Osia 2 Pediatric Expansion Study
22. november 2024 oppdatert av: Cochlear
En sentral, prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til CochlearTM Osia® 2-systemet i en pediatrisk populasjon.
CochlearTM Osia®2-systemet ble godkjent av Food and Drug Administration 15. november 2019 (K191921) for personer i alderen 12 år og eldre som har konduktivt eller blandet hørselstap (opptil 55 dB HL) eller ensidig døvhet ( SSD). Publiserte og upubliserte data tyder på betydelig før til postoperativ fordel og minimal risiko hos både barn og voksne som har mottatt Osia-systemet.
Målet med denne studien er derfor å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Cochlear Osia 2-systemet i en gruppe pediatriske personer i alderen 5 til 11 år som lider av konduktivt eller blandet hørselstap (opptil 55 dB HL), eller ensidig -døvhet (SSD) med den hensikt å utvide indikasjonene for bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CochlearTM Osia®2-systemet ble godkjent av Food and Drug Administration 15. november 2019 (K191921) for personer i alderen 12 år og eldre som har konduktivt eller blandet hørselstap (opptil 55 dB HL) eller ensidig døvhet ( SSD).
Publiserte og upubliserte data tyder på betydelige fordeler før til postoperativt arbeid og minimal risiko hos både barn og voksne som har mottatt Osia-systemet.
På grunn av suksessen til Osia 2-systemet i USA innenfor den aktuelle pasientpopulasjonen, har kliniske leverandører siden bedt om muligheten til å bruke Osia 2-systemet hos barn i alderen 11 år og yngre som oppfyller de audiometriske kravene.
Siden Osia 2-systemet er basert på eksisterende benlednings- og cochleaimplantatteknologier som hver har en yngre alder for implantasjonskrav (5 år for beinledning og 9 måneder for cochleaimplantasjon), er det nåværende forslaget å tilpasse alderen ved implantasjonskravet med eksisterende kirurgisk benledningsteknologi som Baha Connect og Baha Attract Systems til 5 år.
Derfor er målet med denne studien å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Cochlear Osia 2-systemet i en gruppe pediatriske personer i alderen 5 til 11 år som lider av konduktivt eller blandet hørselstap (opptil 55 dB HL), eller enkelt- sidedøvhet (SSD) med den hensikt å utvide indikasjonene for bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner i alderen 5 til 11 år med følgende audiometriske kriterium:
- Et konduktivt eller blandet hørselstap og kan fortsatt dra nytte av lydforsterkning. Terskelen for ren tonegjennomsnitt (PTA) beinledning (BC) (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) bør være bedre enn eller lik 55 dB HL. ELLER
- Et dyptgående sensorinevralt hørselstap på det ene øret og normal hørsel i det motsatte øret (dvs. ensidig døvhet eller "SSD"). Den gjennomsnittlige luftlednings-høreterskler for ren tone for det hørende øret bør være bedre enn eller lik 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz).
- Tidligere erfaring med forsterket lyd gjennom riktig tilpasset forsterkningsenhet som et høreapparat, en CROS-enhet eller en benledningsenhet på et mykt bånd eller lydbue.
- Foreldre eller verge som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakeren.
Merk: Personer kan inkludere individer som søker ny implantasjon ensidig (i ett øre) eller individer som allerede er implantert med en benforankret enhet som søker et implantat på andre side (sekvensiell bilateral)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig benkvalitet eller mengde til å støtte implantasjon av både BI300-implantatet og OSI200-implantatet.
- Kroniske eller ikke-reviserbare vestibulære eller balanseforstyrrelser som kan forhindre nytte av enheten, som bestemt av etterforskeren.
- Unormalt progressivt hørselstap.
- Bevis for at hørselstap er bilateral retro cochlea eller bilateral sentral opprinnelse.
- Bevis på forhold som ville forhindre forbedring av talegjenkjenning som bestemt av etterforskeren.
- Hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing av lydprosessoren eller som kan forstyrre bruken av lydprosessoren.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen klinisk undersøkelse som involverer et undersøkelsesmiddel eller en enhet som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til Osia 2-systemet, som bestemt av etterforskeren.
- Personer som gjennomgår samtidig ett-trinns aural atresi eller mikrotia-reparasjon på grunn av økt risiko for hudkomplikasjoner forbundet med ørerekonstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For å demonstrere sikkerheten til Osia 2-systemet i en pediatrisk populasjon i alderen 5 - 11 år.
|
Osia 2 System i en pediatrisk populasjon i alderen 5 - 11 år ved å kvantifisere type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser kvantifisert etter type og alvorlighetsgrad mellom implantasjon og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra implantasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Bivirkninger ble rapportert fra implantasjonstidspunktet til 6 måneder.
|
Fra implantasjon til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter kirurgi i SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) foreldrespørreskjema
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av endring av tale, romlig, kvalitet og samtalebruk av hørsel (27 elementer i 4 seksjoner).
Hvert element scores av forelderen på en skala fra 0 til 10 der 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" og 10 til "perfekt" når de vurderer barnets evne til å høre og lytte i hverdagssituasjoner.
Poengsummen til en deltaker bestemmes som gjennomsnittet av poengsummene for de 4 forskjellige seksjonene.
Høyere skårer indikerer mindre hørselshemming.
|
Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline til 4-uker etter kirurgi i ubehjelpet beinledningsterskler.
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
Pure Tone Average (PTA) beregnes som et gjennomsnitt av beinledningsterskler samlet ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Dette tiltaket ble samlet inn uten hjelp både pre- og postoperativt for å sikre at det ikke endres benledningshørsel som et resultat av operasjonen.
|
Baseline før operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
|
Endring i ordgjenkjenning ved bruk av konsonantkjernekonsonant (CNC)-ord presentert i stillegående fra ustøttet grunnlinje til hjulpet 6 måneder etter kirurgi.
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
CNC Words-testen består av 10 registrerte lister med 50 enstavelsesord.
For denne studien administreres én liste per testbetingelse ved 60 dBA i lydfelt og skåres som antall korrekte fonemer og ord, som vil bli uttrykt som en prosentandel korrekt når de analyseres.
CNC-ordtesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
|
Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy ved bruk av Bramford Kowal Bench Speech-In-Noise (BKB-SIN) fra ustøttet baseline til assistert 6 måneder etter kirurgi.
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise-testen (BKB-SIN) består av 36 sammenkoblede lister.
Liste over setninger presenteres ved 65 dBA med støynivået variert trinnvis ved fast signal/støyforhold for å oppnå en talemottaksterskel (SRT) hvor deltakerne er i stand til å gjenta nøkkelord 50 % av tiden.
Poengområde er ikke spesifisert da metrikken er adaptiv; lavere skår indikerer bedre ytelse.
|
Baseline før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lori O'Neill, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM 5766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .