotę jednostronną ( SSD).
Opublikowane i niepublikowane dane sugerują znaczące korzyści przed i po operacji oraz minimalne ryzyko zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, którzy otrzymali system Osia.
Ze względu na sukces systemu Osia 2 w Stanach Zjednoczonych w ramach obecnie wskazanej populacji pacjentów, dostawcy kliniczni prosili od tego czasu o możliwość korzystania z systemu Osia 2 u dzieci w wieku 11 lat i młodszych, które spełniają wymagania audiometryczne.
Ponieważ system Osia 2 opiera się na istniejących technologiach implantów na przewodnictwo kostne i implantach ślimakowych, z których każda wymaga młodszego wieku implantacji (5 lat w przypadku przewodnictwa kostnego i 9 miesięcy w przypadku implantacji ślimakowej), obecnie proponuje się dostosowanie wieku w chwili implantacji do istniejącą chirurgiczną technologię przewodnictwa kostnego, taką jak Baha Connect i Baha Attract Systems, do 5 roku życia.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Cochlear Osia 2 w grupie dzieci w wieku od 5 do 11 lat z niedosłuchem przewodzeniowym lub mieszanym (do 55 dB HL) lub jedno- jednostronnej głuchoty (SSD) z zamiarem rozszerzenia wskazań do stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku od 5 do 11 lat z następującym kryterium audiometrycznym:
- Przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu, który nadal może korzystać ze wzmocnienia dźwięku. Próg przewodnictwa kostnego (BC) średniego tonu czystego (PTA) (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) powinien być większy lub równy 55 dB HL. LUB
- Głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy w jednym uchu i prawidłowy słuch w drugim uchu (tj. głuchota jednostronna lub „SSD”). Średnie progi słyszenia przewodnictwa powietrznego dla czystego tonu w uchu słyszącym powinny być większe lub równe 20 dB HL (mierzone przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz).
- Wcześniejsze doświadczenie ze wzmacnianiem dźwięku za pomocą odpowiednio dopasowanego urządzenia wzmacniającego, takiego jak aparat słuchowy, urządzenie CROS lub urządzenie na przewodnictwo kostne na miękkiej opasce lub łuku dźwiękowym.
- Rodzic lub opiekun prawny, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika badania.
Uwaga: Uczestnikami mogą być osoby poszukujące nowej implantacji jednostronnie (w jednym uchu) lub osoby, którym już wszczepiono urządzenie zakotwiczone w kości, poszukujące implantu po drugiej stronie (sekwencyjne obustronne)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca jakość lub ilość kości do wszczepienia zarówno implantu BI300, jak i implantu OSI200.
- Przewlekłe lub nieodwracalne zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi, które mogą uniemożliwić korzystanie z urządzenia, określone przez badacza.
- Nienormalnie postępująca utrata słuchu.
- Dowód na to, że ubytek słuchu jest obustronny pochodzenia pozaślimakowego lub obustronnego pochodzenia centralnego.
- Dowody na warunki, które uniemożliwiłyby poprawę rozpoznawania mowy, określone przez badacza.
- Choroby skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwić podłączenie procesora dźwięku lub które mogą zakłócać korzystanie z procesora dźwięku.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia, które według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność systemu Osia 2.
- Osoby poddawane jednoczesnej jednoetapowej operacji atrezji ucha lub naprawy mikrotii ze względu na zwiększone ryzyko powikłań skórnych związanych z rekonstrukcją ucha.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykazanie bezpieczeństwa systemu Osia 2 w populacji pediatrycznej w wieku od 5 do 11 lat.
|
Systemu Osia 2 w populacji pediatrycznej w wieku 5 - 11 lat poprzez ilościowe określenie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych określona ilościowo według rodzaju i ciężkości pomiędzy implantacją a 6 miesiącami po operacji.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od momentu implantacji do 6 miesięcy.
|
Od implantacji do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po operacji w kwestionariuszu dla rodziców SSQ (skala mowy, przestrzeni i jakości słuchu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar zmian mowy, przestrzennych, jakościowych i konwersacyjnych zastosowań słuchu (27 pozycji w 4 sekcjach).
Każdy element jest oceniany przez rodzica w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 10 „doskonale”, jeśli chodzi o ocenę zdolności dziecka do słyszenia i słuchania w codziennych sytuacjach.
Wynik uczestnika jest określany jako średnia wyników z 4 różnych sekcji.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność słuchu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wartości wyjściowych na 4 tygodnie po operacji w przypadku progów przewodnictwa kostnego niewspomaganego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie po operacji
|
Średnią wartość czystego tonu (PTA) oblicza się jako średnią progów przewodnictwa kostnego zebranych przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
Pomiar ten pobierano samodzielnie zarówno przed, jak i po operacji, aby upewnić się, że w wyniku operacji nie nastąpią zmiany w przewodnictwie kostnym.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu słów przy użyciu słów zgodnych ze spółgłoską jądra (CNC) prezentowanych w ciszy od poziomu podstawowego bez pomocy do wspomaganego 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Test CNC Words składa się z 10 nagranych list zawierających 50 słów jednosylabowych.
Na potrzeby tego badania dla każdego warunku testowego przy natężeniu pola dźwiękowego 60 dBA podaje się jedną listę i ocenia się ją jako liczbę poprawnych fonemów i słów, która podczas analizy zostanie wyrażona jako procent poprawności.
Test słowny CNC ma zakres wyników 0–100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie przy użyciu ławki Bramford Kowal do mówienia w hałasie (BKB-SIN) od poziomu podstawowego bez wspomagania do wspomaganego 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Test Bamforda-Kowala-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN) składa się z 36 sparowanych list.
Lista zdań jest prezentowana przy 65 dBA, przy poziomie hałasu zmienianym stopniowo przy stałym stosunku sygnału do szumu, aby uzyskać próg odbioru mowy (SRT), przy którym uczestnicy są w stanie powtarzać słowa kluczowe w 50% przypadków.
Zakres punktacji nie jest określony, ponieważ metryka ma charakter adaptacyjny; niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lori O'Neill, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM 5766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .