Osia 2 소아 확장 연구

포함 기준:

1. 다음 청력학적 기준을 가진 5~11세 피험자:

   • 전음성 또는 혼합성 난청인 경우에도 소리 증폭의 혜택을 받을 수 있습니다. 순음 평균(PTA) 골전도(BC) 임계값(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)은 55dB HL 이상이어야 합니다. 또는
   • 한쪽 귀의 심도 감각신경성 난청 및 반대쪽 귀의 정상 청력(예: 편측 난청 또는 "SSD"). 청력의 순음 평균 공기 전도 청력 역치는 20dB HL(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정) 이상이어야 합니다.
2. 보청기, CROS 장치 또는 소프트 밴드 또는 사운드 아크의 골전도 장치와 같이 적절하게 장착된 증폭 장치를 통해 증폭된 소리에 대한 사전 경험.
3. 연구 참가자에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.

참고: 피험자에는 일방적으로(한 쪽 귀에) 새로운 이식을 원하는 개인 또는 다른 쪽 이식을 원하는 뼈 고정 장치를 이미 이식한 개인(순차적 양측)이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. BI300 임플란트와 OSI200 임플란트 모두의 이식을 지원하기에 불충분한 골질 또는 양.
2. 조사자가 결정한 대로 장치의 이점을 방해할 수 있는 만성 또는 교정 불가능한 전정 또는 균형 장애.
3. 비정상적으로 진행성 난청.
4. 청력 손실이 양측 후두 달팽이관 또는 양측 중앙 기원이라는 증거.
5. 조사자가 판단한 음성 인식 개선을 방해하는 조건의 증거.
6. 음향 처리기의 부착을 방해하거나 음향 처리기의 사용을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태.
7. 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
8. 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
9. Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
10. 조사자가 결정한 대로 Osia 2 시스템의 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여했거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
11. 귀 재건과 관련된 피부 합병증의 위험 증가로 인해 동시 단일 단계 귀 폐쇄증 또는 소이증 수리를 받는 개인.