Osia 2 소아 확장 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Cochlear
소아 집단에서 CochlearTM Osia® 2 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 중추적, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구.
CochlearTM Osia®2 시스템은 2019년 11월 15일 미국 식품의약국(K191921)에서 전음성 또는 혼합성 난청(최대 55dB HL) 또는 편측성 난청이 있는 12세 이상의 개인에 대해 승인되었습니다( SSD). 발표 및 미발표 데이터는 Osia 시스템을 받은 어린이와 성인 모두에서 상당한 수술 전후 이점과 최소한의 위험을 시사합니다.
따라서 이 연구의 목적은 전음성 난청 또는 혼합성 난청(최대 55dB HL) 또는 편측 난청을 앓고 있는 5세에서 11세 사이의 소아 피험자 그룹에서 Cochlear Osia 2 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. -사용 적응증을 확장하려는 의도를 가진 난청(SSD).
연구 개요
상세 설명
CochlearTM Osia®2 시스템은 2019년 11월 15일 미국 식품의약국(K191921)에서 전음성 또는 혼합성 난청(최대 55dB HL) 또는 편측성 난청이 있는 12세 이상의 개인에 대해 승인되었습니다( SSD).
발표 및 미발표 데이터는 Osia 시스템을 받은 어린이와 성인 모두에서 상당한 수술 전후 이점과 최소한의 위험을 시사합니다.
현재 표시된 환자 집단 내에서 미국에서 Osia 2 시스템의 성공으로 인해 임상 제공자는 청력 요구 사항을 충족하는 11세 이하 어린이에게 Osia 2 시스템을 사용할 수 있는 능력을 요청했습니다.
Osia 2 시스템은 기존의 골전도 및 인공와우 이식 기술을 기반으로 하므로 각각 이식 요구 연령이 더 낮습니다(골전도의 경우 5년, 인공와우 이식의 경우 9개월). Baha Connect 및 Baha Attract Systems와 같은 기존 외과용 골전도 기술을 5세까지 사용할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 전음성 또는 혼합성 난청(최대 55dB HL) 또는 단발성 난청을 앓고 있는 5세에서 11세 사이의 소아 피험자 그룹에서 Cochlear Osia 2 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 사용 적응증을 확장하려는 의도를 가진 측면 난청(SSD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 청력학적 기준을 가진 5~11세 피험자:
- 전음성 또는 혼합성 난청인 경우에도 소리 증폭의 혜택을 받을 수 있습니다. 순음 평균(PTA) 골전도(BC) 임계값(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)은 55dB HL 이상이어야 합니다. 또는
- 한쪽 귀의 심도 감각신경성 난청 및 반대쪽 귀의 정상 청력(예: 편측 난청 또는 "SSD"). 청력의 순음 평균 공기 전도 청력 역치는 20dB HL(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정) 이상이어야 합니다.
- 보청기, CROS 장치 또는 소프트 밴드 또는 사운드 아크의 골전도 장치와 같이 적절하게 장착된 증폭 장치를 통해 증폭된 소리에 대한 사전 경험.
- 연구 참가자에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.
참고: 피험자에는 일방적으로(한 쪽 귀에) 새로운 이식을 원하는 개인 또는 다른 쪽 이식을 원하는 뼈 고정 장치를 이미 이식한 개인(순차적 양측)이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- BI300 임플란트와 OSI200 임플란트 모두의 이식을 지원하기에 불충분한 골질 또는 양.
- 조사자가 결정한 대로 장치의 이점을 방해할 수 있는 만성 또는 교정 불가능한 전정 또는 균형 장애.
- 비정상적으로 진행성 난청.
- 청력 손실이 양측 후두 달팽이관 또는 양측 중앙 기원이라는 증거.
- 조사자가 판단한 음성 인식 개선을 방해하는 조건의 증거.
- 음향 처리기의 부착을 방해하거나 음향 처리기의 사용을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 조사자가 결정한 대로 Osia 2 시스템의 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여했거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 귀 재건과 관련된 피부 합병증의 위험 증가로 인해 동시 단일 단계 귀 폐쇄증 또는 소이증 수리를 받는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5~11세 소아 집단에서 Osia 2 시스템의 안전성을 입증합니다.
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부작용의 유형, 빈도 및 중증도를 정량화하여 5~11세 소아 인구의 Osia 2 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 수술 후 6개월 사이의 유형 및 심각도별로 정량화된 이상반응 수.
기간: 이식 후부터 수술 후 6개월까지
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이식 시점부터 6개월까지 부작용이 보고되었습니다.
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이식 후부터 수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSQ(언어, 공간 및 청력 척도)의 기준선에서 수술 후 6개월로 변경 부모 설문지
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6개월
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말하기, 공간, 품질 및 청각의 대화 사용 변화를 측정합니다(4개 섹션의 27개 항목).
각 항목은 일상적인 상황에서 자녀의 듣기 능력을 평가할 때 부모가 0~10점으로 점수를 매깁니다. 0점은 '전혀 아님', 10점은 '완벽함'을 나타냅니다.
참가자의 점수는 4개 섹션의 점수 평균으로 결정됩니다.
점수가 높을수록 청각 장애가 적은 것을 의미합니다.
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수술 전 기준, 수술 후 6개월
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비보조 골전도 역치에서 기준선을 수술 후 4주로 변경합니다.
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주
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PTA(순음 평균)는 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 수집된 골전도 역치의 평균으로 계산됩니다.
이 측정값은 수술 결과로 인한 골전도 청력의 변화가 없는지 확인하기 위해 수술 전후 모두 도움 없이 수집되었습니다.
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수술 전 기준, 수술 후 4주
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수술 후 6개월 동안 보조를 받지 않은 기준선에서 보조를 받은 상태까지 조용하게 제시된 자음을 이용한 단어 인식의 변화 핵 자음(CNC) 단어.
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6개월
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CNC 단어 테스트는 50개의 단음절 단어로 구성된 10개의 녹음 목록으로 구성됩니다.
본 연구에서는 음장 60dBA의 테스트 조건별로 하나의 목록을 관리하고 올바른 음소 및 단어 수로 점수를 매기고 이를 분석할 때 올바른 백분율로 표시합니다.
CNC 단어 테스트의 점수 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 6개월
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Bramford Kowal Bench Speech-In-Noise(BKB-SIN)를 사용하여 비보조 기준선에서 수술 후 보조 6개월까지 소음 내 문장 인식의 변화.
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6개월
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Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise 테스트(BKB-SIN)는 36개의 쌍 목록으로 구성됩니다.
문장 목록은 참가자가 50%의 시간 동안 핵심 단어를 반복할 수 있는 SRT(음성 수신 임계값)를 얻기 위해 고정된 신호 대 잡음 비율에서 단계적으로 다양한 잡음 수준을 사용하여 65dBA로 제공됩니다.
지표는 적응형이므로 점수 범위는 지정되지 않습니다. 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lori O'Neill, Cochlear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAM 5766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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